30秒でわかる要点
- 薬機法では、論文というだけで広告の決まりの外にはならない：薬機法には、学術論文や学会発表を広告の決まりから外す条文はありません。広告にあたるかは、当時の厚生省の通知（1998年9月）が示した3つの条件（3要件）で判断されます。買わせる意図がはっきりしているか（顧客誘引性）、商品名がわかるか（特定性）、一般の人が見られるか（一般認知性）の3つです。
- 治験の情報は、目的で2つに分けて整理：厚生労働省の通知（2026年3月）は、治験等（治験や承認後の臨床試験など）の情報提供を2つに分けました。参加者募集のためのもの（通知の2番目の項目。以下「記2」）は、4つの要件を満たせば、媒体によらず広告に該当しないとされます。それ以外（記3）は、表紙ページ（入口のページ）を経由しないと開けない個別ページに載せる等の要件を満たす場合に、広告に当たらないと判断して差し支えないとされます。記3は、医療関係者に対する販売情報提供活動などには適用できない、と通知自身が書いています。販売情報提供活動は、製薬会社などが、医師が使ったり処方したりする医療用医薬品の販売促進を期待して、情報を提供する活動です。
- 「大学との共同研究」の記載は、物の種類で扱いが分かれる：厚生労働省のＱ＆Ａ（2018年8月）は、化粧品等の広告では、この記載は国の広告の基準の第4の10に抵触する（基準に反する）ため認められないとしています。健康食品は、広告全体に効能効果（暗示を含む）の標榜（うたうこと）が無ければ、薬機法による指導の対象とはならないとしています。
1. 論文や学会発表は、それだけで薬機法の広告になるのですか？
論文かどうかでは決まりません。薬機法には論文を広告の決まりから外す規定がなく、広告かどうかは、国の通知が示す3つの条件（3要件）で判断されます。
医療法（病院や診療所について定めた法律）の指針は学術論文などを「通常、医療広告等とは見なされないもの」に挙げていますが、医療法の広告規制についての記載です。
薬機法の第66条や第68条は「広告」という語を使いますが、どの表示が広告にあたるかの基準は、条文には書かれていません。学術論文や学会発表を、対象から外す条文もありません。
基準を示したのは、当時の厚生省の通知（1998年9月）です。次の3つの条件（3要件）で判断するとしています。厚生労働省の通知（2026年3月）の記1も、同じ3要件をあらためて示しています。この通知は「記」という見出しの下に、番号つきの項目を並べています。このページでは、それぞれを記1・記2・記3と呼びます。
- 顧客誘引性：買いたい気持ちにさせる意図が、はっきりしていること
- 特定性：特定の医薬品などの商品名が、明らかにされていること
- 一般認知性：一般の人が見て知ることができる状態にあること
3要件のくわしい意味は『2-1 そもそも薬機法の「広告」とは？』で扱います。
承認前（国が製造販売を認める前）の品目には、第68条がある
研究成果の発信がこの決まりと関わるのは、承認（製品ごとに国が審査して、製造販売を認めること）を受けていない品目について、次の第68条があるためです。
禁じられているのは「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告」です。そのため、研究の内容が名称や効能などに触れるかと、その発信が3要件を満たすかを、別々に確かめます。第68条の中身は『2-3 承認前の医薬品・医療機器などは、広告できますか？』で扱います。
例
B社（製薬会社）が、まだ承認を受けていない医薬品について、研究の成果を自社サイトで一般向けに紹介する場面で考えます。紹介の中で名称や効能に触れ、その発信が3要件を満たせば、第68条の禁止の対象になり得ます。
治験の情報も、3要件を満たせば、第68条が禁じる未承認医薬品等（国の承認をまだ受けていない医薬品など）の広告にあたり得ます。2026年3月の通知の記1は、そう書く一方で、治験の情報提供のすべてが広告にあたるわけではない、ともしています。例は、治験薬の名称などに触れず特定性がない場合や、情報を求める人だけに提供していて顧客誘引性がない場合です。
原文で確かめる（通知の記1）
治験に係る情報提供についても上記の広告該当性の３要件を満たす場合は、医薬品医療機器等法第 68 条で禁止される未承認医薬品等の広告に該当することになりえるが、一方で、治験薬の名称等について言及がなく特定性がない場合や、情報を求める者のみに対する情報提供であって顧客誘引性がない場合など、治験に係る情報提供のすべてが広告に該当するものではない。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記1医療法の指針には、学術論文を挙げた記載がある
