30秒でわかる要点
- エクソソーム等を「試薬」と称した製剤が対象：事務連絡は、そもそもエクソソーム等（ヒトの幹細胞を培養した液の上澄みなど）を「試薬」と称した製剤（使える形に仕上げた製品）について書かれています。そのうち医薬品と誤認させるものなどについて、指導と取締りの徹底を自治体に求めています。指導は、これらを無承認無許可医薬品（必要な承認や許可を受けずに作られたり売られたりしている医薬品）として行うものです。
- 見られるのは、示し方と売り方：記1（事務連絡の本文の1つ目の項目）が並べる6類型は、製品そのものの性質ではなく、何が示され、どう売られているかです。「試薬」と名乗っていても、それだけで記1の対象から外れるわけではありません。記2と記3は、6類型に当たらない製品や、エクソソーム等を称さない製品にも、指導が及ぶ場合を書いています。
- エクソソーム等と称する製品に、承認を受けた医薬品は無い、という留意：記2は、エクソソーム等と称する製品に、薬機法の承認を受けた医薬品は現時点で存在しない、と留意を求めています。承認とは、製品ごとに国が審査して、製造販売を認めることです。「現時点」は、事務連絡が出た2024年7月31日の時点です。
1. この事務連絡は、誰が、誰に、何を求めた文書ですか？
厚生労働省医薬局の監視指導・麻薬対策課が、都道府県などで衛生を受け持つ部局（衛生主管部（局））に、エクソソーム試薬への指導と取締りの徹底を求めた文書です。
2024年7月31日に出たもので、事務連絡には、通知（国の役所が、法律の運用のしかたを自治体などに示す文書）に付されるような文書番号はありません。
宛先は、各都道府県・各保健所設置市（保健所を置いている市）・各特別区（東京23区）の衛生主管部（局）です。
本文は、前置きの文（前文）と、「記」の下に番号を付けて並べた項目（記1〜記3）でできています。
何を求めているか
前文は、はじめに背景を書いています。ヒトの幹細胞の培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）などを、「試薬」と称した製剤として医療機関向けに広告・販売する例が見られる、というものです。
そのうえで、こうした製剤のうち次のものについて、無承認無許可医薬品として、管下の販売業者などへの指導と取締りを徹底することを求めています。
- 医薬品と誤認させるもの
- 医薬品のような効き目（医薬品的効果効能）を標ぼうする（うたう）もの、または暗示する（ほのめかす）もの
管下とは、その自治体が受け持つ範囲です。無承認無許可医薬品とは、必要な承認や許可を受けずに作られたり売られたりしている医薬品です。
例
A社は、エクソソーム製品を「試薬」として医療機関向けに売っています。この事務連絡の宛先は、A社ではなく、A社を管下に置く自治体の部局です。A社の製品が医薬品と誤認させるものなどにあたれば、その部局から指導を受けることになり得ます。
原文で確かめる（前文）
エクソソーム試薬については、疾病の治療等に用いることを目的としていないことから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく承認を受けておらず、疾病の治療等に用いた場合の品質、有効性及び安全性が確認されたものではありません。エクソソーム試薬のうち医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示するものについては、下記のとおり、無承認無許可医薬品として貴管下販売業者等に対する薬機法に基づく指導及び取締りの徹底をお願いいたします。
エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 事務連絡）前文前文が意味を決めている3つの言葉
記1から記3までは、前文が決めた次の3つの言葉を使って書かれています。
- エクソソーム等／ヒトの幹細胞の培養上清液と、その上清液に含まれる可能性のある、細胞外小胞（細胞が外に出す小さな粒）などの細胞の分泌物
- 治療等／病気（疾病）の治療または予防
- エクソソーム試薬／エクソソーム等を、治療等の目的に使うものではなく、「試薬」と称した製剤
培養上清液やセクレトームと呼ばれるものが、法令上どの区分に置かれるかは、『5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに入る？』で扱います。
2. 指導の対象になるのは、どんな製品ですか？
エクソソーム試薬のうち、記1の(1)から(6)のどれかに当たる製品です。並ぶのは製品の性質ではなく、治療などに使えると示すなど、何が示され、どう売られているかです。
記2は、6類型に当たる場合に限らず、医薬品と誤認させる製品などにも指導を行うとしています（5.）。
記1は、指導を行う製品を(1)から(6)までの6つに分けています。やさしく言い直すと、次のとおりです。
- (1) 病気の治療などの目的に使える、とはっきり示されたり、ほのめかされたりしているもの
