「医療機器」の定義とクラス分類 — 雑貨との境界

「医療機器」に当たるかどうかは、何によって決まるのか

決めているのは、薬機法第2条第4項の一文です。そこには3つの要素が並んでいます。使用目的、物の性質（機械器具等であること）、そして政令で定めるものであることです。

薬機法は第2条で、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の定義を順に置いています。医療機器の定義は、そのうちの第4項にあります。

第4項の括弧書きにある「再生医療等製品を除く。」の再生医療等製品は、同条第9項に定義が置かれた区分です。その内容は「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分で扱います。

1つ目の要素 — 使用目的

条文は2つの目的を挙げています。「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」と、「人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと」です。条文は、それが「目的とされている」ものと書いています。

この2つの目的は、医薬品の定義（第2条第1項第2号・第3号）が挙げるものと同じです。目的の側だけを見ても、医薬品と医療機器は分かれません。

2つ目の要素 — 機械器具等であること

分かれ目は、こちらの要素にあります。「機械器具等」は、第2条第1項第2号の括弧書きで定義されています。

医薬品の定義は同じ号で「機械器具等でないもの」と書き、医療機器の定義は第4項で「機械器具等」と書きます。同じ目的を持つ物であっても、機械器具等かどうかで置かれる区分が分かれる書き方になっています。

3つ目の要素 — 政令で定めるもの

条文は最後に「政令で定めるもの」と書き、範囲の確定を政令へ送っています。その政令が何をどこまで書いているかは、次の見出しで扱います。

政令には、何がどこまで書かれているのか

政令が持っているのは、品目の一覧です。薬機法施行令の第1条は1行で、内容をそのまま別表に送っています。法律の側が満たすべき条件を書いた枠だとすれば、政令の側はその枠に入る物を並べた名簿にあたります。

別表第一（第一条関係）は7つの項に分かれ、それぞれの項に号を立てて品目を掲げています。掲げ方は個別の製品名ではなく、物の種類です。

号の数は、e-Gov 法令検索 で取得した薬機法施行令（昭和36年政令第11号）2026年5月1日施行版の別表第一を数えたものです。同じ数え方は、PMDAの手引きにも「機械器具として85項目、医療用品として6項目、歯科材料として9項目、衛生用品として4項目、プログラムとして3項目、プログラムを記録した記録媒体として3項目、動物専用医療機器として14項目」と記載されています。

機械器具の項は、号の番号が一から八十四までですが、号の数は85になります。第七十二号「視力補正用レンズ」とは別に、第七十二号の二「コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）」が置かれているためです。PMDAの手引きも、同じ理由で85と数えたことを脚注で断っています。

最後の第八十四号は「前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの」です。附属品の範囲は、さらに省令に委ねられています。

動物専用医療機器の項の第一号は「機械器具の項各号（第八十四号を除く。）及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの」と書かれています。第2条第4項が「人若しくは動物の」と書いていることが、政令の側でもこの項として現れています。

高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器は、誰がどう決めるのか

定義は法律、個々の機器の割り振りは告示、という分担になっています。第2条第4項で医療機器とされた物は、さらに3つに分けられます。分ける物差しは、副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に与える影響の程度です。

3つの項に共通するのは、末尾の「厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう」です。条文は影響の程度という物差しを示すだけで、個々の機器がどれに当たるかは書いていません。指定は告示で行われます。

その告示の番号と公布・施行の日は、施行通知の本文に書かれています。

指定の単位は、個々の製品ではなく一般的名称です。同じ通知は、一般的名称について「日本国内で製造、輸入若しくは販売されている医療用具について、ISO／TC210におけるGMDNプロジェクトにおいて定められている医療機器の名称を参考にして定めたものであること」と書いています。

一般的名称ごとの分類番号（JMDNコード）の所在も、同じ通知にあります。記の4(1)に「別添CD―ROM中の『コード』に示されているので参考とすること」と書かれています。

クラス分類告示は、その後も改正されています。同通知は「今後の新医療用具の承認に伴う新一般的名称の追加による改正が必要に応じ行われる可能性がある」と書いており、PMDAの医療機器基準等情報提供ホームページの新着情報にも、2026年7月28日「一般的名称の追加（1件）」、2026年7月6日「一般的名称の追加（1件）及び変更（3件）」と掲示されています。

2026年7月28日の掲示の資料は、追加の根拠を「厚生労働省告示第276号：令和8年7月28日 医薬発0728第1号：令和8年7月28日」と記しています。追加された一般的名称は「血行動態調整型冠動脈開存システム」（クラスⅣ、一般的名称コード71152004）です。

「クラスⅠからクラスⅣ」は、薬機法のどこに書かれているのか

「クラス」の語は、薬機法の条文には置かれていません。法律上の3区分と、クラスⅠからⅣまでの対応は、施行通知の記1に書かれています。

1つの一般的名称には、法律上の区分とクラスの記号という2種類のラベルが、別々の文書から付いていることになります。告示が一般的名称ごとに指定するのは、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の3区分です。

