30초 요약: 이 글의 요점
- 구분은 고르는 것이 아니라, 후생노동성령의 유형에 대입하여 정해집니다. 제1종→제2종→제3종의 순서로 판정하며, 같은 세포라도 「누구의 세포인가」「어디에 넣는가」에 따라 구분이 달라집니다.
- 구분에 따라 달라지는 것은 심사하는 위원회·제공을 시작할 수 있는 시기·벌칙의 무게입니다. 제1종만은 계획을 제출한 날부터 원칙 90일간 제공을 시작할 수 없습니다.
- 세포를 포함하지 않는 배양상청액·세크레톰은 현시점에서 법의 대상 외입니다. 다만 「세포가 포함되지 않는 것이 명백한 경우」라는 조건이 붙어 있고, 시행 후 2년을 목표로 그 취급을 재검토한다는 조문도 놓여 있습니다.
이 글은 일본의 법률을 해설한 것입니다. 여기서 설명하는 분류와 절차는 일본 국내에서 제공되는 재생의료에 적용되며, 다른 나라의 규정을 설명한 것이 아닙니다. 본문의 조문 번호는 모두 일본 법령의 것입니다.
아래에서는 실제 판정과 같은 순서로 살펴봅니다. 어느 논점이든 법률·정령·후생노동성령의 조문에서 확인할 수 있는 내용입니다.
1. 애초에 「재생의료등」에 해당하는가
구분을 생각하기 전에, 먼저 그 기술이 이 법률의 대상인지를 확인해야 합니다. 대상이 아니라면 제1종·제2종·제3종이라는 구분의 이야기는 시작되지 않습니다.
여기서 다루는 것은 재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률(일본의 재생의료등 안전성 확보법 / 2013년 법률 제85호. 이하 「법」)입니다. 2014년 11월 25일에 시행되어, 의료기관이 스스로의 책임으로 환자에게 재생의료등을 제공하는 경우의 절차를 정하고 있습니다. 제1종·제2종·제3종은 이 법률 안에 놓인 구분입니다.
법의 대상은 다음 두 가지입니다.
이 법률에서 「재생의료등 기술」이란, 사람의 신체의 구조 또는 기능의 재건, 수복 또는 형성이나 사람의 질병의 치료 또는 예방에 사용되는 것을 목적으로 하는 의료기술로서, 다음에 열거하는 것 중 (중략) 정령으로 정하는 것을 말한다.
1 세포가공물을 이용하는 의료기술(중략)
2 핵산등을 이용하는 의료기술(중략)
「세포가공물」은 사람 또는 동물의 세포에 배양 그 밖의 가공을 실시한 것이라고 정의되어 있습니다(법 제2조 제4항). 세포 그 자체가 들어 있는지 여부가 첫 번째 갈림길입니다.
제2호의 「핵산등」은 2024년 개정(2024년 법률 제51호, 2024년 6월 14일 공포)으로 추가되어, 2025년 5월 31일부터 시행되고 있습니다. 체외에서 세포를 가공하지 않고 체내에서 직접 유전자를 도입하는 치료(in vivo 유전자치료)를 대상에 포함시키기 위한 개정입니다. 그전까지는 세포를 가공하지 않는 유형의 유전자치료는 이 법률의 밖에 있었습니다.
또 하나, 조문의 괄호 안에 중요한 제외가 있습니다. 승인된 재생의료등 제품을 그 승인에 따른 용법·용량대로 사용하는 경우는 여기서 말하는 「세포가공물을 이용하는 의료기술」에서 제외됩니다(법 제2조 제2항 제1호). 이미 일본의 의약품의료기기등법(약기법)에 따라 심사를 통과한 제품을 첨부문서대로 사용하는 것이라면, 의료기관이 별도로 이 법률의 절차를 밟을 필요는 없다는 구분입니다. 핵산등에 대해서도 같은 구조의 제외가 놓여 있습니다(같은 항 제2호).
덧붙여 수혈이나 조혈모세포이식은 성질을 변화시키는 조작을 가하지 않는 한 대상에서 제외됩니다(재생의료등 안전성 확보법 시행령 제1조 제1호). 또한 승인을 목표로 하는 치험(임상시험)으로 실시하는 경우는 「재생의료등」에서 제외됩니다(법 제2조 제1항). 치험은 약기법과 GCP의 틀에서 관리되기 때문입니다.
