30秒でわかる要点
- 承認などを経ずに輸入するなら「輸入の確認」：薬機法第56条の2第1項は、承認・認証を受けず、届出もしないで医薬品を輸入しようとする人に、厚生労働大臣の確認を受けることを求めています。事業者か個人かの書き分けはありません。この決まりは、準用（ほかの条文を借りて使うこと）によって、ほかの4区分にも及びます。医薬部外品（医薬品よりも作用がおだやかな製品）、化粧品、医療機器、再生医療等製品（人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品など）です。
- 確認がされない場合と、要らない場合がある：販売や授与（無料で渡すなど、売る以外の形で渡すこと）の目的で輸入するおそれがある場合などは、確認がされません（第2項）。確認を受けなくてよい場合もあります（第3項）。たとえば、大臣が定める医薬品を、自分で使う目的で、決められた数量以下で、携帯して輸入するか住所地で受け取る場合です（第3項第2号、施行規則第218条の2の4）。ただし、数量にかかわらず、自分で使う目的にあたるかを確かめる必要があるものは除かれます。数量だけでは決まりません。
- 売るなら、確認とは別に許可や承認が要る：輸入した物を業として売ることは、第2条第13項の「製造販売」にあたります。確認とは別に、製造販売業の許可（製造や販売を仕事として行うために、国や都道府県から受ける許可）、製造所（工場など）の許可または登録、品目ごとの承認等が要ります。確認を受けずに輸入した場合の罰則は、3年以下の拘禁刑（刑事施設に収容する刑）もしくは300万円以下の罰金、またはその両方です（第84条第21号）。
1. 「輸入の確認」は、誰に何を求める決まりですか？
承認・認証を受けず、届出もしないで医薬品を輸入しようとする人に、厚生労働大臣の確認を受けることを求めています（薬機法第56条の2第1項）。
申請書の様式と、書く事項・添える書類は、薬機法施行規則（法律の細かな決まりを定めた厚生労働省令）が定めています。
薬機法では、製品を国内で製造販売するための手続が、品目（製品）ごとに決まっています。主なものは次の3つです。
- 承認：製品ごとに国が審査して、製造販売を認めること
- 認証：国に登録された機関が、基準に合っているかを確かめて認めること
- 届出：決められた事項を行政に知らせる手続。審査して認めるものではありません
輸入の確認は、これらとは別の決まりです。輸入という場面そのものを対象にしています。条文は薬機法第56条の2で、第九章第二節（医薬品の取扱い）に置かれています。
第1項は、承認・認証を受けず、届出もしないで医薬品を輸入しようとする人を「申請者」と呼びます。申請者は、申請書に書類を添えて厚生労働大臣に出し、その輸入について確認を受けなければなりません。書く事項と添える書類は、どちらも厚生労働省令（厚生労働大臣が定める命令）で定めることになっています。
原文で確かめる（第56条の2第1項）
会社も個人も、同じ条文の対象
この条文の名宛人（義務や禁止の対象になる人）は「輸入しようとする者」です。事業者か個人かによる書き分けはありません。
輸入の目的による扱いの違いは、別の場所に置かれています。第2項（確認をしない場合）と第3項（確認を受けることを要しない場合）、そしてそれを受けた施行規則です。
例
個人が自分で使うために海外の医薬品を取り寄せる場面と、クリニックの医師が診療に使うために取り寄せる場面で考えます。どちらも、第1項の「輸入しようとする者」です。違いが出てくるのは、添える書類（3の節）や、確認がされない場合・要らない場合（4と5の節）の側です。
法律と省令の二段構え
条文は二段になっています。法律の側は「確認を受けること」という枠を置きます。何を書き、何を添え、どの数量までなら確認が要らないか、という中身は薬機法施行規則が埋めます。この先の節で、法律と省令の条番号が混ざって出てくるのは、このためです。
条文にある言葉は「輸入の確認」
見出しに並べた「薬監証明」という呼び名は、条文には出てきません。このページが参照した薬機法（2026-05-21 施行）にも、薬機法施行規則（2026-06-19 施行）にもありません。施行とは、決まりが効力を持ち始めることです。
条文と省令が使っている言葉は「輸入の確認」です。申請書の様式は、施行規則が定める様式第九十七の三です。
参照した薬機法は、2026-05-21 施行の版（e-Gov 版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063）です。参照した施行規則は、2026-06-19 施行の版（e-Gov 版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104）です。施行規則は、e-Gov 法令検索のメタデータ上、これより後に施行された版が存在しますが、その本文を取得できていません。2026-06-19 より後の改正が本ページの記載に反映されていない可能性があります。施行日別に条文の変更を追う方法は『8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？』で扱います。
