30秒でわかる要点
- 見られるのは、使用目的とリスクの程度：ガイドラインによると、医療機器に当たるかどうか（該当性）は、製造販売業者等（製品を市場に出す事業者など）による表示・説明資料・広告等に基づいて判断されます。そこから読み取れる使用目的とリスクの程度が、医療機器の定義に当たるかを見ます。同じ機能のプログラムでも、使用目的が異なれば判断は異なる可能性があるとされています。
- 「医療機器ではない」の一文は、根拠にならない：その記載があることは、医療機器ではないことの根拠になりません。ガイドライン8（1）の脚注12は、そのような記載があっても、医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当すると書いています。標ぼうは、広告や表示で、効果・性能・使い道などをうたうことです。
- 機器の区分と、施術を行える人は別の問い：機器が医療機器かは薬機法（第2条第4項）の問題です。その施術を誰が業として行えるかは、医師法第17条の「医業」の問題です。相談先も分かれ、プログラムの該当性は厚生労働省の監視指導・麻薬対策課、プログラム以外の製品の該当性は所管の都道府県の薬務主管課（薬事を担当する課）です。
1. ソフトやアプリも、医療機器になり得るのですか？
なり得ます。どのプログラムが医療機器かは、第2条第4項と、薬機法施行令（法律を受けて内閣が定める決まり）の別表第一（施行令に付いている表）が定めています。
医療機器のうちプログラムであるものを、薬機法第2条第13項は「医療機器プログラム」と呼んでいます。
医療機器の定義は、薬機法第2条第4項にあります。病気の診断・治療・予防に使うことなどが目的とされている「機械器具等」で、政令で定めるもの、という書き方です。政令は、法律を受けて内閣が定める決まりです。ここでは薬機法施行令を指します。
では、形のないソフトも「機械器具等」に入るのでしょうか。入ると定めているのは、医薬品の定義を置いた第2条第1項第2号の括弧書きです。機械器具等には、プログラム（コンピュータへの指令を、1つの結果が得られるように組み合わせたもの）と、それを記録した記録媒体が含まれます。
原文で確かめる（第2条第1項第2号）
どのプログラムが医療機器になるか
判断の考え方を示しているのが、厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」です（2021年3月制定、2023年3月一部改正）。このページでは「ガイドライン」と呼びます。
ガイドラインによると、施行令の別表第一には、疾病診断用・疾病治療用・疾病予防用の3つのプログラムの区分があります。ただし、副作用や機能の障害が起きても、人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどないものは除かれます。その機能等が一般医療機器（クラスⅠ医療機器。リスクがいちばん低い区分）に相当するものは、医療機器の範囲から外れるということです。
原文で確かめる（施行令第1条と、ガイドラインの記載）
薬機法施行令（昭和36年政令第11号）第1条は、「法第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする。」と定めています。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）別表第一において、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム及び疾病予防用プログラム（プログラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。
一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く」旨、併せて規定されており、その機能等が一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するものについては、医療機器の範囲から除かれる。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日一部改正）2（1）医療機器プログラムの範囲（法令上の定義）例
A社が、スマホ向けのアプリを単体で配信するとします。このように、プログラム単体、又は記録媒体として流通するプログラムの該当性が、ガイドラインの対象です。
測定器具のような形のある物（有体物）と一体で流通するプログラムは、形のある部分も含めて一体の製品として判断する、とガイドラインは書いています。
ソフトは物ではないから薬機法の外だ、という説明を見かけることがあります。ガイドラインの書き方と並べると、次のとおりです。
よく見かける説明と、現行
よく見かける説明
ソフトウェアは物ではないので、単体で流通するプログラムは薬機法の規制の外にある。
現行
平成25年の医薬品医療機器等法の改正により、単体プログラムについても同法の規制対象としている、とガイドラインの「1 はじめに」が書いています。第2条第1項第2号の括弧書きが「機械器具等」にプログラム及びこれを記録した記録媒体を含めており、施行令別表第一に3つのプログラムの区分が置かれています。
根拠：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）1 はじめに、2（1）／薬機法第2条第1項第2号・第4項・第13項（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08）
