表現と根拠の対照表

この対照表は、何と何を対応させたものか

この対照表は、表現の可否を並べたものではありません。対応させているのは、製品の区分や表現の対象と、その範囲を定めている一次資料の該当箇所です。行ごとに資料の名称、発出日と番号、該当箇所を示し、出典を書けない行は置いていません。

このページの表で、根拠の欄に最も多く現れる資料が、医薬品等適正広告基準です。平成29年9月29日 薬生発0929第4号の別紙として、厚生労働省医薬・生活衛生局長から都道府県知事、保健所設置市長及び特別区長あてに発出されました。

この改正通知の本文は、医薬品等の広告について薬機法第66条から第68条までの規定と旧通知に基づき、都道府県等を中心として監視指導が行われてきたと述べています。そのうえで、別紙のとおり全面的に改正したとしています。

基準は第1から第4までで構成されています。第1が目的、第2が対象となる広告、第3が広告を行う者の責務、第4が基準の本体です。第4は14の項に分かれており、個々の語句ではなく、表現の範囲と、行ってはならない広告の類型を単位として書かれています。

対象となる媒体は第2に書かれています。新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告が対象です。この点と、そもそも広告に当たるかどうかの判断はそもそも「広告」とは — 薬機法における広告該当性の3要件で扱っています。

行に何を書けば、後から同じ記載に戻れるか

• 資料の名称（通知名・法令名）
• 発出日と番号、または法令番号
• 該当箇所（第・項・号、別紙の項番号）
• 確認した日

本ページの表は、このうち資料の名称、発出日と番号、該当箇所を行ごとに示しています。確認した日は、ページ冒頭の法令確認日と末尾の出典欄に記載しています。

効能効果等の表現の範囲は、どの資料が定めているか

効能効果等の表現の範囲は、医薬品等適正広告基準 第4の3にまとめて置かれています。上限は、3つに分けて書かれています。

承認等を要するものは、承認等を受けた効能効果等の範囲です。承認等を要しないもの（化粧品を除く。）は、医学、薬学上認められている範囲です。承認を要しない化粧品だけは、範囲そのものが別の局長通知に置かれています。

(1)は、承認等を受けた効能効果等の範囲を上限に置き、明示的であるか暗示的であるかを問わないとしています。

(2)は2つの文からなります。前段が承認等を要しない医薬品等（化粧品を除く。）、後段が承認を要しない化粧品です。後段が名指ししているのが、平成23年7月21日 薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」です。

ここでいう「承認等」は、第4の1(1)に定義があります。薬機法第14条又は第23条の2の5若しくは第23条の25の規定に基づく承認と、第23条の2の23の規定に基づく認証を指します。

効能効果等のほか、名称、用法用量、効能効果の発現程度についても、同じ別紙の中に範囲を定めた箇所があります。表1は、その所在をまとめたものです。

各行は、医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）の別紙から、範囲の上限を定めている箇所を抜き出したものです。化粧品の効能の範囲そのもの（平成23年7月21日 薬食発0721第1号に定める内容）は、本ページでは扱いません。

表現の類型は、適正広告基準のどこに置かれているか

基準の番号は、本の目次と同じ形で入れ子になっています。第4（基準）の下に1から14までの項があり、そのうち第4の3の下に、さらに(1)から(8)までが置かれています。表現の類型を探すときは、この2段を上から順にたどることになります。

見出しは別紙の表記のとおりです。番号は別紙が「第４（基準）」の下に付している項番号を指します。

効能効果、性能及び安全性関係（第4の3）は、さらに次の8つに分かれています。

1. 承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
2. 承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
3. 医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲
4. 用法用量についての表現の範囲
5. 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
6. 効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
7. 効能効果の発現程度についての表現の範囲
8. 本来の効能効果等と認められない表現の禁止

見出しの結びを見ると、(1)から(4)までと(7)が「表現の範囲」、(5)と(6)と(8)が「禁止」です。範囲の上限を定めた項と、行ってはならない類型を挙げた項が、同じ第4の3の中に並んでいます。

本ページは項の所在を示すものです。各項の解説（同日付で発出された課長通知）の内容には立ち入りません。基準が置かれた根拠である第66条が禁じている内容は、第66条 — 虚偽・誇大広告の禁止で扱っています。