2. 化粧品や医療機器を輸入するときも、同じ決まりがありますか？
あります。医薬部外品は第60条、化粧品は第62条、医療機器は第64条、再生医療等製品は第65条の4が、第56条の2を準用しています。
準用するときは、区分ごとに、引用される承認・認証・届出の条文が読み替えられます（区分に合わせて、条文の一部の字句が差し替えられます）。
第56条の2は、医薬品の取扱いの節に1本だけ置かれています。ほかの4区分は、この1本を準用という形で借りています。
借りるときには、一部の字句が差し替えられます。これを読替えといいます。差し替わるのは、第1項のうち「承認若しくは認証を受けないで、又は届出をしないで」に引かれている条番号です。その結果、どの手続を経ていない場合に確認が必要になるかが、区分ごとに決まります。
表1は、その結果をまとめたものです。まず左の列で、輸入しようとする物の区分を探します。いちばん右の列の手続を経ていない場合が、確認が必要になる場合です（確認を受けなくてよい場合は、5の節で扱います）。
| 区分 | 適用の根拠 | 確認が |
|---|---|---|
| 医薬品（体外診断用医薬品を | 第56条の2 | 第14条・ |
| 医薬部外品 | 第60条 | 第14条・ |
| 化粧品 | 第62条 | 第14条・ |
| 医療機器 | 第64条 | 第23条の2の5・第23条の2の17の |
| 再生医療等製品 | 第65条の4 | 第23条の25・ |
出典：薬機法第56条の2第1項、第60条、第62条、第64条、第65条の4（2026-05-21 施行）。各準用条文が定める字句の置換による。
例
冒頭の、化粧品を扱う会社（A社）で考えます。A社は、取り寄せる化粧品について、第14条・第19条の2の承認を受けておらず、第14条の9の届出もしていないとします。表1の化粧品の行によれば、第62条が準用する第56条の2第1項の確認が問題になり得ます。売る目的で取り寄せるなら、確認がされない場合（4の節）や、売るときに別に要る許可（6の節）も関わり得ます。
医薬品の行には、体外診断用医薬品も入る
体外診断用医薬品は、病気の診断だけを目的とし、人や動物の体に直接使わない医薬品です。定義は第2条第14項で、「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」とされています。
第56条の2第1項が引いているのは、第14条・第19条の2の承認だけではありません。第23条の2の5・第23条の2の17の承認、第23条の2の23の認証、第23条の2の12の届出も引いています。
再生医療等製品は、承認の条文に差し替わる
再生医療等製品の読替えは、第65条の4が定めています。第1項のうち承認・認証・届出を挙げている部分が、第23条の25か第23条の37の承認を受けないで、という字句に置き換わります。
原文で確かめる（第65条の4による読替え）
第56条の2第1項のうち、次の字句が置き換わります。
（読替え前）第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで
（読替え後）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けないで
どの区分にあたるかの定義は、『1-2 「医薬品」とは、法律上どんな物？』、「医療機器」の定義とクラス分類、『1-5 「再生医療等製品」とは、どんな製品？』で扱います。
3. 確認の申請では、何を書いて、何を添えますか？
申請書に書く事項は11項目で、品目名・数量・輸入の目的などです。添える書類は8項目で、仕入書や運送の書類（船荷証券など）の写しと、輸入の目的に応じた書類などです。
申請書は様式第九十七の三のもので、正副二通（同じ内容のものを2通）出します（施行規則第218条の2の2）。
第56条の2第1項は、「厚生労働省令で定める事項」を書き、「厚生労働省令で定める書類」を添えるとして、中身を省令に任せています。受けているのは、薬機法施行規則第218条の2の2です。同条第2項は、申請は様式第九十七の三の申請書（正副二通）を出して行う、と定めています。
申請書に書く事項（第218条の2の2第1項）
- その医薬品の品目名（第1号）
- その医薬品の数量（第2号）
- 外国でその医薬品を製造する者の氏名（第3号）
- 輸入の目的（第4号）
- 輸入年月日（第5号）
- 申請者が受けている製造販売業または製造業の許可の種類（第6号）
- 申請者の住所と送付先が違う場合は、送付先の名称・住所・連絡先（第7号）
