30秒でわかる要点
- 法律が定めているのは「検討すること」：2024年の改正法（再生医療等安全性確保法などを改正した法律）の附則（法律の最後に置かれる補足の規定）第2条第1項は、政府に検討を求めています。改正法の施行（法律の決まりが効力を持ち始めること）は2025年5月31日で、検討の目途（目安）はそこから二年です。同項は、検討の結果に基づく法制上の措置（法律の改正など）その他の必要な措置も求めていますが、対象にするとは書かれていません。
- 検討事項の1番目に挙がっている：厚生労働省の見直しワーキンググループ（専門家が論点を話し合う会議）の第7回（2026年7月1日）に配られた資料3は、1番目の検討事項に「エクソソームを含む細胞外小胞及び細胞培養上清の法令上の取扱いについて」を挙げています。資料3には会議当日の版（8項目）と会議の後に追加された版（9項目）があり、1番目はどちらも同じです。細胞外小胞は、細胞が外に放出する、膜に包まれた小さな袋で、エクソソームもその1つです。
- 「妥当」と書いたのは研究班で、行政ではない：厚生労働省の補助金による研究班の報告書は、細胞由来加工物（細胞から作った加工物）の扱いにも触れています。そのうち、感染因子（病原体など）の不活化（働かなくすること）・除去工程を含まないものについて、「法的対象とすることが妥当」と書いています。これは研究班の見解で、厚生労働省や審議会（行政機関に置かれ、専門家が審議する会議）の決定ではありません。2026年9月12日の時点で、法律の改正も、対象にするという決定も行われていません。
1. 「検討する」と定めているのは、どの条文ですか？
再生医療等安全性確保法と臨床研究法（臨床研究の手続などを定めた法律）を改正した法律（令和6年法律第51号）の、附則第2条第1項です。
この項が政府に求めているのは、検討を加えることと、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずることです。
この記事では、この改正した法律を「2024年の改正法」と呼びます。
見直しを定めた規定は、法律の本体（本則）ではなく、最後のほうの附則に置かれています。附則は、法律がいつから効力を持つか（施行）や、将来の見直しなどを定める部分です。条の見出しは「検討」です。
条文は長い1文です。分けて読むと、次の4つを言っています。
- 誰が 政府です。
- 何について 次のものを用いる、先端的な医療技術についてです。細胞の分泌物、人の精子と未受精の卵細胞との受精により生ずる胚に加工を施したもの、その他の物です。
- 何を考え合わせて その医療技術の研究開発、その医療技術を用いた医療の提供、諸外国でのその医療技術の規制の状況等を勘案します（考え合わせます）。
- 何をするか 改正後の再生医療等安全性確保法その他の法律を、その医療技術にどう適用するか（適用の在り方等）を検討します。その結果に基づいて、法制上の措置その他の必要な措置を講じます。
条文で決まっているのは、検討することです。対象にするとも、対象にしないとも書かれていません。
「二年」も、結論が出る期限ではありません。検討の目途（目安）として置かれた期間です。
例
身近な決まりで考えます。あるマンションの管理規約に、二年を目途にペットの飼育のルールを検討し、その結果に基づいて必要な措置をとる、と書かれているとします。これだけでは、飼育が認められるのか、禁止されるのかは決まっていません。決まっているのは、話し合うことと、その結果に応じて手を打つことです。附則第2条第1項も、同じ形の書き方です。
同じ附則の第2項は、別の見直しを定めている
附則第2条には第2項もあります。第1項とは、目途の年数も、考え合わせる事項も違います。
第2項の目途は、施行後五年です。改正後のそれぞれの法律の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときに規定を検討する、という一般的な見直しの定めです。
「細胞の分泌物」を名指ししているのは第1項です。2つは別の規定です。
原文で確かめる（附則第2条第2項）
施行日を定めているのは附則第1条
施行日そのものを定めているのは附則第1条です。「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」と書かれています。公布（成立した法律を国民に知らせること）の日から一年以内で、政令（内閣が定める命令）で決める日、という意味です。
改正法の施行日（令和7年5月31日）がどの文書に書かれているかは、『5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに入る？』で扱います。細胞の分泌物を用いる医療が、いまどの法律のどこに置かれているかも、同じページにあります。
2. 見直しワーキンググループは、何をする会議ですか？
