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Safety & quality

Safety, by design.

生物由来原材料製造規定に基づく製造環境、動物由来成分を使わない培養、ロットごとの安全性試験と第三者機関による検証。TechnoCellの安全体制は、事故を起こさない設計の積み重ねです。創業以来、重篤な安全性事故は0件です。

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  • 0件

    重篤な安全性事故（創業以来）

  • 100%

    ロット別試験実施率

  • 8項目

    安全性試験・発行書類（セクレトーム）

  • 12項目

    品質試験（β-NMN）

Our commitment — Stem cell secretome

安全体制の3本柱

幹細胞セクレトームの安全体制は、製造環境・培養方法・製造技術者の3つの軸で構成しています。

10,000

クリーンルームの清浄度クラス

製造環境

クラス10,000のクリーンルーム内に設置したクラス100の安全キャビネットで製造。再生医療等製品の製造に推奨される環境基準を遵守しています。

  • クラス10,000 クリーンルーム
  • クラス100 安全キャビネット
  • 再生医療等製品の製造基準に準拠

0

動物由来成分・培地由来タンパク

培養方法

動物由来成分を一切使用しないゼノフリー培養。回収用の培養液は培地由来タンパクを含まないプロテインフリーで、独自培地により不純物の混入を製造段階から防いでいます。

  • 完全ゼノフリー
  • 完全プロテインフリー
  • 独自培地による不純物ゼロ

10年以上

研究機関での研究実績（製造スタッフ全員）

製造技術者

製造に携わる全スタッフは、医学・薬学の博士号取得者。国立大学などの研究機関で10年以上の研究実績を持つ専門家が担当します。

  • 医学・薬学 博士号取得者
  • 国立大学等の研究機関出身
  • 10年以上の研究実績

Our commitment — β-NMN

品質管理の3原則

β-NMNは、国内製造・第三者機関試験・完全無添加の3原則のもとで、医療グレードの品質を管理しています。

国内

製造地（日本総合医療製薬）

国内製造・低温製法

日本国内の製造施設で、低温製法による品質管理を実施。バインダーフリー技術を採用し、結合剤や賦形剤を使用しません。

  • 国内製造（日本総合医療製薬）
  • 低温製法による品質保持
  • バインダーフリー技術

毎ロット

第三者機関の試験報告書を発行

第三者機関による検証

厚生労働省登録検査機関である日本食品検査、および日本食品分析センター（JFRL）に試験を委託し、公的機関が結果を証明。自社試験に依存しない透明性を確保しています。

  • 日本食品検査（厚労省登録検査機関）
  • 日本食品分析センター（JFRL）
  • ロットごとに試験報告書を発行

99.0%以上

純度規格（実測値は試験成績書に記載）

完全無添加・純品

添加物・賦形剤・保存料を含まない純品。純度は規格99.0%以上（試験成績書の実測値 100.4%）。重金属4項目（ヒ素・総水銀・鉛・カドミウム）は、すべて検出限界以下を確認しています。