医療法の指針（医療広告等ガイドライン）は、病院や診療所の広告を対象にするものです。その「通常、医療広告等とは見なされないものの具体例」の最初に、学術論文や学術発表などが挙がっています。誘引性（患者の受診などを誘う意図）を持たないため、原則として広告に該当しない、という理由です。ただし、論文などを装って不特定多数にダイレクトメールで送るなど、実際には特定の医療機関の受診などを増やす目的と認められれば、誘引性があると判断するとしています。
原文で確かめる（医療広告等ガイドライン）
学会や専門誌等で発表される学術論文、ポスター、講演等は、社会通念上、広告と見なされることはない。これらは、本指針第２の１に掲げた要件のうち、①の「誘引性」を有さないため、本指針上も原則として、広告に該当しないものである。
ただし、学術論文等を装いつつ、不特定多数にダイレクトメールで送る等により、実際には特定の医療機関（複数の場合を含む。）に対する患者の受診等を増やすことを目的としていると認められる場合には、①の「誘引性」を有すると判断し、本指針第２の１及び２の要件を満たす場合には、広告として取り扱うことが適当である。
医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン。令和8年3月30日最終改正）第2の5（1）この記載は、医療法の広告規制についてのものです。規制の名宛人（その決まりで義務や禁止の対象になる人）も、広告かどうかの要件の立て方も、薬機法とは別です。同じ論文でも、どちらの法律で見るかで問いが変わります。医療法の枠組みは『7-6 医療広告は、なぜ「書いてよいこと」を並べる形なのか？』で扱います。
薬機法の側に、これと同じ形の一般的な記載はありません。行政が薬機法上の扱いを文書で整理しているのは、治験等の情報提供についてです。
例
A社（化粧品の会社）が、自社の化粧品に関係する論文を、商品ページで紹介する場面で考えます。この場面で薬機法の広告にあたるかどうかは、医療法の指針ではなく、3要件で判断されます。
2. 治験の参加者を募集する情報は、どんな要件で広告にあたらないとされていますか？
国の登録システムに登録済みの対象の試験であること、内容が参加者への説明文書の範囲内であること、実施期間中であること、治験等の一般的な説明を載せることの4つです。
通知は、これらを満たす情報提供には顧客誘引性（買いたい気持ちにさせる意図）が認められず、載る媒体によらず広告には該当しない、としています。
厚生労働省の通知（2026年3月）は、治験等（治験のほか、製造販売後臨床試験なども含む。下の要件アを参照）の情報提供を、目的で2つに分けています。参加者募集のための情報提供（記2）と、それ以外の情報提供（記3）です。この節では記2を扱います。
この通知は、規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）の「治験に係る広告規制の見直し」を踏まえて出されたものです。
4つの要件を満たす募集の情報は、顧客誘引性が認められない（記2（1））
記2（1）の理由づけは、目的にあります。対象は、参加者募集のために必要な限度での情報提供で、下の4つの要件（記2（2））を満たすものです。その目的は参加者募集であり、治験薬等（治験で使う薬など）に対する顧客を誘引する目的ではないことが明らかだ、というものです。この情報提供には、治験薬の名称や治験成分記号（開発中の成分につけられた記号）など、特定性のある情報を含めることもできるとされています。
原文で確かめる（記2（1））
治験等の参加者募集のために必要な限度での情報提供として、下記（２）の要件を満たすものについては、その目的は治験等の参加者募集であり、治験薬等に対する顧客を誘引する目的のものではないことが明らかであるため、顧客誘引性が認められず、その情報が掲載される媒体によらず、当該治験薬等の広告には該当しない。本項に示す参加者募集のための情報提供であれば、例えば、治験薬の名称、治験成分記号等の特定性を有する情報を含む情報提供が可能である。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記2（1）4つの要件（記2（2））
ア 対象となる試験の範囲
医薬品・医療機器・再生医療等製品（人や動物の細胞に培養などの加工をして作る製品など）の治験と製造販売後臨床試験（承認の後に行う臨床試験）であること。または、特定臨床研究のうち、未承認または適応外（承認された使い方とは別の使い方）の医薬品などを用いるものであること。特定臨床研究は、臨床研究法（平成29年法律第16号）という法律の第2条第2項が定める臨床研究です。どれも、厚生労働省が整備する「臨床研究等提出・公開システム」（jRCT）への登録が必要とされています。
イ 情報提供する内容の範囲
その試験の同意説明文書（参加者に試験の内容を説明し、同意を得るための文書）に書かれた内容までで、募集に必要な範囲とすること。参加者募集のための情報提供だと明示することとされています。
ウ 情報提供が可能な期間
その試験の実施期間中。治験では、治験届（治験を始める前に国に出す届出）を出した日以降とされます。原則として、実施期間中に募集が終わったら、ウェブサイトの情報を削除するなどして情報提供を終えることとされています。
