技術資料

制度・法令

細胞外小胞の学会ガイダンスは公的な基準なのか？調製工程と品質の記述を読む

日本再生医療学会が2024年4月30日に公表した「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」は、法令でも行政の通知でもありません。調製工程（製造工程）と品質の章に何が書かれているかを、現状確認項目と推奨項目の別のまま原文で確認します。

制度・法令

無菌試験は、どの場面に分けて書かれているのか？微生物学的安全性の指針 第2版

令和8年6月12日 医政研発0612第1号により第2版となった特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針は、無菌試験の役割を4つの場面に分けています。通知が挙げる変更5項目、標榜検出感度と目的検出感度の違い、指針の対象を、通知と指針の原文で確認します。

エクソソーム

細胞外小胞（EV）の「力価」はなぜ測れないのか？作用機序と品質管理の最前線

細胞外小胞（EV）の力価を測る評価系は、日本再生医療学会のガイダンス（第1版）が「確立すべきである」、厚生労働科学特別研究の総括研究報告が「未確立」と書く段階にあります。規格が何を証明しているのか、品質をどこで確保するとされているのかを一次資料で確認します。

用語集

幹細胞セクレトーム・エクソソーム 用語集 — 21語を出典つきで定義

製品資料や分析データでよく出る21語を、当社の技術資料の記述にもとづいて定義しました。各用語からその語を詳しく扱った記事へ辿れます。定義が供給元によって違う語は、その旨も明記しています。

エクソソーム

【完全解説】エクソソームとは何か — 「大きさ・できかた・中身」の科学的真実

「細胞から出てくる直径100nmほどの小さな袋」だけでは、製品資料のデータは読み解けません。どれくらい小さいのか、どうやってできるのか、中に何がどれだけ入っているのか。国際指針MISEV2023と一次文献の数値、7枚の図で解説します。

製造・技術

フリーズドライ（凍結乾燥）はなぜ「氷のまま」乾かせるのか 品質を決める3つの工程

フリーズドライは、凍らせた水を液体に戻さずに直接水蒸気にして抜く乾燥法です。氷が融けずに乾く物理的な理由、3つの工程で抜ける水の違い、品質を決めるのは冷やす深さではないこと、常温で置ける理由とその限界までを、一次資料の数値とともに解説します。

調達・比較

培養上清液の「1mL〇〇円」はなぜ比較指標にならないのか — 実質コストを見抜く計算式

見積もりを「1mLあたり」で比べると、薄めた製品ほど安く見えます。液量は薄めれば増えるためです。フリーズドライで乾燥後に残る固形分が製品ごとに違う理由と、価格表に出てこない3つのコスト、そして「同じ成分量を用意するのにいくらかかるか」で比べる3手順を整理しました。

制度・法令

再生医療の第1種・第2種・第3種はどう決まる？ 区分で変わる委員会・90日ルール・罰則

再生医療の第1種・第2種・第3種は、医療機関が選ぶものではなく、厚生労働省令の類型への当てはめで自動的に決まります。同じ細胞でも「誰の細胞か」「どこへ入れるか」で区分が変わる仕組みと、第1種だけにある90日ルール、区分ごとの委員会・罰則の違いを条文に沿って解説します。

セクレトーム

【完全解説】幹細胞培養上清液とは何か エクソソームとの違いと規格の読み方

幹細胞培養上清液は、細胞を取り除いたあとに残る液の全体であり、エクソソームそのものではありません。薬事承認された医薬品が諸外国を含め存在しないという制度上の位置づけと、国内ガイダンスが規格として求める項目の読み方、由来だけでは品質が決まらない理由を整理します。

エクソソーム

エクソソームの「〇〇兆個」は本当に信用できる？ — 粒子数の正しい見方と3つの罠

「1本あたり〇〇兆個」は何を数えたものか。国際指針MISEV2023は粒子数を「しばしば信頼できない」と原文で明記しています。測り方で100万倍ずれる理由と、不純物が一緒に数えられている理由、数の多さが作用の大きさを意味しない理由を3つの罠として整理しました。

セクレトーム

なぜウシ血清由来RNAは「後から除去」できないのか 24時間の超遠心でも7割が残る理由

培養にウシ胎児血清を使い、あとから超遠心で取り除く。この設計の限界を実測した論文を読み解きます。通常より長い24時間の超遠心でも、除去できた総RNAは19〜33%で、3分の2以上が残りました。なぜ残るのか、残ると何が起きるのか、そして何を示していない研究なのかまで、原文の引用とともに整理します。

セクレトーム

「無血清＝ゼノフリー」は誤解？ 培地の「〇〇フリー」4区分の読み方

「無血清」と表示された培地に、ウシ由来の成分が入っていることがあります。無血清・ゼノフリー・動物成分不含・化学的組成既知の4区分がそれぞれ何を含まないのかを整理し、表示だけでは判断できない理由と、原材料をどこまで遡って確認すべきかを解説します。

