「医薬品」とは、法律上どんな物？ — 定義の3類型と、食品が医薬品と判断される仕組み

1. 薬機法は「医薬品」を、どう定めているのですか？

医薬品の定義は、薬機法第2条第1項にあります。条文は、3つの号（条文の中の箇条書きの番号）を並べる形です。どの号に入るかで、医薬品とされる理由が違います。

• 第1号：日本薬局方に収められている物。「日本薬局方に収められている」という一点で決まります。
• 第2号：人や動物の病気の診断・治療・予防に使うことが、目的とされている物
• 第3号：人や動物の体の構造や働き（条文の言葉では「身体の構造又は機能」）に影響を及ぼすことが、目的とされている物

第2号と第3号は、その物が何でできているかではなく、何を目的とする物かで区切っています。条文の言葉では、第2号は「使用されることが目的とされている物」、第3号は「影響を及ぼすことが目的とされている物」です。その目的を何から読み取るかは、2.の節で説明します。

第2号・第3号には、2つの仕切りがある

第2号と第3号には、医薬品の範囲を区切る仕切りが2つ付いています。

• 「機械器具等でないもの」という限定：機械器具等に当たる物は、第2号・第3号の医薬品から外れます。
• ほかの区分を名指しで除くかっこ書き：第2号は、医薬部外品と、再生医療等製品（人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品など）を除きます。第3号は、医薬部外品・化粧品・再生医療等製品を除きます。

かっこ書きで除かれている区分は、どれも同じ第2条の別の項で定義されています。医薬部外品は第2項、化粧品は第3項、再生医療等製品は第9項です。先に別の区分として定めた物を、医薬品の側から差し引く書き方です。こうして、同じ物に複数の区分が重ならないようになっています。

再生医療等製品の定義は『1-5 「再生医療等製品」とは、どんな製品？』で扱います。

医療機器は、かっこ書きとは別の道すじで外れる

医療機器は、第2号・第3号のかっこ書きには出てきません。医療機器が外れるのは、「機械器具等でないもの」という限定のほうによります。

医療機器の定義は、第2条第4項にあります。同項は、医療機器を「機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」としています。政令は、内閣が定める命令です。

第2号のかっこ書きのとおり、「機械器具等」には、プログラム（コンピューターへの指令を組み合わせたもの）とそれを記録した記録媒体も含まれます。第2条第19項は、あわせて「この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。」と定めています。

第2条には、医薬品の中の区分も置かれている

原文で確かめる（第2条第17項）

2. 「目的とされている物」かどうかは、何を見て判断されるのですか？

第2号・第3号は「目的とされている物」と書くだけです。その目的をどう見分けるかまでは、条文に書かれていません。

口から飲む物（通知の言葉では「人が経口的に服用する物」）について、見分ける基準を示しているのが国の通知です。通知の名前は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」です。基準は、その別紙（通知に付いた文書）「医薬品の範囲に関する基準」にあります。

無承認無許可医薬品とは、必要な承認や許可を受けずに作られたり売られたりしている医薬品のことです。承認は、製品ごとに国が審査して、製造販売（製品を世に出すこと）を認めることです。許可は、製造や販売を仕事として行うために、国や都道府県から受ける許可です。

この通知は、1971年6月に出されました。昭和46年にあたるため、通知の側の呼び方にならい、このページでは「46通知」と呼びます。

46通知の別紙は、医薬品としての目的を持っているか、またはふつうの人（通知の言葉では「通常人」）がその目的の物だと受け取るかで判断する、としています。受け取るかどうかを見る材料は、次のとおりです。

• 成分本質（原材料）：何からできているか
• 形状：剤型（錠剤・カプセルなどの形）、容器、包装、意匠（デザイン）など
• 表示：その物に表示された使用目的・効能効果（効き目）・用法用量（使い方と量）
• 売り方：販売方法と、売るときの説明（通知の言葉では「演述」）など

どれか1つで決まるのではありません。通知は、これらを総合的に判断すべきものとしています。

原文で確かめる（46通知の別紙の冒頭の本文＝柱書）

人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなる。通常人が同項第2号又は第3号に掲げる目的を有するものであると認識するかどうかは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものである。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」柱書。全角数字を半角に改めた