エ 留意事項の記載
治験等についての一般的な説明を、わかりやすく、見やすい場所に書かなければならないとされています。治験は試験段階のもので研究を伴うこと、治験薬の有効性（効き目）と安全性は検証されたものではないこと、などです。
例
B社が、自社の治験の参加者を、自社サイトで募集する場面で考えます。通知の記2では、4つの要件を満たす募集のための情報提供であれば、募集ページに治験薬の名称を載せることもできるとされています。予定の人数が集まって募集を終えたら、原則として、ページの情報を削除するなどして情報提供を終えることとされています。
記2（1）は、治験と製造販売後臨床試験の募集の情報提供が「被験者の募集手順（広告等）」にあたる、とも書いています。この言葉は、令和7年4月1日 医薬薬審発0401第3号（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正通知）等で使われています。その資料は、治験審査委員会（治験を行ってよいかなどを審査する委員会）の審査の対象になるとされています。薬機法上の広告かどうかとは別の経路です。
古い通知を挙げる説明に注意
2023年1月の通知を根拠に挙げる説明を見かけることがありますが、この通知は廃止されています。
よく見かける説明と、現行
よく見かける説明
治験に係る情報提供の広告該当性は、令和5年1月24日 薬生監麻発0124第1号「治験に係る情報提供の取扱いについて」による。
現行
令和5年通知は廃止されている。現行は令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号「治験等に係る情報提供の取扱いについて」で、表題も「治験」から「治験等」に変わっている。
根拠：令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号 本文「なお、本通知の発出に伴い、令和５年通知は廃止します。」（2026-09-08 確認）
3. 参加者募集以外の治験等の情報は、どんな載せ方なら広告にあたらないとされていますか？
通知の記3は、表紙ページを経由しないと開けない個別ページに載せる方法と、そこに載せる内容の範囲などを示しています。
これらの要件にあてはまれば、顧客誘引性と一般認知性（一般の人が見て知ることができる状態）の観点から、広告に当たらないと判断して差し支えないとされています。
記3が扱うのは、参加者募集の目的以外の情報提供です。たとえば、試験の登録情報や、結果をわかりやすくまとめたものを載せる場面です。
出発点は、記2と違います。記3（1）は、これらは買わせる意図（顧客誘引性）がないとは言い切れず、未承認医薬品等の広告に該当する可能性がある、としています。そのうえで、一定の要件にあてはまる場合は、広告に当たらないと判断して差し支えない、としています。
原文で確かめる（記3（1））
２．以外の治験等に係る情報提供（参加者募集の目的以外の情報提供）については、顧客誘引性がないことが明らかではなく、未承認医薬品等の広告に該当する可能性がある。しかし、下記（２）に示す一定の要件に該当する場合は、顧客誘引性及び一般認知性の観点から、当該情報提供は広告に当たらないと判断して差し支えない。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記3（1）載せ方：表紙ページを経由する個別ページ（記3（2）ア）
提供方法の要件は、次の3つです。
- 情報はインターネット上に載せる。リンクなどで他の情報から切り分けた、独立した場所（個別ページ）に置く。
- 個別ページへの直接のリンクは設定しない。
- 個別ページのリンク一覧を載せたページなど、別のページ（表紙ページ）を設ける。表紙ページを経由しないと、個別ページにアクセスできないようにする。
直感的なポイント
建物にたとえると、個別ページには外から直接入る扉を作らず、入口を表紙ページの1か所に絞る構成です。
通知は、表紙ページを経由することを、サイトの仕組みの面でも確実にするのが望ましいとしています。
例
B社が、終わった治験の結果を、自社サイトの個別ページで紹介する場面で考えます。通知は、望ましい対応の例として2つの設定を挙げています。個別ページに直接来た人を表紙ページへ自動で転送（リダイレクト）する設定と、検索エンジンのインデックス（検索結果に出すための登録）の対象から外す設定です。
原文で確かめる（記3（2）ア）
なお、個別ページに掲載された情報がアクセス方法によらず常に広告に該当しないようにするため、個別ページへの直接のリンクを設定しないだけではなく、表紙ページを経由しないアクセスについては表紙ページにリダイレクトされる、個別ページのメタデータを検索エンジンのインデックス対象外とする設定をする等、表紙ページを経由することを技術的な仕様により対応することが望ましい。