- 申請者に代わって手続をする人がいる場合は、その人の氏名・住所・連絡先（第8号）
- 船荷証券か航空運送状（貨物を運ぶときに発行される書類）、またはそれに準ずる書類の番号（第9号）
- 輸入港または蔵置場所（貨物を置いておく場所）（第10号）
- その他、輸入の確認を行うために必要な事項（第11号）
添える書類（第218条の2の2第3項）
第1号は、その医薬品の仕入書（取引の内容を書いた書類）の写しです。第2号は、船荷証券か航空運送状の写し、またはそれに準ずる書類です。第3号から第7号までは、輸入の目的ごとに分かれています。
- 個人的使用（個人で使う）の目的（第3号）：医師か歯科医師（外国でこれにあたる資格を持つ人を含む）の処方箋か指示書、またはそれに準ずる書類と、商品説明書など、その医薬品の詳細がわかる書類
- 医師・歯科医師などの医療従事者が、病気の診断・治療・予防などに使う目的（第4号）：医療従事者であることがわかる書類、その医薬品を使う必要がある理由を書いた書類、商品説明書などの書類
- 臨床試験などの試験研究に使う目的（第5号）：計画書など、試験研究の内容がわかる書類
- 展示会・見本市などの催しで展示する目的（第6号）：催しの内容がわかる書類と、商品説明書などの書類。対象の催しは、医薬品の販売などの広告・宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発・普及と、学術研究の発展に役立つことを目的としたものです
- 外国に輸出した医薬品を輸入する場合（第7号）：輸出したときに税関長に出した書類の写しなど、輸出した事実がわかる書類
- その他、輸入の確認を行うために必要な書類（第8号）
使う必要がある理由を書く書類（第4号ロ）
第4号のうち、使う必要がある理由の書類（ロ）では、理由を書くときに勘案する（考え合わせる）ものとして、2つが挙げられています。
- 使おうとする人の、病気の種類と状況
- 輸入しようとする医薬品と、それに代わる医薬品の、本邦（日本）における生産または流通等
同じ考え方は、4の節でみる施行規則第218条の2の3第1項第2号にも出てきます。
例
あるクリニックの医師が、国の承認をまだ受けていない医薬品（未承認医薬品）を、診療に使うために海外から取り寄せようとする場面で考えます。第4号の目的にあたる場合、医療従事者であることがわかる書類や、使う必要がある理由を書いた書類などを添えることになります。事務長などが医師に代わって手続をするなら、申請書に、その人の氏名・住所・連絡先を書くことになっています（第1項第8号）。
出典：薬機法施行規則第218条の2の2（版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104、2026-06-19 施行）。
4. 厚生労働大臣が確認をしないのは、どんな場合ですか？
個人で使う程度を超える数量など、販売や授与の目的で輸入するおそれがある場合と、薬事に関する法令の違反から2年を経過していない場合です（第56条の2第2項）。
それぞれの中身は、施行規則第218条の2の3が定めています。
第56条の2第2項は、厚生労働大臣が第1項の確認を「しない」場合を、2つの号で定めています。
- 第1号：申請者が、販売または授与の目的で輸入するおそれがある場合（個人で使うもので、売買の対象にならないと認められる程度を超える数量の場合など）
- 第2号：輸入が不適当と認められる場合（薬事に関する法令の違反から2年を経過していない場合など）
どちらも、具体的な中身は厚生労働省令に任されています。受けているのは施行規則第218条の2の3です。
原文で確かめる（第56条の2第2項）
第1号の中身（施行規則第218条の2の3第1項）
省令は、第1号の場合として6つを挙げています。2から5は、申請の目的（3の節）ごとに、その目的で輸入する必要があると認められない場合です。
- 個人で使うもので、かつ売買の対象にならないと認められる程度の数量を超える量の医薬品を輸入する場合
- 医師、歯科医師その他の医療従事者が、診断、治療又は予防等の目的で使うために、その医薬品を輸入する必要があると認められない場合。疾病の種類及び状況と、輸入しようとする医薬品およびこれに代わる医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案します
- 臨床試験その他の試験研究に使う目的で、その医薬品を輸入する必要があると認められない場合
- 広告・宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発・普及と、学術研究の発展に役立つことを目的とした展示会などで、展示する目的で輸入する必要があると認められない場合
- 外国に輸出した医薬品を、輸入する必要があると認められない場合
- 1から5までに準ずる場合
例