2. 세 가지 구분은 위험의 크기에 따라 나뉜다
대상에 해당한다는 것을 알았다면, 다음으로 구분을 정합니다. 기준을 한마디로 말하면 그 기술이 「얼마나 예측하기 어려운가」입니다. 조문의 표현을 나란히 놓아 보면 그 점이 분명해집니다.
제1종 재생의료등 기술…사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 명백하지 않은 것 또는 상당한 주의를 하여도 사람의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다는 이유로 (중략) 후생노동성령으로 정하는 재생의료등 기술
제2종 재생의료등 기술…상당한 주의를 하더라도 사람의 생명 및 건강에 영향을 미칠 우려가 있다는 이유로 (중략) 후생노동성령으로 정하는 재생의료등 기술(제1종 재생의료등 기술에 해당하는 것은 제외한다.)
제3종 재생의료등 기술…제1종 재생의료등 기술 및 제2종 재생의료등 기술 이외의 재생의료등 기술
세 가지를 비교해 보면, 차이는 「중대한」이라는 말의 유무와, 영향이 「명백하지 않은」 것을 제1종에 포함시키고 있다는 점입니다. 실적이 없어 어떻게 될지 알 수 없는 것일수록 상위 구분에 둔다는 사고방식입니다.
다만 조문만으로는 실제 적용을 할 수 없습니다. 구체적인 경계선은 일본 「재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙」(2014년 후생노동성령 제110호. 이하 「시행규칙」)이 정하고 있으며, 제1종은 시행규칙 제2조, 제2종은 시행규칙 제3조에 열거되어 있습니다. 제3종에는 목록이 없습니다. 「위의 두 가지에 해당하지 않는 것」이 그대로 제3종이 되기 때문입니다.
핵심 포인트
구분은 지원할 곳을 고르는 것과 다릅니다. 체에 위에서부터 차례로 거르는 이미지입니다. 먼저 제1종의 체, 다음으로 제2종의 체에 거르고, 어느 쪽에도 걸리지 않고 남은 것이 제3종이 됩니다.
판정은 다음 순서로 진행합니다.
- 시행규칙 제2조의 5가지 유형 중 어느 하나에 해당하는가. 해당하면 제1종.
- 해당하지 않으면, 시행규칙 제3조의 3가지 유형 중 어느 하나에 해당하는가. 해당하면 제2종.
- 어느 쪽에도 해당하지 않으면 제3종.
3. 제1종에 해당하는 것 — 시행규칙 제2조
제1종은 ES세포·iPS세포, 유전자 조작, 동물의 세포, 타인의 세포처럼 미지의 요소가 큰 5가지 유형입니다. 시행규칙 제2조가 열거하고 있으며, 2025년 5월 31일에 제5호가 추가되었습니다.
| 호 | 조문의 내용 | 해당하는 예 |
|---|---|---|
| 제1호 | 사람의 배아줄기세포, 인공다능성줄기세포 또는 인공다능성줄기세포 유사세포에 배양이나 그 밖의 가공을 한 것을 사용 | ES세포·iPS세포로 만든 세포를 이식한다 |
| 제2호 | 유전자를 도입하거나 개변하는 조작을 한 세포 또는 그 가공물을 사용 | 채취한 세포에 유전자를 넣어 환자에게 되돌린다(CAR-T와 같은 방법을 의료기관이 직접 시행하는 경우) |
| 제3호 | 동물의 세포에 배양이나 그 밖의 가공을 한 것을 사용 | 돼지 등 사람 이외의 동물에서 유래한 세포를 사용한다 |
| 제4호 | 투여를 받는 사람 이외의 사람의 세포에 배양이나 그 밖의 가공을 한 것을 사용 | 타인(공여자) 유래의 중간엽 줄기세포를 배양하여 투여한다 |
| 제5호 | 사람의 체내에서 그 사람의 세포에 핵산등을 도입 | 바이러스 벡터 등으로 체내에 직접 유전자를 넣는다 |
제1호의 「인공다능성줄기세포」는 인공적으로 다능성이 유도된 줄기세포로 정의되어 있습니다(시행규칙 제1조 제2호). 제5호는 2025년 5월 31일 시행된 개정으로 추가된 것으로, 조문상 세포의 분비물을 함유하는 물질은 제외되어 있습니다.
