薬機法に違反するとどうなるか — 行政指導から刑事罰までの6ルート

薬機法に違反すると、問題になるのは「罰則」だけなのか

薬機法は、違反があったときの効果を2つの章に分けて置いています。第十三章「監督」（第69条から第76条の3の3まで）が行政の行う命令・処分、第十八章「罰則」（第83条の6から第91条まで）が刑罰と過料です。第十八章のうち第83条の6から第90条までが刑罰（拘禁刑・罰金）で、第91条だけは刑罰ではなく「二十万円以下の過料に処する」と定めています。

第十三章に並んでいる命令・処分

• 報告徴収と立入検査（第69条）
• 緊急命令（第69条の3）
• 廃棄等（第70条）
• 検査命令（第71条）
• 改善命令等（第72条）
• 体制整備の命令（第72条の2）
• 措置が不十分な場合の命令（第72条の2の2）
• 薬局の報告の是正命令（第72条の3）
• 業務の運営の改善に必要な措置の命令（第72条の4）
• 違反広告に係る措置命令（第72条の5）
• 許可の取消し等（第75条）
• 登録の取消し等（第75条の2）
• 課徴金納付命令（第75条の5の2）

同章にはこのほかにも規定が置かれています。いずれも要件が別に書かれており、どれか1つが他を吸収する構造にはなっていません。

2つの章はつながっている

第十三章の命令に従わないこと自体が、第十八章の各条の号に掲げられているためです。命令の条文と、その違反を受ける罰則の条文は、次のように対応しています。

• 第70条第1項・第2項の命令違反 — 第84条第27号
• 第71条の命令違反 — 第87条第14号
• 第72条第1項・第2項の業務の停止命令違反 — 第86条第1項第19号
• 第72条第3項から第5項までの施設の使用禁止の処分違反 — 第86条第1項第20号
• 第72条の4第1項・第2項の命令違反 — 第86条第1項第21号
• 第72条の5第1項の命令違反 — 第85条第6号

このうち第85条第6号が引く命令の条番号は、2027年5月20日から「第七十二条の六第一項」に書き換わります（後述）。

6つのルートは、それぞれどの条文に基づき、誰が動かすのか

6つの区分は、薬機法第十三章「監督」および第十八章「罰則」の規定を当ページで整理したものです。条文がこの6つに分類しているわけではありません。条見出しは e-Gov 法令検索の表示によります。第十三章には、このほかに緊急命令（第69条の3）、医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令（第73条）、承認の取消し等（第74条の2）なども置かれています。

誰が命令・処分をするか

主体は条文ごとに書き分けられています。課徴金納付命令は厚生労働大臣だけで、第75条の5の2第1項は「厚生労働大臣は」とのみ定め、都道府県知事を含めていません。これに対して第72条の5第1項と第70条第1項は、どちらも「厚生労働大臣又は都道府県知事は」で始まります。

第75条第1項は、名宛人の業態で分けています。製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造業者、医療機器の修理業者については厚生労働大臣。薬局開設者・販売業者・貸与業者については都道府県知事です。

登録を受けた製造業者は、こちらではなく第75条の2第1項の側にあります。同項が定めているのは、第13条の2の2第1項（保管のみを行う製造所に係る登録）又は第23条の2の3第1項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録）の取消し・業務の停止です。

第70条第3項は命令ではない

第70条第3項が定めているのは、当該職員が自ら行う処分です。この処分ができるのは、第1項・第2項の命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときです。このとき、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、「当該職員に、前二項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる」とされています。

保健所を設置する市の市長と特別区の区長が出てくるのは、この職員による処分の場面です。

行政指導だけは薬機法に条文が無い

表1の第1ルートには、根拠となる薬機法の条文がありません。第十三章に置かれているのは報告徴収・立入検査と各種の命令・処分であり、「指導」を定める条文は同章にないためです。

一般法である行政手続法（平成5年法律第88号。薬機法第75条の5の18が同法を引用しています）の定めによりますが、当ページは同法の本文を出典として確認していないため、条番号は示していません。

広告の違反には、どのルートが動くのか

第1項が定めているのは、次の3つです。

1. 対象になる違反 — 第66条第1項（誇大広告等）と第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）の2つ
2. 命じられる内容 — 行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項、これらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置
3. 違反行為が既になくなっている場合 — その場合にも命令ができ、相手方が号に掲げられている

号に掲げられた相手方は4つです。違反行為をした者、合併後存続し若しくは合併により設立された法人、分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人、事業の全部又は一部を譲り受けた者が並びます。