語の使い分けを補足します。法律の語は「医療機器プログラム」です。薬機法第2条第13項が、製造販売（製品を市場に出すこと）の定義の中で、医療機器のうちプログラムであるものをこう呼んでいます。ガイドラインの「1 はじめに」も、「医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）」と書いています。これに対し、PMDAは、相談窓口の案内で「プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）」と書いています。PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のことです。薬機法の条文に「プログラム医療機器」という語は置かれていません。このページは、法令の話では「医療機器プログラム」、窓口の話では「プログラム医療機器」と、資料の表記のまま書き分けます。
原文で確かめる（第2条第13項）
医療機器の定義そのものと、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の3区分やクラス分類の仕組みは『1-4 医療機器かどうかは、何で決まる？』で扱います。
2. 同じ機能のアプリでも、判断が分かれるのはなぜですか？
ガイドラインが、表示・説明資料・広告等に基づいて、使用目的とリスクの程度が医療機器の定義に当たるかで判断するとしているからです。
同じ機能を持つプログラムでも、使用目的が異なれば、判断は異なる可能性があると書かれています。
判断のしかたは、ガイドラインの3「該当性の基本的考え方」に書かれています。見るのは、次の2つです。
- 使用目的：そのプログラムが、何のために使う物として示されているか
- リスクの程度：副作用や機能の障害が起きたときに、人の生命や健康に影響を与えるおそれがどの程度か
判断の材料として挙げられているのは、「製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等」です。製造販売業者等とは、製品を市場に出す事業者などのことです。別紙1のフローチャート①Cは、この材料に「口頭の演述を含む」という括弧書きを付けています。口で説明した内容も含む、ということです。
例
冒頭の健康管理アプリで考えます。A社のアプリは、毎日の体重や睡眠時間を記録して、グラフで表示します。同じ仕組みのまま、広告で、病気の兆候に気づくためのアプリだと示したとします。示している使用目的が変わるので、ガイドラインの考え方では、医療機器に当たるかの判断も変わる可能性があります。
このためガイドラインは、開発の初期や企画の段階でも、どんな表示等をするかを含めて、使用目的を十分に検討することが望ましいとしています。
原文で確かめる（ガイドライン3）
特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある。このため、開発の初期、企画段階においても、どのような表示等を行うかを含め、プログラムの使用目的を十分に検討することが望ましい。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）3 該当性の基本的考え方判断の前に整理しておく項目も示されています。ガイドライン5（1）は、明確にすべき項目の例の最初に「プログラムの構成、提供方法」を挙げています。単体で流通するか、形のある物と一体の製品として流通するか、一緒に使う機器・プログラムがあるかを確かめることとされています。
機能がいくつもあるときの考え方
1つのプログラムに機能がいくつもある場合などについて、ガイドラインは次のように書いています。汎用コンピュータ等は、いろいろな用途に使えるパソコンなどのことです。
- 少なくとも1つの機能が医療機器プログラムの定義を満たせば、全体として医療機器としての流通規制を受けます。この「全体」は、同時に流通する不可分な（切り離せない）プログラムのことです。別々に流通できるものは含まれません。
- その場合は、表示・広告等で、医療機器である機能とそうでない機能を適切に区別することに留意する、とされています。医療機器ではない機能まで承認や認証の範囲に入っている、と利用者が誤解しないためです。承認は、製品ごとに国が審査して、製造販売を認めることです。認証は、国に登録された機関が、基準に合っているかを確かめて認めることです。
- 汎用コンピュータ等の内部や外部のセンサ（Webカメラ等）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログラムがあります。これは、センサ等を含めた一体の製品として見たときに定義を満たすかで判断されます。
- 汎用コンピュータ等で医療機器を操作するプログラムは、原則として、操作される医療機器に含めて扱われます。
例
あるアプリに、日々のメモ機能と、入力した情報から病気の候補を示す機能が、切り離せない形で入っているとします。後者が医療機器プログラムの定義を満たす場合、ガイドラインの考え方では、メモ機能を含むこのアプリ全体が医療機器としての流通規制を受けます。表示等では、メモ機能まで承認や認証の範囲だと誤解されないよう、区別に留意することになります。
形のある製品について、同じ問い（どこを見て医療機器と雑貨が分かれるか）を扱うのは『4-3 医療機器か雑貨かは、何で分かれる？』です。
3. 医療機器に当たらない例として、何が挙げられていますか？
ガイドライン4は、次を使用目的とする単一のプログラムを挙げています。患者説明用、院内業務支援・メンテナンス用、本人の医療・健康情報の閲覧等、リスクが低いと考えられるもの、の4区分です。