口から摂取される物では、薬としての作用の有無は問題とならないと解されている

この判断の性格を、さらにはっきり書いた文書があります。国の別の通知（1987年9月）に付いた「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」です。このページでは、監視指導マニュアルと呼びます。

監視指導マニュアルは、口から摂取される物について、次の2つを書いています。

• 医薬品に当たるかどうかは、第2号・第3号の目的を持つ物だと、ふつうの人が受け取るかどうかで判断される。
• その場合、薬理作用（体に対する薬としての働き）の有無は問題とはならないと解される。

原文で確かめる（監視指導マニュアル Ⅰの2）

法の立法趣旨が、前述のとおり医薬品の使用によってもたらされる国民の健康への積極的、消極的被害を未然に防止しようとする点にあるとすると、法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品には、法第14条又は第19条の2に基づいて承認を受けた医薬品のみならず、その物の成分本質（原材料）、形状、効能効果、用法用量等を総合的に判断して、その物が「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている」又は「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている」と通常人が認識する物も含まれる。すなわち、口から摂取される物が医薬品に該当するか否かは、その物が法第2条第1項第2号又は第3号に掲げる目的を持つものと認識されるか否かによって判断されることとなる。この場合、その薬理作用の有無は問題とはならないと解される。

無承認無許可医薬品の監視指導について（昭和62年9月22日 薬監第88号、最終改正 平成27年4月1日 薬食監麻発0401第3号）別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」Ⅰの2。全角数字を半角に改めた

表示については、監視指導マニュアルのⅡの1に、次の一文があります（標ぼう＝うたうこと）。

表示に何と書かれているかと、医薬品に当たるかどうかの関係は、研究用試薬の表示についても同じ形で論じられています。『5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？』で扱います。

3. 食品と医薬品の境目は、どの条文で決まっているのですか？

薬機法は「食品」を定義していません。食品を定義しているのは、食品衛生法です。その定義は、薬機法の医薬品・医薬部外品・再生医療等製品を除く形で書かれています。

2つの法律の定義を重ねると、口から入る物の行き先は2つに分かれます。監視指導マニュアルは、口から摂取される物は「医薬品等」（医薬品など、薬機法が扱う製品）と食品のどちらかに当たる、としています。そして、医薬品等に当たらない物だけが食品とされる、と書いています。

原文で確かめる（監視指導マニュアル Ⅰの2）

医薬品の定義及び食品の定義により明らかなように、口から摂取される物は、医薬品等と食品のどちらかに該当することになり、口から摂取される物のうち、医薬品等に該当しないもののみが食品とされることになる。

無承認無許可医薬品監視指導マニュアル Ⅰの2

そのため、食品として製造販売されている物でも、第2号・第3号の定義に当たる場合があります。46通知の本文も、通知が作られた背景として、そうした事例を挙げています。

その本質、形状、表示された効能効果、用法用量等から判断して医薬品とみなされるべき物が、食品の名目のもとに製造販売されている事例です。通知は、こうした事例が少なからずみうけられている、としています。

あわせて、その弊害（よくない影響）を4つ挙げています。

• 正しい医療を受ける機会を失わせること
• 質の悪い品や偽の医薬品が作られ、売られること
• 医薬品と食品についての考え方を崩してしまうこと
• 一般の消費者に、不当なお金の負担を負わせること

