薬機法解説ハブ — 一次資料から確認する製品区分・広告・処分

1 法の骨格と製品区分

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• 1-1 薬機法とは何を規制する法律か — 目的・5区分・条文の地図 →薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、昭和35年法律第145号）が扱うのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の5つです。
• 1-2 「医薬品」の定義3類型 — 食品が医薬品と判断される仕組み →医薬品かどうかは、成分ではなく「何を目的とする物か」で決まります。
• 1-3 医薬部外品と化粧品 — 同じ中身でも区分が変わる理由 →医薬部外品と化粧品を分けているのは、含まれている成分ではありません。
• 1-4 「医療機器」の定義とクラス分類 — 雑貨との境界 →「医療機器」の範囲は、薬機法第2条第4項と、その委任先である薬機法施行令 別表第一の二段で決まります。
• 1-5 「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分 →薬機法が扱う製品の区分は5つあります。
• 1-6 規制されるのは誰か — 「何人も」と、代理店・媒体・個人 →薬機法の広告規制には、名宛人の限定がありません。
• 1-7 承認・認証・届出・許可の地図 — どの手続がどこに載っているか →薬機法の手続は二層になっています。
• 1-8 売る側の許可 — 薬局・店舗販売業・卸売販売業・医療機器の販売業 →売る側に置かれているのは、薬局開設の許可（第4条）、医薬品の販売業の許可（第24条）、医療機器の販売業・貸与業の許可（第39条）、再生医療等製品の販売業の許可（第40条の5）です。
• 1-9 輸入するとき何が要るか — 輸入の確認（薬監証明）と業許可 →輸入には、品目ごとの承認・認証・届出とは別に、輸入という場面そのものを対象とする条文があります。
• 1-10 法令・通知の読み方 — 一次資料へ自分で辿り着く →法令の条文と行政の通知は、置かれている場所が分かれています。

2 広告・表示

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• 2-1 そもそも「広告」とは — 薬機法における広告該当性の3要件 →薬機法上の「広告」にあたるかどうかは、顧客誘引性・特定性・一般認知性の3要件で判断されます。
• 2-2 第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止 →薬機法第66条第1項が禁じているのは、医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能についての、虚偽又は誇大な記事の広告です。
• 2-3 第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止 →まだ承認又は認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、名称・製造方法・効能・効果・性能の広告をしてはならない。
• 2-4 医薬品等適正広告基準 — 本体（薬生発0929第4号）の構成と、解説通知の位置づけ →医薬品等適正広告基準は、法律でも政省令でもありません。
• 2-5 Webは全部広告か — LP・リスティング・タイアップ・オウンドメディア →薬機法の広告規制は、媒体の種類で線を引いていません。
• 2-6 SNSの投稿は誰の広告か — 薬機法と景品表示法で名宛人が違う →SNSの投稿がどの法律の名宛人になるかは、条文の主語で決まります。
• 2-7 体験談・口コミは誰の表示か — 2023年10月に加わったステルスマーケティング告示 →体験談や口コミをめぐる線は、2023年10月1日に引き直されました。
• 2-8 使用前後の写真・推せん・受賞歴 — 医薬品等適正広告基準はどの項で扱っているか →使用前後の写真や推せんを名指しで扱っているのは、薬機法の条文ではなく医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）です。
• 2-9 事業者間の情報提供はどこまで広告か — 販売情報提供活動ガイドラインの射程 →事業者間の情報提供にも、専用の文書があります。
• 2-10 研究成果の発信と広告の境界 — 論文引用・治験情報の扱い →学術論文であることを理由に薬機法の広告規制の外へ置く規定は、薬機法にありません。

3 健康食品・サプリメント

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• 3-1 食薬区分 — 医薬品と判断される4つの要素と、判定を要しない3類型 →人が経口的に服用する物が薬機法第2条第1項第2号又は第3号の医薬品に当たるかどうかは、条文の側では決まりません。
• 3-2 サプリメントの表現はどこまで書けるか — 薬機法と健康増進法の重なり →食品として販売する物の表示・広告は、健康増進法第65条第1項が正面から規制します。
• 3-3 特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品 — 3つの区分の違いと、2024年の見直しの経過措置 →「保健機能食品」は、特定保健用食品・機能性表示食品・栄養機能食品の3つをまとめて指す語で、食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第9条第1項第10号の括弧書きに置かれています。
• 3-4 食品広告は誰が責任を負うか — 3法の重なりと所管 →食品の広告その他の表示にかかるのは、健康増進法と景品表示法です。
• 3-5 「非医リスト」への収載は何を証明するのか？ →「非医リストに収載されている成分です」という一文を、製品資料で見かけることがあります。