規制対象とならない例は別途事例集に載せるとされ、この例示は全てを網羅しているわけではない、と書かれています。
ガイドラインの「4 医療機器に該当しない典型的な事例」は、冒頭でこう書いています。「以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさないため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。」そのうえで、4つの区分を並べています（表1）。
表1の左の列は区分、中の列はガイドラインが挙げる使用目的、右の列はガイドラインの該当箇所です。使い方としては、単一のプログラムについて、中の列の使用目的と、その製品が何のために使う物として示されているかを見比べることになります。
| 区分 | 挙げられている | 該当箇所 |
|---|---|---|
| 患者説明を | 医療関係者が | ガイドライン 4 |
| 院内業務支援、 | ①医療関係者が | ガイドライン 4 |
| 使用者 | ①個人の | ガイドライン 4 |
| 生命及び健康に | 有体物の | ガイドライン 4 |
各行の出典は、ガイドライン（令和5年3月31日一部改正）の該当箇所のとおりです。ガイドライン4は、規制対象とならないプログラムの例は別途事例集に掲載するとしています。そのうえで、これらの例示は全てのプログラムを網羅しているわけではなく、今後、事例が追加される場合があると書いています。
例
冒頭の、クリニックの予約システムの場面で考えます。表1の2行目の②には、診療予約や受付、会計業務等の一般事務作業の負担軽減等を目的とした院内業務支援プログラムがあります。ガイドラインは、これを使用目的とする単一のプログラムを、医療機器に該当しない典型的な事例として挙げています。
同じシステムにほかの機能も入っているなら、次の段落のとおり、機能ごとに確かめることになります。
同じ箇所には、機能がいくつもあるプログラムについての留意点が付いています。機能ごとに分けて確かめ、どの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合に規制対象外となる、というものです。
治験・臨床研究で使われる場合 ガイドライン4の末尾には「なお」書きがあります。治験（承認を得るために行う臨床試験）で試験の対象となるプログラムは、適切に管理・提供することとされています。根拠は、医療機器の臨床試験についての厚生労働省令等です。臨床研究等で有効性又は安全性の評価の対象となるプログラムは、医療機器の定義に当たるものでも、薬機法が適用されない場合があるとされています。この後者について、同7は、厚生労働省の通知（2018年4月）を参照先に挙げています。通知は、国の役所が、法律の運用のしかたを自治体などに示す文書です。この通知は、臨床研究で使われる未承認（国の承認をまだ受けていないこと）の医薬品・医療機器等の提供等に、薬機法がどう適用されるかについてのものです。
原文の言い回しを見る（参照先の省令・通知）
治験の根拠：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）等
ガイドライン7が挙げる参照先：平成30年4月6日付け薬生発0406第3号「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」
医療機器の範囲から除かれることと、広告の側の決まりとは、別に書かれています。ガイドラインの脚注1は、クラスⅠ医療機器相当のプログラムについて書いています。クラスⅡ以上（クラスⅠよりリスクの高い区分）の医療機器との認識を与える標ぼうなどをした場合は、薬機法第68条等の広告規制に抵触するおそれがある、としています。第68条の内容は『2-3 承認前の医薬品・医療機器などは、広告できますか？』で扱います。
4. 使う人が医療関係者か個人かで、判断の道筋は変わりますか？
変わります。ガイドライン別紙1のフローチャートが、医療関係者が業務に使うものと、個人使用のみのものを分け、それぞれ別の分岐に進ませています。
この分かれ道は、別紙1のフローチャートの②に置かれています。
ガイドラインは、調べる順番も示しています。
- まず、一般的名称（国が医療機器の種類ごとに定めている名称）の中から探します。類別がプログラムであるもの（一般的名称に「○○プログラム」と掲載されているもの）は、186種類あると書かれています（2023年1月16日現在）。
- 一般的名称に相当するものが無い、又は分からない場合は、別紙1「医療機器該当性に係るフローチャート」に従って判定する、とされています。
出典の詳細（ガイドライン5（2））
ガイドライン5（2）は、一般的名称通知（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号）から検索することとしています。なお、類別がプログラムであるもの（一般的名称に「○○プログラム」と掲載されているもの）は、186種類（令和5年1月16日現在）存在すると書かれています。
別紙1のフローチャートは、①有体物（形のある物）との関係と使用目的、②使用者、③個人使用のみの場合、④医療関係者が業務に使用する場合、の順に並んでいます。②が使う人による分かれ道で、ここで③と④のどちらへ進むかが決まります。
ガイドラインは、②の分け方をこう説明しています。医療関係者の管理とは別に、使う人が自分の判断で使うことだけを想定したプログラムは、「個人使用のみ」として③へ進みます。医療関係者が仕事を離れて、個人で使うものもこちらに入ります。
