承認・認証・届出・許可の地図 — どの手続がどこに載っているか

「許可」と「承認」は、何が違う手続なのか

薬機法の手続は二層になっています。事業として行うことへの許可（業の許可）と、品目ごとの承認・認証・届出です。製造販売業の許可は、医薬品・医薬部外品・化粧品が第12条、医療機器・体外診断用医薬品が第23条の2、再生医療等製品が第23条の20に置かれています。品目ごとの承認は、順に第14条、第23条の2の5、第23条の25です。

第12条第1項の表は、上欄に医薬品・医薬部外品・化粧品の種類を、下欄に許可の種類を掲げています。下欄に並ぶのは次の4つです。

• 第一種医薬品製造販売業許可 — 第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
• 第二種医薬品製造販売業許可 — それ以外の医薬品
• 医薬部外品製造販売業許可
• 化粧品製造販売業許可

医療機器等の第23条の2第1項も同じ形の表を持っています。高度管理医療機器に第一種、管理医療機器に第二種、一般医療機器に第三種の医療機器製造販売業許可を、体外診断用医薬品に体外診断用医薬品製造販売業許可を割り当てる形です。第23条の20第1項には表がなく、再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない、とだけ書かれています。

「製造販売」が指しているもの

ここでいう「製造販売」は第2条第13項が定義しています。その製造をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することです。

定義には、括弧書きで出入りが置かれています。製造には他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除きます。医薬品からは原薬たる医薬品が除かれます。他から委託を受けて製造する行為は、この定義から除かれています。

二層がつながっている場所

第14条第2項は、承認を与えない場合を4つの号で挙げています。第1号は「申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。」です。第2号は、製造する製造所が第13条第1項の許可、第13条の3第1項の認定、第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けていないときです。

同じ構造の号が、医療機器等は第23条の2の5第2項第1号・第2号に、再生医療等製品は第23条の25第2項第1号・第2号に置かれています。品目ごとの手続は、業の許可と製造所の手続がそろっていることを前提に組まれています。

5つの製品区分の定義と、章ごとの条文の並びは薬機法とは何を規制する法律かで扱っています。

品目ごとの手続は、承認・認証・届出のどれになるのか

品目ごとの手続は、区分ごとに置かれている条文の数が違います。医薬品・医薬部外品・化粧品には承認（第14条）と届出（第14条の9）の2つ。医療機器・体外診断用医薬品には承認（第23条の2の5）・認証（第23条の2の23）・届出（第23条の2の12）の3つ。再生医療等製品を扱う第6章（第23条の20から第23条の42まで）には、第23条の25の承認だけが置かれています。

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）の各条（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）。「定める規定なし」は、その区分についてその手続を定める条が本則に置かれていないことを示します。

どのルートになるかは、承認を定める条文の括弧書きが決めています。承認の条が対象から外したものを、次の条が受け取る。ふるいを重ねたような形で、上の段に残らなかったものが下の段へ落ちていきます。同じ品目が2つのルートに重ならないよう、除外の書き方で仕切られています。

医薬品等では、引き算が一度で済みます。第14条第1項が承認の対象とするのは「医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品」です。第14条の9第1項は、そこから外れた「第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の」ものを届出の対象としています。

医療機器等では、引き算が二段になります。第23条の2の5第1項の括弧書きが承認の対象から外しているのは、一般医療機器と、第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器の2つです。

そして第23条の2の12第1項が、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外のものについて、あらかじめ品目ごとに厚生労働大臣に届け出なければならないと定めています。3つの条文が、互いの対象を引き算する形で書かれています。

高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器という区分そのものと、クラスⅠからクラスⅣの呼び方については「医療機器」の定義とクラス分類で扱っています。再生医療等製品の承認と、第23条の26の条件及び期限付承認は「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分で扱っています。

認証は誰が与え、どの機関がその資格を持つのか

承認と届出の相手は厚生労働大臣ですが、認証を与えるのは行政庁ではありません。第23条の2の23第1項は、指定高度管理医療機器等の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けなければならないと定めています。

認証を与えてはならない場合は、同条第2項の5つの号にあります。第1号は「申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）」が第23条の2第1項の許可を受けていないときです。第2号は「申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）」が同項の許可を受けた製造販売業者を選任していないときです。

