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法の骨格と製品区分1-7法令確認日 2026-09-08

承認・認証・届出・許可は、何が違う？ — どの手続を誰が与えるかの地図

化粧品を扱う会社の担当者が、医療機器も扱えないか調べ始めたとします。資料には「許可」「承認」「認証」「届出」が並び、違いがつかみにくいはずです。薬機法の手続は二層です。事業者が製造販売（自分が製造や輸入をした製品を、売る・貸す・渡すこと）などを仕事として行うための許可（業の許可）と、製品（品目）ごとの承認・認証・届出です。承認は国が製品ごとに審査して認めること、認証は国に登録された機関が基準への適合を確かめて認めること、届出は決められた事項を行政に知らせる手続です。このページでは、どの手続がどの条文にあり、誰が与え、どこに申請するのかを、例を交えて説明します。

30秒でわかる要点

  • 許可は事業者に、承認・認証・届出は製品ごとに：製造販売を仕事として行う事業者は、業の許可を受けます。承認（国が製品ごとに審査して、製造販売を認めること）・認証・届出は、製品ごとの手続です。2つの層は別々の条文にあり、承認は、申請者が業の許可を受けていることを前提に組まれています。
  • 3つのルートがあるのは医療機器等だけ：医療機器と体外診断用医薬品（もっぱら病気の診断に使う医薬品のうち、体に直接は使わないもの）では、承認の条文が一部を対象から除いています。除かれた一般医療機器（医療機器を3つに分けたうち、副作用や機能の障害が起きても、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）は、届出に回ります。厚生労働大臣が基準を定めて指定したもの（指定高度管理医療機器等）は、認証に回ります。認証を与えるのは行政庁（役所）ではなく、国の登録を受けた登録認証機関です。
  • 人体用の製造販売業の許可は、都道府県知事の事務：条文には「厚生労働大臣の許可」と書かれています。実際の申請先を決めているのは、薬機法施行令（内閣が定める政令）第80条です。人体用の製造販売業の許可は、総括製造販売責任者（製造販売業者が置く責任者）が業務を行う事務所の所在地の都道府県知事の事務になります。

1. 「許可」と「承認」は、何が違うのですか？

許可は事業者に、承認は製品（品目）ごとに与えられます。薬機法は、この2つの層を、別々の条文に置いています。

製品の承認を与えない場合の1つとして、申請者が業の許可を受けていないことが、条文に挙げられています。

薬機法の手続は、2つの層に分かれています。1つ目は、事業者が受ける業の許可です。製造販売などを業として（仕事として）行ってよいかを、事業者ごとに見ます。2つ目は、製品ごとの承認・認証・届出です。こちらは、製品の品目（製品の種類）ごとに行う手続です。

このページでは、医薬品・医薬部外品（医薬品よりも作用がおだやかな製品。薬用化粧品など）・化粧品の3つをまとめて「医薬品等」と呼びます。医療機器と体外診断用医薬品（もっぱら病気の診断に使う医薬品のうち、体に直接は使わないもの）の2つは「医療機器等」と呼びます。再生医療等製品は、人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品などです。

2つの層は、製品の区分ごとに、別々の条文に置かれています。

  • 医薬品等：製造販売業の許可は第12条、製品ごとの承認は第14条
  • 医療機器等：製造販売業の許可は第23条の2、承認は第23条の2の5
  • 再生医療等製品：製造販売業の許可は第23条の20、承認は第23条の25

業の許可は、扱う製品の種類ごとに分かれています。医薬品には第一種・第二種、医療機器には第一種から第三種までの許可があります。

例

冒頭の化粧品を扱う会社（A社）が、化粧品製造販売業許可を持っているとします。A社が医療機器を製造販売しようとする場面で考えます。事業者としては、第23条の2第1項の表にある医療機器製造販売業許可が問題になり得ます。それとは別に、製品ごとに承認・認証・届出のどれになるかが問題になり得ます（2.の節で説明）。

原文で確かめる（第12条第1項と、許可の種類）

第12条第1項の表は、上欄に医薬品・医薬部外品・化粧品の種類を、下欄に許可の種類を掲げています。下欄に並ぶのは次の4つです。

  • 第一種医薬品製造販売業許可 — 第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
  • 第二種医薬品製造販売業許可 — それ以外の医薬品
  • 医薬部外品製造販売業許可
  • 化粧品製造販売業許可

医療機器等の第23条の2第1項も同じ形の表を持っています。高度管理医療機器には第一種、管理医療機器には第二種、一般医療機器には第三種の医療機器製造販売業許可が割り当てられています。体外診断用医薬品には、体外診断用医薬品製造販売業許可が割り当てられています。第23条の20第1項には表がなく、再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない、とだけ書かれています。