  • 純度 99.0%以上（規格）
  • 重金属4項目 すべて検出せず
  • エンドトキシン 0.15 EU/mL未満

Safety testing

製品別 安全性試験一覧

全製品において、生物由来原材料製造規定に基づく試験を実施しています。各製造ロットごとに試験を行い、試験報告書を発行しています。

幹細胞セクレトーム

フリーズドライ液体凍結

8項目

脂肪由来 / 乳歯髄由来 / 臍帯由来

項目確認内容
発行書類
SDS（安全データシート）製品の成分・取り扱い・緊急時対応などを記載した安全データシートを全製品に発行。
安全性試験
無菌試験製品に細菌・真菌・その他微生物が含まれていないことを確認。
マイコプラズマ否定試験細胞培養物に特有の汚染リスクであるマイコプラズマの不在を確認。
エンドトキシン試験グラム陰性菌由来の発熱性物質（エンドトキシン）が規定値以下であることを確認。
パッチテスト試験コントロール品比較パッチテスト（24時間連続貼付）による皮膚安全性の確認。
ウイルス感染症検査HIV-1型 / HIV-2型 / HBV（B型肝炎）/ HCV（C型肝炎）/ HTLV-1型・2型 / 梅毒 / ヒト伝達性海綿状脳症 について陰性であることを確認。
サイトカイン解析EGF・VEGF・TGF-α/β・IGFなど主要サイトカインの含有量を定量測定。炎症性サイトカイン（IL-6・TNF-α）が定量限界以下であることも確認。
エクソソーム解析エクソソームに含まれるmiRNA量を解析し、成分の裏付けデータを取得。

β-NMN

フリーズドライ国内製造

12項目

β-ニコチンアミドモノヌクレオチド

試験項目（試験方法）規格値試験結果
品質・物性
純度試験（高速液体クロマトグラフ法）≥99.0%100.4%試験成績書の実測値／日本食品検査・第722G040810-001号
性状試験（官能試験）白色〜薄黄色結晶粉末適合
含有水分量（赤外線加熱蒸発法 105℃×25分）≤1%0.60%（適合）
pH試験（pHメータ測定法）3.0〜4.5（1.0g/100mL）適合
かさ比重（一定容量法・ノータップ）≥0.6 g/mL0.61 g/mL（適合）
微生物
大腸菌群試験（BGLB法）陰性適合（陰性）
一般生菌数（平板標準寒天培地法）≤100個/g適合
カビ数・酵母数（ポテトデキストロース寒天培養法）各≤100個/g各適合
重金属
ヒ素（ICP発光分析法）≤0.5 ppm（検出限界 0.2 ppm）検出せず（適合）
重金属・カドミウム（ICP発光分析法・硫化ナトリウム比色法）鉛として≤5.0 ppm、カドミウム≤0.5 ppmいずれも検出せず（適合）
総水銀（金アマルガム原子吸光光度法）≤0.5 ppm（検出限界 0.01 ppm）検出せず（適合）
エンドトキシン
エンドトキシン試験・FD（ゲル化法）第十八改正日本薬局方 一般試験法に準拠0.15 EU/mL未満（適合）依頼機関: 一般財団法人 日本食品分析センター（JFRL）。フリーズドライ（Lot No.NMNF1）のロットで実施。

※ 試験成績書発行機関：日本総合医療製薬株式会社・一般財団法人 日本食品分析センター（JFRL）・一般財団法人 日本食品検査（厚生労働省登録検査機関）

※ 以上の試験をすべてクリアした製品のみ提供しています。試験結果はロットごとに差異が生じる場合があります。

Safety record

創業以来、
重篤な安全性事故ゼロ。

幹細胞培養上清液の市場では、不適切な製品管理による事故事例が報告されています。TechnoCellは創業以来、重篤な安全性事故を一件も起こしていません。クリーンルームでの製造、ロットごとの安全性試験、博士号を持つ専門技術者による管理——すべての工程に「事故を起こさない」設計思想を通しています。

0件

重篤な安全性事故

創業以来、一件も発生していません。

7種

感染症検査 すべて陰性

HIV-1型・2型 / HBV / HCV / HTLV-1型・2型 / 梅毒（幹細胞セクレトーム）。ヒト伝達性海綿状脳症についても陰性を確認しています。

4項目

重金属 すべて検出せず

ヒ素・総水銀・鉛・カドミウム（β-NMN）

※ 市場における事故事例について：2023年11月、業界団体より幹細胞培養上清液の使用に関連した死亡事例が報告されました。原因は製品の汚染と不適切な管理とされており、TechnoCell製品とは無関係です。当社は本事例を深刻に受け止め、更なる品質管理の強化に努めています。

Documents

試験報告書・成分データのご提供

各製品の試験報告書・成分分析データ・SDSは、お問い合わせいただいた医療機関様へご提供しています。

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