審議会の再生医療等評価部会での議論を踏まえ、再生医療等安全性確保法に関わる今後の検討事項を、技術的・専門的な見地から議論する会議です。
開催要綱（会議の目的や運営を定めた文書）は、原則として会議を公開し、議事録を作成して公表すると定めています。
正式な名前は「再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ」です。この記事では「見直しワーキンググループ」と呼びます。厚生労働省のページでは「医政局が実施する検討会等」の中に載っています。
なぜ開かれているのか
第7回では、資料1として開催要綱（2026年6月改訂）と構成員名簿が配られました。開催要綱の「趣旨」は、会議を開く理由を次の順で書いています。
- 2024年の改正法の附則第2条は、2つの検討を定めています。施行後2年を目途とした、細胞の分泌物等の先端的な医療技術への法律の適用の在り方等の検討です。そして、施行後5年を目途とした、施行の状況等を勘案した法律の規定の検討です。
- これを踏まえ、厚生科学審議会（厚生労働省に置かれた審議会の1つ）の再生医療等評価部会が、法に関連する今後の検討事項について議論を始めました。
- 見直しワーキンググループは、部会での議論を踏まえて開かれています。
原文で確かめる（開催要綱の趣旨）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号）附則第２条において、同法の施行後２年を目途として細胞の分泌物等の先端的な医療技術に対する法律の適用の在り方等について、また施行後５年を目途として施行の状況等を勘案し、法律の規定に検討を加えることとされている。これを踏まえ、厚生科学審議会再生医療等評価部会において、法に関連する今後の検討事項について議論を開始した。本ワーキンググループは、再生医療等評価部会での議論を踏まえ、法に関連する今後の検討事項について、技術的・専門的な見地から議論することを目的として開催する。
再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 開催要綱（令和8年6月改訂）「１．趣旨」（第7回 資料1）何を話し合うのか
開催要綱の「検討事項」には、次の4つが並び、最後に「等」が付いています。
- 細胞の分泌物の法令上の取扱い
- 再生医療等技術に関するリスク分類の見直し
- 認定再生医療等委員会の審査体制
- 研究以外で提供される再生医療等の妥当性の評価
リスク分類は、再生医療等技術を危険の程度に応じて第一種から第三種に分ける仕組みです。認定再生医療等委員会は、国の認定を受けて、医療機関の提供計画（再生医療等を行う前に医療機関が作る計画）について意見を述べる委員会です。
開催要綱によると、主催するのは厚生労働省の医薬産業振興・医療情報審議官です。事務（庶務）は、医政局研究開発政策課が担います。構成員は、別紙に挙げた有識者です。そのうち1人を、構成員どうしの互選で座長に選びます。別紙の名簿には、12名が50音順で載っています。
第1回から第6回までは、2020年から2022年にかけて開かれました。厚生労働省の一覧には、2021年11月17日に「とりまとめ」が載っています。第6回の議題は in vivo 遺伝子治療（体の中で直接行う遺伝子治療）に関するもので、細胞の分泌物は挙がっていません。第7回は、第6回から約4年後の2026年7月1日の開催です。議事次第（会議の進行表）には、16時から17時まで、Web及び対面による会議と書かれています。
原文で確かめる（表1：開催の一覧）
| 回数 | 開催日 | 議題等 |
|---|---|---|
| 第1回 | 2020年4月22日 | １） |
| 第2回 | 2021年1月18日 | １） |
| 第3回 | 2021年6月2日 | １） |
| 第4回 | 2021年8月20日 | １） |
| 第5回 | 2021年10月8日 | ・再生医療等 |
| （とりまとめ） | 2021年11月17日 掲載 | 再生医療等 |
| 第6回 | 2022年6月29日 | ・in vivo 遺伝子治療に |
| 第7回 | 2026年7月1日 | １） |
厚生労働省のワーキンググループ一覧ページの掲載内容（2026-09-12 確認）。一覧では議題が改行で並んでいるため、区切りを「／」で示しました。第7回については、一覧の議事録／議事要旨の欄に掲載がありません。
例
あるクリニックの受付担当が、エクソソームの扱いを厚生労働省の会議で議論、というニュースの見出しを見たとします。見直しワーキンググループは、開催要綱のとおり、検討事項を議論する場です。会議に出された資料は、行政が処分（役所が法律に基づいて命令などを出すこと）や法令の解釈を示した文書ではありません。何かが決まったかどうかは、7.の節で紹介する確かめ先で見ます。
