30秒でわかる要点
- 基準は、問いごとに別の文書にある：物が医薬品などにあたるかは、薬機法第2条の定義と、46通知（1971年の国の通知）などで見ます。表示が広告にあたるかは、薬機法の側は1998年の通知、医療法の側は医療広告等ガイドライン（厚生労働省の指針）が要件を置いています。
- 口から飲んだり食べたりする物は要素を総合的に、プログラムは使用目的とリスクの程度で見る：46通知は、原材料・形・表示・売り方などを総合的に見る、としています。プログラムが医療機器にあたるかは、使用目的とリスクの程度で判断されます（厚生労働省のガイドライン）。判断のもとになるのは、製造販売業者等（製品を市場に出す事業者など）の表示・説明資料・広告等です。「医療機器ではない」旨の記載は、医療機器ではないことの根拠にならない、とも同じガイドラインは書いています。
- 医療広告の要件に、「一般人が認知できる状態であること」は入っていない：薬機法の広告の要件（1998年の通知）は、誘引の意図（購入意欲を高めようとする意図）・商品名の明示・一般の人が知り得る状態の3つです。医療広告等ガイドラインは、要件として、誘引性（受診などへ誘う意図）と特定性（医業などを提供する者の氏名・名称や、病院などの名称が特定できること）を置いています。3つ目は「医業等に関する内容であること」です。医業等は、医師が行う医療の仕事などを指します。
1. 「〜にあたるか」の基準は、1つの文書にまとまっているのですか？
まとまっていません。物がどの区分にあたるかと、表示が広告にあたるかとで、基準を置いている文書が別々です。
表1に、問いごとに、基準を置いている文書とその箇所を並べています。
ある物や表示が、法律の決まりの対象に「あたるかどうか」を、該当性といいます。薬機法（医薬品や医療機器などの品質・有効性・安全性を確保するための法律）と医療法では、1つの文書が該当性を通しで決めてはいません。
直感的なポイント
1枚の大きな地図があるわけではありません。区画ごとに、別々の図面が置かれている状態です。まず自分の問いがどの区画にあるかを決めて、その区画の図面（文書）を開きます。問いが変われば、開く文書も変わります。
表1の見方です。左の列が問い、真ん中の列が基準を置いている文書とその箇所です。右の列は、このサイトで詳しく扱っているページです。自分の疑問が左の列のどれにあたるかを、先に探してください。
| 問い | 枠組みを | 扱っている |
|---|---|---|
| 経口的に |
無承認無許可医薬品の |
『3-1 健康食品が |
| 物が |
薬機法第2条第1項から |
「医薬品」の |
| 機械器具等が |
薬機法第2条第4項（使用目的の |
「医療機器」の |
| プログラムが |
プログラムの |
『4-3 医療機器か |
| 表示が |
平成10年9月29日 医薬監第148号 記 | そもそも |
| 情報物が |
医療法第6条の5第1項 |
医療 |
表の各行に挙げた文書は、その問いについて定義または基準を置いている一次資料（法令・通知・ガイドラインそのもの）です。当サイトが独自に組み立てた区分は置いていません。
表の言葉をいくつか補います。
- 「経口的に服用する物」は、口から飲んだり食べたりする物のことです。
- 医薬部外品は、医薬品よりも作用がおだやかな製品です（薬用化粧品など）。
- 政令は、法律の細かい中身を定めるために、内閣が出す命令です。
- 「別紙」「記」「第2の1−1」などは、文書の中の場所を示す見出しや番号です。
- 1行目の通知を、このページでは出された年（昭和46年）から「46通知」と呼びます。
- 5行目の通知は、1998年に当時の厚生省が出したものです。このページでは「1998年の通知」と呼びます。
例
冒頭の2つの場面を、表1で探します。サプリメントの会社の疑問は、1行目の問い（口から飲んだり食べたりする物が医薬品にあたるか）です。開く文書は、46通知の別紙です。照らし合わせる先の定義は、薬機法第2条です（2.の節）。クリニックの事務長の疑問は、6行目の問い（医療法上の医療広告にあたるか）です。開く文書は、医療法第6条の5第1項と医療広告等ガイドラインです。
薬機法の側と、医療法の側のしくみ
薬機法の側では、第2条が医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の定義を置いています。通知やガイドラインは、その定義に照らして判断するときに使う要素を示す役割です。広告について要件を挙げているのは、1998年の通知です（4.の節で説明します）。
医療法は、しくみが違います。「広告」の語の意味が、条文の側に置かれています。該当性の要件の並びは、医療広告等ガイドライン（厚生労働省の指針）が挙げています（5.の節で説明します）。
1つの物や表示に、問いが重なることもあります