「製造販売」とは、何をすることか

「製造販売」の意味は、第2条第13項が決めています。自分が製造したり輸入したりした製品を、売る・貸す・渡すことです。医療機器プログラム（ソフトウェアの医療機器）を、電気通信回線を通じて提供することも入ります。

ここでの「製造」には、ほかの会社に頼んで作ってもらう場合（他に委託して製造をする場合）が含まれます。反対に、ほかの会社から頼まれて作る場合（他から委託を受けて製造をする場合）は含まれません。また、医薬品のうち原薬たる医薬品（製品の原料になる医薬品）は、この定義から除かれています。

例

B社が、化粧品の製造をC社に頼み、できた化粧品を販売する場面で考えます。第2条第13項の定義では、頼んだB社の側に「製造」が含まれます。頼まれて作るC社の行為は、この定義から除かれています。C社の側では、5.の節で説明する「作る側」の手続が問題になり得ます。

2つの層は、どこでつながっているか

2つの層は、承認を与えない場合を定めた条文でつながっています。第14条第2項は、承認を与えない場合を4つの号で挙げています。条の中の段落を「項」、条や項の中の箇条書きを「号」と呼びます。第1号は、申請者が、その製品の種類に応じた業の許可を受けていないときです。第2号は、その製品を作る製造所（工場など）が、作る側の許可・認定・登録（5.の節で説明）を受けていないときです。

医療機器等では第23条の2の5第2項第1号・第2号に、再生医療等製品では第23条の25第2項第1号・第2号に、同じ形の号が置かれています。製品ごとの手続は、業の許可と製造所の手続がそろっていることを前提に組まれています。

原文の言い回しを見る（第14条第2項第1号・第2号）

第14条第2項第1号は「申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。」です。第2号は、製造する製造所が第13条第1項の許可、第13条の3第1項の認定、第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けていないときです。

5つの製品区分の定義と、章ごとの条文の並びは『1-1 薬機法は、何のために何を扱う法律？』で扱っています。

2. 製品ごとの手続は、承認・認証・届出のどれになるのですか？

製品の区分によって違います。医薬品等は承認と届出、医療機器等は承認・認証・届出、再生医療等製品は承認だけが条文に置かれています。

どれになるかは、承認を定める条文のかっこ書き（対象から除くものを書いた部分）が振り分けています。

表1は、区分ごとの手続とその条をまとめたものです。左の列で区分を選び、横に読みます。再生医療等製品を扱う第6章（第23条の20から第23条の42まで）には、製品ごとの手続としては、第23条の25の承認だけが置かれています。

表1：品目ごとの手続と、それを定める条
製品区分承認認証届出
医薬品・医薬部外品・化粧品第14条第1項定める規定なし第14条の9第1項
医療機器・体外診断用医薬品第23条の2の5第1項第23条の2の23第1項第23条の2の12第1項
再生医療等製品第23条の25第1項定める規定なし定める規定なし

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）の各条（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）。「定める規定なし」は、その区分についてその手続を定める条が本則に置かれていないことを示します。

どのルートになるかは、かっこ書きで決まる

承認の条文が対象から外したものを、次の条文が受け取る形です。同じ製品が2つのルートに重ならないよう、除く書き方で仕切られています。

直感的なポイント

ふるいを何段か重ねた形に似ています。上の段（承認）に残らなかったものが、下の段（認証や届出）へ落ちていきます。

医薬品等では、振り分けは承認（第14条）と届出（第14条の9）の間の1回で済みます。第14条第1項が承認の対象とするのは、次のものです。

  • 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く）
  • 医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く）
  • 厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品

第14条の9第1項は、ここから外れたものを届出の対象にしています。

例

冒頭のA社が、新しい化粧品を製造販売しようとする場面で考えます。その化粧品が厚生労働大臣の指定する成分を含むなら、第14条第1項の承認の対象になり得ます。含まないなら、第14条の9第1項の届出の対象になり得ます。

原文の言い回しを見る（第14条第1項・第14条の9第1項）

第14条第1項が承認の対象とするのは「医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品」です。第14条の9第1項は、そこから外れた「第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の」ものを届出の対象としています。

医療機器等は、振り分けが2回

医療機器は、副作用や機能の障害（故障など）が起きたときに、人の生命・健康に与える影響の程度で、3つに分かれます。影響が大きいおそれのある順に、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器です（詳しくは『1-4 医療機器かどうかは、何で決まる？』）。

医療機器等では、振り分けが2回あります。承認の条文（第23条の2の5第1項）は、かっこ書きで2つのものを承認の対象から除いています。一般医療機器と、第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器（厚生労働大臣が基準を定めて指定したもの）です。体外診断用医薬品についても、同じ項の別のかっこ書きで、承認の対象から除くものが書かれています。