핵심 포인트
제4호에 주목해 주십시오. 세포의 종류가 아니라 「누구의 세포인가」에 따라 구분이 올라갑니다. 같은 중간엽 줄기세포라도 환자 본인에게서 채취한 것이면 제2종, 타인에게서 채취한 것이면 제1종입니다. 면역 거부반응이나 감염증 전파와 같은 위험은 타인 유래에서는 예측하기 어렵기 때문입니다.
4. 제2종에 해당하는 것 — 시행규칙 제3조
제1종의 체를 빠져나온 것 중에서 배양한 줄기세포·조직의 재건 등이 목적인 것·상동이용이 아닌 것이라는 3가지 유형이 제2종입니다. 시행규칙 제3조가 정하고 있습니다.
| 호 | 조문의 내용 | 해당하는 예 |
|---|---|---|
| 제1호 | 배양한 줄기세포 또는 그 가공물을 사용 | 자신의 지방에서 채취한 중간엽 줄기세포를 배양하여 투여한다 |
| 제2호 | 배양한 세포 또는 그 가공물 중에서 사람의 신체의 구조 또는 기능의 재건·수복·형성을 목적으로 하는 것(제1호는 제외) | 자신의 연골세포나 섬유아세포를 배양하여 조직 수복에 사용한다 |
| 제3호 | 세포의 상동이용이 아닌 것(제1호·제2호는 제외) | 어떤 부위에서 채취한 세포를 기능이 다른 별도의 부위에 사용한다 |
「상동이용」이라는 용어
제3호의 「상동이용」은 쉽게 말하면 세포에게 「원래 있던 자리와 같은 일」을 시키는 것입니다. 시행규칙은 다음과 같이 정의하고 있습니다.
「상동이용」이란, 채취한 세포가 재생의료등을 받는 사람의 재생의료등의 대상이 되는 부위의 세포와 같은 기능을 가지는 세포의 투여 방법을 말한다.
시행규칙 제1조 제4호후생노동성의 시행통지는 이 판단의 구체적인 예를 제시하고 있습니다. 복부에서 채취한 지방조직 유래 줄기세포를 유방암 수술 후의 환부에 유방 재건을 목적으로 투여하는 것은 상동이용에 해당합니다. 그런데 같은 세포를 당뇨병 치료 목적으로 정맥 내에 투여하면, 지방조직의 재건을 목적으로 하지 않으므로 상동이용에 해당하지 않습니다.
배양하지 않는 경우에도 사고방식은 같습니다. 말초혈을 원심분리하여 배양하지 않고 사용하는 경우, 피부나 구강 내로의 투여는 상동이용이지만, 관절강 내처럼 혈류가 부족한 조직으로의 투여는 상동이용에 해당하지 않는 것으로 되어 있습니다.
핵심 포인트
같은 세포라도 어디에 무슨 목적으로 넣느냐에 따라 구분이 달라집니다. 상동이용이 아니면 시행규칙 제3조 제3호에 따라 제2종으로 올라갑니다. 「무슨 세포인가」뿐만 아니라 「누구에게서 채취하여, 어디에, 무엇을 위해 넣는가」까지 갖추어져야 비로소 구분이 정해지는 구조입니다.
5. 제3종은 「그 이외」
제1종에도 제2종에도 해당하지 않는 것이 제3종입니다(법 제2조 제9항). 열거된 목록은 없으며, 두 개의 체를 빠져나와 남은 것을 받아 내는 「나머지 상자」에 해당합니다.
조문에 따라 바꿔 말하면, 제3종이 되는 것은 다음 조건을 모두 충족하는 경우입니다. ES·iPS세포도 아니고 유전자를 조작한 세포도 아니며 동물의 세포도 아닌 환자 본인의 세포이고(시행규칙 제2조에 해당하지 않음), 배양한 줄기세포가 아니며, 신체의 구조·기능의 재건·수복·형성을 목적으로 하지 않고, 또한 상동이용인 경우입니다(시행규칙 제3조에 해당하지 않음).