3. 第7回の資料3には、何が書かれていますか？
検討事項の1番目に「エクソソームを含む細胞外小胞及び細胞培養上清の法令上の取扱いについて」が挙がっています。
資料3には、表題に「（案）」が付いた当日の版（8項目）と、会議の後に追加され「（案）」が外れた版（9項目）の2つが収められています。
細胞外小胞（EV）は、細胞が外に放出する、膜に包まれた小さな袋（小胞）です。この項目の書き方のとおり、エクソソームもこれに含まれます。細胞培養上清は、細胞を培養した液の上澄みです。再生医療等評価部会の資料は、エクソソームを「細胞の分泌物」に含めて書いています（下の囲み）。
資料3は2つの部分に分かれています。「１．本ワーキンググループ設置の経緯について」と「２．本ワーキンググループでの検討について」です。前者は会議を開く理由を、後者は何をどう検討するかを書いています。
設置の経緯：会議を開く理由
経緯の部分は、まず附則第2条の第1項と第2項を引用しています。そのうえで、次の2つの必要性を挙げています。
- 「細胞の分泌物」等を用いる先端的な医療技術に、再生医療等安全性確保法その他の法律をどう適用するか。その議論を早急に深める必要性
- 改正法の施行状況等を勘案して、さらなる法改正について検討を始める必要性
原文で確かめる（設置の経緯）
「細胞の分泌物」等を用いる先端的な医療技術について、再生医療等安全性確保法その他の法律の適用のあり方について早急に議論を深める必要性
改正法の施行状況等を勘案した更なる法改正について検討を開始する必要性
第7回 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 資料3「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」１．本ワーキンググループ設置の経緯について経緯のページの引用には、第113回再生医療等評価部会（令和8年1月15日）の資料2（一部修正）と付記されています。資料3の引用では、附則第2条第1項の「（以下「新再生医療等安全性確保法」という。）」という括弧書きが省かれています。経緯の部分には、同じ部会資料から「再生医療等安全性確保法に関連する今後の主な検討事項」も再掲されています。掲げられているのは次の5つです。
- I 法の適用範囲とリスク分類について
- II 研究以外で実施されている再生医療等の提供の妥当性について
- III 再生医療等に関する国民の理解の促進について
- IV 再生医療等の提供の安全性の強化について
- V 法の下での再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化促進について
I の下に「細胞の分泌物（エクソソームを含む）の法令上の取扱い」が置かれています。
検討の進め方：3つの段階
資料3は、検討を次の順で進めると書いています。
研究や事業で、課題を調べる
厚生労働省の科学研究や各事業で、検討すべき課題について調査研究や検討をします。資料3は、令和8年度現在のものとして3件を挙げています。
見直しワーキンググループで、論点を整理する
研究や事業で浮き彫りになった課題について、この会議で随時、論点を整理します。今後の対応の方向性について、報告書も作ります。
再生医療等評価部会で審議し、とりまとめる
会議が作った報告書を、再生医療等評価部会で審議し、とりまとめます。図には「中間まとめ」と「フィードバック」も描かれています。実施回数や中間まとめ等の回数はイメージである、と注記されています。
1つ目の段階で資料3が挙げている3件は、次のとおりです。
- 厚生労働科学研究 先端医療技術政策研究事業の2件：「再生医療等の安全性確保に係るリスク分類および妥当性に関する研究」「自由診療で実施されている再生医療の科学的根拠及び妥当性に関する研究」
- 厚生労働省委託事業 認定再生医療等委員会の審査の質向上事業：「委員会審査に係る検討会」
2つの版に並ぶ検討事項
資料3の最後には、検討事項を並べたページが2つあります。
- 会議当日の版 表題は「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」で、8項目です。「検討をしてはどうか」と提案し、ほかに検討を進めるべき観点について「ご意見をいただきたい」と求めています。
- 会議の後に追加された版 「(WG後追加)」と注記があり（WGはワーキンググループの略）、表題から「（案）」が外れています。9項目です。項目の前に置かれた文（柱書）は、「検討を進める」という書き方に変わっています。
原文で確かめる（2つの版の書き出し）
本ワーキンググループにおいては、下記の再生医療等安全性確保法に関する事項について、法見直しに向けた検討をしてはどうか。また、他に検討を進めるべき観点はないか、ご意見をいただきたい。