クラスの側は、上に引いたとおり通知の別添に示され、PMDAが公表する「医療機器の一般的名称等一覧」にも「クラス分類」欄が置かれてⅠからⅣまでの記号で記載されます。同じ一覧には、どのクラス分類ルールが適用されたかを示す「GHTFルール」欄もあります。

クラスに応じて必要な手続が分かれる点は、承認・認証・届出・許可の地図で扱います。

特定保守管理医療機器は、この3区分とどう並ぶのか

3区分の4つ目ではなく、別の物差しで付けられた区分です。第5項から第7項までは「副作用又は機能の障害が生じた場合」の影響の程度を見ています。第8項が見ているのは、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするかどうかです。

物差しが違うため、指定も別の告示で行われます。何を基本に指定したかは、施行通知の記3に書かれています。

指定の結果は、一般的名称ごとの一覧の「特定保守」欄に現れます。同通知は、その欄の記載の読み方も定めています。「―」と記載されているものは修理及び保守点検の想定しがたい医療機器を指し、「非該当」は修理及び保守点検は必要とされる場合があるが特定保守管理医療機器に該当しない医療機器を指す、というものです。

1つの一般的名称について、クラス分類の欄と特定保守の欄は別々に読むことになります。

一般的名称の一覧に無い機器は、医療機器ではないのか

一覧に載っていないことは、その機器が第2条第4項の定義に当たらないことを示すものではありません。クラス分類告示は、医療機器とされた物を一般的名称ごとに3区分へ振り分ける告示だからです。医療機器の範囲そのものを定めているのは、第2条第4項と施行令別表第一の側です。

この関係を、施行通知の記2が正面から書いています。

行政の資料は、判断の順序も同じ向きで書いています。PMDAが公表している手引きは、開発中のソフトウェアについて「医療機器該当性は、『医療機器として販売したい』、『医療機器として規制されたくない』等、開発者等の希望により決定されるものではなく、医薬品医療機器等法の定義に基づき判断されることに留意してください」と書いています。

行政の資料では、医薬品等にも医療機器にも当たらない物を「いわゆる雑貨」と呼ぶことがあります。東京都保健医療局健康安全部薬務課の資料「雑貨等の広告について（薬事該当性）」は「目的による分類」という図を置き、同じ「はさみ」でも手術用のものは医療機器、文房具や理美容で使用するものはいわゆる雑貨として示しています。

ただしこの資料は東京都が作成したもので、全国一律の基準を示す文書ではありません。個別の該当性をどう見るかは、医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るかで扱います。

ある機器の一般的名称やクラス分類は、どこで確かめられるのか

確かめ先は4つあります。条文、PMDAの一覧、実際に流通している品目の添付文書、そして問い合わせ窓口です。

1. 範囲を条文で見る

   薬機法第2条第4項と、薬機法施行令第1条・別表第一。e-Gov 法令検索で、施行日別の版を選んで読めます。

2. 一般的名称とクラス分類を一覧で見る

   PMDA「医療機器基準等情報提供ホームページ」の左メニューに「認証/承認基準等」「一般的名称（検索）」「一般的名称（一覧）」が並んでいます。一覧はExcel版とPDF版で公開され、そのページには2026年9月8日時点で「令和8年7月末確認（令和8年7月28日更新）」と表示されています。一覧の欄は、クラス分類告示別表、特定保守告示別表、設置管理告示別表、類別コード、類別名称、中分類名、コード、一般的名称、一般的名称定義、クラス分類、GHTFルール、特定保守、設置管理、修理区分、QMS告示316号、旧一般的名称コード、旧一般的名称、旧クラス分類、旧修理種別、改正回数、最終更新日です。

3. 実際に流通している品目の添付文書を見る

   PMDA「医療機器 添付文書等情報検索」で、一般的名称・販売名・類別を条件に添付文書等を検索できます。類別の選択肢は「A 機械器具等」から「F プログラムを記録した記録媒体」までで、施行令別表第一の前6項と同じ並びです（動物専用医療機器の項に対応する選択肢は置かれていません）。

4. 確かめきれないときの窓口

   PMDAの手引きは、有体物である製品、またはプログラムであっても有体物である医療機器等と一体としてのみ流通する場合について、「当該製品が医療機器（医療機器プログラムを除く。）に該当するか否かについては、主たる事業所がある各都道府県の薬務主管課に問い合わせることで確認できます」と書いています。

一覧の側にも、読み方の断りが置かれています。冒頭の留意事項は、この一覧が何を基にしたものかと、告示との優先関係を示しています。

認証基準の有無を確かめる導線も、同じサイトに置かれています。PMDAの手引きは、そのサイトの左側にある「一般的名称（検索）」で一般的名称を検索するよう書いています。「基準」欄に「＜認＞別表○ No○:○○基準」と表示されている場合には、その一般的名称に認証基準が定められていることが確認できる、というものです。