除かれた一般医療機器は、届出（第23条の2の12第1項）に回ります。指定された高度管理医療機器・管理医療機器は、登録認証機関（国の登録を受けた機関）の認証（第23条の2の23第1項）に回ります。届出の条文は、承認の対象にも認証の対象にもならないものについて、あらかじめ品目ごとに厚生労働大臣に届け出なければならないと定めています。3つの条文が、互いの対象を差し引く形で書かれています。

例

冒頭のA社が、医療機器を製造販売しようとする場面で考えます。その医療機器が一般医療機器なら、届出の対象になり得ます。厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器・管理医療機器なら、登録認証機関の認証の対象になり得ます。指定されていない高度管理医療機器・管理医療機器なら、承認の対象になり得ます。

原文で確かめる（第23条の2の5第1項）

よく見かける説明と、いまの条文を並べると、次のとおりです。

よく見かける説明と、現行

よく見かける説明

医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣の承認が要る。

現行

第23条の2の5第1項は、一般医療機器と、第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器・管理医療機器を、承認の対象から除いている。前者は第23条の2の12第1項の届出、後者は第23条の2の23第1項の登録認証機関の認証による。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項、第23条の2の12第1項、第23条の2の23第1項（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08）

高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器という区分そのものと、クラスⅠからクラスⅣの呼び方については『1-4 医療機器かどうかは、何で決まる？』で扱っています。再生医療等製品の承認と、第23条の26の条件及び期限付承認（条件と期限を付けた承認）は『1-5 「再生医療等製品」とは、どんな製品？』で扱っています。

3. 認証は誰が与え、どんな機関がその資格を持つのですか？

厚生労働大臣の登録を受けた「登録認証機関」が与えます。第23条の2の23第1項が、指定高度管理医療機器等について定めています。

指定高度管理医療機器等とは、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器・管理医療機器・体外診断用医薬品のことです。

承認と届出の相手は厚生労働大臣ですが、認証を与えるのは行政庁（役所）ではありません。認証を与えるのは、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）です。指定高度管理医療機器等を製造販売しようとする者は、品目ごとに、この機関の認証を受けなければなりません。

認証が与えられない場合

認証を与えてはならない場合は、同じ条の第2項に、5つの号で挙げられています。そのうち4つは、次のとおりです。

  • 第1号：国内の申請者が、医療機器等の製造販売業の許可（第23条の2第1項）を受けていないとき
  • 第2号：外国の事業者が申請者のとき、その許可を受けた製造販売業者を選任していない（選んで任せていない）とき
  • 第3号：製造所が、第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けていないとき
  • 第4号：申請に係る指定高度管理医療機器等が、第1項の基準に適合していないとき

国内の申請者は自分の業の許可で、外国の事業者は選任した製造販売業者の許可で見る書き分けです。業の許可と製造所の登録を前提に置く形は、承認の場合と同じです。

例

外国で、日本に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をしているD社（外国指定高度管理医療機器製造等事業者）が、認証を受けようとする場面で考えます。第2項第2号では、D社が、第23条の2第1項の許可を受けた製造販売業者を選任しているかが問題になり得ます。

原文の言い回しを見る（第23条の2の23第2項第1号・第2号）

第1号は「申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）」が第23条の2第1項の許可を受けていないときです。第2号は「申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）」が同項の許可を受けた製造販売業者を選任していないときです。

登録認証機関の登録にも、期限がある

登録の要件と更新は、登録認証機関を定める第5章第2節の、第23条の6以下にあります。登録は、基準適合性認証（基準に合っているかを確かめる認証）を行おうとする者の申請により行います（第23条の6第1項）。登録は、政令（内閣が定める決まり）で定める期間ごとに更新を受けないと、期間が過ぎた時点で効力を失います（同条第3項）。この期間は「3年を下らない」、つまり3年以上と決められています。実際の期間は、4の表2にあります。

認証を定める第23条の2の23は、製造販売業・製造業を定める第5章第1節ではなく、第5章第2節「登録認証機関」の最初の条です。この節は、第23条の2の23から第23条の19までです。

認証基準と、登録認証機関の一覧

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」は、Q6で認証基準を説明しています。認証基準は、登録認証機関が適合を確かめて認証を行うための基準で、厚生労働大臣が定めています。

Q6は、認証の仕組みの経緯も説明しています。Q6によると、認証の仕組みは、2005年4月に施行された（効力を持ち始めた）改正法で、認証基準が定められた管理医療機器（クラスII）に導入されました。その後、2014年11月に医薬品医療機器等法（薬機法のこと）が施行されました。このとき、高度管理医療機器（クラスIII）のうち認証基準が定められた指定高度管理医療機器で、認証基準に適合するものにも広がりました。