第2項は命令ではなく要請

第2項が扱うのは、第66条第1項又は第68条に違反する広告である特定電気通信による情報の送信があるときです。厚生労働大臣又は都道府県知事が特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる、と書かれています。

この広告を「特定違法広告」と呼んでいるのは第2項の括弧書きで、条文の文言は「次条において「特定違法広告」という。」です。その語を使う側の次条が第72条の6（損害賠償責任の制限。2027年5月20日から第72条の7）で、要請を受けて送信を防止する措置を講じた特定電気通信役務提供者の、発信者に対する損害賠償責任の制限を定めています。

課徴金はどのように決まるのか

課徴金対象期間

第2項は、課徴金対象期間を「課徴金対象行為をした期間」と定めます。これに、行為をやめた後の取引の分が加わることがあります。

加わるのは、行為をやめた日から6月を経過する日までの間に当該医薬品等の取引をしたときで、やめてから最後に取引をした日までの期間です。ただし、6月を経過する日の前に、名称・製造方法・効能・効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとったときは、その日までになります。

その期間が3年を超えるときは、期間の末日から遡って3年間になります。

減額と、命じないことができる場合

• 景品表示法の側で命令等があるとき — 不当景品類及び不当表示防止法第8条第1項の規定による命令があるとき、又は同法第11条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に3%を乗じた額を減額する（第75条の5の3）
• 自ら報告したとき — 課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、算定した額に50%を乗じた額を減額する。ただし、調査があったことにより命令があるべきことを予知してされた報告は除く（第75条の5の4）
• 他のルートが動くとき — 第72条の4第1項又は第72条の5第1項の命令をする場合（保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る）、及び第75条第1項又は第75条の2第1項の処分をする場合は、課徴金の納付を命じないことができる（第75条の5の2第3項）
• 下限額 — 算定した課徴金の額が225万円未満であるときは、納付を命ずることができない（同条第4項）

3つめの第75条の5の2第3項は、条文の側であらかじめ交通整理をしている箇所です。表1の第2ルート・第4ルートと第5ルートが同じ行為に向かうときの重なりを、明文で調整しています。

手続

厚生労働大臣は課徴金納付命令をしようとするときは、名宛人となるべき者に弁明の機会を与えなければなりません（第75条の5の6）。この命令その他の処分については、行政手続法第3章の規定を適用しないと定められています（第75条の5の18本文）。ただし、第75条の5の2の規定に係る同法第12条の適用は、この限りでないとされています。

罰則の条文は、いま何と書かれているのか

法定刑は、違反した条文ごとに分かれています。

• 第84条 — 3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（併科あり）。第4条第1項、第12条第1項、第14条第1項、第43条第1項・第2項、第55条第2項、第56条などの違反が号に並びます
• 第85条 — 2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金（併科あり）。第4号に第66条第1項又は第3項の違反、第5号に第68条の違反、第6号に第72条の5第1項の命令違反、第7号・第8号に第75条第1項・第3項および第75条の2第1項の業務の停止命令違反が掲げられています
• 第86条第1項 — 1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金（併科あり）
• 第87条 — 50万円以下の罰金。第13号に、第69条の報告をせず若しくは虚偽の報告をしたとき、立入検査を拒み妨げ忌避したとき、質問に正当な理由なしに答弁せず若しくは虚偽の答弁をしたときが置かれています
• 第88条 — 30万円以下の罰金

両罰規定 — 行為者個人と法人の双方が対象になる

第90条は、法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して各号に掲げる規定の違反行為をしたときの規定です。行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科すと定めています。

• 第1号（第83条の9と、第84条のうち一部の号） — 1億円以下の罰金刑
• 第2号（第84条の残りの号、第85条、第86条第1項、第86条の3第1項、第87条、第88条） — 各本条の罰金刑

行政の側の運用として、厚生労働省は2025年11月7日付けの報道発表で、家庭用医療機器の広告に関して第72条の5第1項の規定に基づく措置命令を行った旨を公表しています。

措置命令と課徴金は、いつの改正で入ったのか

2027年5月20日に条番号が動く

条番号そのものも動きます。令和7年法律第37号により、2027年5月20日から次の3つが同時に起こります。

• 違反広告に係る措置命令等（現行の第72条の5）が、第72条の6に移る
• 空いた第72条の5には、現行の第72条の4（業務の運営の改善に必要な措置の命令）と同じ内容の規定が入る
• 損害賠償責任の制限（現行の第72条の6）が、第72条の7に移る

