どこに相談するか — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分け

薬機法の広告について、行政の相談を受けているのはどこか

薬機法の広告について行政の相談を受けているのは、都道府県です。医薬品等適正広告基準を全面的に改正した通知が、その書き出しで監視指導の主体をそう書いています。この通知の名宛人も、都道府県知事、各保健所設置市長、特別区長です。

都道府県の側でも、広告の相談をどの部署が受けるかを公表している例があります。東京都は、医薬品等広告講習会の資料を掲載したページに「広告・表示の相談窓口について（都内事業者の方）」の欄を置き、事業者の種類ごとに部署を分けています。

• 製造販売業者（医薬品（体外診断用医薬品を除く）・医薬部外品・化粧品）：東京都健康安全研究センター広域監視部 薬事監視指導課
• 製造販売業者（医療機器・体外診断用医薬品）：同 医療機器監視課
• その他事業者（東京都内に本店のある広告代理店、放送事業者の方など）：保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当

この資料のページは、東京都の「医薬品等の広告規制について（医薬品医療機器等法）」の下に置かれています。親ページには「不適表示・広告例又は解説（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）」「医薬品等広告講習会　資料」「令和8年度医薬品等広告講習会開催のお知らせ」が並んでいます。

同じ欄に、都外の事業者の振り先も書かれています。

申込みの手順として書かれていること

1. 電話で予約を取る

   相談は予約制で、まず電話で予約を取るよう書かれています。

2. 予約後に資料を送る

   電話予約の後に、必要に応じて資料を専用のメールアドレスへ添付して送付します。メールの件名と本文の記載事項について、送付方法の指定が置かれています。

3. 期限と容量を守る

   予約日の3開庁日前までに、1通あたり容量3メガバイト以内で送るよう書かれています。URLリンク、ファイル転送サービスによる送付は遠慮するよう求められています。

4. 資料の条件を確認する

   相談資料は日本語表記とするよう協力を求め、日本語以外の場合は適宜翻訳するよう書かれています。他社製品に関する資料の場合、相談を承れない場合があるとされています。

5. 予約時間に電話する

   電話相談の場合は予約時間になったら電話し、当日の連絡がない場合や資料の送付がない場合はキャンセル扱いとなることがあると書かれています。

広告に該当するかどうかの判断基準そのものはそもそも「広告」とは — 薬機法における広告該当性の3要件で扱います。行政指導の性質と任意性は行政指導 — 定義と任意性、書面の交付、中止の求めは、どの条文にあるかで扱います。

どの用件を、どこが受けると書かれているか

同じ製品についての相談でも、聞く内容が変われば案内される窓口が変わります。窓口は製品ごとの受付ではなく、用件ごとの受付だからです。同じ製品を手にしたままでも、聞くことが「広告」から「該当性」に移れば、並ぶ列が変わります。

どの法律で見るかの整理はどの法律で見るか — 薬機法・景品表示法・健康増進法・医療法の重なりで扱います。ここでは、行政が公表している案内文が示している窓口だけを並べます。

東京都の行は東京都の運用で、他の都道府県の運用を示すものではありません。連絡先（電話番号・メールアドレス）は各原典に掲載されているため、本ページには転記していません。

都道府県の窓口をまとめた一覧は公表されているか

医療に関する広告については、全国分をまとめた一覧が公表されています。厚生労働省医政局のまとめページ「医療法における病院等の広告規制について」に相談・通報窓口の欄があり、そこから窓口一覧のPDFが公開されています。

一覧の表題は「各都道府県、保健所設置市及び特別区における医療に関する広告の窓口一覧」です。都道府県だけでなく、保健所設置市・特別区の担当課と電話番号が並んでいます。備考として「担当の保健所をご紹介する場合があります。」と書かれている自治体があります。

医療法の広告規制そのものは医療広告規制はなぜ限定列挙なのか — 医療法第6条の5から第6条の8までで扱います。

薬機法の側

薬機法の側には、同じ形の一覧が見当たりません。広告や該当性の相談について全国の窓口をまとめた公的な資料は、本ページの確認範囲では見つかっていません。確認できたのは、都道府県が個別に公表しているページです。茨城県は、該当性のページに次のように書いています。