- (2) 外国で医薬品として承認などを受けている、と説明されているもの
- (3) 薬機法の承認を受けた医薬品との比較などで、治療などができるかのように誤認させるもの
- (4) エクソソーム等を使った治療などの研究が盛んだ、といった説明で、治療などができるかのように誤認させるもの
- (5) 品質が医薬品と同じ水準だ、といった表現で、医薬品と同じ目的に使えるかのように誤認させるもの
- (6) そのほか、「治療等以外の目的で使用するもの」だと明らかでないものや、「試薬」と称しながら試薬の用途とは違う方法で売るもの（3.の節）
例
B社が「試薬」として売るエクソソーム製品の営業資料に、海外では医薬品として承認されている、という説明があるとします。記1(2)が挙げる、諸外国での医薬品としての承認等を説明する型として、指導の対象になり得ます。
原文で確かめる（記1と表1）
1．エクソソーム試薬のうち以下の(1)から(6)までのいずれかに該当する製品については、指導を行うこと。
(1) 疾病の治療等の目的に使用できる旨が明示又は暗示されているもの
(2) 諸外国において、医薬品として承認等されている旨が説明されているもの
(3) 薬機法に基づく承認を受けた医薬品との比較等を用い、あたかも疾病の治療等が可能であるかのように誤認させるもの
(4) エクソソーム等を用いた疾病の治療等の研究が盛んであるなどの説明により、あたかも疾病の治療等が可能であるかのように誤認させるもの
(5) 製品の品質が医薬品と同等であるなどの表現により、医薬品と同様の目的で使用可能であるかのように誤認させるもの
(6) 以上のほか、試薬としての使用目的が明示されていないなど、「治療等以外の目的で使用するもの」であることが明らかでないものや、試薬と称しながらも次のように試薬の用途とは異なる方法で販売するもの
・ 医療機関に対し、疾病の治療等の目的のために使用できる旨説明して販売するもの
・ インターネットサイト等において、使用者の口コミとして、疾病の治療等の目的で使用できる旨の口コミを掲載しているもの
同事務連絡 記1（全文）6つの項目（号）は、文の終わり方も違います。(1)は「明示又は暗示されているもの」、(2)は「説明されているもの」、(3)から(5)は「誤認させるもの」です。
| 号 | 何に | 号がとる述語 | 根拠 |
|---|---|---|---|
| (1) | 治療等の | 明示又は | 記1(1) |
| (2) | 諸外国での | 説明されている | 記1(2) |
| (3) | 承認を | 誤認させる | 記1(3) |
| (4) | 研究の | 誤認させる | 記1(4) |
| (5) | 製品の | 誤認させる | 記1(5) |
| (6) | 「治療等以外の | 明らかでない | 記1(6) |
事務連絡に表はありません。各号の全文は上の引用のとおりで、表は号ごとの主語と述語を取り出したものです（行の根拠は記1の各号）。
記1の前に置かれた断り書き
記1の直前には、なお書き（補足の断り書き）があります。記1から記3までの内容は、現時点で想定される製品の例を含むもので、今後の状況をふまえて見直すことがある、という断りです。6類型に当たらない製品の扱いは、5.の節で説明します。
3. 「試薬」と名乗っていれば、記1の対象から外れるのですか？
名乗り方では決まりません。事務連絡はそもそも「試薬と称した製剤」を対象にし、記1(6)は治療等以外に使うものだと明らかでないものを挙げています。
(6)は、試薬と称しながら試薬の用途とは違う方法で売るものも挙げ、医療機関への説明と、インターネットのサイトなどでの口コミの掲載を例にしています。
試薬としての使用目的が明示されていないことは、(6)が「など」を付けて挙げている例です。
(6)が例に挙げている売り方
具体的には、次の2つです。
- 医療機関に、病気の治療などの目的に使えると説明して売るもの
- インターネットのサイトなどに、使った人の口コミとして、治療などの目的に使えるという口コミを載せているもの
例
冒頭のクリニックの場面で考えます。営業担当が、「試薬」と書かれたエクソソーム製品を、病気の治療に使えると説明して売り込んだとします。記1(6)が例に挙げる売り方と重なり、売った側が指導の対象になり得ます。
D社のエクソソーム製品のカタログには「試薬」とだけあり、試薬として何に使うものか（使用目的）が書かれていないとします。記1(6)が挙げる、試薬としての使用目的が明示されていないものとして、指導の対象になり得ます。使用目的が書かれていても、(6)は売り方も見ています。
よく見かける説明と、現行
よく見かける説明
研究用の試薬として売る限り、薬機法に基づく指導や取締りの対象にはならない。
現行
