医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るか

「医療機器」は、法律のどこで定義されているか

薬機法は、製品の区分の定義を第2条にまとめて置いています。医療機器の定義はその第4項です。ただし、この1か条だけでは範囲が決まりません。条文は使用目的を書いたうえで、「政令で定めるもの」と委任しているからです。

この1文には、3つの要素が入っています。1つ目は使用目的で、疾病の診断・治療・予防に使用されること、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことです。2つ目は「機械器具等」であることです。

3つ目が「政令で定めるもの」で、この委任を受けているのが薬機法施行令第1条です。

つまり定義は、関門が2つある造りになっています。使用目的という1つ目を通っても、施行令別表第一に掲げられていなければ、条文の上では医療機器になりません。

「機械器具等」がどこまでを指すか

「機械器具等」の中身は、医療機器の定義の側ではなく、医薬品の定義の括弧書きに置かれています。

第2条第1項第2号は、機械器具等を「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう」と定義しています。

そして同じ号と第3号は、医薬品を「機械器具等でないもの」と限定しています。機械器具等にあたるかどうかが、医薬品の側と医療機器の側の入口を分けています。

同じ物が、医療機器になったり雑貨になったりするのはなぜか

第2条第4項は「目的とされている機械器具等」と書いています。定義に入っているのは、物の材質や動作原理ではなく、その物がどのような目的で使用されるものとされているかです。

東京都保健医療局健康安全部薬務課が公開している『雑貨等の広告について（薬事該当性）』は、この点を、同じ名前の物に医療機器と雑貨の両方が存在するという形で示しています。手袋の項の記載は次のとおりです。

同資料は、はさみについても、手術用は医療機器、文房具や理美容で使用するものは「いわゆる雑貨」と並べています。名前が同じでも、与えられた使用目的が違えば別の区分に置かれるという整理です。

この資料が、どこまでを示しているか

この資料は、東京都が都内の事業者向けに公開しているものです。全国一律の基準として発出された通知ではないため、他の道府県の運用がここに書かれているとおりであるとは限りません。

同資料は、項によっては末尾に【参考】として厚生労働省の通知の表題を掲げています。ただし、どの記述が通知の文言で、どこが都の記載かは、資料の上では区別されていません。本ページは、これらの通知の原文を確認していません。

行政は、どの物をどちら側に置いていると示しているか

東京都の資料は、対象ごとに項を立てて、医療機器に当たる場合と当たらない場合を並べて書いています。表1は、その記載を対象・扱い・根拠の順に並べたものです。左の列は同資料が挙げている対象の書きぶり、右の列はその記載がある項です。

扱いの列の語は、同資料の各項の記載を表の幅に合わせて短くしたものです。原文の表現は、根拠列に挙げた項で確認できます。同資料は東京都が都内の事業者向けに公開したもので、全国一律の基準として発出された通知ではありません。また同資料は、対象によっては「問題となる標ぼう」を別に挙げており、表の1行がその物のすべての場合を覆っているわけではありません。

物の側の記載と、標ぼうの側の記載は分かれている

同資料は、対象によっては「問題となる標ぼう」を別に立てて挙げています。たとえばマスクの項は、薬事非該当となる場合を示したうえで、問題となる標ぼうとして「細菌やウィルスに対する殺菌・不活化効果、感染症予防を標ぼうするもの」を挙げています。

物の側の説明と、標ぼうの側の説明が、同じ項の中で分けて書かれているということです。表の1行だけでは、その物のすべての場合は分かりません。

医療機器に該当する標ぼうとして、行政の資料は何を挙げているか

東京都の資料には、一般的名称の新設に伴って衣類等の取扱いが変更されたことを説明する項があります。この項は、変更後の扱いを示したうえで、医療機器に該当することになる標ぼうを列挙しています。列挙されているのは物ではなく、標ぼうの内容です。

測る対象と目的で書き分けられているもの

血中酸素飽和度を測定する機器についても、同資料は令和4年2月3日付 薬生監麻発0203第1号を参考として掲げ、医療機器と判断するものと、雑貨でも標ぼう可能な範囲を分けて示しています。

医療機器と判断するものとして挙げられているのは、疾病の診断や医療機関への受診勧奨を目的とするもの、「パルスオキシメータ」と標ぼうするもの、医療機器である旨を暗示させるもの（海外で承認取得済等）です。

同資料の「スマートウォッチ」の項も、同じ通知を参考として掲げています。医療機器と判断するものとして挙がっているのは、血圧の測定機能、体温の測定機能、疾病の兆候の検出等を目的とした血中酸素飽和度の測定機能、心電図の測定機能、睡眠の質の測定機能などです。

