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Safety & quality

Safety, by design.

생물유래 원료 제조규정에 근거한 제조 환경, 동물유래 성분을 사용하지 않는 배양, 로트별 안전성 시험과 제3자 기관에 의한 검증. TechnoCell의 안전 체계는 사고를 일으키지 않는 설계의 축적입니다. 창업 이래 중대한 안전성 사고는 0건입니다.

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  • 0건

    중대한 안전성 사고(창업 이래)

  • 100%

    로트별 시험 실시율

  • 8항목

    안전성 시험 · 발행 서류(분비단백체)

  • 12항목

    품질 시험(β-NMN)

Our commitment — Stem cell secretome

안전 체계의 3대 축

줄기세포 분비단백체의 안전 체계는 제조 환경 · 배양 방법 · 제조 기술자의 세 가지 축으로 구성되어 있습니다.

10,000

클린룸의 청정도 클래스

제조 환경

클래스10,000 클린룸 안에 설치한 클래스100 안전작업대에서 제조합니다. 재생의료등 제품의 제조에 권장되는 환경 기준을 준수하고 있습니다.

  • 클래스10,000 클린룸
  • 클래스100 안전작업대
  • 재생의료등 제품 제조기준 준거

0

동물유래 성분 · 배지 유래 단백질

배양 방법

동물유래 성분을 일절 사용하지 않는 제노프리 배양입니다. 회수용 배양액은 배지 유래 단백질을 포함하지 않는 무단백이며, 자체 개발 배지를 통해 불순물의 혼입을 제조 단계에서 방지하고 있습니다.

  • 완전 제노프리
  • 완전 무단백
  • 자체 배지에 의한 불순물 제로

10년 이상

연구기관에서의 연구 경력(제조 담당자 전원)

제조 기술자

제조에 종사하는 모든 담당자는 의학 · 약학 박사학위 취득자입니다. 국립대학 등 연구기관에서 10년 이상의 연구 경력을 가진 전문가가 담당합니다.

  • 의학 · 약학 박사학위 취득자
  • 국립대학 등 연구기관 출신
  • 10년 이상의 연구 경력

Our commitment — β-NMN

품질관리의 3원칙

β-NMN은 국내 제조 · 제3자 기관 시험 · 완전 무첨가의 3원칙에 따라 의료 등급의 품질을 관리하고 있습니다.

국내

제조지(일본종합의료제약)

국내 제조 · 저온 제법

일본 국내의 제조 시설에서 저온 제법에 의한 품질관리를 실시합니다. 바인더프리 기술을 채택하여 결합제나 부형제를 사용하지 않습니다.

  • 국내 제조(일본종합의료제약)
  • 저온 제법에 의한 품질 유지
  • 바인더프리 기술

매 로트

제3자 기관의 시험성적서 발행

제3자 기관에 의한 검증

후생노동성 등록 검사기관인 일본식품검사, 그리고 일본식품분석센터(JFRL)에 시험을 위탁하여 공적 기관이 결과를 증명합니다. 자사 시험에 의존하지 않는 투명성을 확보하고 있습니다.

  • 일본식품검사(후생노동성 등록 검사기관)
  • 일본식품분석센터(JFRL)
  • 로트별 시험성적서 발행

99.0% 이상

순도 규격(실측치는 시험성적서에 기재)

완전 무첨가 · 순품

첨가물 · 부형제 · 보존료를 포함하지 않는 순품입니다. 순도는 규격 99.0% 이상(시험성적서의 실측치 100.4%). 중금속 4항목(비소 · 총수은 · 납 · 카드뮴)은 모두 검출한계 이하임을 확인하고 있습니다.

  • 순도 99.0% 이상(규격)
  • 중금속 4항목 모두 검출되지 않음
  • 엔도톡신 0.15 EU/mL 미만

Safety testing

제품별 안전성 시험 일람

전 제품에 대해 생물유래 원료 제조규정에 근거한 시험을 실시하고 있습니다. 각 제조 로트마다 시험을 실시하고 시험성적서를 발행합니다.