令和6年7月31日事務連絡は、試薬と称した製剤のうち医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示するものについて、無承認無許可医薬品として指導及び取締りの徹底を求めている。記1(6)は、試薬としての使用目的が明示されていないなど「治療等以外の目的で使用するもの」であることが明らかでないものと、試薬と称しながら試薬の用途とは異なる方法で販売するものを、指導を行う類型に挙げている。
根拠：エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）前文および記1(6)。厚生労働省法令等データベースで全文を確認（2026-09-08）。
「研究用」という表示そのものが何を意味し、何を意味しないかは、『5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？』で扱います。
4. 「承認を受けた医薬品は存在しない」とは、何のことですか？
事務連絡が出た2024年7月31日の時点で、エクソソーム試薬を含むエクソソーム等と称する製品に、薬機法の承認を受けた医薬品が無い、という状態です。記2の後段（後半の部分）が、この点に留意を求めています。
同じ日に医政局研究開発政策課が出した事務連絡も、諸外国を含め、有効性・安全性が示され薬事承認を得て製造販売されている医薬品はない、と書いています。
なお、現時点において、エクソソーム試薬を含め、エクソソーム等と称する製品に、薬機法に基づく承認を受けた医薬品は存在しないことに留意すること。
同事務連絡 記2（後段）この一文は、製品の良し悪しを評価したものではありません。ただし前文は、エクソソーム試薬について、治療等に使った場合の品質・有効性・安全性は確認されたものではない、と書いています。「現時点」は、事務連絡が出た2024年7月31日の時点です。その後の承認の状況の確かめ方は、『5-12 「エクソソーム」製品に、承認されたものはある？』で扱います。
薬機法の条文では
事務連絡自身は、指導や取締りの根拠となる条番号を挙げていません。以下で挙げる承認・許可や禁止の条文は、いずれも、その物が薬機法上の医薬品である場合の決まりです。医薬品が何を指すかは、第2条第1項に置かれています。
医薬品とは（第2条第1項）：その第2号は、人や動物の病気の診断・治療・予防に使うことが目的とされている物です。第3号は、人や動物の体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている物です。どちらも、機械器具等（機械器具やプログラムなど）でない物に限られます。除かれる区分は、下の原文のとおりです。
原文で確かめる（第2条第1項）
承認前の広告の禁止（第68条）：対象は、製造販売に承認（一部は認証）が必要な医薬品・医療機器・再生医療等製品で、まだそれを受けていないものです。こうしたものの名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告を禁じています。再生医療等製品は、人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品などです。認証とは、国に登録された機関が、基準に合っているかを確かめて認めることです。
第68条の名宛人（その条文で義務や禁止の対象になる人）は「何人も」、つまり誰でもです。違反した者について、第85条第5号は、2年以下の拘禁刑（刑事施設に収容する刑）もしくは200万円以下の罰金、またはその両方（併科）を定めています。
例
ある物が第2条第1項の医薬品にあたり、まだ承認を受けていない場合で考えます。第68条は「何人も」と書いているので、製造販売する会社だけでなく、その物を紹介する販売会社の広告も、この条文の対象になり得ます。
原文で確かめる（第68条）
承認と許可（第14条第1項・第24条第1項）：事務連絡が使う「無承認無許可医薬品」という言葉は、承認と許可の両方に関わります。医薬品の製造販売の承認は第14条第1項に、医薬品の販売業の許可は第24条第1項に置かれています。許可とは、製造や販売を仕事として行うために、国や都道府県から受ける許可です。
- 第55条第2項：第14条第1項の規定に違反して製造販売をされた医薬品の、販売や授与（人に渡すこと）などを禁じています。罰則は第84条第18号で、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその両方です。
- 第24条第1項：違反したときは、第84条第9号が、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその両方を定めています。
供給する側がどこまで述べれば広告として扱われるかの枠組みは、『5-6 供給者の説明は、どこから「広告」になる？』で扱います。
5. この指導の方針は、エクソソーム以外の製品にも及ぶのですか？
記3は、指導の方針がエクソソーム等を称する製品に限らない、としています。治療等を目的としていないのに医薬品と誤認させるものなどには、同様だという書き方です。
