改正の時間軸 — 施行日別に変わった条文を追う

令和7年法律第37号は、いつ、何段階に分けて施行されるのか

令和7年法律第37号による薬機法の施行日は、5つに分かれます。この改正法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律）は2025年5月21日に公布されましたが、施行日を1つに定めていません。どの規定がいつから効くかは、区分ごとに分かれています。

e-Gov法令検索は、施行日ごとに別の版を置いています。各版は「法令ID_施行日_改正法令ID」の形の版IDで識別します。ただし、同じ施行日に複数の版が置かれることもあるため、施行日だけでは版が1つに決まりません。

本則の変化は、本則（附則を除く部分）を条単位で照合した結果です。2025年11月20日の行は2025年6月1日施行版と、以降の各行は直前の版との比較によります。2025年5月21日（公布の日）施行版は、本ページでは本則を照合していません。版IDと日付の別は、e-Gov法令APIの沿革によります。日付の別は、その日付が施行日の欄に記録されているか、予定の施行日の欄に記録されているかによります（2026-09-08 取得）。

5つのうち「予定」と書けるのは、2028年5月20日の1つだけです。令和7年法律第37号による5つの版のうち、予定の施行日の欄に日付を持つのはこの版だけです。この版は、施行日に関するコメントの欄に「公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」という文言も持ちます。ほかの4つの日付は、この2欄が空です。

2027年5月20日を「予定」と書くと、沿革の記録と食い違います。沿革のどの欄を見るかは古い理解の一覧で扱っています。

施行日は、どの文書で決まっているのか

施行日は2段構えで決まります。改正法の附則が、区分ごとに「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」「公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」といった形で幅を示します。その幅の中のどの日になるかを決めるのは、施行期日を定める政令です。

e-Gov法令APIの沿革には、この附則の文言が施行日に関するコメントとして記録されます。令和7年法律第37号による薬機法の版のうち、2028年5月20日施行分のコメントの欄には「公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」と記録されています（2026-09-08 取得）。

厚生労働省のページに掲げられている施行期日政令

厚生労働省は、この改正について概要資料・整備政令・整備省令・整備告示・関係通知を1つのページにまとめています。施行期日を定める政令として掲げられているのは、次の2本です。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和7年政令第271号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（令和8年政令第209号）

同じページの関係通知の欄には、この2本それぞれの公布についての通知が置かれています。上の並びと同じ順です。

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について」（令和7年7月25日医薬発0725第1号・産情発0725第1号）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について」（令和8年6月24日医薬発0624第1号、産情発0624第5号）

後者は「２年以内施行関係（全体）」という区分の下にあります。

ただし、本ページはこれらの政令の条文を確認していません。どの規定をどの日に施行させるかは、政令の条文で確かめる必要があります。

通知の表題に施行日が書かれていることもあります。関係通知の欄には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）」（令和7年12月26日医薬発1226第2号）が掲げられています。附則の幅と実際の日付の対応が、表題の中に示されています。

1. 改正法の附則を見る

   改正法の附則の施行期日の規定が、区分ごとに「公布の日から起算して〇年を超えない範囲内において政令で定める日」という幅を置いている。

2. 施行期日を定める政令を探す

   幅の中のどの日になったかは政令が決める。厚生労働省の改正のページには、政令の題名・番号と、その公布についての通知が並べられている。

3. 沿革で日付の欄を見る

   e-Gov法令APIの沿革は、版ごとに施行日・予定の施行日・施行日に関するコメントを記録している。この3欄に何が入っているかを併せて控える。

すでに施行された2025年11月20日と2026年5月1日には、条文の何が増えたのか

2025年11月20日には3条が加わり、2条が改正されました。加わった3条は、いずれも特定医薬品の供給の状況に関する報告・届出の規定です。

• 第18条の3（出荷停止等のおそれの報告）
• 第18条の4（出荷停止等の届出）
• 第18条の5（報告徴収）

改正されたのは第2条（定義）と第69条（立入検査等）です。第2条には、この日に「特定医薬品」の定義が置かれました。

掲げたのは現行版（2026年5月21日施行版）の条文です。この項が加わったのは2025年11月20日で、カードの施行日は引用した版の施行日を示しています。

2026年5月1日には5条が加わり、79条が改正されました。加わったのは次の5条です。

• 第14条の2の2の2（緊急承認）
• 第14条の8の2（小児用の医薬品に係る開発の促進）
• 第23条の2の6の3（緊急承認）
• 第23条の8の2（承継）
• 第36条の11（指定濫用防止医薬品に関する情報提供等）

改正された79条には、第14条の2の2（現行の見出しは「条件付承認」）や第72条の4も含まれます。

施行に伴う通知も、施行区分ごとに公表されています。2026年5月1日施行分については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について」（令和7年12月26日医薬発1226第2号）が、厚生労働省の改正のページに掲げられています。指定濫用防止医薬品については、同じページに「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和7年12月26日医薬発1226第16号）が置かれています。