同じ物、同じ表示について、複数の問いが同時に出てくることもあります。医療広告等ガイドラインの第1の3は、医療広告等の規制には、医療法のほかに景品表示法（不当な景品類や表示を規制する法律）や薬機法などがある、と書いています。そのうえで、ほかの法令に触れる内容を広告しないのは当然である、としています。法律どうしの重なりは、『7-10 1つの広告や表示に、どの法律がかかり得る？』のページで扱います。
例
冒頭のクリニックが、ホームページで医薬品などにも触れているとします。この場合、医療法の医療広告の問いとは別に、薬機法の広告の問いも立つことがあり得ます。
原文の言い回しを見る（医療広告等ガイドライン 第1の3）
第1の3の該当部分は、「法に基づく規定の他に、景表法、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）等があり」です。ここでいう「法」は医療法、「景表法」は景品表示法のことです。
2. 口から飲んだり食べたりする物が医薬品にあたるかは、どの文書に基準があるのですか？
46通知（1971年の厚生省の通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」です。成分本質（原材料）・形状・表示などを総合的に見て判断する、と書かれています。
基準は判断を助ける物差しで、照らし合わせる先は、薬機法第2条の医薬品の定義です。
口から飲んだり食べたりする物が医薬品かどうかの物差しを示しているのが、46通知です。無承認無許可医薬品（必要な承認や許可を受けずに作られたり売られたりしている医薬品）の取締りについて、当時の厚生省が1971年6月に出しました。その別紙が「医薬品の範囲に関する基準」です。
基準の柱書（項目の前に置かれた書き出しの文）は、まず判断の考え方を示しています。その物が医薬品としての目的を持っているか。または、普通の人（通知の言葉では「通常人」）が、医薬品としての目的を持つ物だと受け取るか。これにより判断する、という考え方です。普通の人がどう受け取るかは、次の要素を総合的に判断すべきもの、と柱書は書いています。
- 成分本質（原材料）：何からできているか
- 形状：剤型（錠剤やカプセルなどの形）、容器、包装、意匠（デザイン）など
- 表示された内容：その物に書かれた使用目的・効能効果（効き目）・用法用量（飲む量や飲み方）
- 売り方：販売方法や、販売の際の演述（売るときの説明）など
例
冒頭のサプリメントの会社の場面で考えます。46通知の基準では、原材料に加えて、剤型・容器・包装・意匠といった形状、袋に書く効き目や飲み方、売るときの説明も、判断の要素に入ります。これらを総合して、普通の人が医薬品としての目的を持つ物だと受け取るかどうかが見られます。
原文で確かめる（基準の柱書）
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなる。通常人が同項第２号又は第３号に掲げる目的を有するものであると認識するかどうかは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものである。
無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号／最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」柱書照らし合わせる先は、条文の定義です
基準が指しているのは、薬機法第2条第1項第2号と第3号の定義です。
第2号は、人や動物の病気の診断・治療・予防に使うことを目的とする物です。第3号は、人や動物の体の構造や機能に影響を与えることを目的とする物です。どちらも、機械器具等（機械器具やプログラムなど）ではない物に限られます。第2号では医薬部外品と再生医療等製品（人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品など）が、第3号ではそれに加えて化粧品が除かれています。
46通知の本体（記の1）は、医薬品にあたるかは第2条の定義に照らし合わせて判断されるべきもの、と書いています。そのうえで、基準は、その判断に役立つよう、過去の判断を例として示したもの、としています。
例
冒頭のサプリメントの会社の場面でも、記の1のとおり、その商品の目的や成分本質（原材料）などを総合的に検討のうえ、判断されることになります。
原文で確かめる（第2条と記の1）
医薬品の該当性については、法第２条における定義に照らし合わせて判断されるべきものであり、本基準は、当該判断に資するよう、過去の判断を例示しているものであることから、医薬品の該当性は、その目的、成分本質（原材料）等を総合的に検討の上、判断すること。
同通知 記の1（各都道府県知事あて）基準の中身は、どんな順番で並んでいますか
- 柱書 — 判断の対象と要素。後半のただし書（例外を述べる部分）は、3つの類型を挙げています。原則として、普通の人が医薬品としての目的を持つ物だと受け取らない、と判断して差し支えないとされる物です。
