Safety & quality

Safety, by design.

Производственная среда, отвечающая правилам производства биологического сырья, культивирование без компонентов животного происхождения, испытания безопасности для каждой партии и проверка независимыми организациями. Система безопасности TechnoCell — это сумма решений, рассчитанных на то, чтобы инцидент не произошёл. С момента основания компании серьёзных инцидентов по безопасности — ноль.

Связаться с нами Смотреть продукцию

0случаев
Серьёзные инциденты по безопасности (с момента основания)
100%
Доля партий, прошедших испытания
8пунктов
Испытания безопасности и выдаваемые документы (секретом)
12пунктов
Испытания качества (β-NMN)

Our commitment — Stem cell secretome

Три опоры системы безопасности

Безопасность секретома стволовых клеток обеспечивается по трём направлениям: производственная среда, метод культивирования и квалификация производственного персонала.

10,000

Класс чистоты чистого помещения

Производственная среда

Производство ведётся в боксе биологической безопасности класса 100, установленном в чистом помещении класса 10,000. Мы соблюдаем требования к среде, рекомендованные для производства продуктов регенеративной медицины.

Чистое помещение класса 10,000
Бокс биологической безопасности класса 100
Соответствие требованиям к производству продуктов регенеративной медицины

Компоненты животного происхождения и белки питательной среды

Метод культивирования

Культивирование без ксеногенных компонентов (xeno-free): компоненты животного происхождения не используются вовсе. Среда для сбора не содержит белков питательной среды, то есть является безбелковой, а собственная рецептура среды исключает попадание примесей уже на этапе производства.

Полностью без ксеногенных компонентов
Полностью безбелковая среда
Собственная среда без примесей

10+ лет

Исследовательский стаж в научных организациях (весь производственный персонал)

Производственный персонал

Все сотрудники, занятые в производстве, имеют докторскую степень в области медицины или фармации. Работу ведут специалисты с исследовательским стажем более 10 лет в научных организациях, включая национальные университеты.

Докторская степень по медицине или фармации
Опыт работы в национальных университетах и НИИ
Исследовательский стаж более 10 лет

Our commitment — β-NMN

Три принципа контроля качества

Качество β-NMN медицинского уровня обеспечивается тремя принципами: производство в Японии, испытания в независимых организациях и полное отсутствие добавок.

Япония

Место производства (Нихон Сого Ирё Сэйяку)

Производство в Японии, низкотемпературный процесс

Производство на площадке в Японии с контролем качества по низкотемпературному процессу. Применяется технология без связующих: связующие вещества и наполнители не используются.

Производство в Японии (Нихон Сого Ирё Сэйяку)
Сохранение качества за счёт низкотемпературного процесса
Технология без связующих веществ

Каждая партия

Сертификат анализа независимой организации

Проверка независимыми организациями

Испытания поручены Японской инспекции пищевых продуктов (Japan Food Inspection) — лаборатории, зарегистрированной Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии, — и Японскому центру анализа пищевых продуктов (JFRL). Результаты подтверждают независимые организации, а не только собственная лаборатория.

Japan Food Inspection (лаборатория, зарегистрированная министерством)
Японский центр анализа пищевых продуктов (JFRL)
Сертификат анализа на каждую партию

99.0%+

Норма по чистоте (измеренные значения указаны в сертификате анализа)

Без добавок, чистое вещество

Чистое вещество без добавок, наполнителей и консервантов. Норма по чистоте — 99.0% и выше (измеренное значение в сертификате анализа — 100.4%). По всем четырём тяжёлым металлам — мышьяк, общая ртуть, свинец, кадмий — подтверждены значения ниже предела обнаружения.

Чистота 99.0% и выше (норма)
Все 4 тяжёлых металла не обнаружены
Эндотоксины менее 0.15 EU/mL

Safety testing

Испытания безопасности по продуктам

Для всей продукции проводятся испытания в соответствии с правилами производства биологического сырья. Испытания выполняются для каждой производственной партии, по их результатам выдаётся сертификат анализа.