同資料3「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」の柱書本ワーキンググループにおいては、再生医療等安全性確保法に関する下記事項について、法見直しに向けた検討を進める。
同資料3「本ワーキンググループでの検討事項について」（WG後追加）の柱書2つの版の項目を、番号の順に並べたのが表2です。
| 番号 | 当日の版 | WG後に |
|---|---|---|
| 1 | エクソソームを | エクソソームを |
| 2 | 再生医療等技術に | 再生医療等技術に |
| 3 | 自由診療と | 自由診療と |
| 4 | 再生医療等を | 再生医療等の |
| 5 | 認定再生医療等委員会に | 再生医療等を |
| 6 | 特定細胞加工物等製造施設の | 認定再生医療等委員会に |
| 7 | 再生医療等の | 特定細胞加工物等製造施設の |
| 8 | 再生・ | 再生医療等の |
| 9 | （当日の版は8項目） | 再生・ |
第7回 資料3（2026年7月1日）の記載。どちらの版も、一覧の最後に「等」が付いています。
例
表2の読み方です。当日の版の4番目は「再生医療等を提供する医師等の適正性の担保策について」です。追加された版では、同じ項目が5番目にあります。
追加された版の4番目に「再生医療等の適切な判断に資する情報公開について」が加わり、それ以降が1つずつ繰り下がったためです。1番目の項目は、どちらの版でも同じです。
要点
どちらの版も、この会議で検討する事項を並べたものです。検討の結果として何が決まったかを述べたものではありません。
4. 研究班の報告書には、何と書かれていますか？
研究班は、EV（細胞外小胞）と培養上清を、再生医療等安全性確保法の対象として制度的に把握・監督する必要があると総括しました。
これは研究班の見解として報告されたもので、厚生労働省や審議会の決定ではありません。
この研究班は、厚生労働省の補助金による研究を行ったグループです。報告書は、2026年5月28日に開かれた審議会の部会に、資料1として提出されました。
補助金の名前は、令和7年度厚生労働行政推進調査事業補助金です。報告書は、厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」の総括研究報告です。研究代表者は岡田潔氏（日本再生医療学会 常務理事）です。提出先は、第117回厚生科学審議会再生医療等評価部会です。
部会のページでの資料1の名前は、次のとおりです。
「令和7年度厚生労働科学特別研究事業『再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究』についての最終報告」
PDF本体の表題は「総括研究報告」です。
何を調べた研究か
報告書の「1. 研究目的・方法」には、研究の項目が4つ並んでいます。項目の中の「再生法」は、再生医療等安全性確保法のことです。
- 細胞の分泌物を再生法の規制下とする場合の論点整理とリスク分類の考え方
- 再生法におけるリスク分類のためのリスク評価の具体的考え方の整理
- 自由診療で提供される再生医療等の妥当性に関する指標（案）の作成
- 特定核酸等を用いる医療における計画において記載を求める事項の整理
4番目の項目の「特定核酸等」は、核酸（DNAやRNAなど、遺伝情報を担う物質）に関わる語です。法律が掲げる「核酸等を用いる医療技術」は、6.の節で見ます。
1番目の項目は「規制下とする場合の」論点整理です。規制下とすることを前提にした書き方にはなっていません。
総括に書かれていること
報告書の最後の「７. 総括研究としてのとりまとめ」は、EVと培養上清について、次のように書いています。
- 背景 未承認（国の承認を受けていないこと）・未検証のまま医療に使われるリスクがあること。培養上清をEVと称して投与する事例などがあること。
- 全体として 再生医療等安全性確保法の対象として、制度的に把握・監督する必要があると考えられた。
- 特に 感染因子の不活化・除去工程を含まない細胞由来加工物は、法的対象とすることが妥当とされた。
感染因子の不活化・除去工程とは、病原体などを働かなくしたり、取り除いたりする工程のことです。
原文で確かめる（総括のとりまとめ）
EV（細胞外小胞）及び培養上清については、未承認・未検証のまま医療提供されるリスクや、培養上清をEVと称して投与する事例等を踏まえ、再生医療等安全性確保法の対象として制度的に把握・監督する必要があると考えられた。特に、感染因子の不活化・除去工程を含まない細胞由来加工物については、法的対象とすることが妥当とされた。
令和7年度厚生労働科学特別研究「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」総括研究報告「７. 総括研究としてのとりまとめ」細胞の分泌物を法の対象とする場合の論点整理とリスク分類の考え方について文末は「考えられた」「妥当とされた」で、研究班が検討した結果として書かれています。