個人的使用の目的で申請した人が、個人で使う程度を超える数量を申請している場面で考えます。上の1にあたるかが問題になり、確認がされないことがあり得ます。
第2号の中身（施行規則第218条の2の3第2項）
第2項が挙げているのは、申請者か、申請者に代わって手続をする人が、次の法令やそれに基づく処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない場合です。
- 薬機法
- 麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）
- 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）
- その他、政令（内閣が定める命令）で定める薬事に関する法令
これには、ただし書（例外を定める後ろの文）があります。申請者が医薬品の製造販売業者か製造業者で、臨床試験その他の試験研究に使う目的で輸入しようとする場合は、この限りでない（この定めは及ばない）としています。
例
申請者本人ではなく、代わりに手続を引き受けた人が、薬機法に違反し、その違反行為の日から2年を経過していない場面で考えます。第2項は手続をする人も挙げているので、その申請も、確認がされない場合として問題になり得ます。
出典：薬機法第56条の2第2項、薬機法施行規則第218条の2の3。
5. 確認を受けなくてよいのは、どんな場合ですか？
大臣が定める医薬品を、自分で使う目的で、省令の数量以下で、携帯して輸入するか住所地で受け取る場合などです（第56条の2第3項第2号と施行規則）。
数量にかかわらず、自分で使う目的にあたるかどうかを確認する必要があるものは、この定めから除かれています。
第3項は、第1項にかかわらず、確認を受けることを要しない場合を、2つの号で定めています。
- 第1号：覚醒剤や麻薬などを取り締まる2つの法律（覚醒剤取締法、麻薬及び向精神薬取締法）の、それぞれのただし書に定める場合
- 第2号：厚生労働大臣が定める医薬品を、厚生労働省令で定める数量以下で、自ら使用する（自分で使う）目的で輸入する場合などです。この場合も、これに準ずる場合も、中身は省令で定めることになっています。大臣が定める医薬品には、第14条の3第1項第2号に規定する医薬品が含まれます。
第2号の「厚生労働省令で定める数量」と「厚生労働省令で定める場合」を決めているのが、施行規則第218条の2の4です。
原文で確かめる（第56条の2第3項）
医薬品の数量（施行規則第218条の2の4第1項）
表2は、第2号でいう数量を、医薬品の種類ごとに決めています。
| 医薬品 | 使用数量 |
|---|---|
| 外用剤 | 二十四個 |
| 毒薬、 | 用法及び用量から |
| 外用剤、 | 用法及び用量から |
出典：薬機法施行規則第218条の2の4第1項（2026-06-19 施行）。
表2は、上の行から次のように読みます。
- 外用剤（塗り薬・貼り薬など、内服薬・注射剤以外の薬）は24個です。ただし、毒薬・劇薬（毒性などが強いとして国が指定した医薬品）と処方箋医薬品（医師等の処方箋が必要な医薬品）は、この行から除かれます。トローチ剤・舌下錠・坐剤など（口の中で溶かす薬や、肛門などから入れる薬）も除かれます。
- 毒薬・劇薬・処方箋医薬品は、用法・用量からみて1か月分です。
- それ以外の医薬品は、用法・用量からみて2か月分です。
省令が挙げる3つの場合（第218条の2の4第2項）
同条第2項は、法第56条の2第3項第2号の「厚生労働省令で定める場合」を3つ挙げています。
- 申請者が自ら使用する目的で輸入する場合で、表2の数量以下のものを携帯して輸入するか、申請者がその住所地で受け取る場合、その他これに準ずる場合（第1号）。数量にかかわらず、自ら使用する目的にあたるかどうかを確認する必要があるものは除かれます。
- 法第14条・第19条の2・第23条の2の5・第23条の2の17の承認、又は第23条の2の23の認証を申請した人が、その申請に係る医薬品を輸入する場合（第2号）
- その他、その医薬品の輸入が、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合（第3号）
例
海外旅行から帰る人が、現地で買った飲み薬を、自分で使うために手荷物に入れて持ち帰る場面で考えます。その薬が毒薬・劇薬・処方箋医薬品でなければ、表2の数量は用法・用量からみて2か月分です。ただし、数量は並んだ条件の1つです。大臣が定める医薬品であること、自分で使う目的であること、携帯して輸入するか住所地で受け取ることも、並んで求められています。また、上の一覧の1にある除外にあたるものは、2か月分以内でもこの定めから外れます。
ほかの4区分の数量（表3）
表2は医薬品についての表です。ほかの4区分は、施行規則の別の条で、第218条の2の4を準用しています。医薬部外品は第220条の3第1項、化粧品は第221条の3第1項、医療機器は第228条第1項、再生医療等製品は第228条の9第1項です。