原文で確かめる（手引き Q6）

2005 年（平成 17 年）4 月に施行された改正薬事法において、認証基準が定められた管理医療機器（クラス II）については、厚生労働大臣による製造販売承認制度に代えて、登録認証機関による製造販売認証制度が導入されました。認証基準は、登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証を行う医療機器等に関する基準をいい、厚生労働大臣が定めています。その後、2014 年（平成 26 年）11 月に施行された医薬品医療機器等法では、高度管理医療機器（クラス III）のうち認証基準が定められた指定高度管理医療機器についても、認証基準に適合する医療機器については、その製造販売に当たって、登録認証機関の認証を受けなければならないこととされています。

プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部、第4版・最終更新日 令和8年5月27日）Q6

同じ手引きのQ4は、多くのクラスII医療機器と一部のクラスIII医療機器について、第三者認証制度（登録認証機関が認証する仕組み）が導入されていると書いています。

Q6は、登録された登録認証機関の一覧と、機関ごとに異なる認証業務の範囲の一覧が、厚生労働省のウェブサイトで公開されていることを示しています。ある一般的名称（医療機器の種類ごとの名前）に認証基準が定められているかどうかは、PMDAのウェブサイトで確認できるとしています。

この手引きはプログラム医療機器を対象にした文書です。引用したQ4・Q6の記述は医療機器一般の制度説明にあたる部分ですが、同手引きの他の記載にはプログラム医療機器に固有のものが含まれます。

4. 業の許可は、何を審査して与えられるのですか？

品質管理などのやり方や体制が、厚生労働省令（厚生労働省が定める決まり）の基準に合っているかです。合わないときは、許可を与えないことができます。

医薬品等では品質管理と製造販売後安全管理（売り出した後の安全管理）の方法が、医療機器等では「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」が挙げられています。

業の許可を定める条の次には、どの区分でも「許可の基準」という見出しの条があります。医薬品等は第12条の2、医療機器等は第23条の2の2、再生医療等製品は第23条の21です。どれも、許可を与えないことができる場合を、号で挙げる書き方です。

製造販売後安全管理とは、売り出した後に、品質・有効性・安全性などの情報を集めて検討し、その結果にもとづいて必要な措置をとることです。2つの号は、どちらも「厚生労働省令で定める基準に適合しないとき」で終わります。基準の中身は法律の条文になく、省令の側にあります。

医薬品等の製造販売業の許可の申請書に添える書類は、第12条第3項が挙げています。品質管理に係る体制に関する書類（第2号）と、製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（第3号）です。再生医療等製品の第23条の21第1項も、品質管理の方法と製造販売後安全管理の方法の2つを号に置いています。

品質管理や製造販売後安全管理などの基準は、それぞれ別の省令で定められています。省令の名前と番号は、次の箱で確かめられます。

原文の言い回しを見る（基準を定める省令の名称と番号）

薬機法施行規則（法律の細かな決まりを定めた厚生労働省令）は、これらの省令を名称で引いています。省令番号が併記されている箇所は、省令ごとに違います。

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）— 施行規則第87条第1項第1号。医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠として挙げられている
  • 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）— 省令番号が併記されているのは、施行規則第7条の3第1項第2号。これは、法第4条第5項第3号イの「厚生労働省令で定める期間」を定める条。医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠としての引用は同規則第87条第1項第2号にあり、そこには名称だけが書かれている
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）— 施行規則第89条第1項第1号。医薬品製造管理者が行うこととされた業務の根拠
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）— 施行規則第114条の50第1項第1号。医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務の根拠
  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）— 施行規則第137条の53第1項第1号。再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務の根拠

本ページが参照した薬機法施行規則は、版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104（施行日 2026年6月19日）です。2026年8月24日施行の版はe-Gov法令検索が本文を返さないため確認できておらず、同日の改正内容は反映されていない可能性があります。

医療機器等では、「体制」と「方法」が分かれている

医療機器等の第23条の2の2第1項だけは、第1号の書き方が違います。業の許可の基準（第1号）が求めるのは、「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」の基準への適合です。製品の承認を与えない場合の号（第23条の2の5第2項第4号）が求める「製造管理又は品質管理の方法」の基準とは、別のものです。

前者について、PMDAの手引きQ36は「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」を挙げています。同じQ36は、医療機器の製造販売業許可を取得するための要件として、次の4つを挙げています。

  • 医薬品医療機器等法の第5条第3号イからヘまでの欠格条項（許可を受けられない人の条件）に該当しないこと
  • 同法第23条の2の14第1項に定める総括製造販売責任者（製造販売業者が置く責任者）を設定していること
  • この体制の省令への適合
  • 製造販売後安全管理の基準に関する省令への適合

なお、手引きが書く「イからヘまで」に対し、現行の第5条第3号はイからトまでの7つを掲げています。第12条第2項第4号も「第五条第三号イからトまで」と書いています。

