일본 재생의료의 제1종·제2종·제3종은 어떻게 정해지나? 구분에 따라 달라지는 위원회·90일 규칙·벌칙
제1종·제2종·제3종은 의료기관이 고르는 것이 아니라, 후생노동성령이 정하는 유형에 대입한 결과로 정해집니다. 같은 세포라도 누구의 세포인지, 어디에 넣는지에 따라 구분이 달라지는 구조와 제1종에만 있는 90일 규칙, 구분별 위원회·벌칙의 차이를 조문에 따라 정리했습니다.
자세히 보기줄기세포 배양상청액이란 무엇인가 엑소좀과의 차이와 규격을 읽는 법
줄기세포 배양상청액과 엑소좀은 같은 것이 아닙니다. 세포를 제거하고 남는 「액 전체」라는 정의, 외국을 포함해 약사 승인을 받은 의약품이 없다는 제도상의 위치, 일본재생의료학회 가이던스에 비추어 규격을 읽는 법, 그리고 유래만으로는 품질이 정해지지 않는 이유를 아홉 가지 품질 요인과 함께 정리합니다.
자세히 보기엑소좀 ‘○조 개’, 정말 믿어도 될까? 입자수를 읽는 법과 세 가지 함정
국제 지침 MISEV2023은 입자수를 ‘종종 신뢰할 수 없다’고 원문에 명기하고 있습니다. 측정법에 따라 100만 배까지 벌어지고, 혼입물이 함께 계수되며, 수가 많다고 작용이 큰 것도 아닙니다. 세 가지 함정과, 자료를 읽을 때 확인할 네 가지로 정리했습니다.
자세히 보기소혈청 유래 RNA는 왜 '나중에 제거'할 수 없는가 24시간 초원심분리로도 70%가 남는 이유
소태아혈청을 통상보다 긴 24시간 동안 초원심분리해도 제거된 총 RNA는 19~33%에 그쳤고, 67~81%가 남았습니다. 왜 남는지, 남으면 분석에 무슨 일이 일어나는지, 그리고 이 연구가 무엇을 보여주지 않는지를 논문 원문의 인용과 수치를 따라 정리합니다.
자세히 보기“무혈청＝제노프리”는 오해? 배지 “○○ 프리” 네 가지 구분 읽는 법
“무혈청”이라고 표시된 배지에도 소 유래 성분이 들어 있을 수 있습니다. 무혈청 · 제노프리 · 동물성분 불포함 · 화학적 조성 규명의 네 가지 구분이 각각 무엇을 배제하는지 정리하고, 표시만으로는 안전성을 판단할 수 없는 이유와 원재료를 어디까지 거슬러 올라가 확인해야 하는지를 설명합니다.
자세히 보기엑소좀만 분리하면 무엇이 사라지는가 ‘전체’와 비교한 동료 심사 논문 두 편 읽기
엑소좀 제제는 배양상청액(분비단백체)에서 막소포만 분리해 낸 것입니다. 전체·엑소좀 분획·엑소좀 제거 분획을 같은 조건으로 비교한 동료 심사 논문 두 편에서, 막소포만 모은 분획은 ‘전체’와 같은 세포 변화를 보이지 않았습니다. 두 편 모두 시험관 내 연구라는 점을 포함해 결과를 읽는 법을 정리합니다.
자세히 보기배양상청액의 “안전성 시험 완료”, 어디까지 믿을 수 있을까? 무균시험만으로는 부족한 이유
“안전성 시험 완료”라는 표시는 원료(공여자) · 공정 · 제제 중 어느 층을 어느 범위까지 검사했는지에 따라 의미가 완전히 달라집니다. 무균 · 마이코플라스마 · 엔도톡신 세 시험이 각각 무엇을 검출하고 무엇을 놓치는지를 그림으로 정리하고, 시험성적서(COA)에서 확인할 세 가지 질문을 모았습니다.
자세히 보기분비단백체(secretome)란 무엇인가 ‘정의 없는 용어’를 가려내는 6가지 조건
‘분비단백체’에는 공적인 정의도 업계 표준도 없습니다. 줄기세포 배양상청액 · 분비단백체 · 엑소좀의 포함 관계를 한 장의 그림으로 정리하고, 당사가 부과하는 6가지 조건과 그것을 좌우하는 배지 설계, 시험성적서로 확인할 수 있는 품질기준까지 해설합니다.
자세히 보기배양상청액 보관에 냉동고가 필요한가 ‘상온 보관 가능(40℃ 이하)’을 실측값으로 확인
동결건조 제제의 ‘상온 보관 가능(40℃ 이하)’은 얼마나 여유 있는 조건일까. 폭염일 실내 34.5℃, 뙤약볕 차량 내부 57℃라는 실측값과 같은 축에 놓고 확인하고, 배송이 냉장 택배인 이유와 냉동고가 필요 없을 때 재고 운용이 어떻게 달라지는지 정리합니다.
자세히 보기NMN ‘순도 99%’는 왜 비교가 되지 않는가 측정법·불순물·α체, 세 가지 맹점
‘순도 99% 이상’이라는 표시만으로는 NMN 원료를 비교할 수 없습니다. 측정법에 따라 수치가 최대 5.2포인트 어긋나고, 순도가 비슷해도 불순물은 3종과 7종으로 갈리며, 체내에서 작용하지 않는 α체는 수치에 나타나지 않습니다. 4개 검체의 실측 데이터로 세 가지 맹점을 정리했습니다.
자세히 보기NMN을 음식으로 섭취할 수 있을까? 하루 250mg = 토마토 640개
NMN은 풋콩·토마토 같은 친숙한 채소에도 들어 있지만 함유량은 100g당 1mg 안팎입니다. 임상연구에서 쓰인 하루 250mg을 식품만으로 채우려면 가장 효율이 좋은 양송이버섯이라도 하루 24kg(약 2,400개), 토마토라면 640개가 필요합니다. 「들어 있다」와 「섭취할 수 있다」의 차이를 그림과 표로 환산했습니다.
자세히 보기배양 세포는 왜 ‘늙는가’ 직경 22.3μm와 14.9μm의 실측 데이터
배양 일수가 길어질수록 세포는 크고 평평해집니다. 기존 배지 30일 배양은 직경 22.3μm, 오리지널 배지 20일 배양은 14.9μm. 직경 1.5배·부피 약 3.4배의 차이가 어디서 생기는지를 실측 사진과 표면 마커 데이터로 설명합니다.
자세히 보기배양상청액의 ‘무혈청’은 정말 무혈청일까? 공급처에 확인해야 할 6가지 항목
‘무혈청’이라고 적혀 있어도 세포를 늘리는 확대배양에서는 혈청을 쓰고, 회수할 때만 무혈청 배지로 바꾸는 경우가 있습니다. 공적인 정의가 없는 배양상청액·분비단백체를 이름만으로 고르지 않도록, 공급처에 확인해야 할 6가지 항목을 질문 목록으로 정리했습니다.
자세히 보기줄기세포 배양상청액과 분비단백체는 같은 것인가? 차이를 가르는 ‘섞지 않는’ 설계와 6가지 조건
‘줄기세포 배양상청액’과 ‘줄기세포 분비단백체’는 흔히 같은 것으로 이야기되지만, 제조의 출발점이 다릅니다. 갈림길은 불필요한 성분을 나중에 제거하는가, 처음부터 섞지 않는가입니다. 조성의 차이를 그림과 3가지 제법 비교표로 정리하고, 당사가 분비단백체라고 부르기 위한 6가지 조건을 설명합니다.
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