예를 들어, 환자 본인의 면역세포를 배양하여 같은 면역 기능을 위해 체내로 되돌리는 치료는 이 조건을 충족합니다. 같은 치료라도 세포가 타인 유래라면 시행규칙 제2조 제4호에 해당하여 단번에 제1종까지 올라갑니다.
6. 구분에 따라 무엇이 달라지는가
여기서부터가 실무상의 핵심입니다. 구분이 다르면 의견을 듣는 위원회·계획의 제출처·제공을 시작할 수 있는 시기·벌칙의 무게가 달라집니다. 한눈에 정리하면 다음과 같습니다.
| 제1종 | 제2종 | 제3종 | |
|---|---|---|---|
| 의견을 듣는 위원회 | 특정인정 재생의료등 위원회 법 제7조 | 특정인정 재생의료등 위원회 법 제11조 | 인정 재생의료등 위원회 법 제4조 제2항 |
| 계획 제출처 | 후생노동대신 후생노동성 본성이 처리 | 후생노동대신 앞. 다만 권한은 지방후생국장에게 위임되어 있음 시행규칙 제118조 제1항 제1호 | |
| 제공을 시작할 수 있는 시기 | 제출로부터 원칙 90일이 경과한 후 법 제9조 | 대기기간 규정 없음 | 대기기간 규정 없음 |
| 후생과학심의회 | 변경명령을 내리기 전에 의견을 청취 법 제55조 제4호 | — | — |
| 제공기준에 포함되는 사항 | 시설·인원에 관한 사항을 포함(법 제3조 제2항 제1호) | 시설·인원에 관한 사항은 제외됨 | |
| 계획을 제출하지 않고 제공한 경우 | 1년 이하의 구금형 또는 100만 엔 이하의 벌금 법 제60조 제1항 제1호 | 50만 엔 이하의 벌금 법 제62조 제1호 | |
어느 구분이든 제출 전에 위원회의 의견을 청취하고, 그 의견의 내용을 기재한 서류를 계획에 첨부합니다(법 제4조 제2항·제3항). 제1종·제2종 모두 특정인정 재생의료등 위원회의 의견이 필요합니다. 이 점은 「제1종만 특별」한 것이 아닙니다. 특별한 것은 제공 개시까지의 대기기간과 벌칙의 무거움입니다.
두 종류의 위원회는 무엇이 다른가
두 위원회는 각각 별개로 만들어진 제도가 아닙니다. 법 제26조 제1항의 인정을 받은 위원회가 인정 재생의료등 위원회이고, 그중 같은 조 제4항 각 호의 요건을 모두 충족하는 것이 특정인정 재생의료등 위원회입니다(법 제7조).
제3종의 계획만을 다루는 위원회는 심사 능력에 관한 요건의 일부가 완화됩니다(법 제26조 제1항 괄호 부분). 차이는 위원의 구성에 나타납니다.
- 제1종·제2종을 심사하는 위원회：분자생물학 등의 전문가, 재생의료등에 관한 과학적 지견을 가진 자, 임상의, 특정 세포가공물등의 제조에 식견을 가진 자, 법률 전문가, 생명윤리에 식견을 가진 자, 생물통계 등에 식견을 가진 자, 일반인의 입장에 있는 자라는 8가지 유형을, 겸임시키지 않고 둘 필요가 있습니다. 핵산등을 다루는 경우에는 2개 유형이 더 추가됩니다(시행규칙 제44조). 남녀 각각 2명 이상, 설치자와 이해관계가 없는 자 2명 이상, 동일한 의료기관에 소속된 위원은 절반 미만이라는 기준도 있습니다(시행규칙 제46조).
- 제3종만을 심사하는 위원회：유형은 3가지로 충분하며, 위원 5명 이상, 남녀 각각 1명 이상, 이해관계가 없는 자 2명 이상이라는 기준이 됩니다(시행규칙 제45조·제47조).
7. 제1종에만 있는 「90일 규칙」
제1종에서 가장 영향이 큰 것은 제공 개시까지의 대기기간입니다. 계획을 제출해도 곧바로 시작할 수는 없습니다. 조문은 두 개로 나뉘어 있습니다.