リスク分類については、2種類のリスクを組み合わせて評価する必要があるとしています。1つは、感染性・一般毒性・製造管理等の共通リスクです。もう1つは、由来細胞差・体内分布・反復投与・遺伝子改変由来EV等の、モダリティ（治療の種類）に固有のリスクです。今の分類のどこに位置付けるかに加え、新しいカテゴリーを設けることも含めた検討が必要とされた、と書かれています。
例
研究用試薬を扱う会社の営業担当が、取引先からこう聞かれたとします。国の報告書で、エクソソームは法の対象にすると決まったのか、と。
この場面で手がかりになるのは、報告書の文末の書き方と、誰が書いた文書かです。4つの文書の違いは、5.の節の表3で比べられます。いまの扱いは、この報告書とは別に確かめます。エクソソーム試薬についての厚生労働省の事務連絡（役所が運用上の注意などを担当者あてに伝える文書）は、『5-1 エクソソーム「試薬」は、どんなときに指導の対象？』（令和6年7月31日）で扱っています。
報告書の中の書き分け
報告書は、書き手の立場ごとに見出しを分けています。
- ＜有識者見解＞ 専門家への聞き取り（ヒアリング）の内容
- 研究班内における質疑・議論 研究班の中での議論
- ７. 総括研究としてのとりまとめ 研究班としての総括
たとえば「再生医療等安全性確保法に対する5つの提言」は、＜有識者見解＞の節にあります。5番目の提言は、再生医療等安全性確保法の適用範囲を、エクソソーム等の、生物や人に由来し直接投与される製剤にまで広げるべきだ、という内容です。あわせて、製造・品質管理のチェックを制度として担保すべきだと述べています。
末尾は「と考える」です。提言として述べられたもので、制度がそうなったことを示すものではありません。
原文で確かめる（5番目の提言）
エクソソーム等の生物・人由来で直接投与される製剤の適用範囲を安全性確保法内に拡大し、製造・品質管理のチェックを制度的に担保すべきと考える。
同報告「4. 現在の再生医療の取り組みと現状について ＜有識者見解＞ 再生医療等安全性確保法に対する5つの提言」5研究班内の議論には、次の記載もあります。
「EV以外の培養上清などについても定義は困難であるが、培養プロセス基準の未整備といった課題があり、エクソソームだけに規制を限定するのは適切ではない」
報告書には、これまでの動きとして次の3つも記載されています。
- 日本再生医療学会が、2021年に「エクソソーム等の調製・治療に対する考え方」をまとめたこと
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）が、2023年に「EV治療用製剤に関する報告書」を公表したこと
- 同じ学会が、2024年4月に「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」を公表したこと
いずれも、法令でも行政の通知（国の役所が法律の運用のしかたを示す文書）でもありません。報告書の記載とは別に、厚生労働省は2024年7月に事務連絡を出しています（上の例で紹介したページで扱います）。
5. いま決まっていること、決まっていないことは何ですか？
決まっているのは、政府が検討し、その結果に基づいて措置を講ずるという附則の定めです。対象にするかどうかも、その時期も決まっていません。
細胞を含まないことが明らかである場合の現在の取扱いは、2025年5月30日付けの厚生労働省の事務連絡（役所が運用上の注意などを伝える文書）が示しています。
この話題には、性格の違う4つの文書が関わっています。誰が作った文書か、いま何を示しているかが、それぞれ違います。
表3は、4つを種別・作成者・示している内容で並べたものです。
| 文書 | 種別 | 出したのは | 何を |
|---|---|---|---|
| 令和6年法律第51号 附則第2条第1項 | 法律 | 国会 | 政府に、 |
| 再生医療等の | 事務連絡 | 厚生労働省医政局研究開発政策課 | 細胞を |
| 第7回 | 検討会の資料 | 厚生労働省 | この |
| 令和7年度厚生労働科学特別研究 総括研究報告 | 研究報告 | 研究班 | 研究班と |
4つのうち、法令として効力を持つのは1行目だけです。2行目は、法令の解釈や運用を示す行政の文書です。3行目と4行目は、検討の途中で作られた資料です。
直感的なポイント
道路を広げる話に例えます。附則第2条第1項は「広げるかどうかを二年を目途に検討せよ」という指示書です。見直しワーキンググループの資料3は、その検討で扱う項目を並べた会議の配布物です。総括研究報告は、依頼を受けた専門家が調べてまとめた文書です。どれも、工事を発注した書類ではありません。