セクレトーム

エクソソームだけを取り出すと、 何が失われるのか 「全体」と比べた査読論文2本の読み方

エクソソーム製剤は、培養上清液（セクレトーム）から膜小胞だけを取り出したものです。全体・エクソソーム画分・エクソソーム除去画分を同じ条件で比べた査読論文2本では、膜小胞だけの画分は全体と同じ細胞の変化を示しませんでした。試験管内の研究である限界も含めて読み解きます。

セクレトーム

培養上清液の「安全性試験済み」はどこまで信用できる？ 無菌試験だけでは足りない理由

「安全性試験を実施済み」という表示は、原料（ドナー）・工程（製造環境）・製剤のどの層を調べたかで担保する範囲が変わります。無菌試験・マイコプラズマ否定試験・エンドトキシン試験が互いの穴をどう埋め合うかを図解し、試験報告書（COA）で確認すべき3つの質問を整理しました。

セクレトーム

【完全解説】セクレトームとは何か 「定義なき言葉」を見極める6つの条件

「セクレトーム」という言葉には、公的な定義も業界標準もありません。幹細胞培養上清液・セクレトーム・エクソソームの入れ子の関係を1枚の図で整理し、当社が課している6つの条件、培地設計による製法、試験報告書での確かめ方までを解説します。比較検討の物差しとしてお使いいただける内容です。

セクレトーム

培養上清液の保管に冷凍庫は必要か 「常温保管可（40℃以下）」を実測値で確かめる

フリーズドライ製剤の「常温保管可（40℃以下）」は、実際どれほど余裕のある条件なのでしょうか。猛暑日の室内34.5℃、炎天下の車内57℃という実測値と同じ温度軸に並べて確かめます。配送が冷蔵クール便である理由と、冷凍庫が要らないことで在庫運用がどう変わるかも整理しています。

β-NMN

NMNの「純度99%」はなぜ比較にならないのか 測定法・不純物・α体の3つの盲点

NMN原料の「純度99%以上」は、そのままでは比較になりません。同じ検体でも測定法によって数字は最大5.2ポイントずれ、純度97%台どうしでも不純物は3種と7種に分かれました。純度にも不純物リストにも現れないα体を含め、4検体の実測データで3つの盲点を整理します。

β-NMN

NMNは食事から摂れる？ 1日250mg＝トマト640個という現実

NMNは枝豆やブロッコリーなど身近な野菜にも含まれますが、含有量は100gあたり1mg前後にとどまります。臨床研究で用いられた1日250mgを食品だけで満たすには、最も効率の良いマッシュルームでも1日24kg・約2,400個が必要です。「含まれている」と「摂れる」の違いを、図と表で換算しながら解説します。

セクレトーム

なぜ培養細胞は「老ける」のか 直径22.3μmと14.9μmの実測データ

培養日数が延びるほど細胞は大きく平たくなり、この肥大化は細胞老化のサインのひとつです。従来培地30日で直径22.3μm、オリジナル培地20日で14.9μm。直径1.5倍・体積約3.4倍の差がどこから生まれるのかを、実測写真と表面マーカーのデータで解説します。

セクレトーム

培養上清液の「無血清」は本当に無血清？ 供給元に確認すべき6項目

「無血清」と書かれていても、細胞を増やす拡大培養では血清を使い、回収のときだけ無血清培地に切り替えている場合があります。名前だけでは中身が分からない培養上清液・セクレトームを比較するために、供給元へ確認すべき6項目を質問リストの形で解説します。

セクレトーム

幹細胞培養上清液とセクレトームは同じもの？ 違いを分ける「混ぜない」設計と6つの条件

幹細胞培養上清液とセクレトームは、しばしば同じものとして語られますが、製造の出発点が異なります。分かれ目は、不要成分を「後から除く」か「最初から混ぜない」か。組成の違いを図と比較表で示し、当社がセクレトームと呼ぶための6つの条件と、導入する側で何が変わるのかを整理します。

広告・表示

2-1 そもそも「広告」とは — 薬機法における広告該当性の3要件

薬機法は第66条も第68条も「広告」の語を使いますが、どの表示が広告にあたるかの基準は条文ではなく通知にあります。顧客誘引性・特定性・一般認知性の3要件と、インターネット上の表示への当てはめを原文で確認します。

再生医療・研究用試薬

5-1 令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型

厚生労働省 監視指導・麻薬対策課が示した指導対象の6類型を、事務連絡の原文から確認します。同事務連絡は、エクソソーム以外の製品にも同じ方針を適用するとしています。

再生医療・研究用試薬

5-2 「研究用」表示は何を意味するか — 表示の有無だけでは決まらない

「研究用」と書けば規制の外に出るわけではありません。医薬品に該当するかどうかが何を見て判断されるのかを、条文と行政の資料から辿ります。

隣接法令

7-6 医療広告規制はなぜ限定列挙なのか — 医療法第6条の5から第6条の8まで

医療機関の広告は、薬機法とは別の枠組みで規律されています。限定列挙という書き方が採られている理由と、その範囲を医療法の条文と指針から確認します。

監視・処分・罰則

6-1 薬機法に違反するとどうなるか — 行政指導から刑事罰までの6ルート

行政指導・業許可への処分・措置命令・課徴金・刑事・民事の6つを、根拠条文と主体、公表の有無で並べます。