- Ⅰ 医薬品の判定における各要素の解釈 — 1 成分本質（原材料）からみた分類／2 医薬品的な効能効果の解釈／3 医薬品的な形状の解釈／4 医薬品的な用法用量の解釈
- Ⅱ 判定方法 — Ⅰの各要素を検討したうえで、医薬品とみなす範囲を（一）（二）に分けて示す
柱書の続きは、Ⅰに基づいて各要素を検討したうえで、Ⅱにより判定する、という順序を示しています。
原文で確かめる（柱書の続き）
したがって、医薬品に該当するか否かは、個々の製品について、上記の要素を総合的に検討のうえ判定すべきものであり、その判定の方法は、Ⅰの「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その物の成分本質（原材料）を分類し、効能効果、形状及び用法用量が医薬品的であるかどうかを検討のうえ、Ⅱの「判定方法」により行うものとする。
無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号／最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙 柱書ただし書の3類型の中身、各要素の考え方、原材料のリストの置き場所、複数の成分を混ぜた場合の扱いは、『3-1 健康食品が医薬品とみなされるのはどんなとき？』で扱います。
46通知は改正が重ねられています。最後の改正（2020年3月）で、別添2・別添3の成分本質（原材料）のリストは、例示通知と呼ばれる別の通知へ移されました。同じページでは、ただし書の2番目が引く健康増進法の条番号が、現行と一致しない点も扱います。
3. プログラムが医療機器にあたるかは、何を見て判断されるのですか？
製品を市場に出す製造販売業者等の表示・説明資料・広告等をもとに、使用目的とリスクの程度が医療機器の定義にあたるかで判断される、と書かれています。
厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（2021年3月制定、2023年3月一部改正）の3にある記載です。
プログラムとは、コンピューターへの指令を、1つの結果が得られるように組み合わせたものです（薬機法第2条第1項第2号の中の、括弧に入れて書かれた部分）。スマートフォンのアプリなどを思い浮かべてください。
プログラムが医療機器にあたるかは、中身の作りだけでは決まりません。ガイドラインの3が、製造販売業者等による表示・説明資料・広告等をもとに、使用目的とリスクの程度を見る、と書いているためです。同じ機能を持つプログラムでも、使用目的が違えば、判断は異なる可能性がある、ともしています。なお、ガイドラインは薬機法を「医薬品医療機器等法」と呼んでいます。
例
心拍数を記録する機能が同じ、2つのアプリがあるとします。A社は運動の記録用として、B社は病気の兆候を見つけるものとして紹介しています。ガイドラインの3の考え方では、機能が同じでも使用目的が違うので、医療機器にあたるかの判断は異なる可能性があります。使用目的は、表示・説明資料・広告等をもとに見られます（6.の節も参照）。
原文で確かめる（ガイドラインの3）
特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日一部改正）3 該当性の基本的考え方機能がいくつもある場合
ガイドラインの3は、機能が複数あるプログラムについて書いています。少なくとも1つの機能が医療機器プログラム（医療機器にあたるプログラム）の定義を満たせば、全体として医療機器としての流通規制を受けます。流通規制は、製品を市場に出したり売ったりすることについての規制です。ここでいう「全体」は、いっしょに流通する切り離せないプログラムのことで、別々に流通できるものは含まれません（脚注）。
原文の言い回しを見る（3と脚注）
3は「少なくとも１つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体として医療機器としての流通規制を受けることになる」と書いています。「全体」の脚注は「同時に流通する不可分なプログラムをいい、別々に流通可能なものは全体に含まれない」です。
定義を満たさないとされる使用目的（ガイドラインの4）
ガイドラインの4は、次の4つを使用目的とする単一のプログラムについて書いています。これらは医療機器の定義を満たさないため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない、という書き方です。
- （1）患者説明を目的とするプログラム
- （2）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム
- （3）使用者（患者や健康な人）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム
- （4）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム
4には留意点として、機能が複数あるなら機能ごとに分けて確かめる、と書かれています。原文は「複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行い、いずれの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合は医薬品医療機器等法の規制対象外となる」です。例示はすべてのプログラムを網羅しているわけではなく、今後事例が追加される場合がある、ともされています。
例
A社が、診察室で患者に説明するためのプログラムを作るとします。患者説明を目的とする単一のプログラムなら、ガイドラインの4が挙げる（1）の類型に照らして見ることになります。A社がそこに別の機能も加える場合は、4の留意点のとおり、機能ごとに分けて確かめることになります。
リスクの程度をどう見るか
ガイドラインでは、リスクの程度は、原則としてGHTFクラス分類ルール（医療機器をリスクの高さで分ける国際的なルール）で判定する、とされています。それで判断しにくい場合に考える点として、ガイドラインの6は次の2つを挙げています。
- ① プログラムで得られた結果の重要性から見て、病気の治療や診断などにどの程度役立つか
- ② 機能に障害などが起きた場合に、人の命や健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めて、全体としてリスクがどの程度ありそうか
原文で確かめる（ガイドラインの6）
①医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
②医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。
同ガイドライン 6 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方確かめる順序
ガイドラインの5は、該当性を確かめる順序も置いています。まず、使用者・使用目的・処理方法などを整理します。次に、一般的名称（医療機器の種類ごとに付けられた共通の名前）を検索します。それでも相当するものが無い場合に、別紙1のフローチャート（判断の流れを図にしたもの）を使う、という並びです。
一般的名称やクラス分類の調べ方と、プログラムの該当性の相談先は、『4-3 医療機器か雑貨かは、何で分かれる？』のページで扱います。条文の側の定義と、政令への委任（細かい中身を政令に任せること）のしくみは、『1-4 医療機器かどうかは、何で決まる？』のページで扱います。
このガイドラインは、条文と政令のほかに置かれた判断の考え方です。
制定・改正の通知番号
制定：令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号。一部改正：令和5年3月31日 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号。
4. 表示が薬機法の「広告」にあたるかは、どの文書に要件が書かれているのですか？
1998年に当時の厚生省が出した通知です。3つの要件をどれも満たす場合に広告にあたると判断している、と書かれています。
この通知は、都道府県の衛生主管部（局）長（衛生を担当する部局の長）にあてて出されたものです。
物の区分とは別に、表示が「広告」にあたるかという問いがあります。薬機法の側で要件を挙げているのは、1998年9月に当時の厚生省が出した通知です。通知は本文でインターネットの普及と個人輸入の状況に触れ、要件を「記」（本文のあとに項目を並べる部分）に挙げています。表1・表2では、この通知を和暦で平成10年9月29日 医薬監第148号と書いています。
- 1つ目：顧客を誘引する意図が明確であること。お客の購入意欲を高めようとする意図が、はっきりしていることです。
- 2つ目：特定の医薬品などの商品名が、明らかにされていること。
- 3つ目：一般の人が認知できる（知ることができる）状態であること。
例
化粧品の会社が、自社サイトの商品ページに商品名を載せ、だれでも見られるようにしたとします。買ってほしいという意図、商品名、一般の人が見られる状態という、3つの要件に照らして見られる場面です。
原文で確かめる（1998年の通知）
原文の「昂進させる」は、高めるという意味です。原文の法律名は、薬機法の以前の名前（発出当時の表記）です。
薬事法における医薬品等の広告の該当性については、かねてより、下記のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断しているので、ご了知の上、今後とも薬事法に基づく広告の監視指導について、よろしくご配慮を煩わせたい。
記
顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