物や主体が変わると、根拠となる資料はどう変わるか

変わります。医薬品等適正広告基準が対象としているのは、第1のとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の広告です。ある物についてこの基準を見る前に、その物が薬機法上のどの区分に当たるかが先に来ます。

人が経口的に服用する物について、その判断の方法を示しているのが、昭和46年6月1日 薬発第476号（最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」です。

区分が変わり、あるいは表示をする主体が変わると、根拠となる条文も別の法律へ移ります。表3は、その移り先をまとめたものです。

各行の「根拠」は、その内容が書かれている条項または通知の該当箇所です。

医療機関の広告が限定列挙である理由と、その条文の構造は、医療広告規制はなぜ限定列挙なのか — 医療法第6条の5から第6条の8までで扱っています。

根拠に挙げた資料が現行かどうかは、どこで確かめるか

資料が現行かどうかは、その資料自身が書いている改正と廃止の記載で確かめます。基準の本体を引くときに見るのは、平成29年9月29日 薬生発0929第4号の別紙です。

同通知の本文は、旧通知として「医薬品等適正広告基準について」（昭和55年10月9日付け薬発第1339号厚生省薬務局長通知、改正平成14年3月28日医薬発第0328009号厚生労働省医薬局長通知）を挙げ、末尾で「なお、本通知をもって、旧通知は廃止します。」としています。

廃止ではなく、内容が別の通知へ移る改正もある

令和2年3月31日 薬生発0331第33号は、「改正の趣旨」で、昭和46年6月1日 薬発第476号の別紙「医薬品の範囲に関する基準」から別添2及び別添3を削るとしています。

別添2は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」、別添3は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」です。削る理由は、これらの内容を「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号）に規定することに伴うものとされています。

同じ内容を引くときの参照先が、局長通知の別添から課長通知へ移っています。

手元の記述が現行の条文と食い違っている例は、古い理解の一覧 — 現行の条文と食い違う記述を更新するにまとめています。

都道府県が公表している資料は、どういう資料か

都道府県が公表しているのは、監視指導を行う立場から作成した資料です。医薬品等適正広告基準を定めた平成29年9月29日 薬生発0929第4号は、厚生労働省医薬・生活衛生局長から、都道府県知事、保健所設置市長及び特別区長あてに発出されています。

通知の本文は、医薬品等の広告について都道府県等を中心として監視指導が行われていると述べ、管下の関係業者、関係団体等への周知を求めています。

東京都保健医療局の2件

東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当が作成した「雑貨等の広告について（薬事該当性）」は、医薬品医療機器等法上での広告の該当性として、平成10年9月29日 医薬監第148号の3つの要件を掲げています。末尾には、都内事業者向けの相談窓口が示されています（製造販売業者向け、広告代理店・放送媒体向け、薬事該当性）。

同局のウェブサイトには「不適表示・広告例又は解説（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）」というページも置かれています。

ただし、本ページの法令確認日である2026年9月8日に取得した時点では、このページから表示例を確認できませんでした。そのため、本ページはここからは例示を採っていません。取得した時点の表示では、更新日は2019年9月10日でした。

対照表では決まらないのは、どこか

この対照表で決まらないのは、個々の表示物の判定です。昭和46年6月1日 薬発第476号の別紙は、医薬品に該当するかどうかを、個々の製品について要素を総合的に検討のうえ判定すべきものとしています。

医薬品等適正広告基準の側でも、第4の3(1)が「明示的又は暗示的であるか否かにかかわらず」と書いています。

第4の3(8)は、本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告を行ってはならないとしています。

この対照表に載せていないものは、次の3つです。

• 個々の表現の可否
• ある表示物の全体から受ける印象の評価
• 特定の事業や表示物への当てはめ

供給する側の説明がどこから広告の話になるかという線は、供給者はどこまで言えるか — 越えると広告になる線で扱っています。

理解の確認

承認等を受けた効能効果等の範囲に収まっている表現でも、なお第4の3に照らして見る点が残るのはなぜか。

第4の3には、範囲の上限を定めた項と、行ってはならない類型を挙げた項が並んでいるからです。(1)から(4)までと(7)は見出しの結びが「表現の範囲」ですが、(5)効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止、(6)効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止、(8)本来の効能効果等と認められない表現の禁止は、範囲ではなく表現の類型を単位にしています。範囲の内側にあるかどうかと、これらの類型に当たるかどうかは、別々に見ることになります。

