30秒でわかる要点
- 「広告」の意味は条文になく、通知にある。顧客誘引性・特定性・一般認知性の3要件で判断されると示したのが平成10年9月29日 医薬監第148号で、令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号が同じ3要件を再掲している。
- ログインを求めても、そのことをもって一般人が認知できる状態でなくなるとはされていない。サイト内で検索しないと医薬品名等が出ない場合は原則として該当しないが、他のページで3要件を満たす広告行為が行われていれば該当し得る（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）。
- 監視指導は都道府県等を中心として行われ、個別の事例に疑義が生じたときは、通知の名宛人である都道府県等が厚生労働省の監視指導・麻薬対策課へ照会する。判断の単位は個々の語句ではなく、広告の全体。
薬機法でいう「広告」は、何を基準に判断されるのか
顧客誘引性・特定性・一般認知性の3要件です。平成10年9月29日 医薬監第148号が示し、現在の通知も同じ3要件を引いています。
3つの要件をこの呼称で示しているのは、令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号です。
薬機法が第66条と第68条で規律しているのは「広告」ですが、その語の意味は条文に書かれていません。意味を与えているのが平成10年9月29日 医薬監第148号で、直近の通知もこれを名指しで引いています。禁止を定める条文と、語の意味を定める通知とが二階建てになっていて、条文だけを読んでも該当するかどうかは決まりません。
医薬品医療機器等法上の広告に該当するかについては、「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年９月29日付け医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）において示されているとおり、顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること（顧客誘引性）、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること（特定性）、一般人が認知できる状態であること（一般認知性）の３要件により判断されるものである。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長）記の13つの要件は、同じ表示の別々の側面を見ています。
- 顧客誘引性 — 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
- 特定性 — 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
- 一般認知性 — 一般人が認知できる状態であること
3つ目の「一般人」については、インターネット上の表示に関する行政のQ&Aが「広告を行っている者以外の者を指す」という括弧書きを付けています。
条文の側で「広告」が出てくるところ
条文は「広告し」という行為を禁止の対象に置くだけで、その語を定義していません。定義の役割を担っているのが、前掲の通知です。第66条が禁じる内容そのものは第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止で扱います。
医療法の広告規制は、別の要件を使っています。医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の1−1は、医療広告の該当性を次の3つで判断するとしています。
- 患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）
- 医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院、診療所若しくはオンライン診療受診施設の名称が特定可能であること（特定性）
- 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する内容であること
一般人が認知できる状態にあることは、要件として挙げられていません。医療法の側の枠組みは医療広告規制はなぜ限定列挙なのかで扱います。
3要件のうち1つでも欠ければ、広告に該当しないのか
3要件により判断されるとされ、通知は特定性がない場合や顧客誘引性がない場合を、広告に該当しない例として挙げています。
ただし通知が例として挙げているのは、治験等に係る情報提供という限られた場面についての記載です。
令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号は、治験に係る情報提供を素材にして、要件のうち欠けるものがある場合を明示しています。欠ける例として挙げているのは、特定性がない場合や、顧客誘引性がない場合です。
治験に係る情報提供についても上記の広告該当性の３要件を満たす場合は、医薬品医療機器等法第68条で禁止される未承認医薬品等の広告に該当することになりえるが、一方で、治験薬の名称等について言及がなく特定性がない場合や、情報を求める者のみに対する情報提供であって顧客誘引性がない場合など、治験に係る情報提供のすべてが広告に該当するものではない。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記の1同じ通知は、参加者募集のための情報提供のうち通知が定める要件を満たすものについて、顧客誘引性を認めていません。理由として書かれているのは、「その目的は治験等の参加者募集であり、治験薬等に対する顧客を誘引する目的のものではないことが明らかである」という点です。そのうえで、「その情報が掲載される媒体によらず」広告には該当しないとしています。
この通知が定める参加者募集の要件（対象となる試験の範囲、情報提供する内容の範囲、情報提供が可能な期間、留意事項の記載）は、別ページで扱います。事業者間の情報提供の射程も、別ページで扱います。
1998年に出た通知は、今も広告該当性の根拠なのか
置き換わっていません。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号が平成10年9月29日 医薬監第148号を名指しで引き、同じ3要件を再掲しています。
通知の表題にある法律名は、その通知が発出された時点のものです。
平成10年9月29日 医薬監第148号は、後の文書に引かれ続けています。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号の記の1は、この通知を発出日・番号・発出者まで挙げて名指しし、「医薬品医療機器等法上の広告に該当するかについては（中略）３要件により判断されるものである」と書いています（原文は前掲）。
紛らわしいのは表題です。この通知の表題は「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」で、法律の題名は改称前の表記のままになっています。行政の文書には、発出当時の法律名がそのまま残ります。