どの条も、準用するときに第1項の表を除いています。その代わりに、各条の第2項の読替え表が、区分ごとの数量を置いています。まとめたのが表3です。
| 区分 | 読替え後の | 数量を |
|---|---|---|
| 医薬部外品 | 当該医薬部 | 第220条の3第2項 |
| 化粧品 | 二十四個 | 第221条の3第2項 |
| 医療機器 | コンタクトレンズに | 第228条第2項 |
| 再生医療等製品 | 当該再生医療等製品の | 第228条の9第2項 |
出典：薬機法施行規則第220条の3第2項・第221条の3第2項・第228条第2項・第228条の9第2項（2026-06-19 施行）。表の数量は、各条の読替え表が第218条の2の4第1項および第2項の字句に代えて置くもの。医療機器・再生医療等製品の欄は、第218条の2の4第1項の表の全体に代わる字句として書かれています。
例
ある人が、海外の通信販売で化粧品を注文し、自分で使うために住所地で受け取る場面で考えます。表3の化粧品の行では、数量は24個（1個あたり60グラム以下などの小さいものは120個）です。ただし、数量は並んだ条件の1つです。上の一覧の1にある除外にあたるものは、表3の数量以内でもこの定めから外れます。
準用の書きぶりは条により異なります。第220条の3第1項と第221条の3第1項は「第二百十八条の二の四（第一項の表に係る部分を除く。）」、第228条第1項と第228条の9第1項は「第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）」と書いています。
第228条の9第2項の読替え表は、再生医療等製品の数量を「法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号」の数量として置いています。薬機法で第56条の2を準用しているのは第65条の4で、第65条の5は再生医療等製品の販売、製造等の禁止を定めた条です。
個人輸入と代行業について、広告がなぜ問題になるかは『6-9 個人輸入の代行業で、なぜ広告が問題になる？』で扱います。
6. 輸入した物を仕事として売るには、確認のほかに何が要りますか？
製造販売業の許可、製造所の許可または登録、品目ごとの承認・認証・届出です。外国の製造所には、認定または登録（外国の製造業者が国から受けるもの）の規定があります。
薬機法第2条第13項は、輸入をした医薬品などを販売し、貸与し、又は授与することを「製造販売」と定めています。
輸入した物を業として売ることは、薬機法上の「製造販売」にあたります。定義を置いているのは第2条第13項です。製造をした物だけでなく、輸入をした物を販売・貸与（貸すこと）・授与することも、製造販売に入ります。ここでいう製造は、ほかに委託して作らせる場合を含み、ほかから委託を受けて作る場合を除きます。
原文で確かめる（第2条第13項）
輸入の確認は、第九章（医薬品等の取扱い）の規定です。医薬品等は、薬機法が扱う5つの製品（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品）のことです。業として製造販売をするための許可・承認は、第四章から第六章までに置かれています。条文の上では、それぞれ別々に必要になります。
直感的なポイント
イベントの入場券があれば会場には入れますが、それだけで会場に店を出してよいことにはなりません。店を出すには、別の許可を受けます。輸入の確認と、製造販売のための許可・承認の関係も同じです。輸入の確認を受けても、それが製造販売のための許可・承認の代わりになるわけではありません。
業として海外の製品を国内に出す場合に、条文が置いている手続は表4のとおりです。許可（業許可）は、製造や販売を仕事として行うために、国や都道府県から受けるものです。
| 区分 | 製造販売業 | 国内の | 外国の | 品目ごと |
|---|---|---|---|---|
| 医薬品・ | 許可 | 許可 | 認定 | 承認 |
| 医療機器・ | 許可 | 登録 | 登録 | 承認 |
| 再生医療等製品 | 許可 | 許可 | 認定 | 承認 |
出典：薬機法（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、2026-05-21 施行）の各条。手続の全体像は『1-7 承認・認証・届出・許可は、何が違う？』で扱います。
表4は、左の列で区分を選び、横に読みます。「製造販売業」は事業者として受ける許可、「国内の製造所」「外国の製造所」は工場などの場所ごとの手続、「品目ごと」は製品ごとの手続です。
例