健康食品・サプリメントの側の表示の制度は、健康食品・サプリメント — 食薬区分と表示制度にまとめています。

4. 食品が医薬品とみなされるのは、どんな場合ですか？

46通知の別紙のⅠは、判断の材料ごとの考え方です（「医薬品の判定における各要素の解釈」）。Ⅰは次の4つに分かれています。

• Ⅰの1　物の成分本質（原材料）からみた分類
• Ⅰの2　医薬品的な効能効果の解釈
• Ⅰの3　医薬品的な形状の解釈
• Ⅰの4　医薬品的な用法用量の解釈

Ⅱは、Ⅰを踏まえた判定のしかた（「判定方法」）です。口から飲む物について、医薬品とみなす範囲を（一）と（二）に分けて示しています。

• （一）原材料で決まる場合：46通知には、原材料を分類する別添「判断基準」が付いています。その1（判断基準の1）は、専ら医薬品として使う原材料の区分です。これに当たる原材料が入っていれば、原則として医薬品の範囲とされます。効き目のうたい方・形・飲み方がどうであっても同じです。その例を載せたリストは、5.の節で扱います。
• （二）それ以外の要素で決まる場合：判断基準の1に当たらない原材料でも、次の①〜③のどれかに当たれば、原則として医薬品とみなされます。
  • ① 医薬品的な効能効果を標ぼうする（表示や説明でうたう）
  • ② アンプル（薬液を密封した小さな容器）形状など、専ら医薬品的な形である
  • ③ 用法用量が医薬品的である

成分を2種類以上配合した物は、そのうち1つでも医薬品と判定されれば、製品全体が医薬品とみなされます。

原文で確かめる（46通知の別紙 Ⅱ）

人が経口的に服用する物について、Ⅰの「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その成分本質（原材料）を分類し、その効能効果、形状及び用法用量について医薬品的であるかどうかを検討のうえ、以下に示す医薬品とみなす範囲に該当するものは、原則として医薬品とみなすものとする。なお、2種以上の成分が配合されている物については、各成分のうちいずれかが医薬品と判定される場合は、当該製品は医薬品とみなすものとする。（中略）

（一）効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の1．に該当する成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品の範囲とする。

（二）判断基準の1．に該当しない成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合であって、以下の①から③に示すいずれかに該当するものにあっては、原則として医薬品とみなすものとする。　①医薬品的な効能効果を標ぼうするもの　②アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの　③用法用量が医薬品的であるもの

無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」Ⅱ。全角数字を半角に改めた

Ⅱの本文には、続けてただし書（例外を定める一文）が付いています。挙げられている場合には、共通の前提があります。その成分が、薬理作用の期待できない程度の量で、着色・着香（色や香りを付けること）などの目的で使われていると認められることです。そのうえで、その成分を含むとうたわない場合や、含むとうたっても、その使用目的を併せて書く場合などが挙がっています。

総合的に判断して、医薬品と受け取られるおそれのないことが明らかな場合には、医薬品とみなすという原則によらない（通知の言葉では「この限りでない」）としています。

「食品」と明示されていれば、錠剤やカプセルの形だけでは原則として判断しない

形の扱いは、46通知の中で改められています。別紙のⅠの3によると、以前は原則として、医薬品的な形であれば医薬品に当たると判断されてきました。

いまは、「食品」である旨がはっきり示されていれば、原則として、形だけで医薬品かどうかを判断しません。ただし、アンプル形状など、ふつうの食品としては出回らない形を使うなどして、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合があります。その場合は、医薬品と判断する必要があるとされています。

原文で確かめる（46通知の別紙 Ⅰの3）

しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。

同別紙 Ⅰの3

よく見かける説明と、現行

よく見かける説明

錠剤・丸剤・カプセル剤といった剤型であれば、それだけで医薬品と判断される。

現行

「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わない。ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要があるとされる。

根拠：無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙 Ⅰの3。同項は、原則として医薬品的形状であった場合は医薬品に該当するとの判断が「行われてきた」と過去形で述べたうえで、上記のとおり定めている。

栄養機能食品には、特別な扱いがある

Ⅰの2とⅠの4には、栄養機能食品（国の基準に沿って、栄養成分の機能を表示する食品）についての読み替えがあります。

• Ⅰの2（効能効果）：食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第2条第1項第11号の規定に基づく、栄養成分の機能の表示等が対象です。これを、医薬品的な効能効果と判断しないこととして差し支えない、としています。
• Ⅰの4（用法用量）：栄養機能食品が、時期・間隔・量など摂取の方法を書くことは、医薬品的な用法用量に当たらないこととして差し支えない、としています。ただし、「食前」「食後」「食間」など、ふつうの食品の摂取時期等とは考えられない表現を使うなどして医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は別です。その場合は、引き続き医薬品的な用法用量の表示とみなす、としています。

