医薬品等適正広告基準 — 本体（薬生発0929第4号）の構成と、解説通知の位置づけ

「医薬品等適正広告基準」とは、どの文書を指すのか

この基準は、1通の通知に2つの層が入っている形で示されています。送り状にあたる通知本文が、改正の趣旨と旧通知の廃止を述べます。基準そのものは、その別紙に置かれています。

行政の文書が「第4の3(5)」のように引くのは、すべて別紙の側の番号です。

通知本文がいう「旧通知」は、昭和55年10月9日 薬発第1339号です（改正 平成14年3月28日 医薬発第0328009号）。後者の平成14年3月28日 医薬発第0328009号は、この旧基準の改正通知の番号にあたります。

旧通知が廃止されたことは第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止で、現行の条文・通知と食い違う記述の見分け方は古い理解の一覧で扱っています。

この基準は、法令なのか、通知なのか

この基準は、法律でも政令でも省令でもありません。厚生労働省医薬・生活衛生局長が発出した通知の別紙です。通知の名宛人は、都道府県知事、各保健所設置市長及び特別区長です。

通知本文は、医薬品等の広告について、薬機法第66条から第68条までの規定と旧通知に基づき、都道府県等を中心として監視指導が行われているところです、と書いています。そのうえで基準を全面的に改正し、貴管下関係業者、関係団体等に対する周知を求めています。

基準が対象とする媒体（第2）と、そもそも何が「広告」にあたるかはそもそも「広告」とはで扱っています。条文の側にどの措置が置かれているかは薬機法に違反するとどうなるかで扱っています。

広告を行う者の責務（第3）

第3が名宛人としているのは「医薬品等の広告を行う者」です。

第1（目的）は、この基準の目的を、医薬品等の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることと書いています。第1は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品をまとめて「医薬品等」と呼んでいます。

基準は、どのような構成になっているか

基準は第1から第4までの4つの部分でできています。第1が目的、第2が対象となる広告、第3が広告を行う者の責務、第4が基準の本体です。

分量のほとんどは第4にあり、第4は1から14までの項に分かれています。行政の文書が番号で引くのは、この第4の下の項と号です。

項の中には、具体的な行為を並べているものがあります。たとえば第4の12は、広告に接した者に不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現や方法を用いた広告を制限しています。そのうえで、電子メールによる広告について次の3つを挙げています。

• 医薬品販売業者の電子メールアドレス等の連絡先を表示すること
• 消費者の請求又は承諾を得ずに一方的に送る場合は、メールの件名欄に広告である旨を表示すること
• 受け取りを希望しない場合に、その旨の意思を表示するための方法を表示すること

表1の「見出し」は別紙の見出しをそのまま写したもので、「置かれている定め」は本文の要約です。出典は医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第1から第4まで。号によっては但書や適用範囲の限定が付くため、引用する場合は別紙の本文にあたってください。第4の3の各号の見出しと内容の一覧は、第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止の表1にあります。

第4の7が引く条番号と、現行の薬機法第50条

第4の項のうち、薬機法の条番号を本文の中で引いているものがあります。第4の7です。

基準第4の7が引く「法第50条第11号」は、現行の薬機法第50条で習慣性医薬品を扱っている号（第13号）とは別の号です。習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に「注意―習慣性あり」の文字を記載することを定めているのは、第13号です。

現行の薬機法（2026年5月21日施行版）の第50条は、医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項を第1号から第17号まで挙げています。このうち第11号は、第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品についての貯法、有効期間その他の記載事項を定める号です。

第50条は、令和7年法律第37号により2026年5月1日施行で改正されています。e-Gov 法令検索の2027年5月20日施行版でも、第11号と第13号の内容は2026年5月21日施行版と同じです。

承認等を要しない医薬品等について、基準はどこに上限を置いているか

上限を置いているのは、第4の3の(2)、(4)、(7)です。「医学、薬学上認められている範囲」という語が、この3か所にあります。効能効果等の表現の範囲を定める(2)、用法用量を定める(4)、速効性・持続性など発現程度を定める(7)です。いずれも、承認等を要しない医薬品等について、その範囲をこえてはならないという書き方をしています。