4 化粧品・部外品・機器

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• 4-1 化粧品でうたえる56項目と、成分の書き方 — 範囲を定めているのはどの通知か →化粧品の効能としてうたえる範囲は、法律の条文ではなく通知に置かれています。
• 4-2 医薬部外品の効能・効果の範囲 — 承認された範囲をどう書くか →医薬部外品の効能・効果の上限を決めているのは、通知に載っている表ではなく、品目ごとの承認です（薬機法第14条第1項、医薬品等適正広告基準 第4の3（1））。
• 4-3 医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るか →医療機器かどうかを分けるのは、物の形や仕組みではなく、その物に与えられた使用目的です。
• 4-4 プログラム医療機器と「医業」— 薬機法の該当性と、医師法の資格は別の問い →プログラムが医療機器に当たるかどうかは、薬機法第2条第4項の定義と、その委任先である施行令別表第一で決まります。

5 再生医療・研究用試薬

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• 5-1 令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型 →令和6年7月31日の事務連絡は、エクソソーム試薬のうち記1の(1)から(6)までに当たるものを無承認無許可医薬品として、指導及び取締りの徹底を求めるものです。
• 5-2 「研究用」表示は何を意味するか — 表示の有無だけでは決まらない →「研究用」と表示しても、それだけで薬機法の外に出るわけではありません。
• 5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに置かれているか →答えは二つの法律にまたがります。
• 5-4 再生医療等安全性確保法の射程 — 第1〜3種と2025年の条番号繰下げ →再生医療等安全性確保法の第1種から第3種までの定義は、2025年5月31日から法第2条第7項・第8項・第9項に置かれています。
• 5-5 医療機関側のルール — 再生医療等提供計画と、医療広告の規律 →エクソソームなど細胞の分泌物を用いる自由診療では、医療機関の側に2系統の規律がかかります。
• 5-6 供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線 →薬機法は、広告の規律を「何人も」に向けています。
• 5-7 海外製品を扱うとき — 紹介・仲介はどう評価されるか →海外の製品を扱う場面では、「輸入」と「広告」という別々の条文が同時に働きます。
• 5-8 医療機関へ渡した資料の置かれ方と、資材の管理 — 行政の文書は何を書き分けているか →同じ資料でも、行政の文書は、どこに置かれ、どの経路で読まれるかで記述を分けています。
• 5-9 エクソソーム・培養上清液の投与に、提供計画は要るのか？義務の名宛人と、範囲を決める条文 →「この投与に再生医療等提供計画は要るのか」という問いは、エクソソームや培養上清液が話題になるたびに出てきます。
• 5-10 細胞の分泌物は再生医療等安全性確保法の対象になるのか？検討の現在地と一次資料の見方 →「培養上清やエクソソームを使う医療は、もうすぐ再生医療等安全性確保法の対象になる」という説明を見かけることがあります。
• 5-11 美容医療の通知は、新しい規制なのか？令和7年8月15日 医政発0815第21号の7項目 →美容医療について、「令和7年8月の通知で新しく禁止された」という言い方を見かけることがあります。
• 5-12 承認された「エクソソーム」製品はあるのか？事務連絡の記2と、PMDAの承認品目一覧 →「諸外国では医薬品として承認されている」——エクソソームを名乗る製品の資料で、こうした説明を見かけます。