2行目の事務連絡は、Q&A（質問と答え）の形の文書です。細胞を含まないことが明らかである場合の、現在の取扱いを示しています。その中身は『5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに入る？』で扱います。
この事務連絡のQ&Aのうち、2つの答え（A.1-1-07 と A.1-1-08）は、どちらも最後に、上の附則の検討規定を書いています。1つの答えの中に、現在の取扱いと、検討規定があることの両方が書かれています。
例
冒頭の事務長の場面に戻ります。事務長が聞いた、もうすぐ対象になるという話は、下の対比の「よく見かける説明」に近い形です。
表3の1行目・3行目・4行目のどれも、対象にすると決めた文書ではありません。下の対比の「現行」の欄で確かめられます。
よく見かける説明と、現行
よく見かける説明
培養上清やエクソソームを用いる医療は、再生医療等安全性確保法の対象になることが決まった。2027年から規制が始まる。
現行
令和6年法律第51号 附則第2条第1項が定めているのは、政府が施行後二年を目途として適用の在り方等について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずることである。ワーキンググループの資料3は検討事項を並べたものであり、総括研究報告は研究班の見解である。2026年9月12日の時点で、法律の改正も、対象とする旨の決定も行われていない。
根拠：令和6年法律第51号 附則第2条第1項（衆議院 制定法律）／令和7年5月30日 事務連絡 A.1-1-07・A.1-1-08／第7回 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 資料1・資料3（厚生労働省）。2026-09-12 確認。
6. いまの法律は、どんな医療技術を対象に掲げていますか？
細胞加工物（培養などの加工をした人や動物の細胞）を用いるものと、核酸等（体内で細胞に導入される核酸など）を用いるものの2つです。
第2条第2項が掲げるこの2つのうち、政令で定めるものが、この法律の「再生医療等技術」になります。
号（条の中で一、二…と番号を付けて並べた項目）として挙がっているのは、次の2つです。
- 第一号 「細胞加工物を用いる医療技術」
- 第二号 「核酸等を用いる医療技術」
「細胞加工物」と「核酸等」は、どちらも同じ条の中に定義があります。条文は8.の節の表4に引いています。
第2項の柱書（箇条書きの前に置かれた本文）には、次の一節があります。
「次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるもの」
つまり、対象の範囲を確かめるには、法律の号と政令の両方を見ることになります。
例
あるクリニックが、自院で行う医療技術がこの法律の対象かを調べるとします。第2条第2項の号に当たるかを見るだけでは足りません。政令で定めるものに入っているかも確かめることになります。2段階で絞り込む仕組みです。細胞の分泌物を用いる医療のいまの位置づけは、『5-3 培養上清液・セクレトームは、どの法律のどこに入る？』で確かめます。
第二号は、2025年に加わったもの
第二号の「核酸等を用いる医療技術」は、2024年の改正法で加えられ、2025年5月31日に施行されました。上の条文カードにある施行日は、この法律の今の版（e-Gov 法令検索が現行として示す版）の施行日です。
同じ改正で、第一種・第二種・第三種（リスクの程度で分けた3つの区分）の定義を置く項の番号も動いています。この条番号の動きは『5-4 再生医療等安全性確保法の対象と第1〜3種は、どう決まる？』で扱います。
2025年に対象が広がったときに動いたのは、第2条の条文そのものでした。附則第2条第1項が、検討の結果に基づいて講ずるものとして挙げているのは「法制上の措置その他の必要な措置」です。
7. この先の検討は、どこで確かめられますか？
厚生労働省の見直しワーキンググループのページと、再生医療等評価部会のページです。回ごとの開催日・議題・資料が載ります。
法律そのものの今の条文は、e-Gov 法令検索（国が公開している法令の検索サイト）で確かめられます。
確かめる先は4つあります。上から順に見ていきます。
会議のページで、新しい回を見る
見直しワーキンググループの一覧には、回数・開催日・議題等・議事録／議事要旨・資料等・開催案内が並びます。開催のたびに行が増えます。議事録は、資料より遅れて載ることがあります。2026年9月12日の時点で、第7回の行の議事録／議事要旨の欄は空のままです。
部会に何が出されたかを見る
再生医療等評価部会には、第117回（2026年5月28日）のように研究報告が出されます。部会のページには、議事次第・委員名簿と資料の一覧が載ります。そこで、文書の表題（報告か、資料か、とりまとめか）と、誰が作った文書かを確かめます。ページ上の名前と、PDF本体の表題が一致しないこともあります。
