「研究用」表示は何を意味するか — 表示の有無だけでは決まらない

「研究用」と表示すれば、薬機法の規制の外に出るのか

薬機法は、医薬品を成分の一覧では定めていません。第2条第1項が3つの号を置き、そのうち第1号だけが「日本薬局方に収められている物」という収載の有無で決まります。名簿に載っているかどうかを引くのに近い形です。

残る第2号と第3号は、物の「目的」で定めています。第2号は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」、第3号は「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」で、いずれも「目的とされている」ことが要件です。

ところが、物の側に「目的」が書いてあるわけではありません。目的は外から認定されます。その認定の材料を行政が文章にしたのが、無承認無許可医薬品の指導取締りに関する通知（昭和46年6月1日 薬発第476号。最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」です。

何が判断の材料になるのか

昭和46年6月1日の通知の柱書が、材料を名指ししています。挙がっているのは次の5つで、列挙の末尾には「等」が付いています。

• 成分本質（原材料）
• 形状（剤型、容器、包装、意匠等）
• その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量
• 販売方法
• 販売の際の演述

「研究用」の3文字は、このうち3番目の「表示された使用目的」に位置します。通知は「総合的に判断すべきもの」と書いており、どれか1つで判断するという書き方はしていません。この列挙は、1つ当たれば通過できる関門の並びではなく、全体をひとつの絵として見るために並べられた材料の一覧です。

5つのうち成分本質（原材料）・医薬品的な効能効果・医薬品的な形状・医薬品的な用法用量については、通知のⅠ「医薬品の判定における各要素の解釈」に1から4までの項が立っています。販売方法と販売の際の演述に対応する項は、Ⅰには置かれていません。

この柱書の立て方は、後述する体外診断用医薬品のガイドライン案が「これと同様に」として引いています。

エクソソーム試薬について、行政は何を指導の対象としているのか

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は、令和6年7月31日、各都道府県・各保健所設置市・各特別区の衛生主管部（局）あてに事務連絡「エクソソーム試薬に係る監視指導について」を発出しました。事務連絡は「貴管下販売業者等に対する薬機法に基づく指導及び取締りの徹底」を求めています。

挙げられているのは、ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物を、治療等の目的に用いるものではなく試薬と称した製剤として医療機関向けに広告・販売する事例です。事務連絡はこれを「エクソソーム試薬」と呼び、指導の対象を6つの類型で挙げています。6類型の全体は令和6年7月31日事務連絡 — 監視指導の6類型で扱います。ここでは、表示の有無に直接かかわる類型(6)だけを見ます。

この類型は2つのことを書いています。ひとつは、試薬としての使用目的が明示されていない状態それ自体を、指導の対象として挙げていること。もうひとつは、「試薬と称しながらも」販売の方法が試薬の用途と異なる場合を挙げていることです。

後者に並ぶのは、医療機関に対する口頭の説明と、インターネット上の口コミの掲載です。どちらも製品の表示面ではなく、販売の場面で起きることです。

記2は、6類型に該当する場合に限らず、医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示する製品について指導を行うこととし、あわせて次の点を挙げています。

記3は、この指導の方針がエクソソーム等を称する製品に限られないことを述べています。「疾病の治療等に用いることを目的としていないにも関わらず、医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示する製品についても同様である」としています。供給の場面で何が材料になるかは供給者はどこまで言えるかで扱います。

「研究用」表示の扱いを、行政が明文化した例はあるか

あります。「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）」は、体外診断用医薬品への該当性を「研究用」等の表示の有無に関わらず、標ぼう事項、販売方法等に基づいて判断するものとする、と書いています。ただしこの文書は案の段階のもので、案が自ら書いている対象も限られています。

案の2．は、この立て方の出所を昭和46年6月1日の通知に置いています。人が経口的に服用する物について「医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断する」とされていることを引いています。そのうえで「これと同様に」、人の身体に直接使用されない検出キット等についても同じ立て方で判断されるべきだとしています。

案の4．は、標ぼう事項に「製品の容器、包装等における記載だけでなく、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等における広告、宣伝や店頭での資材による説明及び口頭の演述も含まれる」と書いています。容器や包装の記載だけを見る、という立て方ではありません。

案が自ら書いている対象

この案は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大時に「研究用」等と称して販売された抗原検査キット（案がこれを「研究用抗原定性検査キット」と呼びます）を背景に作られた文書です。案の1．は自らの趣旨を、研究用抗原定性検査キットが一般の消費者向けに販売されている場合の無承認無許可医薬品としての取締りのため、体外診断用医薬品への該当性の判断基準を明確化するものだと書いています。

案は3．に「本ガイドラインの対象について」という項を置き、対象を、一般の消費者向けに販売される研究用抗原定性検査キットについて体外診断用医薬品への該当性の考え方を標ぼう事項、販売方法等の観点から示すものだとしています。対象となる疾患は新型コロナウイルス感染症に限定されず、インフルエンザ、性感染症等の診断に用いる製品やがんの罹患リスクを判定する製品も対象になるとされています。検体は人体から得られた物であれば唾液、尿、鼻腔ぬぐい液、穿刺血等、その種類を問わないとされています。

研究用抗原定性検査キットのうち、研究機関等のみを対象としたものの扱い

案の5．は、研究機関等のみに広告、販売しているなど、明らかに研究機関等のみを対象とした研究用抗原定性検査キットを、本ガイドラインの対象から除外しています。本ガイドラインによってその流通を阻害されることは目的としておらず、明らかに体外診断用医薬品ではないとみなせるものとして除外される、と書いています。

