第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

第68条は何を禁じているのか？

第68条が禁じているのは、承認又は認証を受けることが前提の品目について、それをまだ受けていない段階で行う広告です。禁止がかかる事項は、名称、製造方法、効能、効果又は性能の5つに限られます。名宛人は「何人も」なので、製造販売業者や販売業者に限られません。

条文が挙げている品目

第68条は、品目の範囲を「第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品」と定めています。引かれている3か条の見出しは、次のとおりです。

• 第14条 — 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認
• 第23条の2の5 — 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認
• 第23条の2の23 — 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証

「まだ受けていない」ものとして条文が挙げる承認・認証

条文が名指ししているのは、次の6つの承認と1つの認証です。

• 第14条第1項（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
• 第19条の2第1項（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
• 第23条の2の5第1項（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
• 第23条の2の17第1項（外国製造医療機器等の製造販売の承認）
• 第23条の25第1項（再生医療等製品の製造販売の承認）
• 第23条の37第1項（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）
• 第23条の2の23第1項（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証。登録認証機関が行う）

これらを受けていない品目についての「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告」が、禁止される行為です。事項がこの5つに限られている点は、第66条第1項と同じです。

第66条第1項とは何が違うのか？

要件の立て方が違います。第66条第1項は記事の中身を見て、虚偽又は誇大であることを要件とします。第68条は記事の中身を問わず、品目が承認又は認証を受けているかという段階だけで線を引きます。

広告について定める条文は、第66条から第68条までの3か条です。いずれも「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）が、監視指導の根拠として挙げているものです。第66条第1項の条文と罰則は第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止で扱います。ここでは、2つの条文が条文上どう書き分けられているかを並べます。

薬機法（昭和35年法律第145号）第66条第1項、第68条および第72条の5第1項の条文による（法令確認日 2026-09-08）。条文の文言を並べたもので、行政の判断を示すものではありません。

どういうときに「広告」に当たるとされているのか？

広告に当たるかどうかの基準は、条文ではなく通知に置かれています。示されているのは、次の3つの要件です。

• 顧客誘引性 — 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
• 特定性 — 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
• 一般認知性 — 一般人が認知できる状態であること

いずれの要件も満たす場合に、広告に該当すると判断されています。

3要件の原典は「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日 医薬監第148号 厚生省医薬安全局監視指導課長通知）です。同通知は、医薬品等の広告に係る監視指導は薬事法第66条から第68条までの規定に基づき実施していると述べています。そのうえで記として3つの要件を挙げ、「下記のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断している」としています。

現行の通知も、この3要件をそのまま引いています。治験に係る情報提供について第68条を名指ししているのが、次の記載です。

通知が分けている2つの場面

この通知は、治験等に係る情報提供を「参加者募集のための情報提供」と「それ以外の情報提供」に分けています。

参加者募集のための情報提供として通知が挙げる要件を満たすものについては、その目的が参加者募集であり、治験薬等に対する顧客を誘引する目的のものではないことが明らかである、とされています。そのため顧客誘引性が認められず、媒体によらず当該治験薬等の広告には該当しない、とされています。挙げられている要件は次の4つです。

1. 対象となる試験の範囲。医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る治験および製造販売後臨床試験、ならびに未承認又は適応外のものを用いる特定臨床研究であること。これらは「臨床研究等提出・公開システム」（jRCT）に登録されている必要がある。
2. 情報提供する内容の範囲。当該試験の同意説明文書に記載されている内容を限度とし、参加者募集のための情報提供であることを明示すること。
3. 情報提供が可能な期間。当該試験の実施期間中とし、治験の場合は治験届の提出日以降とする。
4. 留意事項の記載。治験が試験段階のものであり研究を伴うものであること、治験薬の有効性及び安全性は検証されたものではないこと等の一般的な説明を、分かりやすく見やすい場所に記載すること。

参加者募集以外の情報提供については、顧客誘引性がないことが明らかではなく、未承認医薬品等の広告に該当する可能性があるとされています。通知は、広告に当たらないと判断して差し支えない場合の要件を、提供方法・対象となる試験の範囲・個別ページで情報提供する内容の範囲・留意事項の記載の4項目で示しています。