本ページは施行日と条番号の異同を扱うもので、加わった条の内容は扱いません。

2027年5月20日に、第72条系の条番号はどう動くのか

2027年5月20日施行版では、第72条の4に新しい規定が置かれます。これに伴い、現行の第72条の4から第72条の6までが1つずつ後ろへ動きます。見出しの付いている条は、見出しも移った先に付いて動きます。あわせて、第72条の8が新設されます。

条番号を席、規定をそこに座る人にたとえると、第72条の4という席に新しい規定が座り、もとの3つが1つずつ隣へずれる形です。見出しは席ではなく人の側に付いて動きます。だから2027年以降に番号だけで引くと、別の規定に当たります。

ただし、動くのが番号だけとは限りません。移る3組のうち2組は、本文がそのまま移ります。現行の第72条の5（違反広告に係る措置命令等）は第72条の6へ、現行の第72条の6（損害賠償責任の制限）は第72条の7へ、いずれも本文が1字も変わらずに移ります。

残る1組は、本文も改正されます。現行の第72条の4（業務の運営の改善に必要な措置の命令）は、第72条の5へ移ると同時に第1項の2か所に「登録受渡業者」が加わります。都道府県知事が業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる相手方に、登録受渡業者が入ります。第2項の本文は変わりません。

現行は版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、2027年5月20日施行版は版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037（いずれも2026-09-08 取得）。この2版の本文を条単位で照合した結果です。2027年5月20日施行版の第72条の4・第72条の5と、現行の第72条の4には条見出しが置かれていないため、条文の内容を要約して示しています。

この番号を引用している条も、同じ日に読み替えられます。課徴金納付命令の第75条の5の2第3項第1号は、現行では「第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合」です。2027年5月20日施行版では、これが「第七十二条の五第一項又は第七十二条の六第一項の命令をする場合」になります。

課徴金の率（100分の4.5）と、納付を命ずることができない額（225万円未満）は、どちらの版でも同じです。罰則の第85条の引用替えは古い理解の一覧で扱っています。

動く条文と、新設される条文

次は現行の第72条の6です。第72条の5第2項の要請を受けて送信を防止する措置を講じた特定電気通信役務提供者の損害賠償責任について定めています。

新設される第72条の8は、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずる規定です。

この条は、業許可を受けた者に対する命令の並びに加わるものです。現行の処分の枠組みは業許可への処分で、違反したときにどのルートが動くかは薬機法に違反するとどうなるかで扱っています。

広告を定める第66条・第67条・第68条は、この改正で変わるのか

変わりません。次の3か条は、現行版と2027年5月20日施行版で本文が一致します。

• 第66条（誇大広告等）
• 第67条（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）
• 第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）

両罰規定の第90条も、この2つの版で一致します。2028年5月20日施行予定分で改正される32条にも、この3か条は含まれていません。

変わるのは、これらの条を引用する側です。第66条第1項又は第68条の規定に違反した者に対する措置命令の条は、前節のとおり第72条の5から第72条の6へ動きます。課徴金納付命令の対象行為は第66条第1項の規定に違反する行為で、この定めは動きません。

各条の内容は、第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止と第68条 — 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止で扱っています。どの表示が広告に当たるかの基準は条文の側になく、通知が示しています（そもそも「広告」とは）。

施行日をまたぐ取扱いと、政令・省令・告示は、どこにまとまっているのか

まとまっているのは、厚生労働省の改正のページです。法律の改正には、政令・省令・告示の改正が伴います。厚生労働省はこの改正について、概要資料・整備政令・整備省令・整備告示・関係通知を1つのページに集め、施行区分ごとに並べています。

区分の見出しは和暦です。「令和7年11月施行分」が2025年11月、「令和8年5月施行分」が2026年5月、「令和9年5月施行分」が2027年5月にあたります。

厚生労働省のページの区分と掲載に従って写したものです。政令・省令の条文は確認していないため、各条がどの規定をどう改めるかは本ページでは扱いません。告示は、令和7年11月施行分が令和7年厚生労働省告示第286号ほか、令和8年5月施行分が令和7年厚生労働省告示第324号ほかとして、同じページに掲げられています。

経過措置は、改正法の附則と、それを受けた政令に置かれます。上の表の令和7年政令第354号は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令」という題名です。その公布及び施行についての通知（令和7年10月17日医薬発1017第1号）が、同じページの関係通知の欄にあります。

施行日をまたぐ取扱いを調べるときに見るのは、改正後の条文ではなく、この附則と政令です。

薬機法の版を増やしているのは、令和7年法律第37号だけか

令和7年法律第37号だけではありません。2026年9月8日時点の現行版は、令和5年法律第63号による2026年5月21日施行版です。版IDの末尾は、その版を作った改正法令のIDを指します。

e-Gov法令APIの沿革に2025年6月1日以降の施行日で記録されている版のうち、令和7年法律第37号以外の改正法によるものです（2026-09-08 取得）。日付の別は、予定の施行日の欄と施行日に関するコメントの欄に値があるかによります。刑名の改正の内容は古い理解の一覧で扱っています。令和5年法律第63号で改正された5条のうち4条は課徴金の手続に関する条（弁明の機会の付与の通知の方式、送達に関する民事訴訟法の準用、公示送達、電子情報処理組織の使用）で、残る1条は動物用医薬品等に関する第83条です。