記2も、6類型に限らず、医薬品と誤認させる製品などには指導を行うとし、判断に迷う個別の事例は「当課」（事務連絡を出した課）に相談するよう自治体に求めています。
記2の前段（前半の部分）と記3は、指導の範囲を2つの方向に広げています。
- 記2（前段）：記1の6類型に当たらない製品へ
- 記3：エクソソーム等を称さない製品へ
直感的なポイント
記1の6類型は、想定される型を集めた「見本帳」のようなものです。見本帳は典型を示しますが、載っていない型を外すためのものではありません。
例
E社は、エクソソーム等とは名乗らない別の製品を、治療等の目的には使わないものとして売っているとします。それでも医薬品と誤認させる説明をしていれば、記3により、同じ指導の方針が及び得ます。
原文で確かめる（記2前段と記3）
2．上記に該当する場合に限らず、医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示する製品については指導を行うこと。個別の具体的な事例の対応について判然としない場合には、当課まで相談されたい。
同事務連絡 記2（前段）3．本事務連絡は、特にエクソソーム試薬に対する指導及び取締りの徹底を周知するものであるが、上記の指導の方針については、エクソソーム等を称する製品に限らず、疾病の治療等に用いることを目的としていないにも関わらず、医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示する製品についても同様であることに留意すること。
同事務連絡 記3（全文）記2の「当課まで相談」は、誰に向けた言葉か
記2にいう「当課」は、事務連絡を出した厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課です。この相談の求めは、事務連絡の宛先である自治体の衛生主管部（局）に向けたものです。
同課は、厚生労働省の「無承認無許可医薬品情報」のページでも、照会先（問い合わせ先）として示されています。同ページは、無承認無許可医薬品について、薬機法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていない旨を書いています。
6. 同じ日に、医療機関向けにはどんな文書が出ているのですか？
医政局研究開発政策課から、再生医療等を提供する医療機関の管理者あてに出た事務連絡です。エクソソーム等を用いる医療について、安全性への留意と安全な実施を求めています。
医薬局監視指導・麻薬対策課の事務連絡が販売業者などへの指導を求めるのに対し、こちらは再生医療等提供機関の管理者に宛てられています。
文書の題名は「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」です。この文書は、エクソソーム等を使った医療について、次のように述べています。
- 使われるエクソソーム等で、諸外国を含め有効性・安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品は、現時点でない。
- このため、この医療を行う場合は、実施する医師・歯科医師の責任のもと、特に安全性に留意する必要があると考えられる。
医政局の事務連絡は、あわせて、一般社団法人日本再生医療学会の「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」を挙げています。この医療を行う際は、品質やリスクの管理などについてこのガイダンスも適宜参照し、安全な実施に努めるよう求めています。
原文で確かめる（医政局の事務連絡と表2）
ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物（以下「エクソソーム等」という。）を用いた医療（以下「当該医療」という。）については、現時点で、使用されるエクソソーム等で諸外国を含め有効性・安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません。このため、当該医療を行う場合には、実施する医師・歯科医師の責任のもと、特にその安全性について留意する必要があると考えられます。
幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）（令和6年7月31日 事務連絡）本文| 文書 | 発出 | 宛先 | 求めている |
|---|---|---|---|
| エクソソーム | 厚生労働省医薬局監視指導・ | 各都道府県・ | 管下販売業者等に |
| 幹細胞培養上清液及びエクソソーム | 厚生労働省医政局研究開発政策課 | 再生医療等提供機関の | 安全な |
例
冒頭のクリニックが、再生医療等提供機関でもある場合で考えます。事務長は、医政局の事務連絡が述べている安全性への留意と学会ガイダンスの参照を院内で確かめ、実施する医師・歯科医師と共有します。なお、医療機関に治療などに使えると説明して売る場面は、医薬局の事務連絡の記1(6)が取り上げています。