하나는 법 제8조 제1항으로, 후생노동대신은 계획이 재생의료등 제공기준에 적합하지 않다고 인정할 때 제출이 있었던 날부터 기산하여 90일 이내에 한하여 변경 등의 조치를 명할 수 있습니다. 또 하나가 법 제9조로, 의료기관의 관리자는 이 기간이 경과한 후가 아니면 제공해서는 안 된다고 정하고 있습니다.
핵심 포인트
90일은 「심사에 걸리는 기간」이 아니라, 국가가 제동을 걸 수 있는 시간입니다. 이 기간 동안 국가는 후생과학심의회의 의견을 청취한 뒤 변경을 명할지 여부를 판단합니다(법 제55조 제4호).
이 기간을 지키지 않고 제공하면 법 제9조 위반으로 1년 이하의 구금형 또는 100만 엔 이하의 벌금 대상이 됩니다(법 제60조 제1항 제4호). 또한 의사·치과의사 측에도 시술 전에 기간의 경과를 확인할 의무가 부과되어 있습니다(법 제13조 제2호).
8. 세포를 가공하는 장소에도 별도의 규제가 있다
여기는 오해가 많은 부분입니다. 세포를 배양·가공하는 시설(세포배양가공시설)에도 규제가 있지만, 그 갈림길은 제1종·제2종·제3종이 아닙니다. 시설이 의료기관 안에 있는지 여부로 정해집니다.
| 절차 | 대상 | 근거 |
|---|---|---|
| 신고 | 병원·진료소에 설치되는 시설 등(일본 의약품의료기기등법의 제조업 허가를 받은 제조소, 제대혈 공급사업 시설을 포함) | 법 제40조 제1항 |
| 허가 | 위 이외에 제조를 하려는 자. 외부로부터 제조를 수탁하는 사업자는 여기에 해당 | 법 제35조 제1항 |
| 인정 | 외국에서, 일본 국내의 재생의료등에 사용하는 특정 세포가공물등을 제조하려는 자 | 법 제39조 제1항 |
이는 조문의 구성에서도 확인할 수 있습니다. 제조에 관하여 정한 법 제4장(제35조〜제54조)과 시행규칙 제4장에는 「제1종」「제2종」「제3종」이라는 용어가 한 번도 나오지 않습니다. 종별로 나눈다는 발상 자체가 놓여 있지 않다는 뜻입니다.
허가에는 유효기간이 있어 5년마다 갱신이 필요합니다(법 제36조 제1항, 일본 「재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률」 시행령 제5조). 신청 시에는 구조설비가 기준에 적합한지 여부를 조사하며(법 제35조 제5항), 이 조사는 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시하는 경우가 있습니다(법 제38조 제1항). 시설마다 생물학적 지식을 가진 관리자를 두는 것도 요구됩니다(법 제43조).
의료기관이 제조를 외부에 위탁하는 경우, 위탁처는 위의 신고·허가·인정 중 어느 하나를 받은 사업자여야 합니다(법 제12조).
9. 제공이 시작된 후에도 이어지는 의무
계획을 제출하면 끝나는 것이 아닙니다. 제공 중에는 다음의 보고와 기록이 계속됩니다.
- 질병등의 보고：제공에 기인한 것으로 의심되는 질병·장애·사망·감염증을 알게 된 때에는 인정 재생의료등 위원회(법 제17조 제1항)와 후생노동대신(법 제18조) 양쪽에 보고합니다. 기한은 내용에 따라 나뉘며, 사망 또는 사망으로 이어질 우려가 있는 증례는 7일 이내, 입원·입원 기간의 연장·장애·장애의 우려·중증·후세대의 선천이상은 15일 이내입니다(시행규칙 제35조 제1항). 이 외의 것은 대신에 대한 보고 대상이 아니며, 위원회에만 60일마다 보고합니다.
- 정기보고：제공 상황을 위원회(법 제20조 제1항)와 후생노동대신(법 제21조 제1항)에 보고합니다. 제공계획을 제출한 날부터 기산하여 1년마다, 그 기간이 만료된 후 90일 이내입니다(시행규칙 제37조·제38조). 해당 기간의 제공 실적이 0건이어도 제출이 필요합니다. 후생노동대신은 이를 취합하여 개요를 공표합니다(법 제21조 제2항).
