「再生医療等製品」— 薬機法に5つ目として置かれた区分

「再生医療等製品」は薬機法のどこに定義されているのか

薬機法は、定義を第2条にまとめています。第1項が医薬品、第2項が医薬部外品、第3項が化粧品、第4項が医療機器、そして第9項が再生医療等製品です。第1条（目的）も「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）」と5つを並べて書いています。区分の全体像は薬機法とは何を規制する法律かで扱います。

2つの号の書き分け

第1号は、医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち「人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの」です。使用の目的は、イ（身体の構造又は機能の再建、修復又は形成）とロ（疾病の治療又は予防）に分けて書かれています。

第2号は、疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち「人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの」です。第2号にはイ・ロの枝分かれがなく、目的は治療に限られています。

そして、いずれの号も、柱書きの末尾で「政令で定めるもの」に限られます。

医薬品・医療機器の定義との関係

定義の側に、相互の除外が置かれています。第2条第1項第2号は、機械器具等でないもののうち「（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」と括弧書きを置き、第3号は「（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」と置いています。

第4項の医療機器の定義も「機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。」と書いています。第9項自身も「医薬部外品及び化粧品を除く。」と書いています。

章立てにも同じ切り分けが出ます。製造販売業と製造業は第4章（医薬品、医薬部外品及び化粧品）、第5章（医療機器及び体外診断用医薬品）、第6章（再生医療等製品）に分かれます。販売業は第7章第3節に、取扱いは第9章第6節に、再生医療等製品の規定が置かれています。

政令はどの製品を再生医療等製品として掲げているのか

掲げているのは政令です。施行令第1条の2は、法第2条第9項の再生医療等製品を「別表第二のとおりとする」の一文だけで定めています。

別表第二には、名称のまとまりが3つ置かれています。ヒト細胞加工製品に4つ、動物細胞加工製品に4つ、遺伝子治療用製品に3つで、合わせて11です。番号はまとまりごとに一から振られ、まとまりの側には番号が振られていません。

出典：薬機法施行令（昭和36年政令第11号）別表第二（第一条の二関係）。記載をそのまま並べたもので、括弧書きも原文のとおりです。一・二・三・四の番号はそれぞれのまとまりの中で振られているため、「別表第二第一号」という引き方では対象が定まりません。

この区分はいつから薬機法に置かれているのか

この区分を加えたのは平成25年法律第84号による改正です。同じ時期に成立した再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の附則第1条は、自らの施行日をこの改正法の施行の日に合わせる形で書いています。同条にはただし書があり、附則第6条から第10条まで及び第13条の規定は公布の日から施行するとしています。

改正法の施行の日については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「新再生医療等製品の承認品目一覧」のページに手がかりがあります。同ページに置かれた承認審査関連業務のメニューに「改正法施行（平成26年11月25日）前までの手続きについて」という項目があります。メニュー上の位置は、GMP/QMS/GCTP適合性調査業務 — QMS適合性調査業務 — 各種様式等の下です。

ただし、これはメニューの項目名であり、どの改正法かを名指しするものではありません。改正法そのものの条文と、施行期日を定める政令は、本ページでは確認していません。

区分が5つになったのは、製品の側の話です。医療の提供の側は、平成25年法律第85号が別に規律しています。両者の関係はこのページの最後の節で扱います。

承認はどの条文に基づくのか

品目ごとの承認は第23条の25、業として製造販売するための許可は第23条の20です。どちらも第6章「再生医療等製品の製造販売業及び製造業」に置かれています。第23条の20は「再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。」と定めています。許可と承認の関係は承認・認証・届出・許可の地図で扱います。

承認を与えない場合は、同条第2項が4つの号で定めます。第3号は審査の結果によるもので、審査の対象として列挙されている語が、医薬品の承認を定める第14条第2項第3号とは異なります。両者を並べたのが表2です。

出典：薬機法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第3号・第23条の25第2項第3号。両条の号が列挙している語を並べたものです。

条件及び期限付承認

第23条の26には「条件及び期限付承認」の見出しが付いています。第1項は、3つの号のいずれにも該当する場合に、薬事審議会の意見を聴いて、条件と期限を付した承認を与えることができると定めています。期限は7年を超えない範囲内です。

語の違いが2か所あります。第23条の25第2項第3号イ・ロは「認められないとき」「認められるとき」と書きますが、第23条の26第1項第2号・第3号は「推定されるものであること」「推定されるものでないこと」と書きます。第1号は「均質でないこと」を要件に置いています。

期限の後に何が置かれているか

第1項の期限は、改めて承認の申請をすべき期限として書かれています。同条第5項は、条件及び期限を付した承認を受けた者に、その品目について「当該承認の期限（第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第一項の承認の申請をしなければならない」と定めています。

第6項は、その申請があった場合において期限内に処分がされないときは、条件及び期限を付した承認が「当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定めています。

第2項の延長は、その第5項の申請に係るものとして書かれています。条文は「第五項の申請に係る第二十三条の二十五第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるとき」に、薬事審議会の意見を聴いて、前項の期限を3年を超えない範囲内において延長することができるとしています。

第3項は、条件及び期限を付した承認を受けた者に、厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告することを義務づけています。

もう1つの条件及び期限付きの承認

条件及び期限を付す承認は、第23条の26のほかに第23条の26の2（緊急承認）にも置かれています。同条第1項の期限は「二年を超えない範囲内」です。

その第1号は「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと」を要件に置いています。このページで扱うのは第23条の26のほうです。