5. 原材料のリストは、いまどこにあるのですか？

46通知の中に、リストそのものはありません。46通知の別紙Ⅰの1は、原材料が専ら医薬品として使われるものかを、別添（通知に添えて付く文書）で判断するとしています。その別添が「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」で、Ⅰの1はこれを「判断基準」と呼びます。食薬区分は、食品か医薬品かを分けることです。

リストそのものは、例示通知「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（2020年3月）の別添1と別添2にあります。

• 別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」：判断基準の1に当たると判断された原材料が、例示として掲げられます。
• 別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」：当たらないと判断された原材料が、関係者の利便を考え、参考として掲げられます。

例示通知は、改正が続いています。最新の改正は、2026年8月の厚生労働省の通知です。改正後のリストの表には「2026.8.5更新」と書かれています。

リストの位置づけについては、46通知の別紙Ⅰの1に、次の注意書きがあります。

どちらのリストにも無い原材料は、国に判断を求める手続がある

どちらのリストにも載っていない原材料には、照会（問い合わせ）の手続が定められています。定めているのは、46通知の別添（判断基準）の「２．新規成分本質（原材料）の判断及び判断する際の手続き」です。

そうした原材料を含む製品を輸入販売または製造する事業者は、あらかじめ資料を出して、判断を求めることができるとされています。出す先は厚生労働省の監視指導・麻薬対策課で、都道府県薬務担当課（室）を通して出します。

出すこととされている資料は、次のものです。

• その原材料の学名と、使う部位
• 薬理作用または生理作用（体への働き）
• 毒性
• 麻薬や覚せい剤のような作用
• 国内外で、医薬品として承認された前例があるか
• 食習慣など

同課は、出された資料により学識経験者（専門家）と協議を行うとされています。そのうえで、その原材料が、専ら医薬品として使われる原材料（判断基準の1）に当たるかを判断するとされています。リストは、定期的に公表するものとされています。

これらの資料の入口は、厚生労働省の「無承認無許可医薬品情報」のページです。同ページの「（参考）関連通知」の欄に、46通知、例示通知の最新の改正通知、参考としての別添1・別添2、照会の際の様式が並んでいます。

条番号や通知の所在が古いまま説明されている例は、『8-7 手元の解説は、いまの条文と合っている？』にまとめています。

6. 判定を要しないとされている物は、ありますか？

46通知の別紙は、柱書（冒頭の本文）のただし書で、この3つを挙げています。Ⅰ・Ⅱによる検討に入る前に置かれた部分です。1つ目の例として挙がっているのは、野菜、果物、調理品などです。

原文で確かめる（46通知の別紙 柱書のただし書）

ただし、次の物は、原則として、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものと判断して差し支えない。

1　野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物

2　健康増進法（平成14年法律第103号）第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品

3　食品表示法（平成25年法律第70号）第4条第1項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第2条第1項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品

無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」柱書のただし書。全角数字を半角に改めた

「明らかに食品と認識される物」とは

1つ目について、監視指導マニュアルは次のように説明しています。ふだんの食生活で、食品としての本質が経験から十分わかっていて、外観や形状などから容易に食品とわかる物です。

当たるかどうかは、「食生活の実態を十分勘案し、外観、形状及び成分本質（原材料）からみて社会通念上容易に食品と認識されるか否かにより判断する」としています。社会通念は、世の中で一般に通用している考え方のことです。

マニュアルは続けて、「通常人が社会通念上容易に通常の食生活における食品と認識するもの」の例を4つ挙げています。

• ①生鮮食料品及びその乾燥品（ただし、乾燥品のうち医薬品としても使用される物を除く。）
• ②加工食品
• ③①、②の調理品
• ④調味料

この4つの例の前には、ただし書が置かれています。特定の成分を加えた物や、遺伝子組み換え技術を使った物など、医薬品としての目的を持つことが疑われる物は、個別に判断する必要がある、という内容です。

原文で確かめる（監視指導マニュアル Ⅱの4の(2)）

ただし、特定の成分を添加したもの、遺伝子組み換え技術を用いたものなど、医薬品としての目的を持つことが疑われるものについては、個別に判断をする必要がある。

無承認無許可医薬品監視指導マニュアル Ⅱの4の(2)