原文で確かめる（別紙1 フローチャート② ②A）
医療関係者の管理とは別に、使用者が自己判断で使用することのみを想定しているプログラムは「医療関係者が業務に使用しない（個人使用のみ）」に該当し、フローチャート③へ進む。医療関係者が業務から離れて、個人使用するものもこちらに含む。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 別紙1 フローチャート② ②A反対に、「医療関係者が業務に使用」の側の例として挙げられているのは、次のプログラムです。
- 医療関係者が自ら診療する患者の診療等のために使用するプログラム
- 医師の指示の下で個人が使用するプログラム
- 使用者の情報を医師等の医療関係者にも共有することを前提としたプログラム
- 在宅医療や介護施設等で医療関係者の下で使用することを目的としたプログラム
例
冒頭の健康管理アプリで考えます。医師の指示の下で患者が使うものとして出す場合や、記録を医師にも共有することを前提にする場合は、上の2つ目・3つ目の例と同じ形です。本人が自分の判断で使うことだけを想定したものなら、②Aの説明では、「個人使用のみ」の側として③に進むことになります。
個人使用のみの場合の分岐
③では、次の問いが順に置かれています。
- ③A データの表示、保管、転送のみか
- ③B 生活環境改善、スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外の目的のみか
- ③C 利用者へ情報提供のみを行うものか
- ③D 入力情報を基に疾病候補を表示するか
- ③E GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に相当か
それぞれの答えでどこへ進むかは、別紙1の図に示されています。③EのGHTFクラス分類ルールは、医療機器のクラス分けの国際的なルールです。クラスⅡ以上は、一般医療機器よりリスクの高い区分です。
③Aには、次の注が付いています。バイタルデータは、体の状態を表す測定値のことです。
なお、血中酸素飽和度、血圧、体温等のバイタルデータについて、センサで得られた信号を処理して計測値として表示するプログラムは「データの表示、保管、転送のみ」に該当しない。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 別紙1 フローチャート③ ③Aの注（※）③Bにも注があります。リハビリテーションや、心筋梗塞・熱中症等の病気（の疑い）の兆候の検知、病気の診断、重症度の判定を意図するものについてです。これらは、病気の診断・治療・予防に使うことが目的だと考えられる、とされています。この場合は、フローチャート①C（①の、使用目的についての設問）に戻り、その設問をYESに進むこととされています。
③Cの「利用者へ情報提供のみを行うもの」の例として挙げられているのは、次のものです。
- 医薬品、医療機器の使用方法の説明
- 医学教科書等の既存の書籍の電子化
- 統計情報の提供
- 健康な人の健康維持・増進のための一般的な生活習慣に関するアドバイス
- 個人を特定せずに一般的な情報の範囲で医療機関受診について助言するもの
病気のリスクを示すものには、別のフローチャートもある
対象は、病気の候補や病気のリスクの表示だけを行うプログラムです。こうしたプログラムで別紙1による判断がなじまない場合は、別紙2「医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）」を代わりに参照できるとされています。
別紙2には、（1）B-1「信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供か」と、（1）B-2「一般的な情報提供（書籍の電子化に相当）か」という問いがあります。公知の（広く知られた）情報を基にしていても、結果を出す過程が不明瞭なものや、新たな判断指標を設けて判定するものは、NOに該当すると書かれています。
家庭で使う形のある機器の線引きは、都道府県の資料が測る対象と目的で書き分けている例を『4-3 医療機器か雑貨かは、何で分かれる？』で扱っています。ガイドライン末尾の【参考通知】には、次の2件も挙げられています。通知は、国の役所が、法律の運用のしかたを自治体などに示す文書です。1件目は、血中酸素飽和度を測る機器の取扱いについての通知（2022年2月）です。2件目は、病気の兆候を見つけて受診を促す家庭用医療機器の、承認申請で留意すべき事項を定めた通知の一部改正（2022年12月）です。
原文の言い回しを見る（参考通知の題名と番号）
- 「血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて」（令和4年2月3日付け薬生監麻発0203第1号）
- 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（令和4年12月13日付け薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号）
5. 「医療機器ではない」と書けば、規制の外に出られますか？
出ません。その記載があることをもって、医療機器ではないことの根拠とはならない、とガイドラインの脚注12が書いています。
記載すること自体は、利用者による誤解を防ぐために望ましいとされています。
