監視・処分・罰則法令確認日 2026-09-08

6 監視・処分・罰則 — 違反はどう扱われるか

違反が見つかったあと、何が起きるのか。ここでは、違反に対して用意された6つのルートを、条文からたどります。行政指導（役所が、法的な強制力なしに協力を求めて行う指導）、業許可への処分、物に対する命令の3つがあります。さらに、違反広告への措置命令（違反の中止などを命じる役所の命令）、課徴金（違反で得た売上などをもとに、国が納めさせるお金）、刑事罰があります。

6-1 薬機法に違反すると、どうなる？ — 行政指導から刑事罰までの6つのルート化粧品を扱うA社の広報担当が、社内研修で「薬機法に違反すると2年以下の罰則」と聞いたとします。
6-2 行政指導は、どの法律で決まっている？ — 従う義務・書面・中止の求めと、都道府県の指導化粧品を扱うA社の広報担当者に、県の薬務主管課（薬事を担当する課）から、広告の表現を見直すよう求める電話があったとします。
6-3 業務停止や許可の取消しは、どの条文で決まる？ — 業許可への処分と改善命令化粧品を扱うA社は、化粧品の製造販売（製品として市場に出すこと）を仕事にしています。
6-4 製品の回収や品質・安全管理の決まりは、どこにある？ — GQP・GVP・QMS省令ニュースや取引先からの連絡で、「自主回収」という言葉を見かけることがあります。
6-5 違反広告の措置命令では、何を命じられる？ — 第72条の5（中止・再発防止・公示）医療機器を扱うA社が、自社サイトに出していた広告を、すでに取り下げたとします。
6-6 薬機法の課徴金は、どう計算される？ — 4.5%・225万円・減額と手続化粧品を扱うA社の広告が、医薬品や化粧品などについて、うそや大げさな広告を禁じる第66条第1項に違反するとされた場面を考えます。
6-7 薬機法に違反すると、どんな刑罰がある？ — 条文ごとの刑と、法人も罰する両罰規定化粧品を扱うA社の担当者が、仕事で、効果を大げさに書いた広告を出したとします。
6-8 違反は、どうやって見つかる？ — 立入検査・監視・通報・モニターの4つの系統健康食品を通販で扱うA社の広報担当者が、自社の商品ページが行政にどう見られているのか、気になったとします。
6-9 個人輸入の代行業で、なぜ広告が問題になる？ — 許可が要る形と、商品リストの扱いインターネットでは、海外の医薬品の名前と価格を並べて、個人輸入の代行をうたうサイトを見かけます。
6-10 どこに相談すればいい？ — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分け化粧品を扱う会社の広報担当者が、新しい広告の言い回しについて、行政に聞きたいと考えたとします。