法律の条文が変わったかを見る
再生医療等安全性確保法の今の条文は、e-Gov 法令検索にあります。対象の範囲を示しているのは、第2条第2項に並ぶ号と、同じ条の各項の内容と、政令です。
いまの運用を示す文書を見る
運用上の取扱いは、事務連絡のQ&Aの形で示されることがあります。今のものは、2025年5月30日付けの事務連絡です。この事務連絡により、前の版のQ&A（令和7年2月18日付けの統合版）は廃止されています。
この記事が確かめた日は2026年9月12日です。確かめた会議の回は、第7回（2026年7月1日）までです。第8回以降が開かれていれば、この記事より新しい資料があります。
例
研究用試薬を扱う会社の担当者が、この先の動きを追うとします。まず会議の一覧で、第8回以降の行が増えていないかを見ます。次に、部会に報告書やとりまとめが出ていないかを見ます。そして、e-Gov 法令検索で第2条の条文が変わっていないかを見ます。
一次資料（役所や国会が出した元の文書）に自分でたどり着く手順は、『1-10 法令や通知の原文は、どこで読める？』で扱います。施行日ごとに条文が変わる仕組みと版の見方は、『8-6 2025年の薬機法改正は、いつから、どの条が変わる？』で扱います。
要点
文書の表題に付く「（案）」「とりまとめ」「報告」は、その文書がどの段階のものかを示します。法令として効力を持つのは、公布・施行された法律・政令・省令（大臣が定める命令）です。
8. 用語の定義は、条文のどこにありますか？
「細胞加工物」は再生医療等安全性確保法の第2条第4項に、「核酸等」は同じ条の第5項に、定義が置かれています。
「再生医療等技術」の定義は同じ条の第2項にあり、挙げられた2つの医療技術のうち政令で定めるものを指します。
表4は、この記事で使った語のうち、法律に定義があるものを並べたものです。どれも再生医療等安全性確保法の第2条の中にあります。
| 語 | 定義の場所 | 条文に |
|---|---|---|
| 再生医療等技術 | 再生医療等 | 同項が |
| 細胞加工物 | 同法 第2条第4項 | 「人又は |
| 核酸等 | 同法 第2条第5項 | 「人の |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条の記載（法令確認日 2026-09-12）。第2項の条文（各号は抜粋）は、本ページの6節に掲げています。
例
表の使い方です。6.の節で見た第一号の「細胞加工物」が何を指すかは、表の2行目で確かめます。第2条第4項は、細胞加工物を「人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい」と書き出しています。
なお「細胞の分泌物」は、表にはありません。この語は、附則第2条第1項が、先端的な医療技術に用いられる物として名指ししている語です。この記事は、この語を同項の書き方のまま使っています。
理解の確認
「細胞の分泌物を用いる医療技術は再生医療等安全性確保法の対象になることが決まった」という説明は、2024年の改正法の附則第2条第1項のどこと食い違いますか。
同項の文末は「検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする」です。政府に求めているのは、適用の在り方等について検討を加えることと、その結果に基づいて措置を講ずることです。対象にすることではありません。同項は、勘案する（考え合わせる）事項として、研究開発、その医療技術を用いた医療の提供、諸外国での規制の状況等を挙げています。しかし、検討の結論をあらかじめ書いてはいません。「二年」は、結論が出る期限ではなく、検討の目途として置かれた期間です。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号）附則第2条第1項（法令確認日 2026-09-12）
第7回の会議の資料3と、研究班の総括研究報告は、どちらもエクソソームや培養上清を扱っています。2つは、誰が作った、どんな文書ですか。
資料3は、厚生労働省の検討会である見直しワーキンググループの、第7回（2026年7月1日）に配られた資料です。表題は「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」です。同じPDFには、「(WG後追加)」と注記され、表題から「（案）」が外れた版も収められています。当日の版は8項目、追加された版は9項目です。どちらも1番目の項目は「エクソソームを含む細胞外小胞及び細胞培養上清の法令上の取扱いについて」で、並んでいるのは検討する事項です。一方の総括研究報告は、厚生労働科学特別研究事業の研究班（研究代表者 岡田潔）がまとめた報告です。第117回厚生科学審議会再生医療等評価部会（2026年5月28日）に、資料1として提出されました。総括の文末は「考えられた」「妥当とされた」で、研究班が検討した結果として書かれています。どちらも、行政が処分や法令の解釈を示した文書ではありません。