冒頭のA社が、取り寄せた化粧品を国内で仕事として売ろうとする場面で考えます。輸入の確認とは別に、表4の「医薬品・医薬部外品・化粧品」の行にある手続が問題になり得ます。製造販売業の許可、製造所の許可や登録（外国の製造所なら認定や登録）、品目ごとの承認または届出です。
製造業の許可は、施行規則が定める区分に従って、製造所ごとに与えられます（第13条第2項）。その区分には「製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの」が置かれています（施行規則第25条第1項第5号、第2項第3号、第3項第2号。再生医療等製品は第137条の8第2号）。
医療機器・体外診断用医薬品の製造業は登録制です。対象となる製造所は「製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするもの」に限る、と第23条の2の3第1項の括弧書き（条文の中で括弧に入れて書かれた部分）が定めています。
外国の製造所の認定・登録
第13条の3第1項、第13条の3の2第1項、第23条の2の4第1項、第23条の24第1項は、外国の製造所についての規定です。どれも、外国で日本に輸出される製品を製造しようとする者が、認定または登録を「受けることができる」と書いています。受けなければならない、という義務の書き方ではありません。
ただし、承認の側と売る側に、これを求める規定があります。
- 承認の側：申請に係る製造所が必要な許可・認定・登録を受けていないときは、承認は与えられません（第14条第2項第2号など）。
- 売る側：認定や登録を受けていない外国の製造所で製造された医薬品は、販売・授与することも、販売や授与の目的で貯蔵・陳列することも禁じられています（第55条第2項）。
第14条第2項第2号が挙げているのは、第13条第1項の許可、第13条の3第1項の認定、第13条の2の2第1項もしくは第13条の3の2第1項の登録です。医療機器は第23条の2の5第2項第2号、再生医療等製品は第23条の25第2項第2号が、同じ構造です。
第55条第2項でいう認定・登録は、第13条の3第1項の認定と、第13条の3の2第1項・第23条の2の4第1項の登録です。この規定は、第60条・第62条・第64条・第65条の4で、ほかの区分にも準用されています。
例
B社が、海外の工場で製造された医薬品を、日本で承認を受けて製造販売しようとする場面で考えます。その工場が第13条の3第1項の認定も、第13条の3の2第1項の登録も受けていないとします。この場合、第14条第2項第2号との関係で、承認が得られるかが問題になり得ます。第55条第2項の販売などの禁止も関わり得ます。
外国の製造業者が、自ら承認を受ける仕組み
第19条の2第1項は、日本に輸出される医薬品などについて、外国で製造等をする者からの申請により、承認を与えることができると定めています。その承認は、その者が選任した（選んで任命した）製造販売業者に、製造販売をさせることについての承認です。
第3項は、承認の申請の際に、製造販売業者を選任しなければならないとしています。国内で保健衛生上の危害が起きるのを防ぐ措置をとらせるためです。第4項は、選ばれた製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者）が、その品目の製造販売をすることができるとしています。医療機器・体外診断用医薬品は第23条の2の17、再生医療等製品は第23条の37に、同じ仕組みが置かれています。
本ページが引く条文のうち、第13条の3（医薬品等外国製造業者の認定）は改正が、第13条の3の2（保管のみを行う製造所に係る登録）は削除が予定されています。予定日は 2028年5月20日 で、e-Gov 法令検索上も予定日です。施行日は政令で確定します。この改正は、令和7年法律第37号によるものです。施行日別の変更は『8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？』で扱います。
小売・卸の段階で必要になる許可は『1-8 医薬品や医療機器を売るには、どんな許可が要る？』で扱います。
海外で製造された製品を国内の医療機関へ紹介・仲介する場面が、薬機法の側でどう評価されるかは『5-7 海外製品を扱う・紹介するとき、薬機法はどう関わる？』で扱います。
医療法は、医療広告に載せてよい事項を限っています。医療法施行規則の要件をすべて満たすと、この限定が外れます（限定解除）。医師等が個人輸入した未承認医薬品等を医療機関が用いる場合に、限定解除で求められる追加の記載は『7-7 医療広告の「限定解除」、要件はいくつある？』で扱います。
7. 確認を受けずに輸入した場合の罰則は、どう定められていますか？
薬機法第84条第21号が、3年以下の拘禁刑（刑事施設に収容する刑）もしくは300万円以下の罰金、またはその両方を科すと定めています。
第90条第1号により、法人（会社など）には、これと別に1億円以下の罰金刑が定められています。