この項には、なお書きが付いています。患者等を対象とした治験等に係る情報提供について述べたものであり、それ以外の情報提供（例えば、医療関係者に対する販売情報提供活動など）について適用することはできない、という内容です。

インターネット上の表示について、行政は何を示しているのか？

インターネット上の表示も、広告規制の外にはありません。医薬品等適正広告基準は、対象となる媒体を次のように定めています。

個別の場面については、「インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）の別添が、5つの問いに答えています。この質疑応答集の本文は、法律の題名が現行のものに改められる前の題名で書かれていますが、引かれている条番号は第68条で、現行と同じです。

5問のうち、第68条を名指しで扱っているのがＱ４です。

残る4問が示している内容は、次のとおりです。

• 購入希望者がサイト上で検索しなければ具体的な医薬品名等が表示されないのであれば、能動的に広告しているとはみなせず、顧客を誘引する意図が明確とは考えられないため、原則として広告に該当するとはいえないと考える。ただし、検索した文言に該当がない場合でも、併せて他の医薬品等の購入等を誘導するような情報が表示され、当該医薬品等の情報が表示される場合には、その表示は広告に該当する（Ｑ１・Ａ１）。
• トップページに具体的な医薬品名等が表示されていなくても、他のページで3要件を満たした広告行為が行われている場合には、その事業者は広告していると見なすことができる（Ｑ２・Ａ２）。
• ＩＤやパスワードの設定等によりログインを求める場合であっても、そのことをもって、一般人が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が広告に該当しないということにはならない（Ｑ３・Ａ３）。
• 販売サイトや個人輸入代行サイトを紹介・誘導するサイトについては、個別具体的に判断されるとしたうえで、紹介サイトがリンク先の販売又は輸入代行を行う主体となる事業者と同一である場合や、同一とみなせるような場合等には、広告に該当する可能性がある（Ｑ５・Ａ５）。

同通知は、個別具体的な事例が広告に該当するか否かについて疑義が生じた場合には、厚生労働省の監視指導・麻薬対策課に照会するよう都道府県等に求めています。

違反があったとき、行政は何ができるのか？

第66条第1項又は第68条に違反した者に対して、厚生労働大臣又は都道府県知事が措置命令を出せます。命ずる内容は、行為の中止、再発防止に必要な事項、これらの実施に関連する公示その他の措置です。違反行為が既になくなっている場合でも、条文が挙げる相手方には命令ができます。

同項の各号は、命令の相手方を挙げています。当該違反行為をした者のほか、次の者です。

• 合併後存続し若しくは合併により設立された法人
• 分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人
• 当該違反行為に係る事業の全部又は一部を譲り受けた者

インターネット上の違反広告に対する要請

同条第2項は、送信そのものを止める手当てを定めています。対象は、第66条第1項又は第68条の規定に違反する広告（条文が「特定違法広告」と呼ぶもの）である特定電気通信による情報の送信です。この送信があるときは、厚生労働大臣又は都道府県知事が特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができます。

特定電気通信および特定電気通信役務提供者の意味は、別の法律の定義によります。引かれているのは、特定電気通信による情報の流通によって発生する権利侵害等への対処に関する法律（平成13年法律第137号）第2条第1号・第4号です。

第72条の6は、この要請を受けて送信を防止する措置を講じた場合等について定めています。当該措置が不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、発信者に生じた損害の賠償の責めに任じない、というものです。

罰則

第85条は、同条各号のいずれかに該当する者を2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科すると定めています。第68条の規定に違反した者は第5号に、第72条の5第1項の規定による命令に違反した者は第6号に挙げられています。

罰は行為者だけにとどまりません。第90条第2号は、法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第85条の違反行為をしたときを定めています。この場合は、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑が科されます。

課徴金

第75条の5の2第1項は、第66条第1項の規定に違反する行為を「課徴金対象行為」と定義しています。そのうえで、課徴金対象期間に取引をした医薬品等の対価合計額に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金の納付を命じなければならないと定めています。

この条文が挙げているのは第66条第1項です。

公表されている措置命令

厚生労働省は2025年11月7日の報道発表資料で、第72条の5第1項の規定に基づく措置命令を行ったことを公表しています。家庭用医療機器の広告に関するもので、認証を受けた使用目的又は効能だけでなく、他の疾病にも効果を有するかのような虚偽又は誇大な広告を行っていたことが確認された、と記載されています。

