供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線

薬機法上の「広告」にあたるかは、何で決まるのか

薬機法上の「広告」にあたるかどうかは、3つの要件をすべて満たすかどうかで決まります。この判断枠組みを示したのが、厚生省医薬安全局監視指導課長通知（平成10年9月29日 医薬監第148号）です。

通知は、新聞・雑誌・テレビに加えてインターネットが普及しつつあること、個人輸入の手続に介在する輸入代行業者の広告が見受けられることを挙げています。そのうえで、従前からの判断のしかたを、都道府県衛生主管部（局）長あてに改めて示したものです。

この3要件は、現在の監視指導・麻薬対策課の通知にもそのまま引かれています。令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号は、3つの要件に顧客誘引性・特定性・一般認知性という呼び名を付したうえで、次のように書いています。

同じ通知は、要件を欠く場合の例も挙げています。

ただし、ここで述べられているのは治験等に係る情報提供についてです。3要件は「いずれの要件も満たす場合」に広告と判断する、という形で書かれています。

この規制は、誰に向けられているのか

結論から言うと、第66条第1項も第68条も、条文の主語は「何人も」です。製造販売業や販売業の許可を持っているかどうか、相手方が事業者か消費者かという区別は、名宛人の書き方には現れていません。

同条第2項は、効能、効果又は性能について医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することを、第1項に該当するものとしています。第3項は、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いることを禁じています。

第68条が対象としているのは、承認又は認証を「まだ受けていないもの」です。エクソソーム等と称する製品について承認の状況がどうなっているかは、令和6年7月31日の事務連絡が書いています。

第68条の条文そのものの読み方は第68条 — 承認前の医薬品等の広告禁止で扱います。

行政は、供給者のどの説明を指導の対象としているのか

令和6年7月31日の事務連絡は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から、各都道府県・各保健所設置市・各特別区の衛生主管部（局）あてに発出されたものです。その記1が、指導を行う対象として(1)から(6)までの6つを掲げています。

発出の背景として挙げられているのは、次の事例が見受けられることです。ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物（事務連絡でいう「エクソソーム等」）を、疾病の治療又は予防の目的に用いるものではなく、試薬と称した製剤として医療機関向けに広告・販売する事例です。

そのうえで、医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示するものについて、無承認無許可医薬品として管下販売業者等に対する指導及び取締りの徹底を求めています。

(1)から(5)までは製品に付された説明や表現に関するもの、(6)は使用目的の明示と販売方法に関するものです。6つの類型の全文と、それぞれが何を挙げているかは令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型で扱います。このページで見るのは、供給者の説明と販売方法に直接かかわる(6)と、記2・記3が定める射程です。

この6つは、閉じた一覧としては書かれていません。記2は、6類型に当てはまるものだけが指導の対象だ、とは書いていません。

記3は、この指導の方針が及ぶ範囲を、エクソソーム等と称する製品の外にも広げています。

事務連絡は前書きでも、記の内容は現時点で想定される製品の例を含むものであり、今後の状況を踏まえて見直しを行う可能性があることを申し添える、と書いています。記1に挙がっているのは、発出時点で想定された例です。

表示だけでなく「売り方」が見られるのは、どの部分か

売り方が正面から挙げられているのは、記1の(6)です。(1)から(5)までが製品に付された説明や表現を対象としているのに対し、(6)は使用目的の明示と、販売の方法を対象としています。

(6)が挙げているのは、二つの別の事柄です。ひとつは、試薬としての使用目的が明示されていないなど「治療等以外の目的で使用するもの」であることが明らかでないもの。もうひとつは、試薬と称しながらも、試薬の用途とは異なる方法で販売するものです。

後者の例として書かれているのは、次の二つです。

• 医療機関に対して疾病の治療等の目的のために使用できる旨を説明して販売するもの
• インターネットサイト等に、使用者の口コミとして疾病の治療等の目的で使用できる旨の口コミを掲載しているもの

製品に付された文言だけでなく、口頭の説明とサイトの掲載が、並べて挙げられています。

なお、記1の柱書きは「以下の(1)から(6)までのいずれかに該当する製品については、指導を行うこと」という書き方をしており、指導の対象として掲げられているのは製品です。

「研究用」という表示それ自体がどう扱われるかは「研究用」表示は何を意味するかで扱います。

相手を医療機関に限れば、広告にあたらないのか

ログインを求めて見る人を絞っても、それだけで「一般人が認知できる状態」でなくなるとはされていません。インターネット上の表示について、平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号のＱ＆Ａが、会員専用のログインを求める場合を取り上げています。

Ａ３は、括弧書きで「一般人」の意味も示しています。ここでいう一般人とは、広告を行っている者以外の者です。

同じＱ＆ＡのＡ２は、トップページに具体的な医薬品名等が表示されていなくても、他のページで3要件を満たした広告行為が行われている場合には広告していると見なすことができる、としています。判断の単位はページ単位ではない、という書き方です。

ただし、このＱ＆Ａが述べているのはインターネット上の表示についてです。紙の資料や口頭の説明については述べていません。医療機関に対する説明と販売については、前の節で見たとおり、令和6年7月31日の事務連絡の記1の(6)が指導の対象として挙げています。

