薬機法解説ハブ — 一次資料から確認する製品区分・広告・処分

1 法の骨格と製品区分

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• 1-1 薬機法は、何のために何を扱う法律？ — 目的・5つの区分・条文の地図 →化粧品を扱う会社の広報担当者が、薬機法に気をつけるよう言われたものの、何の法律なのかが分からない場面を考えます。
• 1-2 「医薬品」とは、法律上どんな物？ — 定義の3類型と、食品が医薬品と判断される仕組み →健康食品の会社が、植物の粉末のカプセルを「食品」として売るとします。
• 1-3 医薬部外品と化粧品は、何で分かれる？ — 同じ中身でも区分が変わる理由 →似た成分のクリームなのに、容器に「医薬部外品」と書かれた商品と、書かれていない商品がある。
• 1-4 医療機器かどうかは、何で決まる？ — 定義とクラス分類、雑貨との境界 →クリニックの事務長が、新しく入れる機器のカタログを見ている場面を考えます。
• 1-5 「再生医療等製品」とは、どんな製品？ — 定義・11の区分・承認のしくみ →あるクリニックの事務長が、資料に「再生医療等製品」と「再生医療等」という似た言葉を見つけ、同じものか迷ったとします。
• 1-6 規制されるのは誰？ — 薬機法の「何人も」と、代理店・媒体・個人 →化粧品メーカーの広告を広告代理店が作り、ウェブメディアが載せる。
• 1-7 承認・認証・届出・許可は、何が違う？ — どの手続を誰が与えるかの地図 →化粧品を扱う会社の担当者が、医療機器も扱えないか調べ始めたとします。
• 1-8 医薬品や医療機器を売るには、どんな許可が要る？ — 薬局・販売業・医療機器の販売業 →健康食品を扱う会社が、取引先から、一般用医薬品（ドラッグストアなどで買える、いわゆる市販薬）や医療機器も一緒に売らないかと持ちかけられたとします。
• 1-9 医薬品や化粧品を輸入するとき、何が要る？ — 輸入の確認（薬監証明）と業許可 →化粧品を扱う会社が、海外の見本市で見つけた化粧品を、日本に取り寄せたいと考えたとします。
• 1-10 法令や通知の原文は、どこで読める？ — 探す場所と、後から戻るための控え方 →化粧品を扱う会社の広報担当者が、社内資料で薬機法第72条の5や医薬監第148号といった番号を見かけ、原文を確かめたくなった場面を考えます。

2 広告・表示

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• 2-1 そもそも薬機法の「広告」とは？ — 判断に使われる3つの条件（3要件） →化粧品の会社が、自社サイトに商品ページを作る。
• 2-2 医薬品や化粧品などの広告で、事実と違う・大げさな表現は禁止ですか？ — 薬機法第66条 →化粧品の会社で、新商品の広告を作っているとします。
• 2-3 承認前の医薬品・医療機器などは、広告できますか？ — 薬機法第68条 →承認が必要な海外の医療機器を、日本で扱おうとしている会社があるとします。
• 2-4 医薬品等適正広告基準とは何ですか？ — 基準の構成と、解説通知の位置づけ →化粧品の会社で広告の案を確かめていると、行政の資料で「医薬品等適正広告基準第４の３（５）」のような書き方に出会うことがあります。
• 2-5 Web上の表示は形式で扱いが違う？ — LP・リスティング・タイアップ・オウンドメディア →化粧品の会社で、ウェブの宣伝を任されたとします。
• 2-6 SNSの投稿はだれの広告？ — 景品表示法と薬機法で、対象になる人が違う →化粧品の会社が、SNSで発信している人に商品を送り、投稿を頼むことがあります。
• 2-7 体験談・口コミは誰の表示になる？ — 2023年10月に加わったステルスマーケティング告示 →化粧品の会社が、SNSで発信する人に新商品を無料で渡し、感想の投稿を頼んだとします。
• 2-8 使用前後の写真・推せん・受賞歴は、どこで扱われますか？ — 医薬品等適正広告基準 →化粧品会社の広報担当者が、商品ページに、使う前と使った後の肌の写真を並べたいと考えたとします。
• 2-9 事業者間の情報提供は、どこまで広告ですか？ — 販売情報提供活動ガイドラインが及ぶ範囲 →クリニックに製薬会社の担当者が来て、新しい薬を口頭で説明していく。
• 2-10 論文や治験の情報の発信は、薬機法の広告になりますか？ — 研究成果と広告の境界 →化粧品の会社（A社）が、大学との共同研究を広告で紹介したい。

3 健康食品・サプリメント

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• 3-1 健康食品が医薬品とみなされるのはどんなとき？ — 食薬区分の4要素と判断の順番 →ハーブの粉末をカプセルに詰め、「1日3粒」と書いて売る。
• 3-2 サプリメントの表現は、どこまで書ける？ — 薬機法と健康増進法の重なり →健康食品の会社で、サプリメントのチラシを作るとします。
• 3-3 特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品は何が違う？ — 3区分と2024年の見直し →店の棚に、「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」と書かれた食品が並んでいるとします。
• 3-4 食品の広告、責任を負うのは誰？ — 3つの法律の重なりと担当の役所 →健康食品の会社が、サプリメントの広告を出すとします。
• 3-5 「非医リスト」への収載は何を証明するのか？ →製品の資料で、「非医リストに収載されている成分です」という一文を見かけることがあります。