承認された再生医療等製品はどこで確認できるのか

PMDAの「新再生医療等製品の承認品目一覧」に、年度ごとの一覧が並んでいます。同ページは「新再生医療等製品として承認された品目について、年度ごとの一覧を掲載しています。」と書いています。

2026年9月8日に確認した時点では、2026年度（令和8年度）から2015年度（平成27年度）までが並び、2017年度（平成29年度）には「（注：承認品目はありません）」の注記が付いています。

同じページの末尾には「再生医療等製品の添付文書・審査報告書・申請資料概要は 再生医療等製品 情報検索 から検索可能です。」と案内があります。品目ごとの承認内容を確認する経路は、一覧と検索の2つです。

1. 年度別の一覧で品目を探す

   PMDA「新再生医療等製品の承認品目一覧」の年度別リンクをたどる。年度に承認品目が無い場合は一覧側に注記が付く。

2. 品目ごとの資料を検索する

   同ページが案内する「再生医療等製品 情報検索」から、添付文書・審査報告書・申請資料概要を引く。

3. 確認した日付を控える

   承認品目は年度ごとに追加されるため、一覧を見た日付を記録する。本ページの記載は2026年9月8日時点のもの。

細胞の分泌物を用いる製品の位置づけは、この一覧とは別の論点になります。細胞の分泌物を用いる製品の法的位置で扱います。

「再生医療等製品」と「再生医療等」は同じ意味か

2つの法律で、語の役割が違います。薬機法は製品を定義し、その製造販売に許可と承認を課します。再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）は、再生医療等技術を用いて行われる医療を定義し、その提供者が講ずべき措置を定めます。

同法第2条第1項は、次のように定義しています。

同条第2項は「再生医療等技術」を医療技術として定義し、その第1号で細胞加工物を用いる医療技術を挙げます。同号の括弧書きは、そこから2つのものを除いています。細胞加工物として再生医療等製品のみを「その承認に係る用法等」で用いるものと、「人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等」で用いるものです。

同号の括弧書きは「用法等」を「用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう」と定義し、ここでいう再生医療等製品を「医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう」としています。

つまり、後者の定義は、承認を受けた再生医療等製品かどうかで語を分けています。第1種から第3種までの区分と、条番号の繰下げについては再生医療等安全性確保法の射程で扱います。

理解の確認

第2条第9項の第1号・第2号の説明に当てはまる細胞加工物であっても、それだけでは再生医療等製品にあたるかどうかが決まらないのはなぜか。

同項の柱書きが、掲げる物のうち「政令で定めるもの」に限っているからです。その政令である施行令第1条の2は「別表第二のとおりとする」の一文だけを置き、別表第二はヒト細胞加工製品・動物細胞加工製品・遺伝子治療用製品の3つのまとまりに計11の名称を掲げています。範囲は法律と政令の2階建てで決まるため、法律の側の記述に当てはまることと、政令の別表に名称が掲げられていることの両方が要ります。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第9項／薬機法施行令（昭和36年政令第11号）第1条の2・別表第二（法令確認日 2026-09-08）

条件及び期限を付した承認は、その期限が到来した時点で当然に効力を失うか。

そうとは限りません。第23条の26第5項は、承認を受けた者に対し、その期限（第2項の規定による延長が行われたときは延長後のもの）内に改めて第23条の25第1項の承認の申請をすることを求めており、第6項は、その申請があった場合において期限内に処分がされないときは、条件及び期限を付した承認が期限の到来後も処分がされるまでの間はなお効力を有すると定めています。つまり第1項の期限は、効力が切れる日というより「改めて申請をすべき期限」として置かれており、その後の効力は申請と処分の関係で決まります。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第23条の26第1項・第2項・第5項・第6項（法令確認日 2026-09-08）

「再生医療等製品」と「再生医療等」が同じ意味にならないのは、2つの法律が何を規律の対象にしているからか。

薬機法は物を対象にし、再生医療等製品について、業として製造販売するための許可（第23条の20）と品目ごとの承認（第23条の25第1項）を課します。再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第1項は、再生医療等技術を用いて行われる医療そのものを「再生医療等」と定義し、その提供者が講ずべき措置を定めます。同条第4項は、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外を「特定細胞加工物」と呼んでおり、承認を受けた製品かどうかで語が分かれます。対象が「物」か「医療の提供」かという違いです。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第23条の20・第23条の25第1項／再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第1項・第4項（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに置かれているか →答えは二つの法律にまたがります。
• 5-4 再生医療等安全性確保法の射程 — 第1〜3種と2025年の条番号繰下げ →再生医療等安全性確保法の第1種から第3種までの定義は、2025年5月31日から法第2条第7項・第8項・第9項に置かれています。
• 1-1 薬機法とは何を規制する法律か — 目的・5区分・条文の地図 →薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、昭和35年法律第145号）が扱うのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の5つです。
• 1-7 承認・認証・届出・許可の地図 — どの手続がどこに載っているか →薬機法の手続は二層になっています。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第1条、第2条第1項・第4項・第9項、第14条第2項、第23条の20、第23条の25、第23条の26、第23条の26の2 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第1条の2、別表第二（第一条の二関係） e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条、附則第1条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 新再生医療等製品の承認品目一覧（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） PMDA（2026-09-08 確認）