国内の申請者は自らの業の許可で、外国の事業者は選任した製造販売業者の許可で見る書き分けになっています。第3号は製造所が第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けていないとき、第4号は申請に係る指定高度管理医療機器等が第1項の基準に適合していないときです。業の許可と製造所の登録を前提に置く構造は、承認の場合と同じです。

認証の条が置かれている場所

登録認証機関について定める条は、第5章第2節（第23条の2の23から第23条の19まで）に置かれています。認証を定める第23条の2の23は、製造販売業・製造業を定める第1節ではなく、この節の最初の条です。

登録の要件と更新は、同節の第23条の6以下にあります。第23条の6第1項は、登録は基準適合性認証を行おうとする者の申請により行うとしています。同条第3項は、登録は三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失うとしています。

この制度が置かれた時期

同じ手引きのQ4は、多くのクラスII医療機器と一部のクラスIII医療機器について第三者認証制度が導入されていると書いています。

Q6は、登録された登録認証機関の一覧と、機関ごとに異なる認証業務の範囲の一覧が、厚生労働省のウェブサイトで公開されていることを示しています。ある一般的名称に認証基準が定められているかどうかは、PMDAのウェブサイトで確認できるとしています。

業の許可は、何を審査して与えられるのか

業の許可を定める条の次には、いずれも「許可の基準」という見出しの条が置かれています。医薬品等は第12条の2、医療機器等は第23条の2の2、再生医療等製品は第23条の21です。いずれも、許可を与えないことができる場合を号で挙げる書き方をしています。

2つの号はどちらも「厚生労働省令で定める基準に適合しないとき」で終わります。基準の中身は条文になく、省令の側にあります。第12条第3項は、許可の申請書に添付する書類として、品質管理に係る体制に関する書類（第2号）と製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（第3号）を挙げています。

再生医療等製品の第23条の21第1項も、品質管理の方法と製造販売後安全管理の方法の2つを号に置いています。医療機器等の第23条の2の2第1項だけは第1号の書き方が違い、「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」が厚生労働省令で定める基準に適合しないときを挙げています。

省令の名称と番号は、どこに書かれているか

薬機法施行規則は、これらの省令を名称で引いています。省令番号が併記されている箇所は、省令ごとに違います。

• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）— 施行規則第87条第1項第1号。医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠として挙げられている
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）— 省令番号が併記されているのは施行規則第7条の3第1項第2号で、これは法第4条第5項第3号イの「厚生労働省令で定める期間」を定める条。医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠としての引用は同規則第87条第1項第2号にあり、そこには名称だけが書かれている
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）— 施行規則第89条第1項第1号。医薬品製造管理者が行うこととされた業務の根拠
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）— 施行規則第114条の50第1項第1号。医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠
• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）— 施行規則第137条の53第1項第1号。再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務の根拠

医療機器等では、言葉が2か所で分かれている

許可の基準（第23条の2の2第1項第1号）が求めているのは「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」の基準への適合です。品目の承認を与えない場合の号（第23条の2の5第2項第4号）が求めている「製造管理又は品質管理の方法」の基準とは、別のものです。

前者について、PMDAの手引きQ36は「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」を挙げています。同じQ36が、医療機器の製造販売業許可を取得するための要件として挙げているのは次の4つです。

• 医薬品医療機器等法の第5条第3号イからヘまでの欠格条項に該当しないこと
• 同法第23条の2の14第1項に定める総括製造販売責任者を設定していること
• この体制の省令への適合
• 製造販売後安全管理の基準に関する省令への適合

なお、手引きが書く「イからヘまで」に対し、現行の第5条第3号はイからトまでの7つを掲げており、第12条第2項第4号も「第五条第三号イからトまで」と書いています。

許可はいつまで有効か

許可・登録を定める条は、いずれも「三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う」と書いています。期間そのものは薬機法施行令が定めています。登録認証機関の登録だけが3年、ほかは5年です。

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）各条および同法施行令（昭和36年政令第11号、版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01）各条。施行令第3条ただし書は薬局製造販売医薬品の製造販売に係る許可について6年、同第10条ただし書は薬局製造販売医薬品の製造に係る許可について6年と定めています。