この3つは、いずれも規定の置き場所が1つずつずれるものです。棚に振られた番号を、まとめて振り直すのに近い動きになります。

これに伴う引用替えも同じ日です。第85条第6号は「第七十二条の五第一項の規定による命令に違反した」から「第七十二条の六第一項の規定による命令に違反した」に書き換わります。第75条の5の2第3項第1号は「第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合」から「第七十二条の五第一項又は第七十二条の六第一項の命令をする場合」に変わります。

課徴金納付命令の条番号（第75条の5の2）と、4.5%・225万円の数値は動きません。2027年以降に条番号だけを引くと、別の規定に当たることになります。

理解の確認

「薬機法に違反すると2年以下の罰則」という説明は、法が用意している効果のどこを落としているか。

刑事罰は6つのルートのうちの1つで、しかもその中の第85条の法定刑だけを取り出した説明です。薬機法は第十三章「監督」に行政の命令・処分を、第十八章「罰則」に刑罰と過料を置いており、廃棄等の命令（第70条第1項）や課徴金納付命令（第75条の5の2第1項）は前者の側にあるため、罰則の話だけを見ても視野に入りません。両者は別の系統で動き、同じ事実について複数が動くことがあります。法定刑そのものも違反した条文ごとに分かれていて、第84条は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、第87条は50万円以下の罰金です。

薬機法第十三章（第69条〜第76条の3の3）・第十八章（第83条の6〜第91条）、第70条第1項、第75条の5の2第1項、第84条・第85条・第87条（法令確認日 2026-09-08）

同じ第66条第1項の違反でも、措置命令は都道府県知事もできるのに課徴金納付命令はできないのは、どこから来る違いか。

条文が命令ごとに主体を書き分けているためです。第72条の5第1項は「厚生労働大臣又は都道府県知事は」で始まるのに対し、第75条の5の2第1項は「厚生労働大臣は」とのみ定め、都道府県知事を含めていません。入口になる違反が同じでも、誰が動かせるかはルート単位で条文を確かめることになります。第75条第1項のように、製造販売業者等は厚生労働大臣、薬局開設者・販売業者等は都道府県知事と、名宛人の業態で主体を分けている規定もあります。

薬機法第72条の5第1項・第75条の5の2第1項・第75条第1項（法令確認日 2026-09-08）

2027年5月20日に第72条の5の内容が第72条の6へ移り、空いた第72条の5へ別の規定が入ると、条番号だけを手掛かりにした引用はどうなるか。

同じ「第72条の5」を引いても、その日を境に指す規定が変わります。現行の違反広告に係る措置命令は第72条の6になり、第72条の5には現行の第72条の4（業務の運営の改善に必要な措置の命令）と同じ内容の規定が入るためです。条番号は規定の置き場所を指すものであって内容そのものではないので、法の側も同じ日に引用替えを行い、第85条第6号は「第七十二条の六第一項」へ、第75条の5の2第3項第1号は「第七十二条の五第一項又は第七十二条の六第一項」へ書き換わります。課徴金納付命令の第75条の5の2という位置と、4.5%・225万円の数値は動きません。

令和7年法律第37号による改正（2027年5月20日施行）、薬機法第72条の4・第72条の5・第72条の6、第85条第6号、第75条の5の2第3項第1号（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 6-3 業許可への処分 — 業務停止・許可取消し・改善命令は、どの条文にあるか →業の許可に向けられた処分は、薬機法第13章「監督」のなかで条文ごとに分かれています。
• 6-5 第72条の5 措置命令 — 中止・再発防止・公示 →薬機法第72条の5の措置命令は、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、「その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆…
• 6-6 薬機法の課徴金 — 第75条の5の2が定める計算と手続 →薬機法の課徴金は、第66条第1項に違反する行為について、対価合計額に4.5%を乗じて計算されます。
• 6-7 薬機法の刑事罰 — 第十八章の法定刑と、法人に科される両罰規定 →薬機法の刑事罰は第十八章（第83条の6〜第91条）にあり、違反した条文ごとに条を分けて刑を定めています。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第69条〜第76条の3の3（第十三章 監督）、第83条の6〜第91条（第十八章 罰則）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 薬機法 2027年5月20日施行版条文（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）第72条の4〜第72条の8、第75条の5の2、第85条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による薬機法の改正と、その5段階の施行日 e-Gov 法令検索（沿革）（2026-09-08 確認）
• 刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律（令和4年法律第68号）による薬機法の罰則の改正（薬機法への反映は2025年6月1日施行分）e-Gov 法令検索（沿革）（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました（2025年11月7日 報道発表資料。薬機法第72条の5第1項に基づく措置命令）厚生労働省（2026-09-08 確認）