確認を受けずに輸入した場合の刑は、第十八章（罰則）の第84条に置かれています。第56条の2第1項の違反は第21号です。括弧書きで、ほかの区分に準用される場合も含むことが、はっきり書かれています。
原文で確かめる（第84条）
会社にも罰金が科される（両罰規定）
第90条は、両罰規定（違反した人だけでなく、その人が属する会社も罰する決まり）です。法人の代表者や従業者などが、その法人の業務に関して、同条の各号が挙げる違反をしたときは、行為者を罰するほか、法人にも罰金刑を科すと定めています。雇い主が法人でなく個人の場合は、その個人に、各本条（その違反の罰を定めたそれぞれの条）の罰金刑を科します。
第90条第1号は、第84条のうち「第十八号から第二十一号まで」を含む部分を挙げ、法人への罰金刑を1億円以下としています。第56条の2第1項の違反は、この第21号にあたります。
例
C社の従業員が、会社の業務として、確認を受けずに医薬品を輸入した場面で考えます。第56条の2第1項の違反にあたる場合、第84条第21号で本人が罰せられ得ます。それとは別に、第90条第1号により、C社にも1億円以下の罰金刑が科され得ます。
無許可の製造販売・製造との違い
許可を受けずに製造販売した場合は、第84条の別の号にあたります。法定刑（法律が定める罰の範囲）は、同じ3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその両方です。
ただし、法人への罰金は扱いが違います。これらの号（第2号・第4号・第7号）は、第90条第1号が挙げる号に入っていません。法人には、同条第2号により、各本条（第84条）の罰金刑が科されます。
製造業の許可・登録に関する違反は、第86条第1項に置かれています。法定刑は、1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、またはその両方です。
号と条文の対応を確かめる
- 第84条第2号：第12条第1項（医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業の許可）違反
- 第84条第4号：第23条の2第1項（医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業の許可）違反
- 第84条第7号：第23条の20第1項（再生医療等製品の製造販売業の許可）違反
- 第86条第1項第2号：第13条第1項・第8項違反
- 第86条第1項第5号：第23条の2の3第1項違反
- 第86条第1項第8号：第23条の22第1項・第8項違反
2027年5月20日に変わる号と、変わらない号
第84条は、2027年5月20日に改正されます。このページが引く第84条の部分と、第90条第1号・第2号は、改正後の版と照らしても、文言が現行と同じでした。
照合したのは、2027-05-20 施行の版（版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）です。この改正は、令和7年法律第37号によるものです。現行と同じだったのは、第84条の柱書き（各号の前に置かれた本文）、第2号、第4号、第7号、第21号と、第90条第1号・第2号です。同じ日に変わるのは、第1号、第3号、第5号、第9号、第24号です。施行日別の変更は『8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？』で扱います。
罰則の章の全体と両罰規定の構造は『6-7 薬機法に違反すると、どんな刑罰がある？』で扱います。行政指導（役所が、法的な強制力なしに協力を求めて行う指導）から刑事罰までの経路は『6-1 薬機法に違反すると、どうなる？』で扱います。
理解の確認
個人も会社も同じ条文（第56条の2第1項）の対象なのに、輸入の目的で扱いが変わるのは、なぜですか？
第1項は、名宛人を「輸入しようとする者」とだけ定めていて、事業者か個人かによる書き分けを置いていません。目的による違いを受け持っているのは、確認をしない場合を定める第2項と、確認を受けることを要しない場合を定める第3項です。これらを受けた薬機法施行規則第218条の2の2から第218条の2の4までも、この区別を受け持っています。添付書類も、目的ごとに分けて定められています。個人的使用、医療従事者が診断・治療等の目的で使う場合、臨床試験その他の試験研究、展示会等での展示、輸出した医薬品の再輸入です。区別は、名宛人の側ではなく、目的と数量の側に置かれています。
根拠：薬機法第56条の2第1項・第2項・第3項、薬機法施行規則第218条の2の2第3項（法令確認日 2026-09-08）
「省令の数量以下であれば確認を受けずに輸入できる」という理解は、第56条の2第3項第2号の書き方のどこと食い違いますか？