줄기세포 분비단백체

동결건조액상 냉동

8항목

지방 유래 / 유치치수 유래 / 제대 유래

항목확인 내용
발행 서류
SDS(안전보건자료)제품의 성분 · 취급 · 비상시 대응 등을 기재한 안전보건자료를 전 제품에 발행합니다.
안전성 시험
무균시험제품에 세균 · 진균 및 기타 미생물이 포함되어 있지 않음을 확인합니다.
마이코플라스마 음성시험세포 배양물 특유의 오염 위험인 마이코플라스마가 존재하지 않음을 확인합니다.
엔도톡신 시험그람음성균 유래의 발열성 물질(엔도톡신)이 규정치 이하임을 확인합니다.
첩포시험대조품 비교 첩포시험(24시간 연속 첩부)에 의한 피부 안전성 확인.
바이러스 감염증 검사HIV-1형 / HIV-2형 / HBV(B형 간염) / HCV(C형 간염) / HTLV-1형 · 2형 / 매독 / 인간 전달성 해면상뇌증에 대해 음성임을 확인합니다.
사이토카인 분석EGF · VEGF · TGF-α/β · IGF 등 주요 사이토카인의 함유량을 정량 측정합니다. 염증성 사이토카인(IL-6 · TNF-α)이 정량한계 이하임도 확인합니다.
엑소좀 분석엑소좀에 포함된 miRNA 양을 분석하여 성분을 뒷받침하는 데이터를 취득합니다.

β-NMN

동결건조국내 제조

12항목

β-니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드

시험 항목(시험 방법)규격치시험 결과
품질 · 물성
순도시험(고속액체크로마토그래피법)≥99.0%100.4%시험성적서의 실측치 / 일본식품검사 제722G040810-001호
성상시험(관능시험)백색~담황색 결정 분말적합
함유 수분량(적외선 가열 증발법 105℃×25분)≤1%0.60%(적합)
pH 시험(pH 미터 측정법)3.0~4.5(1.0g/100mL)적합
겉보기 비중(일정 용량법 · 논탭)≥0.6 g/mL0.61 g/mL(적합)
미생물
대장균군 시험(BGLB법)음성적합(음성)
일반생균수(표준한천평판배양법)≤100개/g적합
곰팡이수 · 효모수(감자덱스트로스 한천배양법)각 ≤100개/g각 적합
중금속
비소(ICP 발광분석법)≤0.5 ppm(검출한계 0.2 ppm)검출되지 않음(적합)
중금속 · 카드뮴(ICP 발광분석법 · 황화나트륨 비색법)납으로서 ≤5.0 ppm, 카드뮴 ≤0.5 ppm모두 검출되지 않음(적합)
총수은(금 아말감 원자흡광광도법)≤0.5 ppm(검출한계 0.01 ppm)검출되지 않음(적합)
엔도톡신
엔도톡신 시험 · FD(젤화법)제18개정 일본약전 일반시험법에 준거0.15 EU/mL 미만(적합)의뢰 기관: 일반재단법인 일본식품분석센터(JFRL). 동결건조(Lot No.NMNF1) 로트에서 실시.

※ 시험성적서 발행 기관: 일본종합의료제약 주식회사 · 일반재단법인 일본식품분석센터(JFRL) · 일반재단법인 일본식품검사(후생노동성 등록 검사기관)

※ 위 시험을 모두 통과한 제품만 제공하고 있습니다. 시험 결과는 로트별로 차이가 발생할 수 있습니다.

Safety record

창업 이래
중대한 안전성 사고 0건.

줄기세포 배양상청액 시장에서는 부적절한 제품 관리로 인한 사고 사례가 보고되고 있습니다. TechnoCell은 창업 이래 중대한 안전성 사고를 한 건도 일으키지 않았습니다. 클린룸에서의 제조, 로트별 안전성 시험, 박사학위를 가진 전문 기술자에 의한 관리——모든 공정에 ‘사고를 일으키지 않는’ 설계 사상을 관철하고 있습니다.

0건

중대한 안전성 사고

창업 이래 한 건도 발생하지 않았습니다.

7종

감염증 검사 모두 음성

HIV-1형 · 2형 / HBV / HCV / HTLV-1형 · 2형 / 매독(줄기세포 분비단백체). 인간 전달성 해면상뇌증에 대해서도 음성을 확인하고 있습니다.

4항목

중금속 모두 검출되지 않음

비소 · 총수은 · 납 · 카드뮴(β-NMN)

※ 시장에서의 사고 사례에 대하여:2023년 11월, 업계 단체로부터 줄기세포 배양상청액 사용과 관련된 사망 사례가 보고되었습니다. 원인은 제품의 오염과 부적절한 관리로 알려져 있으며, TechnoCell 제품과는 무관합니다. 당사는 본 사례를 엄중하게 받아들여 품질관리의 추가 강화에 힘쓰고 있습니다.

Documents

시험성적서 · 성분 데이터 제공

각 제품의 시험성적서 · 성분 분석 데이터 · SDS는 문의해 주신 의료기관에 제공하고 있습니다.

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