- 5-1 令和6年7月31日 事務連絡 — エクソソーム試薬に係る監視指導の6類型 令和6年7月31日の事務連絡は、エクソソーム試薬のうち記1の(1)から(6)までに当たるものを無承認無許可医薬品として、指導及び取締りの徹底を求めるものです。
- 5-2 「研究用」表示は何を意味するか — 表示の有無だけでは決まらない 「研究用」と表示しても、それだけで薬機法の外に出るわけではありません。
- 5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに置かれているか 答えは二つの法律にまたがります。
- 5-4 再生医療等安全性確保法の射程 — 第1〜3種と2025年の条番号繰下げ 再生医療等安全性確保法の第1種から第3種までの定義は、2025年5月31日から法第2条第7項・第8項・第9項に置かれています。
- 5-5 医療機関側のルール — 再生医療等提供計画と、医療広告の規律 エクソソームなど細胞の分泌物を用いる自由診療では、医療機関の側に2系統の規律がかかります。
- 5-6 供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線 薬機法は、広告の規律を「何人も」に向けています。
- 5-7 海外製品を扱うとき — 紹介・仲介はどう評価されるか 海外の製品を扱う場面では、「輸入」と「広告」という別々の条文が同時に働きます。
- 5-8 医療機関へ渡した資料の置かれ方と、資材の管理 — 行政の文書は何を書き分けているか 同じ資料でも、行政の文書は、どこに置かれ、どの経路で読まれるかで記述を分けています。
- 5-9 エクソソーム・培養上清液の投与に、提供計画は要るのか？義務の名宛人と、範囲を決める条文 「この投与に再生医療等提供計画は要るのか」という問いは、エクソソームや培養上清液が話題になるたびに出てきます。
- 5-10 細胞の分泌物は再生医療等安全性確保法の対象になるのか？検討の現在地と一次資料の見方 「培養上清やエクソソームを使う医療は、もうすぐ再生医療等安全性確保法の対象になる」という説明を見かけることがあります。
- 5-11 美容医療の通知は、新しい規制なのか？令和7年8月15日 医政発0815第21号の7項目 美容医療について、「令和7年8月の通知で新しく禁止された」という言い方を見かけることがあります。
- 5-12 承認された「エクソソーム」製品はあるのか？事務連絡の記2と、PMDAの承認品目一覧 「諸外国では医薬品として承認されている」——エクソソームを名乗る製品の資料で、こうした説明を見かけます。
5 再生医療・研究用試薬 — 培養上清液と細胞外小胞の法的位置
再生医療等製品という5つ目の区分、培養上清液や細胞外小胞を含む製品への監視指導、研究用試薬の表示、医療機関側の規律を扱います。