- 기록의 작성과 보존：실시한 일시·장소·내용 등을 기록하고, 관리자가 보존합니다(법 제16조).
- 중지 신고：제공을 중지한 때에는 10일 이내에 위원회에 통지하고, 후생노동대신에게 신고합니다(법 제6조).
문제가 발생한 때에는 후생노동대신이 일시 정지 등의 긴급명령(법 제22조)이나 개선명령(법 제23조 제1항)을 내릴 수 있습니다. 명령에 따르지 않는 경우에는 제공의 제한을 명령받습니다(같은 조 제2항). 출입검사에 관한 규정도 있습니다(법 제24조).
10. 지키지 않았을 때의 벌칙
벌칙은 구분과 행위의 조합으로 정해집니다. 가장 무거운 것은 긴급명령 위반이고, 그다음이 제1종의 무신고 제공·90일 규칙 위반입니다.
| 위반 내용 | 벌칙 | 근거 |
|---|---|---|
| 긴급명령에 따르지 않은 경우 | 3년 이하의 구금형 또는 300만 엔 이하의 벌금(병과 가능) | 법 제59조 |
| 제1종에서 계획을 제출하지 않고 제공한 경우 / 90일의 기간 내에 제공한 경우 | 1년 이하의 구금형 또는 100만 엔 이하의 벌금 | 법 제60조 제1항 제1호·제4호 |
| 허가를 받지 않고 특정 세포가공물등을 제조한 경우 | 6개월 이하의 구금형 또는 30만 엔 이하의 벌금 | 법 제61조 제1호 |
| 제2종·제3종에서 계획을 제출하지 않고 제공한 경우 | 50만 엔 이하의 벌금 | 법 제62조 제1호 |
| 신고를 하지 않고 특정 세포가공물등을 제조한 경우 | 20만 엔 이하의 벌금 | 법 제63조 제1호 |
법인의 종업원이 업무와 관련하여 위반한 경우에는 행위자뿐만 아니라 법인에도 벌금형이 부과됩니다(법 제64조·양벌규정).
11. 배양상청액·엑소좀은 어느 구분에 해당하는가
당사에 가장 많이 들어오는 문의입니다. 결론부터 말씀드리면, 세포를 포함하지 않는 배양상청액이나 엑소좀의 투여는 현시점에서 이 법률의 어느 구분에도 해당하지 않습니다. 구분을 나누기 이전 단계에서, 법의 적용 대상 자체에서 벗어나 있기 때문입니다.
이유는 정의에 있습니다. 법의 대상은 「세포가공물을 이용하는 의료기술」과 「핵산등을 이용하는 의료기술」 2가지였습니다(법 제2조 제2항). 배양상청액은 세포를 제거한 액체이므로, 세포가공물(사람 또는 동물의 세포에 가공을 가한 것)에는 해당하지 않습니다. 핵산등에 관해서도, 2025년에 추가된 시행규칙 제2조 제5호는 대상이 되는 물질에서 「세포의 분비물을 제외한다」라고 명기하고 있습니다.
이 점은 추론에 의존할 필요가 없습니다. 후생노동성은 2025년 Q&A에서 「세크레톰」이라는 용어를 명시하여 답변하고 있습니다.
Q. 배양상청 또는 세크레톰을 이용하는 의료기술은 법의 대상인가.
A. 배양상청에 세포가 포함되지 않는 것이 명백한 경우에는 법의 대상 외이다. 세크레톰에 대해서는, 세포로부터 세포 외로 분비되는 단백질 전반을 가리키는 명칭이다. 해당 물질에 세포가 포함되지 않는 것이 명백한 경우에는 법의 대상 외이다. 또한 개정법 부칙에서는, 세포의 분비물을 이용하는 의료기술에 대하여 개정법 시행 후 2년을 목표로 법의 적용 방식 등에 관하여 검토를 가할 것 등이 정해져 있다.
핵심 포인트
놓쳐서는 안 되는 것이 「세포가 포함되지 않는 것이 명백한 경우」라는 조건입니다. 명칭이 「배양상청액」이면 자동으로 제외된다는 식으로 쓰여 있지 않습니다. 세포가 남아 있지 않음을 제시할 수 있는 제법과 시험이 갖추어져야 비로소 이 정리에 해당됩니다.