一般人が認知できる状態であること
薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号、都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省医薬安全局監視指導課長通知）本文および記。法律名は発出当時の表記書きぶりにも違いがあります。46通知の記の1は、基準について「過去の判断を例示しているもの」と書いていました。1998年の通知は「かねてより、下記のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断している」と書いています。すでに行っている判断の内容を、都道府県に示す形です。
3つの要件の呼び名や、要件のうち欠けるものがある場合の扱いは、『2-1 そもそも薬機法の「広告」とは？』のページで扱います。インターネット上の表示の扱いや、いまもこの通知が引かれているかどうかも、同じページにあります。
表現ごとの根拠は『8-4 広告の表現の範囲は、どの資料のどこに書いてある？』で扱います。媒体ごとの形の扱いはWebは全部広告か、事業者どうしの情報提供がどこまで広告かは『2-9 事業者間の情報提供は、どこまで広告ですか？』で扱います。
5. 医療法の「医療広告」の要件は、薬機法の広告の要件とどこが違うのですか？
医療広告の要件は、誘引性・特定性と、医業等（医師が行う医療の仕事など）に関する内容であることの3つです。一般人が認知できる状態であることは入っていません。
誘引性は受診などへ誘う意図、特定性は医業などを提供する者の氏名・名称や病院などの名称が特定できることです（医療広告等ガイドライン第2の1−1）。
医療法にも、広告の決まりがあります。薬機法と違って、「広告」の意味は条文（第6条の5第1項）の括弧書き（括弧に入れて書かれた部分）に置かれています。
条文は、だれであっても（何人も）、医業（医師が行う医療の仕事）などに関して、どんな方法でも、虚偽の広告をしてはならない、としています。そのなかで「広告」を、「広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示（以下この節において単に「広告」という。）」と書いています。広告など、医療を受ける人を誘うための手段としての表示を、この節ではまとめて「広告」と呼ぶ、ということです。
薬機法の広告の要件と並べると
要件の並びを挙げているのは、医療広告等ガイドライン（2026年3月最終改正）の第2の1−1です。次の①〜③のどれも満たす場合に、医療広告に該当するものと判断するよう求める、という書き方です。1998年の通知の3つと、順番どうしで並べます（通知の記には番号が振られていません）。
- ① 誘引性：患者の受診などへ誘う意図があること。1998年の通知の1つ目は、購入意欲を高めようとする意図が明確であることでした。
- ② 特定性：医業などを提供する者の氏名・名称や、病院・診療所・オンライン診療受診施設（オンライン診療を受けるための施設）の名称が特定できること。通知の2つ目は、商品名が明らかにされていることでした。
- ③（呼び名なし）：医業・歯科医業や、病院・診療所に関する内容であること。通知の3つ目は、一般人が認知できる状態であることでした。
原文で確かめる（第2の1−1と、1998年の通知との対応）
次の①～③までのいずれの要件も満たす場合に、法第６条の５第１項に規定する「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所」に関する「広告」（「医療広告」）に該当するものと判断されたい。
① 患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）
② 医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院、診療所若しくはオンライン診療受診施設の名称が特定可能であること（特定性）
③ 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する内容であること
医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の1−1- 記の1つ目「顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること」と、指針の①「患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）」
- 記の2つ目「特定医薬品等の商品名が明らかにされていること」と、指針の②「医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院、診療所若しくはオンライン診療受診施設の名称が特定可能であること（特定性）」