同発表の別紙は、法令違反の具体的な内容として医薬品医療機器等法第66条第1項違反と記載しています。措置命令そのものの手続は、第72条の5に定めがあります。

条番号は今後変わるのか？

第68条は動きません。本文も条番号も、令和7年法律第37号による改正のいずれの施行日でも変わりません。

動くのは、その周りの第72条系です。2027年5月20日から条番号が1つずつ繰り下がり、あわせて2つの規定が新設されます。棚の途中に本を1冊差し込むと、その先の背番号がすべて1つずつ押し出されるのと同じ形です。

e-Gov 法令検索の2026年5月21日施行版（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063）と2027年5月20日施行版（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）の本則を条単位で照合（2026-09-08 確認）。

理解の確認

第66条第1項に当たるかどうかは記事の中身を見て決まるのに、第68条が記事の中身を問わないのはなぜか。

要件の立て方が違うからです。第66条第1項は記事が虚偽又は誇大であることを要件にしますが、第68条は品目が承認又は認証を受けているかという段階だけで線を引きます。そのため記述が正確であっても、承認又は認証を受けていない段階で名称・製造方法・効能・効果又は性能を広告すれば、第68条の禁止にかかります。禁止の対象となる事項がこの5つに限られる点と、名宛人が「何人も」である点は、両条に共通しています。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第66条第1項・第68条（法令確認日 2026-09-08）

治験に係る情報提供のすべてが第68条の広告に当たるわけではないとされるのは、3要件のどれが欠けるからか。

広告該当性は顧客誘引性・特定性・一般認知性のいずれの要件も満たす場合に認められるので、1つでも欠ければ広告には当たりません。通知が例として挙げているのは、治験薬の名称等について言及がなく特定性がない場合と、情報を求める者のみに対する情報提供であって顧客誘引性がない場合です。参加者募集のための情報提供が媒体によらず広告に該当しないとされるのも、その目的が参加者募集であって治験薬等の顧客を誘引する目的ではないことが明らかであり、顧客誘引性が認められないという整理によります。

根拠：治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記の1「基本的な考え方」。3要件の原典は平成10年9月29日 医薬監第148号（2026-09-08 確認）

「IDやパスワードでログインを求めるサイトなら一般人が認知できる状態ではない」という説明は、行政の質疑応答集のどこと食い違うか。

別添のＱ３・Ａ３は、ログインを求める場合であっても、そのことをもって一般人が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が広告に該当しないことにはならないとしています。Ｑ４・Ａ４も、未承認薬の広告が法令違反である旨を表示し、購入者が了解しなければ医薬品名等のページへ進めない場合について、広告に該当し第68条違反で指導の対象となるとしています。閲覧の前に一段挟むことは、一般認知性を失わせる事情としては扱われていません。

根拠：インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）別添 Ｑ３・Ａ３、Ｑ４・Ａ４（2026-09-08 確認）

次に読む

• 2-2 第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止 →薬機法第66条第1項が禁じているのは、医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能についての、虚偽又は誇大な記事の広告です。
• 5-6 供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線 →薬機法は、広告の規律を「何人も」に向けています。
• 6-9 個人輸入と代行業 — なぜ広告が問題になるか →「個人輸入代行」は、輸入の手続を代わって行う役務です。
• 6-5 第72条の5 措置命令 — 中止・再発防止・公示 →薬機法第72条の5の措置命令は、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、「その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆…

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第66条・第67条・第68条・第72条の5・第72条の6・第75条の5の2・第85条・第90条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 薬機法 2027年5月20日施行版条文（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037。令和7年法律第37号による条番号繰下げ後） e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号 厚生省医薬安全局監視指導課長通知）。厚生労働省の恒久URLは未特定のため、リンクを付していません（2026-09-08 確認）
• 治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知） 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号） 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）別紙「医薬品等適正広告基準」 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました（2025年11月7日 厚生労働省 報道発表資料および同発表の別紙PDF。第72条の5第1項に基づく措置命令。法令違反の具体的な内容として第66条第1項違反と記載されているのは別紙） 厚生労働省（2026-09-08 確認）