特別用途食品と機能性表示食品

2つ目と3つ目の表示内容については、栄養・食品を担当する部署（栄養・食品担当部局）の指導が行われるもの、と監視指導マニュアルは書いています。

容器包装・説明書・広告・パンフレット等で、許可を受けた表示内容を超える等の医薬品的な効能効果がうたわれる場合もあります。マニュアルは、そうした場合にも、その標ぼう内容について、まず栄養・食品担当部局に照会するよう指導することとしています。

なお、特別用途食品の根拠として通知が書いている「第26条」は、いまの健康増進法の条番号と食い違っています。

7. 医薬品に当たる物を、必要な手続を経ずに世に出すと、どうなるのですか？

医薬品の製造販売（製品を世に出すこと）には、2つの手続が要ります。

• 業の許可（第12条第1項）：医薬品の種類に応じた製造販売業の許可を受けた者でなければ、業として（仕事として）医薬品の製造販売をしてはならない、と定めています。
• 品目ごとの承認（第14条第1項）：製造販売をしようとする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならない、と定めています。厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品は、除かれています。

原文で確かめる（第14条第1項）

監視指導マニュアルによると、承認は、その物の有効性と安全性を確かめるために必要なものです。製造所ごとの許可は、承認されたとおりに作れる人や設備を確かめるために必要なものです。販売するには、販売業の許可も要ります。これら必要な承認・許可を取っていない医薬品は、無承認無許可医薬品として取り締まらなければならない、としています。

原文で確かめる（監視指導マニュアル Ⅰの1）

医薬品を製造販売しようとする者は、その医薬品について承認を受ける必要があり（その物の有効性及び安全性を確認するために必要である。）、その有効性及び安全性が確認された医薬品を製造しようとする者は、製造所ごとに許可を受ける必要がある（承認された物を承認されたとおりに製造できるような人的物的要件を確認するために必要である。）。また、医薬品を販売しようとする者は、販売業の許可を受ける必要がある。これら必要な承認・許可を取得していない医薬品は、無承認無許可医薬品として取り締まらなければならない。

無承認無許可医薬品監視指導マニュアル Ⅰの1

売る側の決まりは、第55条第2項です。第14条第1項等の規定に違反して製造販売された医薬品について定めています。販売し、授与し（与え）、または販売や授与の目的で貯蔵したり陳列したりしてはならない、という決まりです。

罰則は第84条です。各号のどれかに当たる場合について、「三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」と定めています。3年以下の拘禁刑か300万円以下の罰金、またはその両方という意味です。

第84条の中では、同条第2号が第12条第1項の違反を、同条第3号が第14条第1項の違反を、同条第18号が第55条第2項の違反を受け持っています。

薬機法違反に対して行政と司法がとる手段の全体像は、『6-1 薬機法に違反すると、どうなる？』で扱います。

国は、無承認無許可医薬品の情報を公表している

厚生労働省は、承認・許可を受けていないこれらの物を「無承認無許可医薬品」と呼び、「無承認無許可医薬品情報」というページを設けています。報道発表、健康被害情報、医薬品成分が検出された製品の情報が載っています。

同ページは、無承認無許可医薬品について、薬機法に基づく品質・有効性・安全性の確認がされていないと書いています。検出された医薬品成分の量は均一とは限らず、一度に摂ると健康被害を起こすおそれがある量が入っている場合がある、とも書いています。

原文で確かめる（厚生労働省「無承認無許可医薬品情報」）

無承認無許可医薬品は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、いちどに摂取すると健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。また、不衛生な場所や方法で製造されたものであるおそれがあり、有害な不純物等が含まれている可能性が否定できません。