- 記の3つ目「一般人が認知できる状態であること」と、指針の③「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する内容であること」
誘引性と特定性は、どう読むのですか
情報物は、チラシやホームページなど、情報を載せたものです。指針の言う「客体」は、おおむね、その情報物が取り上げている病院などを指します。①の誘引性は、情報物の客体の利益を期待して誘っているかどうかで判断する、と指針はしています。
②の特定性については、「複数の提供者又は医療機関等を対象としている場合も該当する」ものとしています。対象が1つの病院に限られず、複数の病院などを対象にしていても、特定性にあたるということです。
例
指針は、新聞記事の例を挙げています。新聞記事は、特定の病院等を推薦している内容であっても、①の誘引性の要件を満たさないものとして取り扱うこと、としています。
例
冒頭のクリニックの事務長の場面で考えます。ホームページが医療法の医療広告にあたるかは、指針の①〜③の要件で見られます。受診へ誘う意図があるか、クリニックの名称などが特定できるか、医業や診療所に関する内容か、の3つです。
同じ指針には、要件の組がもう1つあります。第2の1−2が、オンライン診療受診施設に関する広告について、別の①〜③を置いています。中身は次の3つです。
- 誘引性の対象がオンライン診療受診施設でのオンライン診療の受診等であること
- 特定性の対象がオンライン診療受診施設の名称であること
- 内容が、医業・歯科医業や病院・診療所ではなく、オンライン診療受診施設に関するものであること
指針の表紙には「（医療広告等ガイドライン）」が併記され、第1の1（2）には「医療法等の一部を改正する法律（令和7年法律第87号）による見直しについて」が置かれています。
医療法で広告できる事項は、限定列挙（広告してよい事項だけを並べる形）になっています。その理由と、医療法第6条の5から第6条の8までの並びは、『7-6 医療広告は、なぜ「書いてよいこと」を並べる形なのか？』のページで扱います。限定解除（一定の条件のもとで、その限定を外すこと）の要件は『7-7 医療広告の「限定解除」、要件はいくつある？』のページで扱います。
6. 「医療機器ではない」「これは広告ではありません」と書いておけば、医療機器や医療広告から外れるのですか？
プログラムのガイドラインと医療広告等ガイドラインは、その記載だけでは決まらない書き方をしています。どちらも、記載より実質の側で該当性を見ています。
ただし2つの記述は、対象も発出元（文書を出した役所の部署）も違う文書に、それぞれ別の文脈で置かれています。
ある記載があること、または無いことを、2つのガイドラインがどこでどう書いているかを、順に見ていきます。
プログラムのガイドライン — 「医療機器ではない」旨の記載（8（1）の脚注12）
ガイドラインの8（1）は、医療機器ではないプログラムには、「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載や表示を行うことが望ましい、としています。ただし脚注12は、そうした記載や表示があることをもって、医療機器ではないことの根拠とはならない、としています。
例
脚注12が続けて書いている場面を、アプリで考えます。説明の末尾には医療機器ではない旨が書いてある一方で、本文では病気の疑いを判断できるとうたっている、という場面です。脚注12は、そのような記載があっても、医療機器との認識を与える広告・標ぼう（うたうこと）をする製品は医療機器に該当する、としています。
原文で確かめる（脚注12）
「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載、表示があることをもって、当該プログラムが医療機器ではないことの根拠とはならない。そのような記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当する。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 8（1）の脚注12医療広告等ガイドライン — 見た目だけ要件を避けた場合と、遠回しな表現（第2の2・第2の3）
医療広告等ガイドラインの第2の2は、見た目（外形）を整えて要件を避けようとする場合を扱っています。書き出しは「広告規制の対象となることを避ける意図をもって外形的に上記１及び２の誘引性及び特定性に該当することを回避するための表現を行う者があることが予想される」です。
例
指針が挙げている場面を、冒頭のクリニックで考えます。ページの隅に「これは広告ではありません。」と書き、クリニック名も載せていたとします。第2の2は、このように病院名等が記載されている場合などを挙げています。そして、実質的に誘引性と特定性の要件をいずれも満たす場合は、広告に該当するものとして取り扱うことが適当、としています。