ガイドラインの「8 その他留意事項」（1）は、医療機器ではないプログラムに、ある記載や表示をすることが望ましいとしています。一般医療機器（クラスⅠ医療機器）相当のプログラムも含みます。文言として挙げられているのは、「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨です。
ところが、同じ箇所の脚注12は、この記載があることをもって、医療機器ではないことの根拠とはならないと書いています。そのような記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと、医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当する、としています。
原文で確かめる（ガイドライン8（1）脚注12）
「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載、表示があることをもって、当該プログラムが医療機器ではないことの根拠とはならない。そのような記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当する。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）8（1）脚注12例
A社のアプリの画面の下に、「医療機器ではない」旨の一文が書いてあるとします。一方で、広告では、疾病の疑いを判断できるとうたっています。脚注12の書き方に沿えば、画面の一文があっても、この広告のうたい方が判断の材料になります。該当性は表示・説明資料・広告等の全体から判断されるので、一文を足しても、ほかの広告が与える認識は消えない、という考え方です。
クラスⅠ相当のプログラムが、うたえる範囲
8（1）は、一般医療機器（クラスⅠ）に相当するプログラムが、どこまで標ぼうできるかも書いています。
- 形のある一般医療機器が存在し、それと同等のプログラム：その有体物と同等の性能等を標ぼうできる
- 形のある一般医療機器が存在しないもの：個別の判断により、一般医療機器相当の性能等を標ぼうできる
- いずれの場合も：管理医療機器又は高度管理医療機器（どちらも一般医療機器よりリスクの高い区分）に相当する使用目的又は効果、性能等は標ぼうできない
最後の点の参照先として挙げられているのは、事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（2014年11月）のＱＡ14です。事務連絡は、役所が運用上の注意などを担当者あてに伝える文書です。
出典の詳細（参照先の事務連絡）
「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成26年11月25日付け事務連絡）ＱＡ14
ガイドラインの8（2）は、あわせて次のように書いています。利用者が事業者（開発者）の想定外の目的で使わないよう、使用対象者や適切な使用目的について、十分に知らせること（周知啓発）が重要だ、というものです。その方法（自己学習、オンライントレーニング、対面研修等）は、プログラムのリスクに応じて決めることが望ましい、とも書いています。
表示の文言の有無だけでは区分が決まらないという構造は、試薬の「研究用」表示についての行政の文書にも出てきます。そちらは『5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？』で扱います。
6. 医療機器かどうかと、誰が施術できるかは、同じ問いですか？
別の問いです。前者は薬機法の問題で、プログラムについてはガイドラインが整理しています。後者は医師法第17条の「医業」の問題です。
美容医療については、厚生労働省の通知（2025年8月）が、医師法第17条などの法令上の解釈を整理しています。
2つの問いは、別の法律の別の条文に置かれています。
- その機器やプログラムは医療機器か：薬機法の問題です（第2条第4項）。
- その施術を、誰が業として行えるか：医師法第17条の「医業」の問題です。
直感的なポイント
車が基準を満たしているかという問いと、誰が運転してよいかという問いは、別の法律に置かれています。制度の形としては、機器と施術もこれと同じ並びです。片方に答えても、もう片方の答えは出てきません。
美容医療について解釈を整理した厚生労働省の通知（2025年8月）の題名は、「美容医療に関する取扱いについて」です。厚生労働省医政局長から、各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長あてに出されました。以下「美容医療の通知」と呼びます。
背景には、「美容医療の適切な実施に関する検討会」の報告書（2024年11月とりまとめ）の指摘があります。美容医療の通知は、自由診療（公的医療保険を使わない診療）で行われる美容医療について、違法事例等に適切に対処するため、法令上の解釈を整理したものとされています。この通知が使っているのは、薬機法ではなく医師法の条文です。
美容医療の通知は、次のように説明しています。
- 医行為：医師の医学的判断と技術がなければ、人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為
- 医業：医行為を、反復継続する意思をもって行うこと。「業として」は、この反復継続する意思をもって行うことを指します
- 診断：診察等で得た患者の様々な情報から、治療方針等を主体的に判断し、伝える行為。医学的判断を伴うので医行為に当たり、無資格者が業として行えば医師法第17条違反になる
原文で確かめる（美容医療の通知 第1の1（2））