担当する課の名称は自治体ごとに違います。ページの担当所属の表示によれば、東京都は保健医療局健康安全部薬務課、茨城県は保健医療部薬務課、大阪府は健康医療部生活衛生室薬務課です。

通知そのものを都道府県が再掲していることもあります。大阪府は「薬務課に関連する各種通知」を年度別に掲載しています（更新日 2026年6月29日）。一次資料へ自分で辿り着く手順は法令・通知の読み方 — 一次資料へ自分で辿り着くで扱います。

医療機器に該当するかどうかは、どこに聞くよう示されているか

該当性の相談先は、対象がプログラムかどうかで分かれます。厚生労働省の「医療機器プログラムについて」のページは、プログラムの側の窓口を次のように案内しています。

同ページは、確認するよう指定している事務連絡と、参考として並べている資料を分けています。確認するよう指定しているのは「「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」（令和4年1月26日事務連絡）です。これとは別に、（関連通知等）の欄に「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和3年3月31日事務連絡）と、プログラム医療機器の該当性相談様式（Wordファイル）が掲載されています。

判断の材料としては、次の資料が公開されています。

• 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号、令和5年3月31日一部改正）
• 「プログラムの医療機器該当性判断事例」（令和5年3月31日）
• 「医療機器プログラム事例データベース」（令和7年7月3日更新）

PMDAに置かれた一元的な窓口

厚生労働省とPMDAがそれぞれ実施している相談を、まとめて受け付ける窓口がPMDAに置かれています。SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）です。受け付ける相談は3つに分かれ、担当する部署がそれぞれ異なります。

• （1）医療機器該当性に関する相談 — 厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課
• （2）薬事開発に関する相談 — PMDA プログラム医療機器審査部
• （3）医療保険に関する相談 — 厚生労働省 医政局 医薬産業振興企画課

申込みをまとめて受けるのはPMDAですが、（1）の該当性を担当するのは厚生労働省の課です。同ページは、この窓口を介さず直接個別に相談することもできると書いています。あわせて、窓口の外へ振り分けられるものが注記されています。

運用として書かれていることもあります。相談は無料で、（2）については論点を整理したうえで有料の対面助言を案内することがあるとされています。対面助言の手続を案内するPMDAのページは、その前に任意で置かれる対面助言準備面談を「有料、30分」と書いています。

（1）の該当性に関する相談は、原則メールで行われます。開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかどうかの判断以外は回答しかねると注記されています。申込書には相談概要の公表の可否の欄があり、原則公表として厚生労働省の「医療機器プログラム事例データベース」に概要のみが掲載されます。監視指導・麻薬対策課からの照会に一定期間（概ね1か月）経過しても回答が得られない場合、相談終了として取り扱われる場合があるとも書かれています。

窓口の外に置かれるものもあります。ソフトウェアを専用の装置と一緒に提供・販売するものは、この窓口の相談の対象にならないとされ、都道府県への相談や別の対面助言等の利用を検討するよう案内されています。

該当性の判断がどこを見て行われるかは医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るかで扱います。

成分本質（原材料）の食薬区分は、どこへどう照会するのか

成分本質（原材料）の照会は、事業者から国へ直接ではなく、都道府県を経由します。対象になるのは、次の2つのリストのいずれにも収載されていない成分本質（原材料）です。

• 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
• 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

手続と様式は通知が定めています。この通知の名宛人は、各都道府県衛生主管部（局）長です。

「当課」は、この通知を発出した監視指導・麻薬対策課です。事業者が直接送るのではなく、都道府県を通じて提出する経路が書かれています。同通知は、令和2年6月16日 薬生監麻発0616第2号（旧申請様式通知）を廃止し、発出の日から1年を経過する日までは旧様式による照会も受理するとしていました。

都道府県の側の案内も、同じ経路を示しています。東京都は、照会に添える資料の内容まで書いています。

食品衛生法の側は、別の窓口が案内されています。東京都は、食品への使用に際してはお近くの保健所等で食品衛生法の担当に確認するよう書いており、茨城県も食品への使用の可否は管轄保健所等で確認するよう書いています。