続く第2の3は、暗示的（それとなく示す）・間接的（遠回しに示す）な表現の扱いです。医療広告等には、直接表現しているものだけでなく、情報物を全体で見たときに、暗示的・間接的に医療広告等だと一般の人が認識し得るものも含まれる、としています。
原文で確かめる（第2の3）
医療広告等は、直接的に表現しているものだけではなく、当該情報物を全体でみた場合に、暗示的や間接的に医療広告等であると一般人が認識し得るものも含まれる。
医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の3研究用である旨の表示が何を意味するかは『5-2 「研究用」と書けば、薬機法の医薬品にあたらない？』で扱います。体験談や口コミがだれの表示になるかは『2-7 体験談・口コミは誰の表示になる？』で扱います。
7. 判断がつかないとき、それぞれの文書はだれに照会（問い合わせ）すると書いているのですか？
文書ごとに違います。プログラムのガイドラインは、厚生労働省の監視指導・麻薬対策課の相談・助言を挙げています。医療広告等ガイドラインは、都道府県等から厚生労働省医政局総務課への照会を書いています。
46通知と1998年の通知には、照会先の定めが置かれていません。
表2は、4つの文書の名宛人（その文書のあて先）と、判断がつかない場合について書かれていることを並べたものです。名宛人の書かれ方も、文書ごとに違います。表の4行目にある「発出通知」は、文書を出すときに添える通知のことです。
| 文書 | 名宛人 | 判断が |
|---|---|---|
| 昭和46年6月1日 薬発第476号 |
別紙に |
記載なし。 |
| プログラムの |
令和5年3月31日の |
5 |
| 平成10年9月29日 医薬監第148号 | 「(都道府県衛生主管部 |
記載なし。 |
| 医業若しくは |
本ページで |
第5の4 |
2列目・3列目とも、各文書の本文に書かれていることだけを写しています。「記載なし」は、その文書に照会先の定めが置かれていないという意味で、他の文書に定めが無いという意味ではありません。
2つのガイドラインの書き方
プログラムのガイドラインは5（3）と7で、個々の事例で法の適用がはっきりしない場合は、監視指導・麻薬対策課の相談・助言等を活用すること、としています。
原文で確かめる（ガイドラインの5（3））
個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 5（3）。脚注9に「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和3年3月31日付け事務連絡）を挙げている医療広告等ガイドラインの第5の4（1）②は、都道府県等の職員がとる手順です。広告に該当するか判断できない情報物などを、別添2の様式で厚生労働省医政局総務課へ照会する、という内容です。
原文で確かめる（第5の4（1））
② 都道府県等において、広告に該当するか判断できない情報物や違反しているかどうか判別できない広告については、その内容について、別添２の様式により、都道府県等の職員から厚生労働省医政局総務課あてにＥメール等によって照会する
医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第5の4（1）広告内容の確認例
冒頭のクリニックの事務長が、ホームページが医療広告にあたるか判断に迷ったとします。第5の4（1）②の手順で、照会をする側として書かれているのは、都道府県等の職員です。
どちらも、行政の内部で用いられる照会の手順として書かれたものです。事業者の側からの相談窓口については、都道府県が公表している資料と、プログラムの該当性の相談先を、『4-3 医療機器か雑貨かは、何で分かれる？』のページで扱っています。
通知やガイドラインが現行のもの（いまの版）かどうかを自分で確かめる手順は、『1-10 法令や通知の原文は、どこで読める？』のページで扱います。
理解の確認
46通知の別紙の基準を見れば、口から飲んだり食べたりする物が医薬品かどうかが決まる。この理解は、通知のどの記述と食い違いますか？
通知の記の1と食い違います。記の1は、医薬品の該当性は法第2条における定義に照らし合わせて判断されるべきもの、と書いています。そして本基準は、その判断に役立つよう、過去の判断を例示しているもの、としています。つまり基準は、定義に照らして判断するのを助ける材料です。定義に代わって答えを出す判定表ではありません。別紙の柱書も、成分本質（原材料）・効能効果・形状・用法用量の4つの要素を、総合的に検討のうえ判定すべきものとしています。順序は、Ⅰの各要素の解釈に基づいて検討したうえで、Ⅱの判定方法により行う、とされています。
根拠：無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号／最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）記の1および別紙 柱書（法令確認日 2026-09-08）