ここにいう「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為(医行為)を、反復継続する意思をもって行うことである。
また、診察等により得られた患者の様々な情報から、治療方針等について、主体的に判断を行い、これを伝達する行為は診断であり、このように医学的判断を伴う行為は医行為に該当するため、無資格者が業として(反復継続する意思を持って)行えば医師法第17条違反となる。
美容医療に関する取扱いについて（令和7年8月15日 医政発0815第21号）第1の1（2）通知の前文が挙げる背景：「美容医療の適切な実施に関する検討会」の報告書（令和6年11月22日とりまとめ）
通知が挙げている行為
美容医療の通知は、無資格者が業として行えば医師法第17条に違反する行為を、アからエまで挙げています。
- ア：過去の課長通知（厚生労働省医政局医事課長の通知）が示した行為です。いわゆるアートメイクや、HIFU（高密度焦点式超音波）施術等の医行為が挙がっています。
- イ：患者の個別の状況に応じて医学的な判断を行い、これを伝達する行為です。患者の主訴（本人が訴える主な症状や悩み）や希望する処置を聞き取った上で、具体的な治療方法を選択して患者に対して提案し、又は決定するなどの行為が挙がっています。
- ウ：侵襲（体を傷つけること）を伴う検体（検査のために体から採るもの）の採取をする行為
- エ：情報通信機器を用いて、患者の個別の状況に応じて医学的な判断を行い、これを伝達等する行為
原文で確かめる（美容医療の通知 第1の1（3）ア）
ア （中略）いわゆるアートメイク（「医師免許を有しない者によるいわゆるアートメイクの取扱いについて」(令和5年7月3日医政医発0703第5号厚生労働省医政局医事課長通知)において示した行為)、HIFU(高密度焦点式超音波。以下同じ。)施術(「医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について」(令和6年6月7日医政医発0607第1号厚生労働省医政局医事課長通知において示した行為))等の医行為。
美容医療に関する取扱いについて（令和7年8月15日 医政発0815第21号）第1の1（3）ア。冒頭の1件を（中略）で省いた例
冒頭の、美容の施術で機器を使う場面で考えます。医師や看護師等の免許を持たない人が、HIFUの機器を使った施術をしようとしているとします。機器が医療機器に当たるかは、薬機法の問いです。その施術を誰が業として行えるかは、医師法の問いです。
後者について、美容医療の通知のアは、課長通知で示したHIFU施術を、無資格者が業として行えば医師法第17条に違反する医行為として挙げています。
イには、体裁ではなく中身で見る、という一文が添えられています。「形式的には各治療行為に係る料金設定の説明という体裁を取っていたとしても、実質的に患者の個別の状況に応じて医学的な判断を行い、これを伝達する行為は、医行為に該当する」という書き方です。
例
美容医療を提供するあるクリニックで、医師や看護師等の免許を持たないスタッフ（いわゆるカウンセラーなど）が、料金の案内をする場面で考えます。そのスタッフが、患者の希望を聞いて具体的な治療方法を選び、提案するような場合は、イが問題になり得ます。
看護師等が行う場合
美容医療の通知は、看護師等は、保健師助産師看護師法（保助看法）第37条に基づき、医師の指示の下で、医行為に該当する診療の補助を行うことができると書いています。
そのうえで、看護師等が次の行為を行うことは、医師法第17条や保助看法第37条に違反するとしています（第1の2（3））。
- 医師の指示なく、上記アに挙げられた医行為を行うこと
- 医学的判断を伴う行為である診察を行うこと
- 具体的な治療方法を選択して患者に対して提案し、又は決定するなど、患者の個別の状況に応じて医学的な判断を行い、これを伝達すること
医師法の側の罰則
罰則は、医師法第31条に置かれています。
- 第1項：対象は、第17条の規定に違反した者（同項第1号）と、虚偽又は不正の事実に基づいて医師免許を受けた者（同項第2号）です。三年以下の拘禁刑（刑事施設に収容する刑）若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する（両方を科す）としています。
- 第2項：対象は、第17条に違反した人（前項第一号の罪を犯した者）が、医師や医師に似た名称を名乗っていた場合です。三年以下の拘禁刑若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとしています。
美容医療の通知の第3の1も、無資格者が医業を行うことは医師法第17条に違反し、刑罰の対象となるとしています。そのうえで、通知のあて先（都道府県など）に次のように求めています。無資格による医業を確認した場合は、刑事訴訟法第239条の規定等を踏まえ、警察等捜査機関に相談・告発を行うといった適切な対応をとること、というものです。告発は、捜査機関に犯罪の事実を申告して、処罰を求めることです。
同じ通知の第1の7は、医療広告規制に関する違反を、医療法第6条の5と医療法施行規則第1条の9を根拠に、別立てで扱っています。医療広告の枠組みは「医療広告規制はなぜ限定列挙なのか」と「7-7 医療広告の「限定解除」、要件はいくつある？」で、医療機関の側に掛かる決まりは「医療機関側のルール」で扱います。
7. 医療機器に当たるか迷ったとき、行政はどこで相談を受けていますか？
プログラムは厚生労働省の監視指導・麻薬対策課が、プログラム以外の製品は所管の都道府県の薬務主管課が受けるとされています。
これらの申込みをまとめて受け付ける窓口として、PMDAにSaMD一元的相談窓口が置かれています。
