- 5-1 エクソソーム
「試薬」は、 あるクリニックに、「試薬」と書かれたエクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）製品の案内が届いたとします。どんな ときに 指導の 対象？ — 2024年7月の 事務連絡と 6類型 - 5-2 「研究用」と
書けば、 あるクリニックの事務長が、届いたカタログを見ています。薬機法の 医薬品に あたらない？ — 表示だけでは 決まらない 理由 - 5-3 培養上清液・
セクレトームは、 あるクリニックの事務長が、培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）を扱う会社から、「細胞が入っていないので、法律の規制は受けません」と説明されたとします。どの 法律の どこに 入る？ — 薬機法と 再生医療等 安全性確保法 - 5-4 再生医療等
安全性確保法の あるクリニックの事務長が、再生医療等安全性確保法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律。以下「法」）を調べています。対象と 第1〜3種は、 どう 決まる？ — 2025年の 条番号の 移動も - 5-5 エクソソームなどを
使う あるクリニックの事務長が、自由診療（公的医療保険などの給付の対象にならない診療）を始める準備をしています。自由診療で、 医療機関が 守る ルールは？ — 提供計画と 医療広告 - 5-6 供給者の
説明は、 エクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の試薬を卸す会社の営業担当が、院長から治療に使えるかと聞かれたとします。どこから 「広告」に なる？ — 条文と 通知が 引く線 - 5-7 海外製品を
扱う・紹介する A社の担当者が、海外で作られたエクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の製品を、自社のサイトで紹介しようとしています。とき、 薬機法は どう 関わる？ — 輸入の 確認と 紹介サイト - 5-8 医療機関へ
渡した あるクリニックが、診療の案内のパンフレットを作ったとします。資料、 置き方で 扱いは 変わる？ — 届く 相手・ 届け方に よる 違いと、 資材の管理 - 5-9 エクソソーム・
培養上清液の クリニックの事務長が、取引先の営業担当に「この投与に再生医療等提供計画は要るのか」と尋ねます。投与に、 提供計画は 要るのか？ — 義務を 負う 人と 範囲を 決める条文 - 5-10 細胞の
分泌物は あるクリニックの事務長が、業界のセミナーで「培養上清やエクソソームを使う医療は、もうすぐ再生医療等安全性確保法の対象になる」という話を聞きました。再生医療等 安全性確保法の 対象に なるのか？ — 見直しの 検討のいま - 5-11 美容医療の
通知は、 美容クリニックで、医師や看護師の免許を持たない「カウンセラー」が患者の希望を聞き、具体的な治療方法を選んで提案する。新しい 規制なのか？ — 2025年8月の 通知が 整理した 7項目 - 5-12 「エクソソーム」
製品に、 あるクリニックに、エクソソームを名乗る製品の資料が届き、「諸外国では医薬品として承認されている」とあったとします。承認された ものは ある？ — 事務連絡と PMDAの 一覧で 確かめる
5 再生医療・研究用試薬 — 培養上清液と細胞外小胞の法的位置
再生医療等製品（人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品など）は、薬機法が扱う5つ目の区分です。ここでは、この区分のほか、培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）や細胞外小胞（細胞が外に出す小さな粒）を含む製品への、行政の監視指導を扱います。研究用試薬の表示と、医療機関の側が守る決まりも扱います。