厚生労働省「無承認無許可医薬品情報」本文（照会先：医薬局監視指導・麻薬対策課）

理解の確認

第2号・第3号は、医薬部外品や再生医療等製品をかっこ書きで除いています。では、医療機器がそのかっこ書きに出てこないのはなぜですか？

医療機器は、かっこ書きではなく、「機械器具等でないもの」という限定によって外れるからです。第2号は、「機械器具等」を、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体と定めています。そのうえで、医薬品を「機械器具等でないもの」に限っています。医療機器は、第2条第4項が「機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」とする物です。そのため、この限定の段階で、すでに第2号・第3号の外にあります。かっこ書きのほうは、機械器具等でない物のうち、先に第2条の別の項で定義した区分を、医薬品の側から差し引くための書き方です。医薬部外品は第2項、化粧品は第3項、再生医療等製品は第9項で定義されています。これで、同じ物に複数の区分が重ならないようにしています。除外の道すじが2つあるということです。

根拠：薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号・第3号、同条第2項・第3項・第4項・第9項（法令確認日 2026-09-08、2026年5月21日施行版）

「薬理作用が確かめられていない」「容器に『医薬品ではありません』と書いてある」。これを理由に医薬品に当たらないとする説明は、無承認無許可医薬品監視指導マニュアルのどこと食い違いますか？

マニュアルのⅠの2は、口から摂取される物が医薬品に当たるかどうかの判断のしかたを書いています。第2条第1項第2号又は第3号に掲げる目的を持つ物と、ふつうの人（通常人）が受け取るか否かで判断される、というものです。そのうえで、「この場合、その薬理作用の有無は問題とはならないと解される」と書いています。表示の側については、Ⅱの1に次の趣旨の一文があります。「医薬品ではありません。」等、医薬品でない旨をうたったとしても、そのことをもって医薬品に該当しないということにはならない、というものです。判断されるのは、ふつうの人が受け取る目的です。成分に作用があるかどうかや、打ち消しの一文があるかどうかではありません。そのため、どちらもそれ自体では、医薬品に当たらない理由になりません。

根拠：無承認無許可医薬品の監視指導について（昭和62年9月22日 薬監第88号、最終改正 平成27年4月1日 薬食監麻発0401第3号）別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」Ⅰの2・Ⅱの1（法令確認日 2026-09-08）

医薬品的な効能効果をうたっていない食品でも、医薬品とみなされる場合があります。46通知の別紙Ⅱが、みなす範囲をどう分けているからですか？

別紙Ⅱは、みなす範囲を、成分本質（原材料）で決まる（一）と、それ以外の要素で決まる（二）に分けています。（一）は、判断基準の1に当たる成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合です。この場合は「効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず」、原則として医薬品の範囲とされます。うたうかどうか（標ぼうの有無）が結論を左右するのは、（二）のほうです。（二）は、判断基準の1に当たらない成分本質（原材料）の場合です。①医薬品的な効能効果の標ぼう、②アンプル形状など専ら医薬品的形状、③医薬品的な用法用量のいずれかに当たると、医薬品とみなすものとされています。

根拠：無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」Ⅱ（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 3-1 健康食品が医薬品とみなされるのはどんなとき？ — 食薬区分の4要素と判断の順番 →ハーブの粉末をカプセルに詰め、「1日3粒」と書いて売る。
• 1-1 薬機法は、何のために何を扱う法律？ — 目的・5つの区分・条文の地図 →化粧品を扱う会社の広報担当者が、薬機法に気をつけるよう言われたものの、何の法律なのかが分からない場面を考えます。
• 5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？ — 表示だけでは決まらない理由 →あるクリニックの事務長が、届いたカタログを見ています。
• 3 健康食品・サプリメント — 食薬区分と表示制度 →

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項・第4項・第17項・第19項、第12条第1項、第14条第1項、第18条の3から第18条の5まで、第55条第2項、第84条（2026年5月21日施行版）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」および令和2年3月31日 薬生発0331第33号「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について（令和8年8月5日 医薬監麻発0805第1号。例示通知は令和2年3月31日 薬生監麻発0331第9号）厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 無承認無許可医薬品の監視指導について（昭和62年9月22日 薬監第88号、各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省薬務局監視指導課長通知。最終改正 平成27年4月1日 薬食監麻発0401第3号）別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 無承認無許可医薬品情報 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 食品衛生法（昭和22年法律第233号）第4条第1項（2025年6月1日施行版）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 健康増進法（平成14年法律第103号）第26条・第43条第1項（2025年12月12日施行版）e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）