区分ごとにどの手続が必要になるかは承認・認証・届出・許可の地図で、販売する側にどの許可・届出が要るかは売る側の許可で扱います。

理解の確認

条文が掲げる使用目的にあり、機械器具等でもある物が、それだけでは医療機器と決まらないのはなぜか。

薬機法第2条第4項が、使用目的と機械器具等であることを挙げたうえで、最後に「政令で定めるもの」と書いて範囲の確定を政令へ送っているから。受けた薬機法施行令第1条は「別表第一のとおりとする」という1行だけで、品目を実際に掲げているのは別表第一。法律の側が満たすべき条件の枠を書き、政令の側はその枠に入る物の種類を名簿として並べる、という分担になっている。だから条件に当てはまることに加えて、別表第一に掲げられていることが要る。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第4項、薬機法施行令（昭和36年政令第11号）第1条・別表第一（法令確認日 2026-09-08）

「薬機法は医療機器をリスクに応じてクラスⅠからクラスⅣまでの4つに分類している」という説明は、条文のどこと食い違うか。

薬機法第2条が定義しているのは高度管理医療機器（第5項）・管理医療機器（第6項）・一般医療機器（第7項）の3つで、条文に「クラス」の語は置かれていない。クラスⅠからⅣまでは、医療機器規制国際整合化会議（GHTF）で議論されたクラス分類ルールを基本に定められた分類で、クラスⅣ及びクラスⅢとされたものが高度管理医療機器、クラスⅡが管理医療機器、クラスⅠが一般医療機器として告示で指定されている。つまり1つの一般的名称には、法律上の3区分とクラスの記号という2種類のラベルが、条文と通知という別々の文書から付いていることになる。

根拠：薬機法第2条第5項から第7項まで、平成16年7月20日 薬食発第0720022号 記の1（法令確認日 2026-09-08）

クラス分類告示のどの一般的名称にも当てはまらない機器は、医療機器に該当しないと判断されるか。

そうは判断されない。施行通知の記2が、この告示に示されているどの一般的名称にも該当しない機器が医療機器に該当しないと判断されるものではなく、該当性は第2条第4項に基づき判断されるものであると明記している。クラス分類告示は、すでに医療機器とされた物を一般的名称ごとに3区分へ振り分ける告示であって、医療機器の範囲そのものを画しているのは第2条第4項と施行令別表第一の側だから、一覧の外にあることは範囲の外にあることを意味しない。

根拠：平成16年7月20日 薬食発第0720022号 記の2（法律名は発出当時の表記）、薬機法第2条第4項、薬機法施行令第1条・別表第一（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 4-3 医療機器か雑貨か — 該当性の判断はどこを見るか →医療機器かどうかを分けるのは、物の形や仕組みではなく、その物に与えられた使用目的です。
• 4-4 プログラム医療機器と「医業」— 薬機法の該当性と、医師法の資格は別の問い →プログラムが医療機器に当たるかどうかは、薬機法第2条第4項の定義と、その委任先である施行令別表第一で決まります。
• 1-7 承認・認証・届出・許可の地図 — どの手続がどこに載っているか →薬機法の手続は二層になっています。
• 1-8 売る側の許可 — 薬局・店舗販売業・卸売販売業・医療機器の販売業 →売る側に置かれているのは、薬局開設の許可（第4条）、医薬品の販売業の許可（第24条）、医療機器の販売業・貸与業の許可（第39条）、再生医療等製品の販売業の許可（第40条の5）です。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項・第4項から第9項まで e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認。2026年5月21日施行版）
• 薬機法 2027年5月20日施行版条文（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）第2条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第1条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認。版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362＝2026年5月1日施行版）
• 薬機法施行令 別表第一（第一条関係）— 医療機器の範囲 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認。項と号の数は同版の別表第一による）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び同法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（平成16年7月20日 薬食発第0720022号）記の1〜記の4 厚生労働省法令等データベースサービス（2026-09-08 確認）
• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号。クラス分類告示）原文URL未確定。本ページは平成16年7月20日 薬食発第0720022号の本文、およびPMDA「一般的名称等一覧」冒頭の記載により番号を確認（2026-09-08 確認）
• 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号。特定保守告示）原文URL未確定。本ページは平成16年7月20日 薬食発第0720022号の本文により番号・公布日・施行日を確認（2026-09-08 確認）
• 医療機器基準等情報提供ホームページ／医療機器の一般的名称等一覧（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部。留意事項は平成29年12月7日・平成30年3月1日一部追記、表本体は令和8年7月末確認・令和8年7月28日更新）PMDA／新着情報「一般的名称の追加について（厚生労働省告示第276号：令和8年7月28日 医薬発0728第1号：令和8年7月28日）」同（PDF）（2026-09-08 確認）
• 医療機器 添付文書等情報検索（類別・一般的名称・販売名による検索）PMDA（2026-09-08 確認）
• プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部、第4版・最終更新 令和8年5月27日）Q2・Q4・Q5・Q6 PMDA（2026-09-08 確認）
• 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当）東京都（2026-09-08 確認）