第4の3は、効能効果、性能及び安全性について(1)から(8)までの8つの号を置いています。各号の見出しと内容の一覧は、第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止の表1にあります。ここで見るのは、上限の置き方が共通している号の並びです。

(2)は、承認等を要しない医薬品等を2つに分けています。化粧品を除くものについては「医学、薬学上認められている範囲」を上限としています。承認を要しない化粧品については、平成23年7月21日 薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」に定める範囲を上限としています。

化粧品だけが、範囲を定める別の通知を名指しで引かれている形になっています。

(4)と(7)にも同じ語が置かれています。(4)は用法用量についての号で、承認等を要する医薬品等にあっては承認等を受けた範囲を、承認等を要しない医薬品等にあっては医学、薬学上認められている範囲を、それぞれの上限に置いています。これをこえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない、という書き方です。

(7)は、医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならないと書いています。

一般人を対象とする広告を制限しているのは、どの項か

一般人を対象とする広告を制限しているのは、第4の5と第4の6の2項です。区切り方が違い、第4の5は供給される品目の側から、第4の6は疾患の側から対象を区切っています。

第4の5(1)が対象としているのは、医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品です。これらについて、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならないと書いています。(2)は医療機器について、対象を2つの要件で絞ったうえで(1)と同様にすると定めています。

(2)が置いている2つの要件は、次の2つです。

• 医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療機器のうち、一般人が使用するおそれのないものを除くこと
• 一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものであること

第4の6は、対象を疾患の側から区切っています。医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、これらによることなく治癒ができるかの表現を、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならないという書き方です。

第4の5(1)は、医薬品と並べて再生医療等製品を挙げています。この区分が薬機法上どこに置かれているかは、「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分で扱っています。

本体のほかにある「解説及び留意事項等」の通知は、どこに置かれているか

解説にあたる通知は、本体とは別の番号で出ています。「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（薬生監麻発0929第5号）で、日付は本体と同じ平成29年9月29日です。

本体（薬生発0929第4号）は局長通知で、基準にあたる部分だけを別紙として示しています。東京都保健医療局が公開している医薬品等広告講習会の資料では、冊子の第2章「医薬品等適正広告基準に関する通知集」に、この2本が並べて収載されています。

東京都の資料の構成

冊子「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示について」の章立ては、次のとおりです。

• 第1章 広告関係医薬品医療機器等法令抜粋
• 第2章 医薬品等適正広告基準に関する通知集
• 第3章 医薬品等の表示について
• 第4章 表示・広告関連通知等
• 第5章 その他参考事項

末尾に索引と講習会資料のスライドが置かれています。基準の本体と解説通知は、いずれも第2章にあります。

この冊子は東京都が作成した資料であり、法令・通知そのものではありません。東京都の資料は東京都の運用を示すもので、全国一律の基準ではありません。

掲載されているのは年度版で、現在掲載されているのは令和7年度の資料（更新日 2025年10月31日）です。同じページに令和8年度の講習会の開催の案内も置かれており、年度ごとに更新されます。

同じページには、広告・表示の相談が予約制であること、製造販売業者と、広告代理店・放送事業者等とで問い合わせ先が分かれることが書かれています。他の道府県に本店のある事業者は、それぞれの道府県の薬務主管課に問い合わせることも書かれています。

行政の文書は、この基準をどう引いているか

行政の文書は、この基準を番号で位置を特定して引きます。「医薬品等適正広告基準第４の３（５）」「医薬品等適正広告基準第４の１０」といった形です。番号は住所に似た働きをしていて、第4・3・(5)と絞り込んで初めて、どの定めを指しているかが決まります。

平成30年8月8日の事務連絡「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）」が、その形をとっています。この事務連絡は、平成29年度に実施された全国医薬品等広告監視協議会の協議結果に基づいて作成されたもので、回答の中で基準の号番号を挙げています。扱っている個別の論点は第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止で扱っています。

番号で引かれるということは、基準を参照するときに、通知の番号だけでは足りないということでもあります。

1. 通知を発出日と番号で特定する

   別紙の題名は、現行のものも旧基準のものも「医薬品等適正広告基準」です。別紙を題名だけで引くと両者の区別が付かないため、通知の発出日と番号（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）を添えます。