平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号も同じです。本文を「薬事法（昭和35年法律第145号）における医薬品等の広告の該当性については」と書き出し、Ａ４でも「薬事法第68条違反で指導の対象となる」と書いています。表記が旧法名であることと、その文書が現に引かれているかどうかとは、別のことです。
一方で、通知が後から出た通知によって明示的に廃止されることはあります。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号は、本文で「なお、本通知の発出に伴い、令和５年通知は廃止します。」と書き、令和5年1月24日 薬生監麻発0124第1号「治験に係る情報提供の取扱いについて」を置き換えています。
要点
広告該当性の基準は条文ではなく通知にあります。通知を引くときは、表題ではなく発出日と番号で特定し、その通知を引いている直近の文書があるか、後の通知に廃止されていないかを見ます。
どの媒体までが広告規制の対象になるのか
媒体では区切られていません。医薬品等適正広告基準は「すべての媒体における広告」を対象とし、該当性の側も「媒体によらず」という書き方をしています。
広告該当性の側では、令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号が「その情報が掲載される媒体によらず」という書き方をしています。
医薬品等適正広告基準は、対象とする媒体を列挙したうえで「すべての媒体における広告を対象とする」と書いています。目的と対象を定めているのは、基準の第1と第2です。
第１（目的） この基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。) の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする。
第２（対象となる広告） この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。
医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第1・第2該当性の側にも、媒体に触れた記載があります。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号は、記2（2）の要件を満たす参加者募集のための情報提供について、「顧客誘引性が認められず、その情報が掲載される媒体によらず、当該治験薬等の広告には該当しない」と書いています。
医薬品等適正広告基準の各項の内容と、ウェブ上の各形態（LP・リスティング・タイアップ・オウンドメディア）の扱いは、別ページで扱います。
インターネット上の表示には、3要件がどう当てはめられているか
平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号が、検索結果・カテゴリ表示・会員限定ページ・同意ページ・紹介サイトの5つの問いに答えています。
同Q&Aは、平成10年9月29日 医薬監第148号の3要件をインターネット上の表示に当てはめたものです。
このQ&Aは、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が実施されることから作成されたものです。目的は、インターネットによる医薬品等の広告に対する監視指導に資することとされています。問いは5つで、回答は次のとおりです。
| 問われた場面 | 広告に該当するか | 根拠 |
|---|---|---|
| 事業者のサイト内で医薬品名等を検索しなければ、具体的な医薬品名等が表示されない場合 | 原則 該当せず | 同Q&A Ａ１（ただし書きあり。下の引用） |
| トップページに具体的な医薬品名等はないが、「製品分類」「製品カテゴリ」等の項目をクリックすると表示される場合 | 該当し得る | 同Q&A Ａ２（他のページで三要件を満たした広告行為が行われている場合） |
| ID・パスワードによるログインを求めたうえで、医薬品等の販売や個人輸入代行行為を行う場合 | 該当し得る | 同Q&A Ａ３ |
| 国内未承認薬の広告行為が法令違反である旨を表示し、了解した者だけが進めるページの先に、具体的な医薬品名等が表示される場合 | 該当する | 同Q&A Ａ４ |
| 海外から日本国内に販売するサイト又は個人輸入代行を行うサイトを紹介・誘導するサイトに、特定の医薬品名等が表示されている場合 | 個別に判断 | 同Q&A Ａ５（リンク先の事業者と同一である場合等には該当する可能性がある） |
この表の記号は、表示の内容の適否ではなく、広告に該当するかどうかについての回答を示しています。全行の根拠は同一のQ&Aで、Ａ番号は根拠列のとおりです。
それぞれの回答が理由として挙げているものは、次のとおりです。
- Ａ１ — 顧客を誘引する意図が明確といえるかどうかを理由に挙げています。
- Ａ２ — 「通達において示した三つの要件」を満たす広告行為が、他のページで行われているかを見ています。
- Ａ３ — 一般人（広告を行っている者以外の者を指す。）が認知できる状態でなくなるかどうかを述べています。
- Ａ４ — 要件に触れず、「医薬品等の広告に該当し、薬事法第68条違反で指導の対象となる。」と結論だけを述べています。
- Ａ５ — 「個別具体的に判断されることとなる」としています。
表の1行目には、次のただし書きが付いています。
ただし、検索した文言による医薬品等の該当がなく医薬品等の情報が表示されない場合でも、併せて、他の医薬品等の購入等を誘導するような情報が表示され、当該医薬品等の情報が表示される場合には、当該表示は薬事法上の広告に該当する。
インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）Ａ１ のただし書き。法律名は発出当時の表記表の3行目の回答は、一般人が認知できる状態であるという要件が、アクセス制限によってどう扱われるかを直接示しています。
ＩＤやパスワードの設定等により、ログインを求める場合であっても、そのことをもって、一般人（広告を行っている者以外の者を指す。）が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が医薬品等の広告に該当しないということにはならない。
同Q&A Ａ３供給する側から見た線の引き方は供給者はどこまで言えるかで扱います。
広告に該当するかどうかは、誰が、何を見て判断するのか
監視指導は都道府県等を中心として行われています。個別の事例に疑義が生じたときは、通知の名宛人である都道府県等が厚生労働省へ照会するよう示されています。
照会先として示されているのは、厚生労働省の監視指導・麻薬対策課です（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）。
広告の監視指導は、都道府県等を中心として行われています。医薬品等適正広告基準の改正通知が、冒頭でそう述べています。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 66 条から第 68 条までの規定及び（中略）に基づき、都道府県等を中心として監視指導が行われているところです。
医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）本文個別の事例について疑義が生じたときの照会先は、Q&Aの本文に書かれています。同Q&Aは都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長あてに発出された文書であり、この一文は名宛人である都道府県等に向けたものです。