雑貨でも標ぼう可能な範囲としているのは、健康な者を対象として運動におけるトレーニングの効果効率の向上・運動強度の管理を目的として血中酸素飽和度を測定するもの、運動管理目的で心拍数を測定するものです。

現行の記載と食い違う古い説明は、ほかにもまとめてあります。古い理解の一覧 — 現行の条文と食い違う記述を更新するを参照してください。

医療機器に当たるとされると、次に何が決まるのか

医療機器に当たるとされると、まず3つの区分のどれかが決まります。副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に与えるおそれの大きさに応じて、高度管理医療機器（第2条第5項）、管理医療機器（第6項）、一般医療機器（第7項）に分かれます。いずれも、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものと条文に書かれています。

この3区分とは別に、第8項が特定保守管理医療機器を置いています。保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものが、これにあたります。

区分が決まると、業として製造販売するために受けておく許可の種類が決まります。

最下行は医療機器ではなく医薬品の区分ですが、法第23条の2第1項は同じ表の中に置いています。同項は、この表の上欄に掲げる種類に応じ、それぞれ下欄に定める許可を受けた者でなければ、業として製造販売をしてはならないと定めています。

もう一つ決まるのが、品目ごとの手続です。承認・認証・届出の3つに分かれ、どれになるかは区分と指定によって決まります。

第23条の2の23第1項の定義語「指定高度管理医療機器等」は、同項が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器のほかに、体外診断用医薬品を含みます。

承認・認証を受けていない品目の広告

承認又は認証の対象となる品目については、第68条が広告を規制しています。同条が客体として挙げているのは、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものです。

これらについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をすることを、同条は何人にも禁じています。条文が客体として挙げているのは、この3か条に規定するものです。

第68条の内容は第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止で、広告に当たるかどうかの判断基準はそもそも「広告」とは — 薬機法における広告該当性の3要件で扱います。区分とクラス分類の制度そのものは「医療機器」の定義とクラス分類 — 雑貨との境界で扱います。

医療機器に当たらないとされた物は、薬機法の外にあるのか

医療機器の定義に当たらないことは、薬機法のどの区分にも当たらないことと同じではありません。東京都の資料も、医療機器の項だけでできているわけではなく、同じ資料の中に、医薬品・医薬部外品・化粧品の側で判断される物の項が並んでいます。

同資料は、虫除けについて、衛生害虫（同資料の注記は「はえ、蚊、のみ等」）の駆除や忌避を目的とする場合は医薬品又は医薬部外品に該当し、植物を虫から守るものは薬事非該当としています。

浴用製品については、化粧品又は医薬部外品に該当するとしたうえで、色を楽しむ（お風呂の着色料）・香りを楽しむ（お風呂の香料）のみの目的であれば薬事非該当としています。保湿成分を含有している肌着で、着用することで成分による肌への保湿効果を目的とする場合は、化粧品に該当するとしています。

区分ごとに、要件の書き方が違う

薬機法第2条は、区分ごとに要件の書き方を変えています。第1項第2号・第3号は、医薬品を「機械器具等でないもの」と限定しています。第2項第1号・第2号も、医薬部外品について同じ限定を置いています。第3項の化粧品の定義には、この限定はありません。

なお、同資料が扱っているのは表題のとおり薬事該当性であり、他の法令の適用については述べていません。

該当性が判断できないときは、どこに確認するか

東京都の資料は、末尾に「都内事業者の広告・表示の相談窓口」という頁を置いています。記載は次のとおりです。

• 製造販売業者：東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課・医療機器監視課（新宿区百人町3-24-1 本館1階）
• 広告代理店・放送媒体、および薬事該当性：東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当（新宿区西新宿2-8-1 都庁第一本庁舎30階北側。主に面談による相談で、予約制）

これは東京都の窓口の分け方です。他の道府県が同じ分け方をしているかどうかは、本ページで確認した資料からは分かりません。条文の側では、薬機法第69条第1項が、製造販売業者等に対する報告徴収と立入検査等の主体を「厚生労働大臣又は都道府県知事」と定めています。

プログラムの該当性は、窓口が違う

プログラムの医療機器該当性については、同資料が、令和3年4月1日から相談窓口が厚生労働省に一元化されたと記載しています。厚生労働省が公開している案内も、プログラムの医療機器該当性の相談は同省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課で一元的に行うこととしています。医療機器に該当しないプログラムの広告相談は、引き続き都道府県に相談することとされています。

相談にあたっては、事前に「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日付 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号）を確認することとされています。