第7回 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 資料3／令和7年度厚生労働科学特別研究 総括研究報告（第117回厚生科学審議会再生医療等評価部会 令和8年5月28日）（2026-09-12 確認）
再生医療等安全性確保法が対象にする医療技術の範囲は、法律の条文だけで確かめられますか。第2条第2項の柱書は、どう書いていますか。
柱書は「次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう」としています。法律が号として挙げた範囲の中から、さらに政令が定めたものが再生医療等技術になります。号として挙がっているのは、第一号の細胞加工物を用いる医療技術と、第二号の核酸等を用いる医療技術の2つです。ですから範囲を確かめるには、法律の号と政令の両方を見ることになります。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第2項（法令確認日 2026-09-12）
次に読む
- 5-9 エクソソーム・
培養上清液の クリニックの事務長が、取引先の営業担当に「この投与に再生医療等提供計画は要るのか」と尋ねます。投与に、 提供計画は 要るのか？ — 義務を 負う 人と 範囲を 決める条文 - 5-4 再生医療等
安全性確保法の あるクリニックの事務長が、再生医療等安全性確保法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律。以下「法」）を調べています。対象と 第1〜3種は、 どう 決まる？ — 2025年の 条番号の 移動も - 5-3 培養上清液・
セクレトームは、 あるクリニックの事務長が、培養上清液（細胞を培養した液の上澄み）を扱う会社から、「細胞が入っていないので、法律の規制は受けません」と説明されたとします。どの 法律の どこに 入る？ — 薬機法と 再生医療等 安全性確保法
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号）附則第1条・第2条 衆議院 制定法律（2026-09-12 確認）
- 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ（厚生労働省。第1回から第7回までの開催日・議題等の一覧）厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 第7回 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 資料1「再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ開催要綱」（令和8年6月改訂）・構成員名簿 厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 第7回 同ワーキンググループ 資料3「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」および同「本ワーキンググループでの検討事項について」（WG後追加）（令和8年7月1日）厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 第7回 同ワーキンググループ 資料0-1 議事次第（令和8年7月1日）厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 第117回厚生科学審議会再生医療等評価部会 資料一覧（令和8年5月28日）厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 令和7年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」総括研究報告（研究代表者 岡田潔。第117回厚生科学審議会再生医療等評価部会 資料1）厚生労働省（2026-09-12 確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条 e-Gov 法令検索（2026-09-12 確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（令和7年5月30日 厚生労働省医政局研究開発政策課 事務連絡）A.1-1-07・A.1-1-08 厚生労働省（2026-09-12 確認）