「これは広告ではありません。」や「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載があっても、該当し得るとされるのはなぜですか？ 各文書が該当性を何で見ているかから答えてください。
医療広告等ガイドライン第2の2は、規制の対象となるのを避ける意図で、外形的に誘引性・特定性への該当を避ける表現がある場合を扱っています。病院名等が記載されている場合など、実質的に両方の要件をいずれも満たすときは、広告に該当するものとして取り扱うことが適当としています。プログラムのガイドライン8（1）の脚注12は、その旨の記載があることをもって、医療機器ではないことの根拠とはならないとしています。疾病の疑いを判断できるなどと、医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は、医療機器に該当するともしています。どちらも、表示に置かれた打ち消す言葉（「これは広告ではありません。」など）ではなく、情報物や製品の実質の側で該当性を見る形になっています。
根拠：医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の2／プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日一部改正）8（1）の脚注12（法令確認日 2026-09-08）
医療広告等ガイドラインは、新聞記事は特定の病院等を推薦する内容でも、誘引性の要件を満たさないものとして扱うとしています。誘引性を何で判断するとしているからですか？
指針は、広告にあたるかを判断する情報物について、その客体の利益を期待して誘っているかどうかで誘引性を判断する、としています。新聞記事は、その客体の利益を期待して誘引するものではありません。そのため、特定の病院等を推薦している内容であっても、①の要件を満たさないものとして取り扱われます。指針は、①から③までのいずれの要件も満たす場合に医療広告に該当すると判断されたい、としています。したがって、①を満たさない情報物は医療広告に当たらないことになります。
根拠：医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（令和8年3月30日最終改正）第2の1−1（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 8-4 広告の
表現の 化粧品会社の広報担当者が、新商品の広告を作るとします。範囲は、 どの 資料の どこに 書いてある？ — 表現と 根拠の 対照表 - 3-1 健康食品が
医薬品と ハーブの粉末をカプセルに詰め、「1日3粒」と書いて売る。みなされるのは どんな とき？ — 食薬区分の 4要素と 判断の順番 - 2-1 そもそも
薬機法の 化粧品の会社が、自社サイトに商品ページを作る。「広告」とは？ — 判断に 使われる 3つの 条件 （3要件） - 4-3 医療機器か
雑貨かは、 手袋は、病院の手術や検査でも、家の掃除でも使われます。何で 分かれる？ — 定義の 読み方と 行政の 資料の例
- 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号／最終改正 令和2年3月31日 薬生発0331第33号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」厚生労働省（2026-09-08 確認）
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日制定 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号／令和5年3月31日一部改正 薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号、厚生省医薬安全局監視指導課長）厚生労働省法令等データベース（2026-09-08 確認）
- 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン。令和8年3月30日最終改正）第1の3・第2の1・第2の2・第2の3・第5の4厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条 e-Gov 法令検索（版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21。2026-09-08 確認）
- 医療法（昭和23年法律第205号）第6条の5 e-Gov 法令検索（版ID 323AC0000000205_20260605_508AC0000000031、施行日 2026-06-05。2026-09-08 確認）