2026年5月21日には、版が2つあります。e-Gov法令APIの沿革は、令和5年法律第63号による版（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063）を現行の版としています。令和4年法律第48号（民事訴訟法等の一部を改正する法律）による版（版ID 335AC0000000145_20260521_504AC0000000048）は、前の版として記録されています。

本ページは後者の本則を照合していません。施行日だけでは版が1つに決まらないのは、こうした場合があるためです。

2027年6月4日の版は、予定日です。令和8年法律第31号による版（版ID 335AC0000000145_20270604_508AC0000000031）は、2027年5月20日施行版と本則が条単位で一致します。同法の公布日は2026年6月5日です。

沿革では、この版の予定の施行日の欄に2027年6月4日が入っています。施行日に関するコメントの欄には「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」と記録されています（2026-09-08 取得）。表4で「予定」としているのは、この2欄に値があることによります。

版が増えても本則が変わらないことがあります。改正が附則にとどまる場合や、他の法律の改正に伴う整理だけの場合です。

逆に、本則の条番号が動く改正は、その番号を引いている手元の記述をすべて点検する対象になります。点検の手順は古い理解の一覧で扱っています。

理解の確認

2027年5月20日以降に「第72条の5」という番号だけで違反広告に係る措置命令の規定を引くと、別の規定に当たるのはなぜか。

同じ日に第72条の4へ新しい規定（医薬品の製造販売業者の報告義務違反等に対する是正命令等）が置かれ、現行の第72条の4から第72条の6までが1つずつ後ろへ動くためです。見出しは条番号の側ではなく規定の側に付いて移るので、違反広告に係る措置命令等は第72条の5から第72条の6へ動き、第72条の5には現行の第72条の4（業務の運営の改善に必要な措置の命令）が入ります。同じ番号が版によって違う規定を指すことになるので、条文は番号ではなく見出しと本文で確かめます。

根拠：薬機法 2027年5月20日施行版（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）第72条の4〜第72条の8と現行版（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063）の条単位の照合（法令確認日 2026-09-08）

第66条・第67条・第68条の本文がこの改正で変わらないのに、これらの条を引いている手元の記述が点検の対象になるのはなぜか。

動くのは、これらの条を引用する側の条番号だからです。第66条第1項又は第68条の規定に違反した者に対する措置命令の条は、2027年5月20日に第72条の5から第72条の6へ動きます。課徴金納付命令の第75条の5の2第3項第1号も、「第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合」から「第七十二条の五第一項又は第七十二条の六第一項の命令をする場合」に変わります。引用される側の本文が同じでも、番号で指している記述は施行日を境に指す先がずれます。

根拠：薬機法第66条・第67条・第68条、第72条の5、第75条の5の2第3項第1号（現行版と2027年5月20日施行版の照合、法令確認日 2026-09-08）

「施行日が分かれば、その日の薬機法の版は1つに決まる」という理解は、本文のどこと食い違うか。

同じ施行日に複数の版が置かれることがある、という点と食い違います。2026年5月21日には令和5年法律第63号による版と令和4年法律第48号による版の2つがあり、e-Gov法令APIの沿革は前者を現行の版、後者を前の版として記録しています。版は「法令ID_施行日_改正法令ID」の形の版IDで識別するもので、施行日はその一部でしかありません。条文を控えるときは、施行日に加えてどの改正法による版かまで併せて記録する必要があります。

根拠：e-Gov法令API 沿革（law_revisions/335AC0000000145、2026-09-08 取得）／版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063・335AC0000000145_20260521_504AC0000000048

次に読む

• 8-7 古い理解の一覧 — 現行の条文と食い違う記述を更新する →古い解説と現行の条文が食い違うのは、多くが同じ場所です。
• 8-2 通知・ガイドライン索引 — 発出日・番号・現行と廃止の別 →このページは、本サイトの各ページが出典に挙げている通知・事務連絡・ガイドラインを、5つの表に分けて並べた索引です。
• 1-1 薬機法とは何を規制する法律か — 目的・5区分・条文の地図 →薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、昭和35年法律第145号）が扱うのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の5つです。
• 5-4 再生医療等安全性確保法の射程 — 第1〜3種と2025年の条番号繰下げ →再生医療等安全性確保法の第1種から第3種までの定義は、2025年5月31日から法第2条第7項・第8項・第9項に置かれています。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号／2026年5月21日施行版・版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 同法 2027年5月20日施行版（令和7年法律第37号による改正後／版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（令和7年法律第37号／施行期日政令・整備政令・整備省令・整備告示・関係通知の一覧）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 薬機法の沿革（改正履歴）— 各版の施行日、予定の施行日、施行日に関するコメントの記録（法令ID 335AC0000000145）e-Gov 法令API（2026-09-08 確認）
• 健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号／2026年6月5日公布）による薬機法の版（版ID 335AC0000000145_20270604_508AC0000000031）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）