같은 Q&A는 경계도 제시하고 있습니다. 사이토카인(성장인자를 포함)만을 투여하는 의료기술은 대상 외입니다(A.1-1-09). 한편, 세포를 가공하여 얻은 미토콘드리아는 특정 세포가공물에 해당하여 법의 대상입니다(A.1-1-10). 세포에서 유래한 것이 일률적으로 제외되는 것은 아닙니다.
그리고 「규제가 없으니 문제없다」는 의미도 아닙니다. 후생노동성은 2024년에 제공기관의 관리자를 대상으로 다음과 같은 사무연락을 발출하였습니다.
사람의 줄기세포 배양상청액 및 해당 상청액에 포함될 가능성이 있는 세포외소포 등 세포의 분비물(이하 「엑소좀 등」이라 한다)을 이용한 의료(중략)에 대해서는, 현시점에서 사용되는 엑소좀 등에 대하여 여러 외국을 포함하여 유효성·안전성이 제시되고 약사승인을 받아 제조판매되고 있는 의약품은 없습니다. 이 때문에 해당 의료를 시행하는 경우에는, 이를 실시하는 의사·치과의사의 책임하에 특히 그 안전성에 유의할 필요가 있다고 생각됩니다.
일본 후생노동성 의정국 연구개발정책과 사무연락 「줄기세포 배양상청액 및 엑소좀 등을 이용하는 의료에 대하여(주지)」(2024년 7월 31일)이 사무연락은 일본재생의료학회의 「세포외소포 등의 임상응용에 관한 가이던스」를 참조하도록 요구하고 있습니다. 법률의 대상 외라는 것과 품질·리스크 관리가 불필요하다는 것은 별개의 문제라는 정리입니다.
이 취급은 재검토 대상이 되어 있다
「대상 외」는 영구적인 정리가 아닙니다. 2024년 개정법에는 다음과 같은 검토 조항이 놓여 있습니다.
정부는 이 법률의 시행 후 2년을 목표로 하여, 세포의 분비물(중략) 그 밖의 물질을 이용하는 첨단 의료기술에 관한 연구개발, 해당 의료기술을 이용한 의료의 제공 및 여러 외국에서의 해당 의료기술에 관한 규제 상황 등을 감안하여, 해당 의료기술에 대한 (중략) 법률의 적용 방식 등에 관하여 검토를 가하고, 그 결과에 근거하여 법제상의 조치와 그 밖의 필요한 조치를 강구하는 것으로 한다.
일본 2024년 법률 제51호 부칙 제2조 제1항시행일이 2025년 5월 31일이므로, 그 목표 시점은 2027년 5월경이 됩니다. 현재의 「대상 외」라는 정리는 현시점의 것으로 다루는 것이 안전합니다.
당사의 줄기세포 세크레톰은 연구용 시약으로 공급하고 있으며, 특정 질환에 대한 효과를 나타내는 것이 아닙니다. 제법과 품질관리에 대한 사고방식은 세크레톰이란에서, 시험의 내용은 배양상청액의 안전성 시험에서 설명하고 있습니다.
12. 절차의 창구
제공계획의 제출과 인정 재생의료등 위원회에 대한 신청은 후생노동성의 온라인 절차 사이트 「e-재생의료」에서 이루어집니다. 신고된 제공계획의 목록과 인정 재생의료등 위원회의 목록도 같은 사이트에 공표되어 있어, 어느 의료기관이 어느 구분으로 무엇을 신고했는지 누구나 확인할 수 있습니다.
구분의 적용 판단이 어려운 경우에는, 의견을 청취하게 될 인정 재생의료등 위원회와 지방후생국의 재생의료등 담당 창구에 사전에 상담하는 것이 확실합니다.
자주 묻는 질문
제1종·제2종·제3종은 스스로 고를 수 있습니까?
고를 수 없습니다. 후생노동성령이 정하는 유형에 해당하는지 여부로 정해집니다. 시행규칙 제2조의 5가지 유형에 해당하면 제1종, 해당하지 않고 제3조의 3가지 유형에 해당하면 제2종, 어느 쪽에도 해당하지 않으면 제3종입니다. 판정은 이 순서로 이루어집니다.