既に指定されている品目を調べる

既に指定されている一般的名称や、公開されている添付文書は、PMDAの「医療機器 添付文書等情報検索」で調べられます。同検索では、一般的名称・販売名や、類別（A 機械器具等、B 医療用品、C 歯科材料、D 衛生用品、E プログラム、F プログラムを記録した記録媒体）から、添付文書が公開されている品目を検索できます。

相談先の全体の使い分けはどこに相談するか — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分けで扱います。

理解の確認

使用目的の要件を満たす機械器具等が、それでも条文の上では医療機器にならないことがあるのはなぜか。

第2条第4項が使用目的を書いたうえで「政令で定めるもの」と委任しており、これを受けた薬機法施行令第1条が「法第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする」と定めているためです。定義は関門が二つある造りになっていて、使用目的という一つ目を通っても、施行令別表第一に掲げられていなければ条文の上では医療機器になりません。医療機器の範囲は、法律の1か条だけを読んでも決まらないということです。

根拠：薬機法第2条第4項（施行日2026-05-21）・薬機法施行令第1条（施行日2026-05-01）（法令確認日 2026-09-08）

同じ「手袋」に医療機器と雑貨の両方があるのは、定義のどの書きぶりから来るか。

第2条第4項が「目的とされている機械器具等」と書いている点から来ます。定義に入っているのは物の材質や動作原理ではなく、その物がどのような目的で使用されるものとされているかなので、名前が同じでも与えられた使用目的が違えば別の区分に置かれます。東京都『雑貨等の広告について（薬事該当性）』も、医療機関等で患者及び使用者を交差感染から守るため手術、検査、検診、治療行為等で使用するものは医療機器に該当し、掃除用・園芸用等で単に手に汚れがつかないことを目的とするものは薬事非該当としています。

根拠：薬機法第2条第4項（法令確認日 2026-09-08）・雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当）「手袋」の項

ある物が医療機器に当たらないとされたことは、その物が薬機法の外にあることを意味するか。

意味しません。薬機法第2条は区分ごとに要件の書き方を変えており、第1項第2号・第3号は医薬品を「機械器具等でないもの」と限定し、第2項第1号・第2号も医薬部外品に同じ限定を置く一方、第3項の化粧品の定義にはこの限定がありません。医療機器の定義に当たらないことは、薬機法のどの区分にも当たらないことと同じではなく、他の区分の側で判断される物があります。東京都の資料も、殺菌による菌の除去を明らかに目的としている場合は医薬品か医薬部外品に該当するとし、保湿成分を含有している肌着で着用により成分による肌への保湿を目的とするものは化粧品に該当するとしています。

根拠：薬機法第2条第1項第2号・第3号、第2項第1号・第2号、第3項（法令確認日 2026-09-08）・雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当）「「除菌」を目的とするもの」の項ほか

次に読む

• 4-4 プログラム医療機器と「医業」— 薬機法の該当性と、医師法の資格は別の問い →プログラムが医療機器に当たるかどうかは、薬機法第2条第4項の定義と、その委任先である施行令別表第一で決まります。
• 1-4 「医療機器」の定義とクラス分類 — 雑貨との境界 →「医療機器」の範囲は、薬機法第2条第4項と、その委任先である薬機法施行令 別表第一の二段で決まります。
• 1-8 売る側の許可 — 薬局・店舗販売業・卸売販売業・医療機器の販売業 →売る側に置かれているのは、薬局開設の許可（第4条）、医薬品の販売業の許可（第24条）、医療機器の販売業・貸与業の許可（第39条）、再生医療等製品の販売業の許可（第40条の5）です。
• 6-10 どこに相談するか — 都道府県・PMDA・消費者庁の使い分け →用件ごとに、行政が案内している窓口が違います。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項から第8項まで、第23条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の12第1項、第23条の2の23第1項、第68条、第69条第1項 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認。2026-05-21施行の版）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第1条・別表第一 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認。2026-05-01施行の版。本ページは第1条の本文により確認し、別表第一の各項目は引用していない）
• 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当、令和5年度）東京都（2026-09-08 確認）
• 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（令和4年12月14日 薬生監麻発1214第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長）（原文未取得・上記東京都資料の記載により確認、2026-09-08 確認）
• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（令和4年2月3日 薬生監麻発0203第1号）（原文未取得・上記東京都資料の記載により確認、2026-09-08 確認）
• タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（令和4年4月28日 薬生監麻発0428第1号）（原文未取得・上記東京都資料の記載により確認、2026-09-08 確認）
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号、令和5年3月31日一部改正）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• プログラムの医療機器該当性について／医療機器プログラム相談窓口について 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医療機器 添付文書等情報検索（類別・一般的名称による検索）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（2026-09-08 確認）