許可を受けた者に対する監督の規定がどの条文に置かれているかは、業許可への処分 — 業務停止・許可取消し・改善命令は、どの条文にあるかで扱っています。

製造する側は、許可・登録・認定のどれになるのか

製造する側の手続は、区分によって名前が違います。医薬品・医薬部外品・化粧品は製造業の許可（第13条第1項）、医療機器・体外診断用医薬品は製造業の登録（第23条の2の3第1項）、再生医療等製品は製造業の許可（第23条の22第1項）です。許可は厚生労働省令で定める区分に従い製造所ごとに与えられ（第13条第2項、第23条の22第2項）、登録も製造所ごとに受けます（第23条の2の3第1項）。

医薬品等では、製造工程のうち保管のみを行う製造所について、別の手続が置かれています。第13条の2の2第1項は、その製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときは、第13条の規定にかかわらず同条第1項の許可を受けることを要しないと定めています。

医療機器等の側では、登録が必要な製造所の範囲が第23条の2の3第1項の括弧書きで限定されています。「医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る」という書き方です。同項は「製造」に設計を含むことも括弧書きで明記しています。

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）の各条（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）。外国の製造所の欄は、令和7年法律第37号のうち2028年5月20日施行予定の部分で書き換わります。第13条の3第1項と第23条の24第1項の「認定」が「登録」になり、第13条の3の2は同版の本則に置かれていません（版ID 335AC0000000145_20280520_507AC0000000037。施行日は予定日）。

外国の製造所についての条文は、いずれも「できる」という書き方です。第13条の3第1項と第23条の24第1項が「厚生労働大臣の認定を受けることができる」、第23条の2の4第1項が「厚生労働大臣の登録を受けることができる」と書いています。

ただし、品目の承認を与えない場合を定める号（第14条第2項第2号、第23条の2の5第2項第2号、第23条の25第2項第2号）が、製造する製造所がこれらの許可・認定・登録を受けていないことを挙げています。

これらの手続は、誰に申請することになるのか

ここまで引いた条文は、いずれも「厚生労働大臣の許可」「厚生労働大臣の承認」と書いています。実際にどこへ出すことになるかを決めているのは、薬機法施行令（昭和36年政令第11号）第80条です。条文の表札は厚生労働大臣のまま、事務の窓口だけが政令で振り分けられている形です。

同条は、法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち一定のものを、都道府県知事が行うこととしています。振り分けられている主なものは次のとおりです。

• 人体用の医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業の許可（法第12条第1項）— 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（施行令第80条第2項第1号）
• 人体用の医薬品等の製造業の許可・保管のみを行う製造所の登録（法第13条第1項及び第8項、第13条の2の2第1項）— 製造所の所在地の都道府県知事。生物学的製剤、放射性医薬品、法第43条第1項の規定により厚生労働大臣が指定した医薬品などは除かれる（同第2項第3号）
• 人体用の医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業の許可（法第23条の2第1項）— 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（同第3項第1号）
• 同じく製造業の登録（法第23条の2の3第1項）— 製造所の所在地の都道府県知事（同第3項第3号）
• 人体用の再生医療等製品の製造販売業の許可（法第23条の20第1項）— 再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（同第4項第1号）

第80条第4項には、再生医療等製品の製造業の許可（法第23条の22第1項）は挙げられていません。医療機器等の製造販売の承認（法第23条の2の5第1項）と再生医療等製品の製造販売の承認（法第23条の25第1項）も挙げられていません。

医薬品等の承認については、同条第2項第5号が、都道府県知事が行う事務を定めています。対象は2つで、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品と、厚生労働大臣の指定する医薬部外品です。

前者には限定が付いています。有効成分の種類・配合割合・分量、用法・用量、効能・効果その他の事項が厚生労働大臣の定める範囲内のものであること、そして注射剤であるものを除くことです。

審査を実施する主体

承認のための審査は、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）に行わせることができます。医薬品等は第14条の2の3、医療機器等は第23条の2の7、再生医療等製品は第23条の27です。

いずれも対象は「政令で定めるもの」に限られます。第14条の2の3第2項は、機構に行わせるときは厚生労働大臣は当該医薬品等審査等を行わないものとすると定めています。認証の審査は、登録認証機関が行います。