例

冒頭のA社が、医療機器の製造販売業の許可を申請する場面で考えます。第23条の2の2第1項第1号では、A社の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、省令の基準に合っているかが問題になり得ます。

許可は、いつまで有効か

許可・登録を定める条は、どれも「三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う」と書いています。3年以上の期間ごとに更新を受けないと、期間が過ぎた時点で効力がなくなる、という意味です。期間そのものは、薬機法施行令（内閣が定める政令）が決めています。表2の中では、登録認証機関の登録だけが3年、ほかは5年です。表の下の注に、6年の例外があります。

表2は、左から、手続の名前、期間を定める法の条項、期間、期間を具体的に決めている施行令の条の順に並んでいます。

表2：業の許可・登録の有効期間と、それを定める政令の条
手続法の条項期間政令の条
医薬品等の製造販売業の許可第12条第4項5年施行令第3条
医薬品等の製造業の許可第13条第4項5年施行令第10条
保管のみを行う製造所の登録第13条の2の2第4項5年施行令第16条の2
医療機器等の製造販売業の許可第23条の2第4項5年施行令第36条
医療機器等の製造業の登録第23条の2の3第3項5年施行令第37条の7
再生医療等製品の製造販売業の許可第23条の20第4項5年施行令第43条の2
再生医療等製品の製造業の許可第23条の22第4項5年施行令第43条の9
登録認証機関の登録第23条の6第3項3年施行令第41条

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）各条および同法施行令（昭和36年政令第11号、版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01）各条。施行令第3条ただし書は薬局製造販売医薬品の製造販売に係る許可について6年、同第10条ただし書は薬局製造販売医薬品の製造に係る許可について6年と定めています。

例

医療機器等の製造販売業の許可を受けた事業者で考えます。表2の4行目のとおり、この許可は5年ごとに更新を受けないと、期間が過ぎた時点で効力を失います（第23条の2第4項、施行令第36条）。

許可を受けた者に対する監督の規定がどの条文に置かれているかは、『6-3 業務停止や許可の取消しは、どの条文で決まる？』で扱っています。

5. 製品を作る側は、許可・登録・認定のどれを受けるのですか？

医薬品等と再生医療等製品は製造業の許可、医療機器等は製造業の登録です。外国の製造所は、認定または登録の対象になります。

医療機器等の「製造」には設計が含まれると、条文が明記しています。

製品を作る側の手続は、区分によって名前が違います。表3は、国内と外国の製造所について、区分ごとの手続をまとめたものです。左の列で区分を選び、横に読みます。

表3：製造する側に置かれた手続と、それを定める条
製品区分国内の製造所外国の製造所
医薬品・医薬部外品・化粧品製造業の許可（第13条第1項）／保管のみを行う製造所は登録（第13条の2の2第1項）認定（第13条の3第1項）／保管のみを行う製造所は登録（第13条の3の2第1項）
医療機器・体外診断用医薬品製造業の登録（第23条の2の3第1項）登録（第23条の2の4第1項）
再生医療等製品製造業の許可（第23条の22第1項）認定（第23条の24第1項）

出典は薬機法（昭和35年法律第145号）の各条（e-Gov 法令検索、法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）。外国の製造所の欄は、令和7年法律第37号のうち2028年5月20日施行予定の部分で書き換わります。第13条の3第1項と第23条の24第1項の「認定」が「登録」になり、第13条の3の2は同版の本則に置かれていません（版ID 335AC0000000145_20280520_507AC0000000037。施行日は予定日）。

許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与えられます（第13条第2項、第23条の22第2項）。登録も、製造所ごとに受けます（第23条の2の3第1項）。

医薬品等には、製造工程のうち保管だけを行う製造所のための手続もあります。第13条の2の2第1項は、その製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときの定めです。このときは、第13条の定めにかかわらず、同条第1項の製造業の許可は受けなくてよいとしています。

医療機器等では、登録が要る製造所の範囲が、第23条の2の3第1項のかっこ書きで限られています。「医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る」という書き方です。同じ項は、「製造」に設計を含むことも、かっこ書きで明記しています。

例

1の例で、B社から化粧品の製造を頼まれたC社で考えます。C社が国内の工場で化粧品を製造するなら、その製造所について、第13条第1項の製造業の許可が問題になり得ます。

医療機器の滅菌の工程だけを行う国内の製造所で考えると、第23条の2の3第1項のかっこ書きに滅菌が挙がっています。その製造所は、製造業の登録の対象になり得ます。

外国の製造所についての条文は、どれも「できる」という書き方です。医薬品等と再生医療等製品の条文（第13条の3第1項・第23条の24第1項）は「厚生労働大臣の認定を受けることができる」と書いています。医療機器等の条文（第23条の2の4第1項）は「厚生労働大臣の登録を受けることができる」と書いています。