医療機関の側に課される提供計画や広告の規律は、『5-5 エクソソームなどを使う自由診療で、医療機関が守るルールは？』で扱います。
理解の確認
「研究用の試薬として販売している限り、この事務連絡の対象にはならない」という説明は、事務連絡の書き方のどこと食い違いますか？
前文の定義と、記1(6)です。前文の「エクソソーム試薬」は、そもそも、エクソソーム等を治療等の目的に使うものではなく、試薬と称した製剤です。事務連絡は、試薬と称されている製剤を対象に書かれています。記1(6)が見ているのも、呼び方ではありません。試薬としての使用目的が明示されていないなど、「治療等以外の目的で使用するもの」だと明らかかどうかと、試薬の用途とは違う方法で売られていないかです。(6)はその例に、医療機関に治療等の目的のために使えると説明して売るものと、治療等の目的で使えるという使用者の口コミを載せているものを挙げています。呼び方は、記1の各号の文の終わり（述語）のどれとも対応していません。
根拠：エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）前文および記1(6)（法令確認日 2026-09-08）
「記1の6類型のどれにも当たらなければ指導は行われない」とは読めません。記2前段と記3が、それぞれ何を広げているからですか？
記2前段は、記1に当たる場合に限らず、医薬品と誤認させるものや、医薬品的効果効能を標ぼうし、または暗示する製品には指導を行う、としています。記3は、指導の方針がエクソソーム等を称する製品に限らないとしています。治療等に使うことを目的としていないのに、医薬品と誤認させるものにも同様だ、という書き方です。記2は6類型の外側の製品へ、記3はエクソソーム等を称さない製品へと、別の方向に範囲を広げています。記1の直前のなお書きも、記の内容は現時点で想定される製品の例を含むもので、今後の状況をふまえて見直すことがある、と書いています。
根拠：同事務連絡 なお書き・記1・記2前段・記3（法令確認日 2026-09-08）
記2後段の「エクソソーム等と称する製品に、薬機法に基づく承認を受けた医薬品は存在しない」という一文は、製品の品質や有効性について何を述べたものですか？
述べているのは、承認という手続を経た品目が現時点で存在しないという状態です。製品の良し悪しの評価ではありません。ただし前文は、エクソソーム試薬は治療等に使うことを目的としていないため、薬機法に基づく承認を受けていない、と書いています。そのため、治療等に使った場合の品質・有効性・安全性は確認されたものではない、としています。承認を受けていないことは、確認が行われていないことを意味します。
根拠：同事務連絡 前文および記2（後段）（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 5-2 「研究用」と
書けば、 あるクリニックの事務長が、届いたカタログを見ています。薬機法の 医薬品に あたらない？ — 表示だけでは 決まらない 理由 - 5-6 供給者の
説明は、 エクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の試薬を卸す会社の営業担当が、院長から治療に使えるかと聞かれたとします。どこから 「広告」に なる？ — 条文と 通知が 引く線 - 5-3 培養上清液・
セクレトームは、 あるクリニックの事務長が、培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）を扱う会社から、「細胞が入っていないので、法律の規制は受けません」と説明されたとします。どの 法律の どこに 入る？ — 薬機法と 再生医療等 安全性確保法 - 5-5 エクソソームなどを
使う あるクリニックの事務長が、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）を始める準備をしています。自由診療で、 医療機関が 守る ルールは？ — 提供計画と 医療広告
- エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）厚生労働省法令等データベース（2026-09-08 確認）
- 幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）（令和6年7月31日 厚生労働省医政局研究開発政策課 事務連絡）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項、第14条第1項、第24条第1項、第55条第2項、第68条、第84条、第85条 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
- 無承認無許可医薬品情報（厚生労働省。照会先：医薬局監視指導・麻薬対策課）厚生労働省（2026-09-08 確認）