食薬区分の判断そのものは食薬区分 — 医薬品と判断される4つの要素と、判定を要しない3類型で扱います。

景品表示法の相談は、どこが受けていると書かれているか

景品表示法の相談を受けているのは、消費者庁 表示対策課 指導係です。同庁の「景品表示法に関する情報提供・相談の受付窓口」は、相談と情報提供を別の欄に分けています。相談の欄の記載は次のとおりです。

代表電話は自動音声で案内され、事業者（広告代理店を含む）、都道府県・団体職員・弁護士など事業者以外の方、そのほかの問合せの3つに分かれています。行政が公表した質疑応答集そのものは行政Q&Aの索引 — 厚生労働省・消費者庁が公表した質疑応答集を引くで扱います。

相談とは別に置かれている受付

景品表示法違反に関する情報提供は、相談とは別の経路です。挙げられているのは、オンラインのフォームと、郵送又は電話です。挙げられているフォームは次のとおりです。

• 景品表示法違反被疑情報提供フォーム
• ステルスマーケティングに関する景品表示法違反被疑情報提供フォーム
• 携帯電話に関する景品表示法違反被疑情報提供フォーム

同ページは「御提供いただいた情報に基づく措置結果や調査経過については、お答えしておりませんので、あらかじめご了承ください。」と書いています。情報提供は、公正取引委員会の地方事務所等と内閣府沖縄総合事務局でも受け付けられています。地方事務所等として挙げられているのは、北海道事務所、東北事務所、中部事務所、近畿中国四国事務所とその中国支所・四国支所、九州事務所です。

事業者自身が景品表示法第9条に基づいて課徴金対象行為に該当する事実を報告する場合は、提出先と方法が限定されています。同ページは、直接持参・書留郵便等・メールのいずれの方法についても、次のように書いています。

普通郵便等、引受け及び配達が記録されない方法により提出された報告書も、同条に基づく事実の報告としては認められないとしています。

優良誤認と有利誤認の条文は優良誤認と有利誤認 — 景品表示法第5条第1号と第2号は、条文のどこが違うのかで扱います。合理的な根拠の基準は不実証広告規制 — 景品表示法第7条第2項の運用指針が示す「合理的な根拠」の基準で扱います。

相談ではなく情報提供・通報を受けている窓口は、何を受け付けているのか

相談の窓口とは別に、情報提供・通報だけを受ける入口が置かれています。分かれているのは入口だけではありません。通報の側は、原則として個別の回答が返らない造りになっています。

厚生労働省は、再生医療等の提供に関する情報提供・通報を受け付ける窓口を公表しています。フォームからの受付で、匿名でも送れるとされています。

同ページは、情報提供をお願いしたい事例として次のものを挙げています。

• 再生医療等提供計画が未提出と思われる場合
• 認定再生医療等委員会の審査を受けていない疑いがある場合
• 再生医療等提供計画の記載と異なる方法で再生医療等を実施している場合
• 厚生労働大臣又は地方厚生局長の指導に従っていない場合
• 重篤な健康被害が発生したとの情報がある場合
• 感染症対策や品質管理に問題が疑われる場合
• 細胞の採取・加工・投与に関する安全管理上の問題

受け付けないものも列挙されています。公益通報、医療機関の広告・Webサイト・SNS等の表示に関する情報、医療費返還等の個別民事紛争、診療内容に対する医学的評価依頼、明らかな誹謗中傷です。

そのうえで、振り先が示されています。医療広告違反に関する情報提供は「医療機関ネットパトロール」へ、契約トラブルや高額請求などの消費者問題は消費者ホットライン（188）へと書かれています。

医療機関ネットパトロールの通報フォームは、厚生労働省の医療広告のまとめページからも案内されています。同ページは「医療機関のウェブサイトにうそや大げさな表示があったら、情報をお寄せください。」と書いています。

理解の確認

同じ製品について尋ねても、案内される窓口が変わることがあるのはなぜか。

窓口が製品ごとではなく用件ごとに置かれているからです。広告の監視指導は都道府県等を中心として行われ、プログラムの医療機器該当性は厚生労働省 監視指導・麻薬対策課が令和3年4月1日から一元的に受け、これから行う企画についての景品表示法の相談は消費者庁 表示対策課 指導係が受けています。手元にある製品が何かではなく、何を尋ねるかで並ぶ列が決まります。