4 化粧品・部外品・機器

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• 4-1 化粧品がうたえる効能は、どこまで？ — 56項目の一覧と、成分の書き方 →化粧品会社の広報担当者が、化粧水の広告を考えているとします。
• 4-2 医薬部外品の効能は、広告でどこまで書ける？ — 承認の範囲と通知の表 →薬用化粧水の広告をつくるとき、通知に載っている効能の一覧表を見て、ここにある言葉なら使えると考えていませんか。
• 4-3 医療機器か雑貨かは、何で分かれる？ — 定義の読み方と行政の資料の例 →手袋は、病院の手術や検査でも、家の掃除でも使われます。
• 4-4 プログラム（ソフトやアプリ）は医療機器に当たる？ — 施術を誰が業として行えるかは別の問い →クリニックで予約システムを入れるとき。

5 再生医療・研究用試薬

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• 5-1 エクソソーム「試薬」は、どんなときに指導の対象？ — 2024年7月の事務連絡と6類型 →あるクリニックに、「試薬」と書かれたエクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）製品の案内が届いたとします。
• 5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？ — 表示だけでは決まらない理由 →あるクリニックの事務長が、届いたカタログを見ています。
• 5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに入る？ — 薬機法と再生医療等安全性確保法 →あるクリニックの事務長が、培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）を扱う会社から、「細胞が入っていないので、法律の規制は受けません」と説明されたとします。
• 5-4 再生医療等安全性確保法の対象と第1〜3種は、どう決まる？ — 2025年の条番号の移動も →あるクリニックの事務長が、再生医療等安全性確保法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律。以下「法」）を調べています。
• 5-5 エクソソームなどを使う自由診療で、医療機関が守るルールは？ — 提供計画と医療広告 →あるクリニックの事務長が、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）を始める準備をしています。
• 5-6 供給者の説明は、どこから「広告」になる？ — 条文と通知が引く線 →エクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の試薬を卸す会社の営業担当が、院長から治療に使えるかと聞かれたとします。
• 5-7 海外製品を扱う・紹介するとき、薬機法はどう関わる？ — 輸入の確認と紹介サイト →A社の担当者が、海外で作られたエクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の製品を、自社のサイトで紹介しようとしています。
• 5-8 医療機関へ渡した資料、置き方で扱いは変わる？ — 届く相手・届け方による違いと、資材の管理 →あるクリニックが、診療の案内のパンフレットを作ったとします。
• 5-9 エクソソーム・培養上清液の投与に、提供計画は要るのか？ — 義務を負う人と範囲を決める条文 →クリニックの事務長が、取引先の営業担当に「この投与に再生医療等提供計画は要るのか」と尋ねます。
• 5-10 細胞の分泌物は再生医療等安全性確保法の対象になるのか？ — 見直しの検討のいま →あるクリニックの事務長が、業界のセミナーで「培養上清やエクソソームを使う医療は、もうすぐ再生医療等安全性確保法の対象になる」という話を聞きました。
• 5-11 美容医療の通知は、新しい規制なのか？ — 2025年8月の通知が整理した7項目 →美容クリニックで、医師や看護師の免許を持たない「カウンセラー」が患者の希望を聞き、具体的な治療方法を選んで提案する。
• 5-12 「エクソソーム」製品に、承認されたものはある？ — 事務連絡とPMDAの一覧で確かめる →あるクリニックに、エクソソームを名乗る製品の資料が届き、「諸外国では医薬品として承認されている」とあったとします。

6 監視・処分・罰則

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• 6-1 薬機法に違反すると、どうなる？ — 行政指導から刑事罰までの6つのルート →化粧品を扱うA社の広報担当が、社内研修で「薬機法に違反すると2年以下の罰則」と聞いたとします。
• 6-2 行政指導は、どの法律で決まっている？ — 従う義務・書面・中止の求めと、都道府県の指導 →化粧品を扱うA社の広報担当者に、県の薬務主管課（薬事を担当する課）から、広告の表現を見直すよう求める電話があったとします。
• 6-3 業務停止や許可の取消しは、どの条文で決まる？ — 業許可への処分と改善命令 →化粧品を扱うA社は、化粧品の製造販売（製品として市場に出すこと）を仕事にしています。
• 6-4 製品の回収や品質・安全管理の決まりは、どこにある？ — GQP・GVP・QMS省令 →ニュースや取引先からの連絡で、「自主回収」という言葉を見かけることがあります。
• 6-5 違反広告の措置命令では、何を命じられる？ — 第72条の5（中止・再発防止・公示） →医療機器を扱うA社が、自社サイトに出していた広告を、すでに取り下げたとします。
• 6-6 薬機法の課徴金は、どう計算される？ — 4.5%・225万円・減額と手続 →化粧品を扱うA社の広告が、医薬品や化粧品などについて、うそや大げさな広告を禁じる第66条第1項に違反するとされた場面を考えます。
• 6-7 薬機法に違反すると、どんな刑罰がある？ — 条文ごとの刑と、法人も罰する両罰規定 →化粧品を扱うA社の担当者が、仕事で、効果を大げさに書いた広告を出したとします。
• 6-8 違反は、どうやって見つかる？ — 立入検査・監視・通報・モニターの4つの系統 →健康食品を通販で扱うA社の広報担当者が、自社の商品ページが行政にどう見られているのか、気になったとします。
• 6-9 個人輸入の代行業で、なぜ広告が問題になる？ — 許可が要る形と、商品リストの扱い →インターネットでは、海外の医薬品の名前と価格を並べて、個人輸入の代行をうたうサイトを見かけます。
• 6-10 どこに相談すればいい？ — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分け →化粧品を扱う会社の広報担当者が、新しい広告の言い回しについて、行政に聞きたいと考えたとします。