PMDAの手引きQ34は、製造販売業、製造業、及び販売業は相互に独立したものであり、製造販売業は販売業を包含しているわけではないと書いています。Q36・Q37は、製造販売業許可申請書と製造業登録申請書の様式・申請方法・手数料は各都道府県のウェブサイトで確認するものとし、問い合わせ先を各都道府県薬務主管課としています。

この手続の地図は、いつ書き換わるのか

本ページが引いた条文には、2027年5月20日に変わるものと、2028年5月20日に変わる予定のものがあります。いずれも令和7年法律第37号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律、2025年5月21日公布）による改正です。

2027年5月20日は、e-Gov法令検索の沿革に確定した施行日として記録されています。2028年5月20日は予定日で、施行期日は「公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」とされています。いずれについても、施行期日を定める政令の番号は特定できていません。

2027年5月20日 — 第12条第2項の申請書に書く責任者

現行の第12条第2項は、製造販売業の許可の申請書の記載事項として、第3号に「第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名」を置いています。2027年5月20日施行版では、この号が3つに分かれます。

• 第3号 — 「医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第二項に規定する医薬品総括製造販売責任者の氏名」
• 第4号 — 「医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬品品質保証責任者及び同項に規定する医薬品安全管理責任者の氏名」
• 第5号 — 「医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十八条の二の五第二項に規定する医薬部外品等総括製造販売責任者の氏名」

責任者が医薬品と医薬部外品・化粧品で分かれ、医薬品には品質保証と安全管理の責任者が加わります。

2027年5月20日 — 第14条に加わる調査の項

現行の第14条第6項は、政令で定める医薬品等について、製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査を受けなければならないと定めています。調査を受けるのは、承認を受けようとするときと、承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとです。2027年5月20日施行版は、これに続けて次の項を加えます。

この項が入ることで、第14条の以降の項番号が1つずつ繰り下がります。ただし、この日の改正で本ページが引いた条の条番号が繰り下がることはありません。第12条の2（許可の基準）の条文は、2027年5月20日施行版でも現行と同一です。

2028年5月20日（予定）— 外国の製造所が「認定」から「登録」になる

表3に置いた外国の製造所の欄は、2028年5月20日施行予定の改正で書き換わります。現行の第13条の3第1項は、医薬品等外国製造業者について「厚生労働大臣の認定を受けることができる」と定めていますが、2028年5月20日施行版は「厚生労働大臣の登録を受けることができる」となります。

再生医療等製品外国製造業者の第23条の24第1項も同じで、「認定」が「登録」に変わります。医療機器・体外診断用医薬品の外国の製造所は現行から登録（第23条の2の4第1項）で、この条は同版で内容が変わる条として記録されていません。

保管のみを行う外国の製造所の登録を定める第13条の3の2は、2028年5月20日施行版の本則に置かれていません。これに伴い、品目の承認を与えない場合を定める号の引用も書き換わります。

第14条第2項第2号は、現行では「第十三条第一項の許可（中略）、第十三条の三第一項の認定（中略）又は第十三条の二の二第一項若しくは前条第一項の登録」と書いています。同版ではこれが「第十三条第一項の許可（中略）又は第十三条の二の二第一項の登録若しくは前条第一項の登録」になります。再生医療等製品の第23条の25第2項第2号も、「前条第一項の認定」が「前条第一項の登録」に変わります。

施行日ごとに何が変わるかの全体は改正の時間軸 — 施行日別に変わった条文を追うで、現行の条文と食い違う説明の一覧は古い理解の一覧で扱っています。承認を受ける前の広告について定める第68条は第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止で扱っています。

理解の確認

「医療機器を製造販売するには厚生労働大臣の承認が要る」という説明は、現行の条文のどこと食い違うか。

承認を定める第23条の2の5第1項が、一般医療機器と、第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器・管理医療機器を、括弧書きで承認の対象から除いているためです。除かれた前者は第23条の2の12第1項の届出へ、後者は第23条の2の23第1項の認証へ回ります。しかも認証を与えるのは行政庁ではなく、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）です。ルートが3つあるのは医療機器・体外診断用医薬品だけで、医薬品等は承認と届出の2つ、再生医療等製品は本則に承認だけが置かれています。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項、第23条の2の12第1項、第23条の2の23第1項（法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）