受け先は、プログラムか、それ以外かで分かれています。
- プログラムの医療機器該当性：厚生労働省の監視指導・麻薬対策課（PMDAのSaMD一元的相談窓口からも申し込めます）
- プログラム以外の製品の該当性：所管の都道府県の薬務主管課（名称は自治体により異なります。PMDAの窓口のページも注で示しています）
- 施術が医業に当たるか：所管の都道府県・保健所設置市・特別区の医務主管課（医療の行政を担当する課）や保健所
ガイドラインは、5（3）と7の2か所で相談先を書いています。個々の具体的な事例に薬機法がどう適用されるかはっきりしない場合は、監視指導・麻薬対策課が相談・助言等を行っているので活用するように、という内容です。
厚生労働省が公開している案内によると、プログラムの医療機器該当性の相談は、同省の監視指導・麻薬対策課で一元的に（1か所で）行うこととされています。これに伴い、2021年4月1日から、同課の窓口（メール）へ連絡することとしています。広告の相談は、引き続き都道府県に相談することとされています。この範囲を、厚生労働省の案内は「医療機器に該当しないプログラムの広告相談」、PMDAの窓口のページは「薬事に係る広告相談」と書いています。
出典の詳細（ガイドライン5（3）・7と、厚生労働省の案内）
ガイドライン5（3）・7：「個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること」。5（3）の脚注は、その根拠として「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和3年3月31日付け事務連絡）を挙げています。
厚生労働省の案内：窓口への連絡は令和3年4月1日から。相談にあたって確認する文書として、「「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」（令和4年1月26日事務連絡）が挙げられています。あわせて「プログラムの医療機器該当性判断事例」（令和5年3月31日）と「医療機器プログラム事例データベース」（令和7年7月3日更新）が公表されています。
PMDAのSaMD一元的相談窓口
これらの相談をまとめて受け付ける窓口として、PMDAに「SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）」が置かれています。同窓口のページは、受け付ける相談を3つに分け、それぞれの担当を次のように書いています。
| 相談区分 | 担当と |
|---|---|
| （1） | 厚生労働省 医薬局 監視指導・ |
| （2） | PMDA プログラム |
| （3） | 厚生労働省 医政局 医薬産業振興企画課 |
出典：SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）（PMDA、2026-09-08 確認）。同ページは、（1）から（3）の各相談について、この窓口を介さず直接個別に相談をすることも可能であると書いています。局名の表記は資料によって異なり、厚生労働省の案内ページは、同じ課を「厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課」と書いています。
よくある質問のQ1-3も、この相談はソフトウェア単体で提供・販売するもの専用の相談窓口だとしています。専用の装置と一緒に提供・販売するものは、相談の対象になりません。その場合は、都道府県への相談（該当性）や、別の対面助言（PMDAが有料で行う対面での助言）等の利用（薬事開発）を検討するよう書かれています。
例
冒頭の健康管理アプリを、A社がスマホ向けに単体で配信する場面で考えます。該当性の相談は監視指導・麻薬対策課が受けていて、PMDAの窓口からも申し込めます。のちに専用の測定装置と一緒に売ることにしたなら、上のQ1-3のとおり、この窓口の相談の対象にはなりません。
同ページが書いている手続の要点は、次のとおりです。
- 相談は無料です。ただし、（2）薬事開発に関する相談は、論点を整理したうえで、有料の対面助言が案内されることがあります（Q1-1）。
- （1）該当性に関する相談は、原則メールで行われます（Q2-1）。
- 申込書の「相談概要の公表の可否（原則公表）」は、厚生労働省の「医療機器プログラム事例データベース」に、概要のみを載せてよいかを指します（注1）。
- （1）該当性の相談は、監視指導・麻薬対策課からの照会に一定期間（概ね1か月）回答が得られないと、相談終了とされる場合があります（申込後の流れ）。
申込みの前に見ることとされている文書も、区分ごとに分かれています。（1）はガイドラインと「プログラムの医療機器該当性判断事例について」、（2）は「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第四版）」等です。相談先全体の使い分けは『6-10 どこに相談すればいい？』で扱います。
理解の確認
同じ機能を持つプログラムでも、医療機器かどうかの判断が分かれることがあります。ガイドラインが何を判断の材料にしているからですか？
ガイドライン3が、製造販売業者等によるその製品の表示、説明資料、広告等に基づき、使用目的とリスクの程度が医療機器の定義に当たるかで判断するとしているからです。見られるのは機能そのものではなく、その機能が何のために使う物として示されているかです。そのため、同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば判断は異なる可能性があるとされています。だからガイドラインは、開発の初期、企画段階においても、どのような表示等を行うかを含めて、使用目的を十分に検討することが望ましいと書いています。