一方で、研究機関等のみに対象を限定した広告又は販売方法を採っていると必ずしも断定できないものについては、4．に示す標ぼう事項等を踏まえて該当性を判断する必要があるとしています。そのうえで、少なくとも次の1）から3）までのいずれかに該当する場合は「「研究用」等と称していることのみを理由に体外診断用医薬品に該当しないとは言えない」としています。

1. 研究の目的に対する説明が妥当ではないもの
2. 研究機関等ではなく、一般の消費者が使用することを暗示する表現を伴うもの
3. 研究機関等のみを対象とした販売方法であるとみなすことができないもの

「研究用と書いてあれば医薬品ではない」という説明は、現行の資料と合っているか

合っていません。表示を判断材料の一つに置く文書はありますが、表示の記載だけで結論に至ると書いた文書はありません。

裏返して、表示を書かなければよい、という向きの話でもありません。令和6年7月31日の事務連絡の類型(6)は、試薬としての使用目的が明示されていないこと自体を指導の対象に挙げています。

表示を入れるか外すかではなく、製品と販売の全体がどう見えるかが材料になる、という書き方になっています。

医薬品と判断されたとき、条文はどの規定を用意しているのか

ここからは、ある製品が薬機法上の医薬品に当たると判断された場合に働く規定です。製造販売の承認は第14条第1項、承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は第55条第2項、承認前の広告は第68条にあります。

令和6年7月31日の事務連絡は、エクソソーム試薬について「疾病の治療等に用いることを目的としていないことから、（中略）薬機法に基づく承認を受けておらず、疾病の治療等に用いた場合の品質、有効性及び安全性が確認されたものではありません」と書いています。

第55条第2項は、次の三つについて「前項と同様とする」と定めています。認定又は登録を受けていない外国の製造所において製造された医薬品、第13条第1項若しくは第8項等の規定に違反して製造された医薬品、第14条第1項若しくは第13項等の規定に違反して製造販売をされた医薬品です。

同条第1項の禁止、すなわち「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」が、これらに及びます。なお同条第1項には「ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」というただし書があります。

罰則は次のとおりです。第84条第3号（第14条第1項違反）および同条第18号（第55条第2項違反）は、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又はこれらの併科。第85条第5号（第68条違反）は、2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又はこれらの併科です。

理解の確認

薬機法第2条第1項の第1号と、第2号・第3号とでは該当性の決まり方がどう違い、そのため「研究用」の表示は判断のどこに位置することになるか。

第1号は日本薬局方に収められているかどうかという収載の有無で決まりますが、第2号・第3号は「目的とされている」ことを要件にしています。目的は物の側に書いてあるわけではないので外から認定され、その認定の材料を並べたのが昭和46年6月1日の通知の柱書です。柱書は成分本質（原材料）、形状、その物に表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、販売の際の演述を挙げ、末尾に「等」を付したうえで総合的に判断すべきものとしています。したがって「研究用」の3文字は3番目の材料の一部に位置するのであって、結論そのものではありません。

根拠：薬機法第2条第1項第1号〜第3号／無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号。最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」柱書（法令確認日 2026-09-08）

「『研究用』と書くから指導の対象になるのなら、表示を外せばよい」という考え方は、令和6年7月31日の事務連絡のどこと食い違うか。

類型(6)は「試薬としての使用目的が明示されていないなど、『治療等以外の目的で使用するもの』であることが明らかでないもの」を対象に挙げているので、表示を外す方向も対象側に寄ります。さらに同じ類型の後段は、試薬と称しながら医療機関に対し治療等の目的で使用できる旨説明して販売するものと、使用者の口コミを掲載しているものを挙げています。どちらも製品の表示面ではなく販売の場面で起きることなので、表示を入れるか外すかという軸では答えが出ない構造になっています。

根拠：エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 事務連絡）記1(6)（法令確認日 2026-09-08）

体外診断用医薬品のガイドライン案が、研究機関等のみを対象とした研究用抗原定性検査キットを本ガイドラインの対象から除外していることは、細胞の分泌物を用いる研究用試薬にもそのまま及ぶか。

及びません。案の3．は自らの対象を、一般の消費者向けに販売される研究用抗原定性検査キットと書いており、5．の除外はその対象の内側での切り分けだからです。案の6．も、他の「研究用」等と称する製品については「参考になるものと考えられる」と書くにとどめ、案自身が及ぶ範囲をそこまでとしています。加えてこの文書は案の段階のもので、成案が発出されているかは当サイトでは確認できていません。

根拠：研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）3．、5．および6．（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 5-1 令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型 →令和6年7月31日の事務連絡は、エクソソーム試薬のうち記1の(1)から(6)までに当たるものを無承認無許可医薬品として、指導及び取締りの徹底を求めるものです。
• 5-6 供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線 →薬機法は、広告の規律を「何人も」に向けています。
• 1-2 「医薬品」の定義3類型 — 食品が医薬品と判断される仕組み →医薬品かどうかは、成分ではなく「何を目的とする物か」で決まります。
• 3-1 食薬区分 — 医薬品と判断される4つの要素と、判定を要しない3類型 →人が経口的に服用する物が薬機法第2条第1項第2号又は第3号の医薬品に当たるかどうかは、条文の側では決まりません。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項、第14条第1項、第55条、第68条、第84条、第85条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号。最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 事務連絡。厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課） 厚生労働省法令等データベースサービス（2026-09-08 確認）
• 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）（厚生労働省。パブリックコメント資料） e-Gov パブリックコメント（2026-09-08 確認）