事業者に与えられる業の許可と、品目ごとの承認という二層は、条文の上でどうつながれているか。

承認を与えない場合を挙げる号が、二層をつないでいます。第14条第2項第1号は、申請者が第12条第1項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る）を受けていないときを挙げ、第2号は、製造する製造所が第13条第1項の許可、第13条の3第1項の認定、第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けていないときを挙げています。同じ構造の号が、医療機器等では第23条の2の5第2項第1号・第2号に、再生医療等製品では第23条の25第2項第1号・第2号に置かれています。品目ごとの手続は、業の許可と製造所の手続がそろっていることを前提に組まれているということです。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第1号・第2号、第23条の2の5第2項第1号・第2号、第23条の25第2項第1号・第2号（法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）

条文はいずれも「厚生労働大臣の許可」と書いているのに、製造販売業の許可の申請先が都道府県になるのはなぜか。

薬機法施行令第80条が、法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち一定のものを、都道府県知事が行うこととしているためです。人体用の医薬品等・医療機器等・再生医療等製品の製造販売業の許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事の事務とされています（同条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号）。同条第9項は、この場合に法の規定中の厚生労働大臣に関する規定を都道府県知事に関する規定として適用するとしています。条文の表札は大臣のまま、事務の窓口だけが政令で振り分けられている形です。

根拠：薬機法施行令（昭和36年政令第11号、施行日 2026-05-01）第80条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号・第9項（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 1-8 売る側の許可 — 薬局・店舗販売業・卸売販売業・医療機器の販売業 →売る側に置かれているのは、薬局開設の許可（第4条）、医薬品の販売業の許可（第24条）、医療機器の販売業・貸与業の許可（第39条）、再生医療等製品の販売業の許可（第40条の5）です。
• 1-9 輸入するとき何が要るか — 輸入の確認（薬監証明）と業許可 →輸入には、品目ごとの承認・認証・届出とは別に、輸入という場面そのものを対象とする条文があります。
• 6-3 業許可への処分 — 業務停止・許可取消し・改善命令は、どの条文にあるか →業の許可に向けられた処分は、薬機法第13章「監督」のなかで条文ごとに分かれています。
• 6-4 回収と品質・安全管理 — GQP省令・GVP省令・QMS省令は、どの業態の何を定めているか →薬機法は、品質管理と製造販売後安全管理の中身を条文に書いていません。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項、第5条第3号、第12条、第12条の2、第13条、第13条の2の2、第13条の3、第13条の3の2、第14条、第14条の2の3、第14条の9、第23条の2、第23条の2の2、第23条の2の3、第23条の2の4、第23条の2の5、第23条の2の7、第23条の2の12、第23条の2の23、第5章第2節（第23条の2の23〜第23条の19）、第23条の6、第23条の20、第23条の21、第23条の22、第23条の24、第23条の25、第23条の27 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21）（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第3条、第10条、第16条の2、第36条、第37条の7、第41条、第43条の2、第43条の9、第80条 e-Gov 法令検索（版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01）（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の3第1項第2号、第87条第1項第1号・第2号、第89条第1項第1号、第114条の50第1項第1号、第137条の53第1項第1号 e-Gov 法令検索（版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104、施行日 2026-06-19。2026年8月24日施行の版は本文を取得できておらず、同日の改正は反映されていない可能性があります）（2026-09-08 確認）
• 薬機法 2027年5月20日施行版（令和7年法律第37号による改正後）第12条第2項、第12条の2、第14条 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）（2026-09-08 確認）
• 薬機法 2028年5月20日施行予定版（令和7年法律第37号のうち公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行される部分。未施行）第13条の3、第13条の3の2（同版の本則に無し）、第14条第2項第2号、第23条の24、第23条の25第2項第2号 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20280520_507AC0000000037。施行日は予定日で、施行期日を定める政令の番号は未特定）（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）e-Gov 法令検索／再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）e-Gov 法令検索（いずれも本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
• プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部、第4版・最終更新日 令和8年5月27日）Q4・Q6・Q34・Q36・Q37 PMDA（2026-09-08 確認）