根拠：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日一部改正）3 該当性の基本的考え方（法令確認日 2026-09-08）
ガイドラインは「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載を望ましいとしています。それなのに、記載があっても医療機器に該当することがあるとしているのは、なぜですか？
該当性は、その製品の表示、説明資料、広告等の全体に基づいて、使用目的とリスクの程度を見て判断されるからです。そこに一文が加わっても、ほかの広告・標ぼうが医療機器との認識を与えていれば、そちらで判断されます。ガイドライン8（1）の脚注12は、そのような記載があることをもって、医療機器ではないことの根拠とはならないと書いています。そして、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は、医療機器に該当するとしています。記載が望ましいとされているのは、利用者に使用目的を正しく伝えるためです。該当性を打ち消す働きを持たせるためではありません。
根拠：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 8（1）及び同（1）脚注12、3 該当性の基本的考え方（令和5年3月31日一部改正、法令確認日 2026-09-08）
ある機器やプログラムが薬機法の医療機器に当たるかを確かめても、それを使う施術を誰が行えるかの答えは出てきません。なぜですか？
2つは、別の法律の別の条文に置かれた、別の問いだからです。物が医療機器に当たるかは、薬機法第2条第4項の定義と、同項が範囲の定めを任せている施行令別表第一の問題です。誰が業として行えるかは、医師法第17条の「医業」の問題で、厚生労働省の通知「美容医療に関する取扱いについて」（2025年8月）が整理しています。同通知は、患者の個別の状況に応じて医学的な判断を行い、これを伝達する行為は、形式的に料金設定の説明という体裁を取っていたとしても医行為に該当するとしています。無資格者が業として行えば、医師法第17条違反になるとしています。機器の側の該当性に答えても、この問いの答えは出てきません。
根拠：薬機法第2条第4項、医師法第17条／美容医療に関する取扱いについて（令和7年8月15日 医政発0815第21号）第1の1（2）（3）イ（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 4-3 医療機器か
雑貨かは、 手袋は、病院の手術や検査でも、家の掃除でも使われます。何で 分かれる？ — 定義の 読み方と 行政の 資料の例 - 1-4 医療機器か
どうかは、 クリニックの事務長が、新しく入れる機器のカタログを見ている場面を考えます。何で 決まる？ — 定義と クラス分類、 雑貨との境界 - 5-5 エクソソームなどを
使う あるクリニックの事務長が、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）を始める準備をしています。自由診療で、 医療機関が 守る ルールは？ — 提供計画と 医療広告 - 6-10 どこに
相談すれば 化粧品を扱う会社の広報担当者が、新しい広告の言い回しについて、行政に聞きたいと考えたとします。いい？ — 都道府県・ PMDA・ 消費者庁の 使い分け
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（令和5年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号）別添「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日一部改正）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 美容医療に関する取扱いについて（令和7年8月15日 医政発0815第21号、厚生労働省医政局長）厚生労働省 法令等データベース（2026-09-08 確認）
- SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）PMDA（2026-09-08 確認）
- プログラムの医療機器該当性について（相談窓口・医療機器プログラム事例データベース）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号・第2条第4項・第2条第13項 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21。2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第1条 e-Gov 法令検索（版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01。2026-09-08 確認。別表第一の本文は手元の取得結果に含まれていないため未確認）
- 医師法（昭和23年法律第201号）第17条・第31条 e-Gov 法令検索（版ID 323AC0000000201_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21。2026-09-08 確認）