ただし、製品の承認を与えない場合を定める号は、製品を作る製造所がこれらの許可・認定・登録を受けていないことを挙げています。第14条第2項第2号、第23条の2の5第2項第2号、第23条の25第2項第2号です。

6. これらの手続は、どこに申請するのですか？

条文に書かれている相手は厚生労働大臣ですが、薬機法施行令第80条が、多くの事務を都道府県知事が行うこととしています。

人体用の製造販売業の許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事の事務とされています。

ここまで引いた条文は、どれも「厚生労働大臣の許可」「厚生労働大臣の承認」と書いています。実際にどこへ出すことになるかを決めているのは、薬機法施行令第80条です。条文の表札は厚生労働大臣のまま、事務の窓口だけが政令で振り分けられている形です。

同条は、法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち一定のものを、都道府県知事が行うこととしています。振り分けられている主なものは、次のとおりです（いずれも人体用のもの）。

  • 医薬品等の製造販売業の許可（法第12条第1項）— 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（施行令第80条第2項第1号）
  • 医薬品等の製造業の許可・保管のみを行う製造所の登録（法第13条第1項及び第8項、第13条の2の2第1項）— 製造所の所在地の都道府県知事。生物学的製剤、放射性医薬品、法第43条第1項の規定により厚生労働大臣が指定した医薬品などは除かれる（同第2項第3号）
  • 医療機器等の製造販売業の許可（法第23条の2第1項）— 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（同第3項第1号）
  • 医療機器等の製造業の登録（法第23条の2の3第1項）— 製造所の所在地の都道府県知事（同第3項第3号）
  • 再生医療等製品の製造販売業の許可（法第23条の20第1項）— 再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（同第4項第1号）

例

冒頭のA社が、人体用の医療機器の製造販売業の許可を申請する場面で考えます。A社の医療機器等総括製造販売責任者は、ある県にある事務所で業務を行うとします。施行令第80条第3項第1号では、この許可の事務は、その事務所の所在地の県の知事が行うことになっています。

PMDAの手引きQ36・Q37は、医療機器の製造販売業許可申請書と製造業登録申請書について書いています。様式・申請方法・手数料は、各都道府県のウェブサイトで確認するものとしています。問い合わせ先は、各都道府県薬務主管課としています。

よく見かける説明と、現行

よく見かける説明

製造販売業の許可は、条文どおり厚生労働大臣に申請する。

現行

薬機法施行令第80条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号が、人体用の医薬品等・医療機器等・再生医療等製品の製造販売業の許可に係る事務を、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととしている。同条第9項は、これらの場合に法の規定中の厚生労働大臣に関する規定を都道府県知事に関する規定として適用するとしている。

根拠：薬機法施行令（昭和36年政令第11号、版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01）第80条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号・第9項

第80条第4項には、都道府県知事が行う事務として、再生医療等製品の製造業の許可（法第23条の22第1項）は挙げられていません。医療機器等の製造販売の承認（法第23条の2の5第1項）と、再生医療等製品の製造販売の承認（法第23条の25第1項）も挙げられていません。

医薬品等の承認については、同条第2項第5号が、都道府県知事が行う事務を定めています。対象は次の2つです。

  • 風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品。有効成分の種類・配合割合・分量、用法・用量、効能・効果その他の事項が厚生労働大臣の定める範囲内のものに限られ、注射剤であるものは除かれます
  • 厚生労働大臣の指定する医薬部外品

審査を行うのは誰か

承認のための審査は、厚生労働大臣が、PMDAに行わせることができます。医薬品等は第14条の2の3、医療機器等は第23条の2の7、再生医療等製品は第23条の27です。対象は、どれも「政令で定めるもの」に限られます。

第14条の2の3第2項は、PMDAに行わせるときは、厚生労働大臣はその審査など（条文では「当該医薬品等審査等」）を行わないものとすると定めています。認証の審査は、登録認証機関が行います。

医療機器の製造販売業・製造業・販売業（PMDAの手引きQ34）

PMDAの手引きQ34は、医療機器に関連する許可等について書いています。製造販売業、製造業、及び販売業（販売店や卸のように、製品を売る側の業）は、相互に独立したものだとしています。製造販売業が販売業を含んでいるわけではない、ともしています。売る側の許可と届出は、『1-8 医薬品や医療機器を売るには、どんな許可が要る？』で扱っています。

7. この手続の地図は、いつ書き換わるのですか？

2027年5月20日と、2028年5月20日（予定）です。前者で第12条第2項と第14条が、後者で外国の製造所の手続が変わります。

2027年5月20日は確定した施行日で、2028年5月20日は予定日です。

このページが引いた条文には、2027年5月20日に変わるものと、2028年5月20日に変わる予定のものがあります。どちらも、2025年5月21日に公布（成立した法律を国民に知らせること）された改正法による改正です。