Секретом стволовых клеток

ЛиофилизированныйЖидкий замороженный

8 пунктов

Жировая ткань / пульпа молочных зубов / пуповина

Показатель	Что подтверждается
Выдаваемые документы
SDS (паспорт безопасности)	Для всей продукции выдаётся паспорт безопасности с составом продукта, правилами обращения и действиями в аварийных ситуациях.
Испытания безопасности
Испытание на стерильность	Подтверждается отсутствие в продукте бактерий, грибов и других микроорганизмов.
Тест на микоплазму	Подтверждается отсутствие микоплазмы — характерного для клеточных культур риска контаминации.
Испытание на эндотоксины	Подтверждается, что содержание пирогенных веществ (эндотоксинов) грамотрицательных бактерий не превышает установленного значения.
Накожная проба	Подтверждение кожной безопасности накожной пробой в сравнении с контрольным образцом (непрерывная аппликация 24 часа).
Скрининг на вирусные инфекции	Подтверждается отрицательный результат по ВИЧ-1 / ВИЧ-2 / HBV (гепатит B) / HCV (гепатит C) / HTLV-1 и HTLV-2 / сифилису / трансмиссивной губчатой энцефалопатии человека.
Анализ цитокинов	Количественное определение содержания основных цитокинов: EGF, VEGF, TGF-α/β, IGF и других. Также подтверждается, что провоспалительные цитокины (IL-6, TNF-α) находятся ниже предела количественного определения.
Анализ экзосом	Анализируется содержание miRNA в экзосомах — данные подтверждают состав продукта.

β-NMN

ЛиофилизированныйПроизводство в Японии

12 пунктов

β-никотинамидмононуклеотид

Испытание (метод)	Норма	Результат
Качество и физические свойства
Чистота (высокоэффективная жидкостная хроматография)	≥99.0%	100.4%Измеренное значение из протокола испытаний / Japan Food Inspection, № 722G040810-001
Внешний вид (органолептический метод)	Кристаллический порошок от белого до бледно-жёлтого	Соответствует
Содержание влаги (инфракрасная сушка, 105℃ × 25 мин)	≤1%	0.60% (соответствует)
pH (потенциометрический метод)	3.0–4.5 (1.0 g/100mL)	Соответствует
Насыпная плотность (метод постоянного объёма, без уплотнения)	≥0.6 g/mL	0.61 g/mL (соответствует)
Микробиология
Колиформные бактерии (метод BGLB)	Отрицательно	Соответствует (отрицательно)
Общее число микроорганизмов (метод стандартного агара)	≤100 КОЕ/г	Соответствует
Плесени и дрожжи (картофельно-декстрозный агар)	Каждые ≤100 КОЕ/г	Соответствует по обоим
Тяжёлые металлы
Мышьяк (атомно-эмиссионная спектрометрия с ИСП)	≤0.5 ppm (предел обнаружения 0.2 ppm)	Не обнаружен (соответствует)
Тяжёлые металлы и кадмий (спектрометрия с ИСП, колориметрия с сульфидом натрия)	В пересчёте на свинец ≤5.0 ppm, кадмий ≤0.5 ppm	Ни один не обнаружен (соответствует)
Общая ртуть (атомно-абсорбционная спектрометрия с золотой амальгамой)	≤0.5 ppm (предел обнаружения 0.01 ppm)	Не обнаружена (соответствует)
Эндотоксины
Эндотоксины, лиофилизат (гель-тромб-тест)	Согласно общим методам Японской фармакопеи, 18-е издание	Менее 0.15 EU/mL (соответствует)Исполнитель: Японский центр анализа пищевых продуктов (JFRL). Испытание проведено на партии лиофилизированного продукта (Lot No.NMNF1).

* Организации, выдающие протоколы испытаний: Нихон Сого Ирё Сэйяку; Японский центр анализа пищевых продуктов (JFRL); Японская инспекция пищевых продуктов (Japan Food Inspection) — лаборатория, зарегистрированная Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии.

* Мы поставляем только ту продукцию, которая прошла все перечисленные испытания. Результаты испытаний могут различаться от партии к партии.

Safety record

С момента основания —
ноль серьёзных инцидентов.

На рынке кондиционированной среды стволовых клеток известны случаи инцидентов, вызванных ненадлежащим обращением с продуктом. С момента основания в TechnoCell не произошло ни одного серьёзного инцидента по безопасности. Производство в чистом помещении, испытания безопасности для каждой партии, контроль со стороны специалистов с докторской степенью — принцип «не допускать инцидентов» заложен во все этапы работы.

0случаев

Серьёзные инциденты по безопасности

С момента основания не произошло ни одного.

7тестов

Скрининг на инфекции — все отрицательные

ВИЧ-1 и ВИЧ-2 / HBV / HCV / HTLV-1 и HTLV-2 / сифилис (секретом стволовых клеток). Отрицательный результат подтверждён и по трансмиссивной губчатой энцефалопатии человека.

4металла

Тяжёлые металлы — не обнаружены

Мышьяк, общая ртуть, свинец, кадмий (β-NMN)

* О случаях на рынке: в ноябре 2023 года отраслевая организация сообщила о летальном случае, связанном с применением кондиционированной среды стволовых клеток. Причиной названы контаминация продукта и ненадлежащее обращение с ним; к продукции TechnoCell этот случай отношения не имеет. Мы восприняли это сообщение со всей серьёзностью и продолжаем усиливать контроль качества.

Documents

Протоколы испытаний и данные о составе

Протоколы испытаний, данные анализа состава и SDS по каждому продукту мы предоставляем медицинским учреждениям по запросу.

Связаться с нами Регистрация