6 監視・処分・罰則

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• 6-1 薬機法に違反するとどうなるか — 行政指導から刑事罰までの6ルート →「薬機法に違反すると2年以下の罰則」は、用意されている効果のうち刑事罰だけを取り出した説明です。
• 6-2 行政指導 — 定義と任意性、書面の交付、中止の求めは、どの条文にあるか →薬機法の第十三章「監督」には、指導を定める条文がありません。
• 6-3 業許可への処分 — 業務停止・許可取消し・改善命令は、どの条文にあるか →業の許可に向けられた処分は、薬機法第13章「監督」のなかで条文ごとに分かれています。
• 6-4 回収と品質・安全管理 — GQP省令・GVP省令・QMS省令は、どの業態の何を定めているか →薬機法は、品質管理と製造販売後安全管理の中身を条文に書いていません。
• 6-5 第72条の5 措置命令 — 中止・再発防止・公示 →薬機法第72条の5の措置命令は、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、「その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆…
• 6-6 薬機法の課徴金 — 第75条の5の2が定める計算と手続 →薬機法の課徴金は、第66条第1項に違反する行為について、対価合計額に4.5%を乗じて計算されます。
• 6-7 薬機法の刑事罰 — 第十八章の法定刑と、法人に科される両罰規定 →薬機法の刑事罰は第十八章（第83条の6〜第91条）にあり、違反した条文ごとに条を分けて刑を定めています。
• 6-8 違反はどう見つかるか — 4系統の端緒 →「違反はどう見つかるか」の答えは、一つの条文にはありません。
• 6-9 個人輸入と代行業 — なぜ広告が問題になるか →「個人輸入代行」は、輸入の手続を代わって行う役務です。
• 6-10 どこに相談するか — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分け →用件ごとに、行政が案内している窓口が違います。

7 隣接法令

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• 7-1 優良誤認と有利誤認 — 景品表示法第5条第1号と第2号は、条文のどこが違うのか →景品表示法で「優良誤認」と呼ばれるのは第5条第1号、「有利誤認」と呼ばれるのは第2号です。
• 7-2 景品類の上限は、条文ではなくどこに置かれているか — 景品表示法の委任構造 →景品表示法の条文をいくら読んでも、景品類の上限額は出てきません。
• 7-3 不実証広告規制 — 景品表示法第7条第2項の運用指針が示す「合理的な根拠」の基準 →表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料を出せないなら、その表示は不当表示として扱う。
• 7-4 景品表示法の課徴金と確約手続 — 令和5年改正で増えたルート →景品表示法の課徴金は第8条に、確約手続は第26条から第33条までに置かれています。
• 7-5 健康増進法第65条 — 誇大表示の禁止と勧告・命令 →食品の広告で健康への効果を著しく誇張してはならない。
• 7-6 医療広告規制はなぜ限定列挙なのか — 医療法第6条の5から第6条の8まで →医療法の広告規制は、書いてはいけないことではなく、書いてよいことを並べる形をとっています。
• 7-7 限定解除の4要件と、未承認医薬品等を用いる場合の追加記載 →限定解除の要件は4つです。
• 7-8 通信販売の表示義務 — 特定商取引法第11条は何を表示させ、第12条の6は何を加えたのか →通販ページの「特定商取引法に基づく表記」は、特定商取引法第11条と同法施行規則第23条が求めている表示です。
• 7-9 モール・プラットフォームでは誰が責任を負うか — 取引デジタルプラットフォーム提供者に置かれた条文と、薬機法の要請 →モールに出品したとき、条文の主語は法律ごとに違います。
• 7-10 どの法律で見るか — 薬機法・景品表示法・健康増進法・医療法の重なり →広告や表示についての規定は、薬機法だけにあるのではありません。

8 索引・早見表

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• 8-1 条文索引 — 条番号から解説ページを引く →薬機法の条番号から解説ページを引く索引です。
• 8-2 通知・ガイドライン索引 — 発出日・番号・現行と廃止の別 →このページは、本サイトの各ページが出典に挙げている通知・事務連絡・ガイドラインを、5つの表に分けて並べた索引です。
• 8-3 行政Q&Aの索引 — 厚生労働省・消費者庁が公表した質疑応答集を引く →行政のQ&Aは、法令そのものではありません。
• 8-4 表現と根拠の対照表 →表現の可否を一覧にしても、根拠が付いていなければ後から確かめられません。
• 8-5 該当性の判断枠組み — 制度の見取り図 →該当性の基準は、一つの文書にまとまっていません。
• 8-6 改正の時間軸 — 施行日別に変わった条文を追う →令和7年法律第37号による薬機法の施行日は、5つに分かれます。
• 8-7 古い理解の一覧 — 現行の条文と食い違う記述を更新する →古い解説と現行の条文が食い違うのは、多くが同じ場所です。
• 8-8 法令用語集 — 薬機法・景品表示法・医療法の用語と、定義を置いている条文 →語の意味は、その語を使っている条文の側ではなく、定義規定に置かれています。
• 8-9 公開前に確認される観点 — 行政の文書は、何を「確認すること」と書いているか →公開前の確認は、社内の慣行ではなく、法令上の措置として書かれています。