Product — Stem cell secretome
Stem cell secretome
줄기세포 분비단백체(배양상청액). 지방·유치치수·제대의 3가지 유래에서 동결건조와 액상 냉동의 2가지 제형으로 제조합니다. 동물 유래 성분을 사용하지 않는 자체 배지를 통해 불순물 혼입을 제조 단계에서 배제한 고순도 제제를 의료기관에 공급합니다.
3유래
지방 / 유치치수 / 제대
2제형
동결건조 / 액상 냉동
<0.1EU/mL
엔도톡신(전 로트 측정)
10개~
최소 로트·최단 익일 납품
At a glance
무균시험
전 로트 실시
마이코플라스마
음성
엔도톡신
0.1 EU/mL 미만
단백질 농도
로트별 COA 첨부
제조 시설
긴자 클린룸
Specifications
표준 사양
불순물 혼입과 로트 간 편차를 억제하기 위해 공여자 선정부터 품질검사까지 사내에서 일관되게 수행하고 있습니다. 모든 제품에 공통되는 표준 사양은 다음과 같습니다.
| 항목 | 사양 |
|---|---|
| 엔도톡신 측정 | 전 로트 측정·0.1 EU/mL 미만 |
| 무균시험 | 전 로트 실시(일본약전 직접법) |
| 마이코플라스마 검사 | PCR법으로 음성 확인 |
| COA(시험성적서) | 로트별로 발행하여 제품에 동봉 |
| 유래 세포 정보 공개 | 유래·연령·건강 상태를 공개 |
| 제형 | 동결건조 / 액상 냉동 |
| 최소 발주 수량 | 10개부터 |
| 도입 지원 | 의사 스태프가 대응 |
Manufacturing
제조 공정
공여자 선정부터 충전까지 모두 긴자의 자사 클린룸에서 일관 제조합니다. 각 공정에 품질 점검을 두어 로트 간 편차를 억제하고 있습니다.
-
01Donor
공여자 심사
건강진단·감염증 스크리닝·사전 설명 동의.
-
02Culture
세포 채취·배양
클린룸 내에서 자사 절차서에 따라 배양합니다. 계대 수와 조건을 엄격하게 관리합니다.
-
03Purify
정제·농축
한외여과막과 접선흐름여과를 통해 불순물을 제거합니다.
-
04QC
품질검사
무균·엔도톡신·마이코플라스마·단백질 농도를 측정합니다.
-
05Ship
충전·출하
COA 발행 후 냉장 또는 냉동으로 포장합니다. 최단 익일 납품에 대응합니다.
Quality assurance
품질관리 체계
의료기관이 안전하게 사용할 수 있는 제품을 전달하기 위해 모든 로트에 대해 여러 항목의 품질시험을 실시하고 있습니다.
Release tests
- 무균시험(전 로트)
- 제18개정 일본약전의 직접법에 준거합니다. 음성을 확인한 후 출하합니다.
- 엔도톡신 측정(LAL법)
- 투구게 혈구 추출 성분(라이세이트 시약)을 이용한 정량 측정. 규격값은 0.1 EU/mL 미만이며, 전 로트를 측정하여 로트별 COA에 기재합니다.
- 마이코플라스마 음성시험
- PCR법에 의한 고감도 검출. 배양 공정의 오염 위험을 배제합니다.
QC specification
| 시험 항목 | 규격값 | 결과 |
|---|---|---|
| 성상 | 무색〜담황색·투명 | PASS |
| pH | 7.0 〜 7.6 | PASS |
| 삼투압 | 280 〜 320 mOsm/kg | PASS |
| 엔도톡신 | < 0.1 EU/mL | PASS |
| 무균시험 | 음성 | PASS |
| 마이코플라스마 | 음성 | PASS |
| 총단백질 농도 | 로트별 규격 이내 | PASS |
| HGF / VEGF / IGF-1 | 검출 가능 | PASS |
시험 결과는 로트별 COA(시험성적서)에 기재하여 제품에 동봉해 전달해 드립니다.
Cell sources
3가지 공여자 유래
세포 유래에 따라 사이토카인 프로파일이 다릅니다. 연구 목적과 용도에 맞추어 유래를 선택해 주십시오.
지방 유래
Adipose-derived MSC
채취량이 많아 안정적인 로트 제조가 가능합니다. VEGF·HGF를 풍부하게 함유합니다. 피부·조직 영역에서 사용 실적이 많은 유래입니다.
주요 연구 영역피부·조직 영역
- 주요 함유 인자
- HGF고함유
- VEGF고함유
- IGF-1중함유
- FGF-2중함유
유치치수 유래
Dental pulp stem cell
유년기의 유치에서 채취합니다. 젊은 줄기세포에서 유래하므로 증식능과 분화능이 높고, BDNF·NGF 등 신경영양인자를 풍부하게 함유합니다. 신경 영역과 탈모증(AGA) 영역에서 응용 연구가 진행되고 있습니다.