根拠：医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）本文／厚生労働省「医療機器プログラムについて」医療機器プログラム相談窓口について ２）／消費者庁「景品表示法に関する情報提供・相談の受付窓口」（法令確認日 2026-09-08）

PMDAのSaMD一元的相談窓口が「一元的」と呼ばれているのは、プログラムに関する相談がひとつの機関で完結するという意味か。

いいえ。一元化されているのは申込みの受付で、担当する部署は該当性が厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課、薬事開発がPMDA プログラム医療機器審査部、医療保険が厚生労働省 医政局 医薬産業振興企画課の3つに分かれており、同ページはこの窓口を介さず直接個別に相談することもできると書いています。さらに注記は、プログラム以外の製品の医療機器該当性と、薬事に係る広告相談を、いずれも都道府県の側に置いています。名前が指しているのは申込先が1か所であることで、担当や守備範囲が1か所に集まっていることではありません。

根拠：PMDA「SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）」1．SaMD一元的相談窓口とは？（注2）（注3）（法令確認日 2026-09-08）

消費者庁 表示対策課 指導係の相談窓口と、厚生労働省の再生医療等情報提供・通報窓口とで、送った側に返ってくるものが違うのはなぜか。

入口の目的が違うからです。前者は事業者がこれから行う企画について尋ねる相談の受付なので回答が返り、内容によっては回答までに相当期間を要することがあるとして、時間的余裕をもって相談するよう書かれています。後者は行政が違反の端緒を受け取る入口で、匿名でも送れる代わりに「原則として個別の回答・返信は行いません」とされ、調査の有無や結果の公表等についても個別には答えないとされています。景品表示法違反被疑情報の提供も同じ側で、措置結果や調査経過にはお答えしていないと書かれています。

根拠：消費者庁「景品表示法に関する情報提供・相談の受付窓口」／厚生労働省「再生医療等情報提供・通報窓口」（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 6-2 行政指導 — 定義と任意性、書面の交付、中止の求めは、どの条文にあるか →薬機法の第十三章「監督」には、指導を定める条文がありません。
• 4-3 医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るか →医療機器かどうかを分けるのは、物の形や仕組みではなく、その物に与えられた使用目的です。
• 1-10 法令・通知の読み方 — 一次資料へ自分で辿り着く →法令の条文と行政の通知は、置かれている場所が分かれています。
• 8-3 行政Q&Aの索引 — 厚生労働省・消費者庁が公表した質疑応答集を引く →行政のQ&Aは、法令そのものではありません。

• 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号、厚生労働省医薬・生活衛生局長）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品等広告講習会　資料（広告・表示の相談窓口について（都内事業者の方）、更新日 2025年10月31日）東京都保健医療局（2026-09-08 確認）
• 医薬品等の広告規制について（医薬品医療機器等法）／上記「医薬品等広告講習会　資料」の親ページ東京都保健医療局（2026-09-08 確認）
• 医療機器プログラムについて（医療機器プログラム相談窓口について）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）（2026-09-08 確認）
• 対面助言のうち治験相談等（医療機器の対面助言の流れ）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）（2026-09-08 確認）
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（制定：令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号／一部改正：令和5年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号。リンク先は一部改正の通知）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について（令和4年7月26日 薬生監麻発0726第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 物の成分本質（原材料）について（更新日 2026年6月26日）東京都保健医療局（2026-09-08 確認）
• 医薬品等の該当性について（更新日 2026年6月8日）茨城県（2026-09-08 確認）
• 薬務課に関連する各種通知（更新日 2026年6月29日）大阪府（2026-09-08 確認）
• 医療法における病院等の広告規制について（相談・通報窓口）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 各都道府県、保健所設置市及び特別区における医療に関する広告の窓口一覧（医療広告相談窓口一覧）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 景品表示法に関する情報提供・相談の受付窓口消費者庁（2026-09-08 確認）
• 再生医療等情報提供・通報窓口厚生労働省（2026-09-08 確認）