7 隣接法令

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• 7-1 優良誤認と有利誤認は、どこが違う？ — 景品表示法第5条にある2つの号と違反したときの手続 →健康食品を扱うA社の広報担当が、新しいチラシを作るとします。
• 7-2 景品の上限額は、景品表示法のどこに書いてある？ — 条文と告示の役割分担 →健康食品を扱うA社の担当者が、商品を買った人にプレゼントを付ける企画を考えているとします。
• 7-3 広告に書いた効果・性能の根拠を示せないと、どうなる？ — 不実証広告規制と「合理的な根拠」 →A社が、自社商品の広告に効果や性能を書いたとします。
• 7-4 景品表示法の課徴金はどう決まり、確約手続はどう進む？ — 令和5年改正の要点 →健康食品を扱うA社の広告に、景品表示法（不当な景品類や、広告などの表示を規制する法律）に違反する疑いが持たれたとします。
• 7-5 食品の広告で健康効果の誇張はどこまで禁じられる？ — 健康増進法第65条と勧告・命令 →健康食品の会社が、雑誌やウェブの広告で、効き目を事実とかけ離れた形で書いたり、実際より大きな期待を抱かせたりしたとします。
• 7-6 医療広告は、なぜ「書いてよいこと」を並べる形なのか？ — 限定列挙と医療法の広告規制 →あるクリニックが、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）の治療を、ウェブサイトで案内しようとしています。
• 7-7 医療広告の「限定解除」、要件はいくつある？ — 4つの要件と、未承認医薬品等の追加記載 →あるクリニックが、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）を自院のサイトで紹介しようとしています。
• 7-8 通販の広告と申込み画面には、何を表示する？ — 特定商取引法の表示義務 →健康食品や化粧品の通販サイトには、「特定商取引法に基づく表記」という欄がよくあります。
• 7-9 モールでは、誰が責任を負う？ — 出品者と運営者に向けた条文、薬機法の要請 →健康食品を扱うA社が、B社の運営するネットのモールに出品したとします。
• 7-10 1つの広告や表示に、どの法律がかかり得る？ — 薬機法・景品表示法・健康増進法・医療法の重なり →健康食品の会社で、新しい商品の広告を作るとします。

8 索引・早見表

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• 8-1 薬機法の「第〇条」は、どのページで読める？ — 条番号から引く条文索引 →化粧品の会社で広報を担当する人が、社内の研修資料で「薬機法第66条」「第72条の5」という条番号を見かけたとします。
• 8-2 この通知は、いまも生きている？ — 通知・ガイドライン索引と、現行・廃止の見分け方 →健康食品の会社で広報を担当する人が、数年前の研修資料に、平成10年9月29日 医薬監第148号という通知の番号を見つけた場面を考えます。
• 8-3 行政のQ&Aは、どこにあり、どう引く？ — 原文を確かめた7本の索引 →クリニックの事務長が、研修資料に、医療広告のQ&AのＱ３－５を引いた箇所を見つけたとします。
• 8-4 広告の表現の範囲は、どの資料のどこに書いてある？ — 表現と根拠の対照表 →化粧品会社の広報担当者が、新商品の広告を作るとします。
• 8-5 医薬品か、医療機器か、広告かは、どの文書を見て判断する？ — 該当性の見取り図 →サプリメントを売る会社なら、商品が医薬品と見られないかが気になります。
• 8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？ — 施行日で追う改正の時間軸 →化粧品会社の広報担当者が、社内の広告ルールの資料を見直す場面です。
• 8-7 手元の解説は、いまの条文と合っている？ — 古い理解の一覧と確かめ方 →健康食品の会社で広報を担当する人が、数年前に作られた社内の研修資料で、薬機法や景品表示法（不当な景品類や表示を規制する法律）を学んでいる場面を考えます。
• 8-8 法律の用語の意味は、どこに書いてある？ — 薬機法・景品表示法・医療法の用語集 →化粧品の会社で広報を担当する人が、社内の資料で「医薬部外品」（医薬品よりも作用がおだやかな製品。薬用化粧品など）という語に出会いました。
• 8-9 表示や広告を出す前に、何を確認することとされている？ — 公開前に確認される観点 →化粧品を扱うA社の広報担当者が、新商品のチラシを作ったとします。