주요 연구 영역신경·모발 영역
- 주요 함유 인자
- BDNF고함유
- NGF고함유
- FGF-2고함유
- HGF중함유
제대 유래
Umbilical cord MSC
출생 직후의 제대에서 채취합니다. 항염증성 사이토카인을 풍부하게 함유합니다. 면역·염증 영역에서 응용 연구가 진행되고 있습니다.
주요 연구 영역면역·염증 영역
- 주요 함유 인자
- IL-10고함유
- TGF-β고함유
- IDO고함유
- VEGF중함유
함유 인자의 표기는 3가지 유래 사이를 비교한 상대적인 경향을 나타내는 것입니다.
Formulations
2가지 제형
시설의 보관 환경과 사용 빈도에 맞추어 동결건조와 액상 냉동 중에서 선택해 주십시오. 두 제형 모두 동일한 품질기준으로 제조하며, 용량은 1mL / 바이알입니다.
| 항목 | 동결건조 | 액상 냉동 |
|---|---|---|
| 보관 온도 | 차광 실온(40℃까지) | 냉동 보관(−20℃ 이하) |
| 유효기간 | 제조일로부터 2년 | 제조일로부터 1년 |
| 권장 사용 기간 | 라벨에 기재된 사용기한 이내 | 납품 후 6개월 이내 |
| 사용 방법 | 1mL당 1mL 정도의 정제수 또는 생리식염수를 첨가 | 실온에서 해동(5분 정도). 전도 혼화한 후 개봉 |
| 용량 | 1mL / 바이알 | 1mL / 바이알 |
| 배송 | 냉장 택배(연중) | 아이스팩으로 냉동 배송 |
| 특징 | 냉동고 불필요·차광 실온에서 보관 가능·장기 보관에 대응 | 동결보호제 없음·활성 인자를 더 많이 유지·해동 후 바로 사용 가능 |
| 적합한 현장 | 냉동 설비가 없는 시설, 장기 재고를 전제로 하는 시설 | −20℃ 냉동고가 있고 사용 빈도가 높은 시설 |
동결건조 제품은 상온 배송도 가능하지만, 운송 중에 40℃를 넘는 상황이 생길 가능성을 고려하여 2026년 4월 7일부터 연중 냉장 택배로 통일하고 있습니다(제품 보관 환경에 관한 안내). 도착 후에는 40℃ 이하이면 실온 보관이 가능합니다.
본 제품에는 방부제를 사용하지 않았습니다. 무균 환경에서 취급하시고, 개봉 후에는 가능한 한 신속하게 사용해 주십시오. 액상 냉동 타입에 포함된 인간 줄기세포 유래 단백질 성분은 냉동 상태에서도 서서히 변성될 가능성이 있으므로, 납품 후 6개월 이내에 사용하시기를 권장합니다.
유효기간은 제조일을 기점으로 합니다. 실제로 사용하실 수 있는 기한은 바이알 라벨의 기재를 확인해 주십시오(동결건조가 가능하게 하는 실온 관리).
Customer support
도입 지원
줄기세포 분비단백체를 처음 도입하시는 의료기관을 위해 의사 스태프가 도입부터 운용까지 지속적으로 지원합니다.
절차서·문헌 제공
제품의 취급 절차서와 관련 학술 문헌 목록을 제공합니다.
의사에 의한 기술 상담
TechnoCell 소속 의사 스태프가 제품 선정·사용 방법·이상반응 대응에 관한 개별 상담에 대응합니다.
환자 설명 자료
환자용 설명서와 동의서 템플릿을 제공합니다. 사전 설명 동의를 적절하게 취득하기 위한 자료입니다.
시험 도입 플랜
첫 회는 최소 10개부터 시험 발주가 가능합니다. 평가 후 정기 발주로 전환하실 수 있습니다. 우선 소규모로 평가하시기를 권장합니다.
익일 납품 대응
평일 14시까지 주문하시면 최단 익일(도쿄도 내는 익일 오전 중, 그 외 지역은 2영업일 이내)에 납품합니다. 급한 증례에도 대응할 수 있는 재고 체계를 갖추고 있습니다.
Pricing
가격 목록
가격은 회원 가입 후 회원 페이지에서 공개합니다(세금 별도 표시, 소비세 10% 별도). 회원 페이지에서 그대로 발주하실 수 있습니다.
| 제품 | 유래 | 제형 | 용량 | 가격(세금 별도 / 개) |
|---|---|---|---|---|
| 줄기세포 분비단백체 | 지방 | 동결건조 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
| 줄기세포 분비단백체 | 지방 | 액상 냉동 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
| 줄기세포 분비단백체 | 유치치수 | 동결건조 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
| 줄기세포 분비단백체 | 유치치수 | 액상 냉동 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
| 줄기세포 분비단백체 | 제대 | 동결건조 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
| 줄기세포 분비단백체 | 제대 | 액상 냉동 | 1mL | 회원 가입 후 공개 |
- 최소 발주 수량은 10개부터입니다.
- 포장·배송료로 세금 별도 2,000엔(세금 포함 2,200엔)이 별도로 가산됩니다.
- 결제는 월말 마감 익월 20일 지급(청구서 결제)입니다.