자신의 세포를 사용하면 반드시 제2종 이하가 됩니까?
그렇지 않습니다. 자기 세포라 하더라도 유전자를 도입 또는 개변하는 조작을 했다면 시행규칙 제2조 제2호에 해당하여 제1종입니다. 반대로 배양한 줄기세포를 자기 자신에게 투여하는 경우에는 시행규칙 제3조 제1호의 제2종, 같은 세포를 타인에게 투여하면 시행규칙 제2조 제4호의 제1종이 됩니다.
제1종의 90일은 반드시 기다려야 합니까?
달라질 수 있습니다. 후생노동대신이 재생의료등 제공기준에 적합하다고 인정하면 기간을 단축할 수 있고(법 제8조 제3항), 90일 이내에 명령을 내릴 수 없는 합리적인 이유가 있으면 연장됩니다(같은 조 제2항). 단축·연장 모두 관리자에게 통지됩니다.
세포를 가공하는 시설의 허가와 신고는 종별에 따라 달라집니까?
달라지지 않습니다. 갈림길은 제1종·제2종·제3종이 아니라, 시설이 의료기관 안에 있는지 여부입니다. 병원·진료소에 설치되는 시설 등은 신고(법 제40조 제1항), 그 외에 제조를 수탁하는 사업자는 허가(법 제35조 제1항)가 됩니다.
줄기세포 배양상청액이나 엑소좀의 투여에도 제공계획이 필요합니까?
현시점에서는 필요하지 않습니다. 후생노동성의 Q&A(2025년 5월 30일 사무연락) A.1-1-08은 배양상청과 세크레톰에 대하여 「세포가 포함되지 않는 것이 명백한 경우에는 법의 대상 외이다」라고 답변하고 있습니다. 다만 「명백한 경우」라는 조건이 붙어 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 명칭이 아니라, 세포가 남아 있지 않음을 제시할 수 있는지 여부로 판단됩니다. 또한 2024년 7월 31일 사무연락이 안전성에 대한 유의를 요구하고 있으며, 개정법 부칙 제2조는 시행 후 2년을 목표로 그 취급을 검토한다고 정하고 있습니다.
본 기사는 2026년 9월 4일 시점에 시행되고 있는 조문에 근거한 일반적인 해설이며, 개별 사안에 대한 법적 조언이 아닙니다. 실제 구분의 판정과 절차는 인정 재생의료등 위원회·지방후생국·후생노동성에 확인하시기 바랍니다. 당사의 줄기세포 세크레톰(세포가 배양 중에 분비한 성분의 총체)은 연구용 시약으로 공급하고 있으며, 특정 질환에 대한 효과를 나타내는 것이 아닙니다.
출처
- 재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률(일본, 2013년 법률 제85호) / e-Gov 법령검색 https://laws.e-gov.go.jp/law/425AC0000000085
- 재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령(일본, 2014년 정령 제278호) / e-Gov 법령검색 https://laws.e-gov.go.jp/law/426CO0000000278
- 재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙(일본, 2014년 후생노동성령 제110호) / e-Gov 법령검색 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000100110
- 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(일본, 1960년 법률 제145호) / e-Gov 법령검색 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
- 일본 후생노동성 의정국 연구개발정책과 「재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률 등에 관한 Q&A에 대하여」(2025년 5월 30일 사무연락) https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001498987.pdf
- 일본 후생노동성 「재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법률 등의 시행에 대하여」(2025년 5월 15일 의정연발 0515 제18호) https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001512549.pdf
- 일본 후생노동성 의정국 연구개발정책과 「줄기세포 배양상청액 및 엑소좀 등을 이용하는 의료에 대하여(주지)」(2024년 7월 31일 사무연락) https://www.mhlw.go.jp/content/001281987.pdf
- 일본 후생노동성 「재생의료등 제공계획의 제출 등에 대하여(개요)」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/plan.html
- 일본 후생노동성 「e-재생의료」(재생의료등의 각종 신청 등의 온라인 절차 사이트) https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/
- 일반사단법인 일본재생의료학회 「세포외소포 등의 임상응용에 관한 가이던스(제1판)」 https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/05/news14993-2.pdf