2. 通知本文と別紙を区別する

   改正の趣旨と旧通知の廃止は通知本文に、基準そのものは別紙にあります。「第4の3(1)」は別紙の側の番号です。

3. 項と号まで書く

   行政の文書は第4の3(5)のように号まで挙げています。同じ第4の3でも、号が違えば定めている事項が違います。

4. 本体と解説通知を分けて示す

   本体は薬生発0929第4号、解説及び留意事項等は薬生監麻発0929第5号です。番号が異なるため、どちらを見たのかが引用から分かる形にします。

理解の確認

この基準を文書で引くとき、題名の「医薬品等適正広告基準」だけでは足りないのはなぜか。

別紙の題名は、現行のものも旧基準のものも同じ「医薬品等適正広告基準」であり、題名だけでは両者の区別が付かないため。加えて1通の通知が2つの層になっていて、改正の趣旨と旧通知の廃止は通知本文に、基準そのものは別紙にあり、行政の文書が引く「第4の3(5)」は別紙の側の番号である。さらに同じ平成29年9月29日付けで解説及び留意事項等の通知（薬生監麻発0929第5号）が別の番号で出ているため、発出日と番号を添えなければ、どの文書のどこを見たのかが読み手に伝わらない。

根拠：医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）本文および別紙／医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号）（法令確認日 2026-09-08）

基準第4の7が引く「法第50条第11号」を現行の薬機法第50条でそのまま読むと、習慣性医薬品の記載事項にたどり着かないのはなぜか。

この基準は法令ではなく、平成29年9月29日に出た通知の別紙だからである。第50条はその後、令和7年法律第37号により2026年5月1日施行で改正されているが、通知の本文が法令の改正に合わせて書き換わるわけではないため、別紙に書かれた号の番号は現行の条文とずれたまま残る。現行の薬機法第50条（2026年5月21日施行版）では、第11号は第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品の貯法・有効期間等を定める号で、「注意―習慣性あり」の文字の記載を定めているのは第13号である。

根拠：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の7／薬機法（昭和35年法律第145号）第50条第11号・第13号（e-Gov 法令検索・2026年5月21日施行版、法令確認日 2026-09-08）

第4の5と第4の6は、どちらも医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を制限しているが、対象の区切り方はどう違うか。

第4の5は品目の側から区切っていて、医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品と、一定の要件を満たす医療機器を対象にしている。第4の6は疾患の側から区切っていて、医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、これらによることなく治癒ができるかの表現を、一般人を対象とする広告に使用してはならないとしている。第4の6は品目を限定していないため、第4の5の対象にならない品目の広告であっても、この表現の制限は別に働く。

根拠：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の5・第4の6（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 2-8 使用前後の写真・推せん・受賞歴 — 医薬品等適正広告基準はどの項で扱っているか →使用前後の写真や推せんを名指しで扱っているのは、薬機法の条文ではなく医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）です。
• 4-1 化粧品でうたえる56項目と、成分の書き方 — 範囲を定めているのはどの通知か →化粧品の効能としてうたえる範囲は、法律の条文ではなく通知に置かれています。
• 4-2 医薬部外品の効能・効果の範囲 — 承認された範囲をどう書くか →医薬部外品の効能・効果の上限を決めているのは、通知に載っている表ではなく、品目ごとの承認です（薬機法第14条第1項、医薬品等適正広告基準 第4の3（1））。
• 2-2 第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止 →薬機法第66条第1項が禁じているのは、医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能についての、虚偽又は誇大な記事の広告です。

• 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号、厚生労働省医薬・生活衛生局長）別紙「医薬品等適正広告基準」厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条・第66条から第68条まで e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 薬機法 2027年5月20日施行版条文（e-Gov 版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）（平成30年8月8日 事務連絡、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品等広告講習会 資料（令和7年度、更新日 2025年10月31日。冊子の第2章「医薬品等適正広告基準に関する通知集」に、平成29年9月29日付 薬生発0929第4号と同日付 薬生監麻発0929第5号が収載されている）東京都保健医療局健康安全部薬務課（2026-09-08 確認）。東京都が作成した資料で、全国一律の基準ではありません