- 1-1 薬機法とは何を規制する法律か — 目的・5区分・条文の地図 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、昭和35年法律第145号）が扱うのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の5つです。
- 1-2 「医薬品」の定義3類型 — 食品が医薬品と判断される仕組み 医薬品かどうかは、成分ではなく「何を目的とする物か」で決まります。
- 1-3 医薬部外品と化粧品 — 同じ中身でも区分が変わる理由 医薬部外品と化粧品を分けているのは、含まれている成分ではありません。
- 1-4 「医療機器」の定義とクラス分類 — 雑貨との境界 「医療機器」の範囲は、薬機法第2条第4項と、その委任先である薬機法施行令 別表第一の二段で決まります。
- 1-5 「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分 薬機法が扱う製品の区分は5つあります。
- 1-6 規制されるのは誰か — 「何人も」と、代理店・媒体・個人 薬機法の広告規制には、名宛人の限定がありません。
- 1-7 承認・認証・届出・許可の地図 — どの手続がどこに載っているか 薬機法の手続は二層になっています。
- 1-8 売る側の許可 — 薬局・店舗販売業・卸売販売業・医療機器の販売業 売る側に置かれているのは、薬局開設の許可（第4条）、医薬品の販売業の許可（第24条）、医療機器の販売業・貸与業の許可（第39条）、再生医療等製品の販売業の許可（第40条の5）です。
- 1-9 輸入するとき何が要るか — 輸入の確認（薬監証明）と業許可 輸入には、品目ごとの承認・認証・届出とは別に、輸入という場面そのものを対象とする条文があります。
- 1-10 法令・通知の読み方 — 一次資料へ自分で辿り着く 法令の条文と行政の通知は、置かれている場所が分かれています。
1 法の骨格と製品区分 — 5つの区分と条文の地図
薬機法が規制する5つの製品区分と、区分ごとに何の許可・承認が要るのかを扱います。区分が決まらないと、広告の規制も処分の条文も辿れません。