第3項第2号が確認を要しないとしているのは、厚生労働大臣が定める医薬品を、厚生労働省令で定める数量以下で、自ら使用する目的で輸入する場合です。大臣が定める医薬品には、第14条の3第1項第2号に規定する医薬品が含まれます。これを受けた施行規則第218条の2の4第2項第1号は、さらに、携帯して輸入するか、申請者がその住所地で受け取る形であることを求めています。また、数量にかかわらず自ら使用する目的にあたるかどうかを確認する必要があるものを除いています。数量は並んだ要件の1つにすぎず、数量だけでこの号にあたるかが決まる書き方にはなっていません。
根拠：薬機法第56条の2第3項第2号、薬機法施行規則第218条の2の4第1項・第2項（法令確認日 2026-09-08）
輸入の確認を受ければ、その物を仕事として売れる状態になったといえますか？
いえません。輸入の確認は第九章（医薬品等の取扱い）に置かれ、輸入という場面を対象とする規定です。これに対し、輸入した物を販売・授与することは、第2条第13項の「製造販売」にあたります。そのための製造販売業の許可、製造所の許可または登録、品目ごとの承認・認証・届出は、第四章から第六章までに置かれています。対象とする場面が違う別々の要件なので、確認を受けたことが、これらの代わりになることはありません。
根拠：薬機法第2条第13項、第56条の2第1項、第12条第1項、第13条第1項、第14条第1項（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 5-7 海外製品を
扱う・紹介する A社の担当者が、海外で作られたエクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の製品を、自社のサイトで紹介しようとしています。とき、 薬機法は どう 関わる？ — 輸入の 確認と 紹介サイト - 6-9 個人輸入の
代行業で、 インターネットでは、海外の医薬品の名前と価格を並べて、個人輸入の代行をうたうサイトを見かけます。なぜ 広告が 問題に なる？ — 許可が 要る 形と、 商品リストの 扱い - 1-7 承認・
認証・ 化粧品を扱う会社の担当者が、医療機器も扱えないか調べ始めたとします。届出・ 許可は、 何が 違う？ — どの 手続を 誰が 与えるかの 地図 - 1-8 医薬品や
医療機器を 健康食品を扱う会社が、取引先から、一般用医薬品（ドラッグストアなどで買える、いわゆる市販薬）や医療機器も一緒に売らないかと持ちかけられたとします。売るには、 どんな 許可が 要る？ — 薬局・ 販売業・ 医療機器の 販売業
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条・第12条・第13条・第13条の2の2・第13条の3・第13条の3の2・第14条・第14条の3・第14条の9・第19条の2・第23条の2・第23条の2の3・第23条の2の4・第23条の2の5・第23条の2の12・第23条の2の17・第23条の2の23・第23条の20・第23条の22・第23条の24・第23条の25・第23条の37・第55条・第56条の2・第60条・第62条・第64条・第65条の4・第65条の5・第84条・第86条・第90条（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、2026-05-21 施行）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 薬機法 2027年5月20日施行版（令和7年法律第37号による改正後。版ID 335AC0000000145_20270520_507AC0000000037）第84条・第90条e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第25条・第137条の8・第218条の2の2・第218条の2の3・第218条の2の4・第220条の3・第221条の3・第228条・第228条の9。参照した版は版ID 336M50000100001_20260619_508M60000100104（2026-06-19 施行）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 薬機法施行規則 第218条の2の2（輸入の確認の申請）・第218条の2の3（輸入の確認をしない場合）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 個人輸入において注意すべき医薬品等について（海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を公表している製品について等）（「あやしいヤクブツ連絡ネット」内「リスクが潜む個人輸入」の項目。手元で内容を確認できたのは同サイトのトップページのみ）あやしいヤクブツ連絡ネット（2026-09-08 確認）