なお、個別具体的な事例が広告に該当するか否かについて疑義が生じた場合には、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課まで御照会ください。
インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）本文。局名は発出当時の表記で、現在は医薬局判断の単位は、個々の語句ではなく表示の全体です。平成30年8月8日 事務連絡「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）」は、いわゆる健康食品の広告に関する問いについて「広告全体から判断することとなる」と書いています。同事務連絡は、平成29年度に実施された全国医薬品等広告監視協議会の協議結果に基づいて作成されたものです。
この節の整理
このページで引いている通知・Q&Aは、名宛人が文書ごとに異なります。この節の内容を整理すると、次のとおりです。
- 監視指導の主体：都道府県等を中心とする（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）
- 平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号・令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号の名宛人：都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長
- 平成29年9月29日 薬生発0929第4号の名宛人：都道府県知事・保健所設置市長・特別区長
- 平成30年8月8日 事務連絡の名宛人：都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課
- 都道府県等が疑義を生じたときの照会先：厚生労働省の監視指導・麻薬対策課（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）
- 判断の単位：広告の全体（平成30年8月8日 事務連絡）
相談窓口の使い分けは、別ページで扱います。
理解の確認
「広告」を禁じる第66条第1項の条文を読むだけでは、ある表示が広告に当たるかどうかが決まらないのはなぜか。
条文は「広告し」という行為を禁止の対象に置くだけで、その語の意味を定めていないためです。意味を与えているのは平成10年9月29日 医薬監第148号で、顧客誘引性・特定性・一般認知性の3要件によると示しており、禁止を定める条文と語の意味を定める通知とが二階建てになっています。そのため根拠は条文と通知の両方で確かめることになり、通知は表題に発出当時の法律名が残るので、表題ではなく発出日と番号で特定します。
根拠：薬機法第66条第1項、治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記の1が引く平成10年9月29日 医薬監第148号（法令確認日 2026-09-08）
治験の参加者募集のための情報提供が、掲載される媒体によらず広告に該当しないとされるのは、3要件のどれが欠けるからか。
顧客誘引性です。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号は、その目的が参加者募集であって治験薬等に対する顧客を誘引する目的のものではないことが明らかだとして、同通知が定める要件を満たす情報提供について顧客誘引性を認めていません。3要件が揃って初めて広告該当性が認められる構造なので、1つが欠ければ媒体の種類は結論を左右しません。医薬品等適正広告基準もすべての媒体における広告を対象としており、媒体で規制の内と外が分かれるわけではありません。
根拠：治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記の1・記2（2）、医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第2（法令確認日 2026-09-08）
「会員限定にしてログインを求めれば、一般人が認知できる状態ではなくなる」という理解は、行政のQ&Aのどこと食い違うか。
同Q&Aは、ログインを求める場合であっても、そのことをもって一般人が認知できる状態ではなくなるとはならない、としています。ここでいう「一般人」には「広告を行っている者以外の者を指す」という括弧書きが付いており、閲覧に手順が挟まることと、広告を行う者以外の者が到達できないこととは別だからです。同Q&Aは、トップページに具体的な医薬品名等がなくても、他のページで3要件を満たす広告行為が行われていれば該当し得るともしており、1ページの見え方だけで結論が出るわけではありません。
根拠：インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Q&A）（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）Ａ３・Ａ２（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 2-2 第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止 薬機法第66条第1項が禁じているのは、医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能についての、虚偽又は誇大な記事の広告です。
- 2-5 Webは全部広告か — LP・リスティング・タイアップ・オウンドメディア 薬機法の広告規制は、媒体の種類で線を引いていません。
- 2-9 事業者間の情報提供はどこまで広告か — 販売情報提供活動ガイドラインの射程 事業者間の情報提供にも、専用の文書があります。
- 5-6 供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線 薬機法は、広告の規律を「何人も」に向けています。
- 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号、厚生省医薬安全局監視指導課長）原文URL未確定。本ページは令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号の引用により確認（2026-09-08 確認）
- 治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長）原文URL未確定。本ページは厚生労働省が公表した本通知の全文により確認（2026-09-08 確認）
- インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）別紙「医薬品等適正広告基準」厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）（平成30年8月8日 事務連絡、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第66条・第68条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の1−1 厚生労働省（2026-09-08 確認）