事業者間の情報提供のルールとの関係

事業者向けの情報提供については、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）があります。このガイドラインは、第1の2「適用範囲等」で、自らの適用範囲を次のように定めています。

適用対象として挙げられているのは、医薬品製造販売業者等が医療用医薬品について行う販売情報提供活動です。

一方、第66条第1項と第68条の名宛人は「何人も」で、業の種類でも相手方でも限定されていません。ガイドラインの適用範囲は、その文書が自分の宛先として引いた線です。条文の名宛人は、法律が別の場所に引いた線です。この2本は別のものです。

ガイドラインの内容そのものは、販売情報提供活動ガイドラインを主題とする別のページで扱います。

線を越えたとき、法令上は何が起きると定められているか

第66条第1項又は第68条に違反した場合について、薬機法は措置命令と罰則を置いています。命令の根拠は第72条の5第1項です。

同条第2項は、第66条第1項又は第68条の規定に違反する広告について、括弧書きで「次条において「特定違法広告」という。」と定めています。そのうえで、特定違法広告である特定電気通信による情報の送信があるときは、厚生労働大臣又は都道府県知事が特定電気通信役務提供者に対して当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる、としています。

この名称が置かれている「次条」は第72条の6（損害賠償責任の制限）です。要請を受けて送信を防止する措置を講じた特定電気通信役務提供者の賠償責任について定めています。

課徴金は、この2つとは対象が違います。対象は第66条第1項違反に限られ、第68条違反は入っていません。第75条の5の2第1項が、「第六十六条第一項の規定に違反する行為」を課徴金対象行為と定義しているためです。

理解の確認

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの適用対象に入らない供給者でも、第66条第1項・第68条の名宛人には入るのはなぜか。

ガイドラインは第1の2(1)で、自らの対象を医薬品製造販売業者等が医療用医薬品について行う販売情報提供活動と定めており、これはその文書が自分の宛先として引いた線である。一方、第66条第1項と第68条の主語はいずれも「何人も」で、業の許可の有無でも、相手方が事業者か消費者かでも限定されていない。線を引いた場所が別なので、ガイドラインの適用範囲の外にいることは、条文の名宛人の外にいることを意味しない。

根拠：薬機法第66条第1項・第68条／医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）第1の2(1)（法令確認日 2026-09-08）

会員専用のログインを求めれば見る人が限られるので一般認知性を欠く、という説明は、平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号のＡ３とどこで食い違うか。

Ａ３は、ＩＤやパスワードの設定等によりログインを求める場合であっても、そのことをもって一般人が認知できる状態でなくなる等、インターネット上の表示が広告に該当しないということにはならない、としている。ここでいう「一般人」は広告を行っている者以外の者を指すので、閲覧者を会員に絞っても、その会員は広告を行っている者以外の者にあたる。同Ｑ＆ＡのＡ２も、トップページに医薬品名等が無くても他のページで3要件を満たす広告行為があれば広告と見なし得るとしており、判断の単位はページ単位ではない。ただしこのＱ＆Ａが述べているのはインターネット上の表示についてであり、紙の資料や口頭の説明には触れていない。

根拠：インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）別添 Ａ２・Ａ３／薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号）記（法令確認日 2026-09-08）

製品に付す表示の文言さえ整えれば令和6年7月31日の事務連絡の指導の対象にならない、という理解は、同事務連絡のどこと食い違うか。

記1の(1)から(5)までは製品に付された説明や表現を対象とするが、(6)は、医療機関に対し疾病の治療等の目的のために使用できる旨説明して販売するものと、インターネットサイト等に使用者の口コミとして治療等の目的で使用できる旨を掲載しているものを、試薬の用途とは異なる販売方法として挙げている。つまり口頭の説明とサイトの掲載が、製品の文言と並べて置かれている。さらに記2は「上記に該当する場合に限らず」指導を行うとし、記3はこの方針がエクソソーム等と称する製品に限られないとしているので、6類型は閉じた一覧ではない。

根拠：エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 事務連絡、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課）記1(6)・記2・記3（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 2-3 第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止 →まだ承認又は認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、名称・製造方法・効能・効果・性能の広告をしてはならない。
• 5-1 令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型 →令和6年7月31日の事務連絡は、エクソソーム試薬のうち記1の(1)から(6)までに当たるものを無承認無許可医薬品として、指導及び取締りの徹底を求めるものです。
• 5-2 「研究用」表示は何を意味するか — 表示の有無だけでは決まらない →「研究用」と表示しても、それだけで薬機法の外に出るわけではありません。
• 2-9 事業者間の情報提供はどこまで広告か — 販売情報提供活動ガイドラインの射程 →事業者間の情報提供にも、専用の文書があります。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第66条・第68条・第72条の5・第72条の6・第75条の5の2・第85条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号 厚生省医薬安全局監視指導課長通知）厚生労働省 法令等データベース（2026-09-08 確認）
• 治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 事務連絡 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課）厚生労働省 法令等データベース（2026-09-08 確認）
• インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）厚生労働省（2026-09-08 確認）