この改正法は、令和7年法律第37号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律）です。

2027年5月20日は、国の法令データベースであるe-Gov法令検索の沿革（改正の履歴）に、確定した施行日として記録されています。2028年5月20日の施行期日は「公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」（公布から3年以内で、政令が決める日）とされています。どちらについても、施行期日を定める政令の番号は特定できていません。

2027年5月20日：申請書に書く責任者が分かれる

製造販売業の許可の申請書には、責任者の氏名を書きます（第12条第2項）。いまは、医薬品等総括製造販売責任者の氏名を書く形です。2027年5月20日施行版（その日から効力を持つ版の条文）では、この項目が3つに分かれます。責任者が医薬品と医薬部外品・化粧品で分かれ、医薬品には品質保証と安全管理の責任者が加わります。

例

化粧品の製造販売業の許可を新たに受けようとする事業者を、2027年5月20日施行版の条文で考えます。第5号では、医薬部外品又は化粧品の場合に、医薬部外品等総括製造販売責任者の氏名を書くことになっています。

原文の言い回しを見る（第12条第2項の新旧）

現行の第12条第2項は、製造販売業の許可の申請書の記載事項として、第3号に「第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名」を置いています。2027年5月20日施行版では、この号が3つに分かれます。

  • 第3号 — 「医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第二項に規定する医薬品総括製造販売責任者の氏名」
  • 第4号 — 「医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬品品質保証責任者及び同項に規定する医薬品安全管理責任者の氏名」
  • 第5号 — 「医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者にあつては、第十八条の二の五第二項に規定する医薬部外品等総括製造販売責任者の氏名」

2027年5月20日：定期の調査を行わない場合の項が加わる

政令で定める医薬品等について、承認を受けようとする者と承認を受けた者は、調査を受けなければなりません（第14条第6項）。調査の対象は、製造所における製造管理又は品質管理の方法です。調査を受けるのは、承認を受けようとするときと、承認の取得後、政令で定める期間（3年を下らない、つまり3年以上の期間）を経過するごとです。

2027年5月20日施行版は、これに続けて新しい項を加えます。対象は、期間を経過するごとに受ける定期の調査です。製造所の製造管理・品質管理の方法について、厚生労働大臣が、承認を与えない場合（第2項第4号）に当たるおそれが少ないと評価したとします。そのときは、その回の調査を行わないものとされます。大臣は、調査を行わない旨を、遅滞なく承認を受けた者に通知します。

原文で確かめる（2027年5月20日施行版の第14条第7項）

厚生労働大臣は、前項の規定により第一項の承認を受けた者が前項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査について、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に該当することとなるおそれが少ないと評価したときは、その回の調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、遅滞なく、当該調査を行わない旨を当該者に通知するものとする。

薬機法 2027年5月20日施行版（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）第14条第7項

この項が入るため、第14条の中で、この項より後ろの項の番号が1つずつ繰り下がります。ただし、この日の改正で、このページが引いた条の条番号が繰り下がることはありません。第12条の2（許可の基準）の条文は、2027年5月20日施行版でも現行と同一です。

2028年5月20日（予定）：外国の製造所が「認定」から「登録」へ

表3の外国の製造所の欄は、2028年5月20日施行予定の改正で書き換わります。対象は、医薬品等外国製造業者（外国で、日本に輸出される医薬品等を作る者）の第13条の3第1項と、再生医療等製品外国製造業者の第23条の24第1項です。どちらも「認定」が「登録」に変わります。

医療機器・体外診断用医薬品の外国の製造所は、いまも登録（第23条の2の4第1項）です。この条は、同版で内容が変わる条として記録されていません。

保管のみを行う外国の製造所の登録を定める第13条の3の2は、2028年5月20日施行版の本則（法律の本体部分）に置かれていません。これに伴い、品目の承認を与えない場合を定める号の引用も書き換わります。

例

冒頭のA社が、海外の工場で作られた化粧品を輸入して製造販売する場面で考えます。いま、その化粧品を外国で作る事業者（医薬品等外国製造業者）は、第13条の3第1項の「認定」を受けることができます。2028年5月20日施行予定版では、同じ条の「認定」が「登録」に書き換わります。

原文で確かめる（2028年5月20日施行予定版）

外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

薬機法 2028年5月20日施行予定版（版ID 335AC0000000145_20280520_507AC0000000037）第13条の3第1項

第14条第2項第2号は、現行では「第十三条第一項の許可（中略）、第十三条の三第一項の認定（中略）又は第十三条の二の二第一項若しくは前条第一項の登録」と書いています。同版ではこれが「第十三条第一項の許可（中略）又は第十三条の二の二第一項の登録若しくは前条第一項の登録」になります。再生医療等製品の第23条の25第2項第2号も、「前条第一項の認定」が「前条第一項の登録」に変わります。