根拠：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の3(1)から(8)まで（法令確認日 2026-09-08）

ある物の広告について医薬品等適正広告基準を見る前に、先に確かめることになるのは何か。

その物が薬機法上のどの区分に当たるかです。基準が対象としているのは第1のとおり医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の広告なので、区分が定まらないと基準を当てる前提が立ちません。区分や表示をする主体が変わると根拠は別の法律へ移り、食品として販売に供する物の表示は健康増進法第65条第1項、事業者が自己の供給する商品又は役務の表示は景品表示法第5条第1号、医療機関の広告は医療法第6条の5になります。人が経口的に服用する物については、昭和46年6月1日 薬発第476号の別紙が、成分本質（原材料）、形状、表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断するとしています。

根拠：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第1、昭和46年6月1日 薬発第476号（最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙、健康増進法第65条第1項、景品表示法第5条第1号、医療法第6条の5（法令確認日 2026-09-08）

行ごとに根拠を示したこの対照表でも、個々の表示物の判定までは決まらないのはなぜか。

対照表が対応させているのは、製品の区分や表現の対象と、その範囲を定めている一次資料の該当箇所だからです。医薬品に該当するかどうかは、昭和46年6月1日 薬発第476号の別紙が、個々の製品について要素を総合的に検討のうえ判定すべきものとしています。医薬品等適正広告基準の側でも、第4の3(1)は明示的又は暗示的であるかを問わないとし、(8)は本来の効能効果等と認められない効能効果等を表現することで誤認させるおそれのある広告を行ってはならないとしていて、いずれも表示物の全体を見ることになります。資料の所在の一覧と、その評価とは別のものです。

根拠：無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号、最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」柱書、医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の3(1)・(8)（法令確認日 2026-09-08）

次に読む

• 8-9 公開前に確認される観点 — 行政の文書は、何を「確認すること」と書いているか →公開前の確認は、社内の慣行ではなく、法令上の措置として書かれています。
• 8-5 該当性の判断枠組み — 制度の見取り図 →該当性の基準は、一つの文書にまとまっていません。
• 2-4 医薬品等適正広告基準 — 本体（薬生発0929第4号）の構成と、解説通知の位置づけ →医薬品等適正広告基準は、法律でも政省令でもありません。
• 8-7 古い理解の一覧 — 現行の条文と食い違う記述を更新する →古い解説と現行の条文が食い違うのは、多くが同じ場所です。

• 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号、厚生労働省医薬・生活衛生局長）別紙「医薬品等適正広告基準」厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長）厚生労働省の恒久URLは未特定のため、リンクを付していません。本ページは各項の解説の内容に立ち入っていません（2026-09-08 確認）
• 化粧品の効能の範囲の改正について（平成23年7月21日 薬食発0721第1号）原文URL未確定。本ページは医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の3(2)の引用により番号と表題を確認しており、定める範囲の内容は扱っていません。同基準の原文は「薬食発第0721第1号」と表記しています（2026-09-08 確認）
• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号／最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（令和2年3月31日 薬生監麻発0331第9号）。本ページは、昭和46年6月1日 薬発第476号の一部改正（令和2年3月31日 薬生発0331第33号）の「改正の趣旨」の記載により、この通知の番号と表題を確認しています。リンク先は最終改正通知「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について」（令和8年8月5日 医薬監麻発0805第1号）です 厚生労働省（2026-09-08 確認）
• 健康増進法（平成14年法律第103号）第65条第1項 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第134号）第5条第1号 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医療法（昭和23年法律第205号）第6条の5 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第66条から第68条まで、第14条・第23条の2の5・第23条の2の23・第23条の25 e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）
• 雑貨等の広告について（薬事該当性）（東京都保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当）東京都保健医療局（2026-09-08 確認）
• 不適表示・広告例又は解説（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）（東京都保健医療局）東京都保健医療局（2026-09-08 確認。取得した時点では表示例を確認できず、本ページは例示を採っていません）
• 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号、厚生省医薬安全局監視指導課長）厚生労働省 法令等データベース（2026-09-08 確認）