施行日ごとに何が変わるかの全体は『8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？』で、現行の条文と食い違う説明の一覧は『8-7 手元の解説は、いまの条文と合っている？』で扱っています。承認を受ける前の広告について定める第68条は『2-3 承認前の医薬品・医療機器などは、広告できますか？』で扱っています。

理解の確認

「医療機器を製造販売するには厚生労働大臣の承認が要る」という説明は、いまの条文のどこと食い違っていますか？

承認を定める第23条の2の5第1項が、かっこ書きで、2つのものを承認の対象から除いているからです。一般医療機器と、第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器・管理医療機器です。除かれた一般医療機器は第23条の2の12第1項の届出へ、指定された高度管理医療機器・管理医療機器は第23条の2の23第1項の認証へ回ります。しかも、認証を与えるのは行政庁（役所）ではなく、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）です。3つのルートがあるのは医療機器・体外診断用医薬品だけです。医薬品・医薬部外品・化粧品は承認と届出の2つ、再生医療等製品は本則（法律の本体部分）に承認だけが置かれています。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項、第23条の2の12第1項、第23条の2の23第1項（法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）

事業者が受ける業の許可と、製品ごとの承認。この2つの層は、条文の上でどうつながっていますか？

承認を与えない場合を挙げた号が、2つの層をつないでいます。第14条第2項第1号は、申請者が第12条第1項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る）を受けていないときを挙げています。第2号は、製造する製造所が、許可・認定・登録を受けていないときを挙げています。第13条第1項の許可、第13条の3第1項の認定、第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録です。同じ形の号が、医療機器等では第23条の2の5第2項第1号・第2号に、再生医療等製品では第23条の25第2項第1号・第2号に置かれています。つまり、製品ごとの手続は、業の許可と製造所の手続がそろっていることを前提に組まれています。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第1号・第2号、第23条の2の5第2項第1号・第2号、第23条の25第2項第1号・第2号（法令確認日 2026-09-08、施行日 2026-05-21）

条文はどれも「厚生労働大臣の許可」と書いているのに、製造販売業の許可の申請先が都道府県になるのはなぜですか？

薬機法施行令第80条が、法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち一定のものを、都道府県知事が行うこととしているからです。人体用の医薬品等・医療機器等・再生医療等製品の製造販売業の許可は、都道府県知事の事務とされています。総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の知事です（同条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号）。同条第9項は、この場合、法の規定のうち厚生労働大臣に関する規定を、都道府県知事に関する規定として適用するとしています。条文の表札は大臣のまま、事務の窓口だけが政令で振り分けられている形です。

根拠：薬機法施行令（昭和36年政令第11号、施行日 2026-05-01）第80条第2項第1号・第3項第1号・第4項第1号・第9項（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項、第5条第3号、第12条、第12条の2、第13条、第13条の2の2、第13条の3、第13条の3の2、第14条、第14条の2の3、第14条の9、第23条の2、第23条の2の2、第23条の2の3、第23条の2の4、第23条の2の5、第23条の2の7、第23条の2の12、第23条の2の23、第5章第2節（第23条の2の23〜第23条の19）、第23条の6、第23条の20、第23条の21、第23条の22、第23条の24、第23条の25、第23条の27 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21）（2026-09-08 確認）
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第3条、第10条、第16条の2、第36条、第37条の7、第41条、第43条の2、第43条の9、第80条 e-Gov 法令検索（版ID 336CO0000000011_20260501_507CO0000000362、施行日 2026-05-01）（2026-09-08 確認）
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の3第1項第2号、第87条第1項第1号・第2号、第89条第1項第1号、第114条の50第1項第1号、第137条の53第1項第1号 e-Gov 法令検索（版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104、施行日 2026-06-19。2026年8月24日施行の版は本文を取得できておらず、同日の改正は反映されていない可能性があります）（2026-09-08 確認）
  • 薬機法 2027年5月20日施行版（令和7年法律第37号による改正後）第12条第2項、第12条の2、第14条 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）（2026-09-08 確認）
  • 薬機法 2028年5月20日施行予定版（令和7年法律第37号のうち公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行される部分。未施行）第13条の3、第13条の3の2（同版の本則に無し）、第14条第2項第2号、第23条の24、第23条の25第2項第2号 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20280520_507AC0000000037。施行日は予定日で、施行期日を定める政令の番号は未特定）（2026-09-08 確認）
  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
  • 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）e-Gov 法令検索（本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）e-Gov 法令検索／再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）e-Gov 法令検索（いずれも本ページが引いたのは名称と番号のみ。省令の本文は参照していません）（2026-09-08 確認）
  • プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部、第4版・最終更新日 令和8年5月27日）Q4・Q6・Q34・Q36・Q37 PMDA（2026-09-08 確認）