同通知 記3（2）ア対象になる試験の範囲（記3（2）イ）は、7.の節で扱います。
載せる内容：登録情報か、一般向けの結果の要約（記3（2）ウ）
個別ページに載せる内容は、jRCTなどに登録された情報か、その臨床試験の結果のレイサマリー（一般の人向けに、結果をわかりやすくまとめた要約）とされています。登録された情報は、同じ意味の内容であれば、よりやさしい表現にしても差し支えないとされています。
レイサマリーは、作成のためのガイドラインを参考に作ることとされています。PPI JAPANの「レイサマリー作成の手引き」や欧州委員会の「Good Lay Summary Practice」などです。
留意事項の記載（記3（2）エ）
記2と同じ一般的な説明を、表紙ページの中の、わかりやすく見やすい場所に書くことが求められています。個別ページにも同じ記載があるのが望ましいとされています。また通知は、この情報提供は有効性や安全性に関わる治験等の結果を直接載せる可能性があるとして、内容や書き方に十分な慎重さを要するとしています。
表1の読み方
表1は、記2と記3の要件を項目ごとに並べたものです。違いがよく見えるのは「媒体・提供方法」の行です。
| 項目 | 参加者募集の | それ以外の |
|---|---|---|
| 広告 | 顧客 | 顧客 |
| 媒体・提供方法 | 掲載される | インターネット |
| 対象と | 治験、 | jRCT、 |
| 内容の範囲 | 同意説明文書に | jRCT等に |
| 期間 | 試験の | 記3 |
| 留意事項の | 分かりやすく、 | 表紙ページの |
| 対象と | 記2 | 患者等を |
各欄の根拠は、括弧内に示した同通知の記番号です。「項目は置かれていない」は、通知の当該項目に対応する記載が無いことを示します。
4. URLの紹介や、公的なデータベースへの案内は、どう扱われていますか？
通知では、募集ページのURLの紹介は記2の要件を満たすこと、表紙ページやjRCTなどのURLの紹介は中立的な書き方で顧客誘引性がないことが、条件とされています。
一方で通知は、表紙ページ以外の場所に個別ページへの直接のリンクを設定すると、そのリンクの提供が広告に該当する可能性がある、と注意を促しています。
参加者募集のページのURL（記2（3））
参加者募集（記2）では、要件を満たす場合の例として、募集用のウェブページのURL（二次元バーコードなども含む）を紹介することを挙げています。製薬企業等のウェブページ、新聞や雑誌、SNSへの投稿、動画配信などでの紹介も、差し支えないとされています。
原文で確かめる（記2（3））
上記（２）の要件を満たす場合として、例えば、本情報提供のためのウェブページを作成し、当該ウェブページのURL（二次元バーコード等の形態を含む。以下同じ。）について、製薬企業等のウェブページや新聞、雑誌等への掲載、ソーシャルネットワークサービス（SNS）への投稿、動画配信等での紹介を行うことも差し支えない。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記2（3）例
B社が、募集ページのURLを、文字数に限りのあるSNSに投稿する場面で考えます。記2（3）は、文字数やスペースの制限で留意事項を書くのが難しい場合について書いています。URLの先のウェブページに留意事項の記載があることを条件に、やむを得ない範囲で、その一部または全部を省略しても差し支えない、としています。
SNSの投稿が誰の広告として扱われるかは、『2-6 SNSの投稿はだれの広告？』で扱います。
表紙ページの書き方と、そのURL（記3（3））
参加者募集以外（記3）では、表紙ページの書き方を記3（3）が扱っています。表紙ページには、治験薬の名称、治験成分記号、治験の名称など、特定性のある情報が書かれることがあります。それでも、中立的な書き方で顧客誘引性がなければ、その記載だけをもって広告に該当するとは解さない（広告にあたるとは考えない）、としています。
表紙ページのURLをSNSの投稿などで紹介し、その先の内容を説明する中で治験薬の名称などが出てくる場合も、同じ考え方が示されています。記2の参加者募集のページを表紙ページにして、個別ページへのリンクを設定することも可能としています。
原文で確かめる（記3（3））
原文の（中略）で省いた部分が、上のSNSの投稿と参加者募集のページについての記述にあたります。
たとえ表紙ページに、特定の治験薬の名称、治験成分記号、治験の名称等の特定性を有する情報が記載されていたとしても、中立的な記載であり、顧客誘引性がない場合は、その記載のみをもって広告に該当するとは解さない。
（中略）一方で、表紙ページ以外の場所に個別ページへの直接のリンクを設定することは、当該リンクの提供が、広告に該当する可能性があることに留意すること。
同通知 記3（3）jRCTなどの公的データベース（記3（4））
jRCTなどの公的データベース上の情報そのものは、以前から広告に該当しないものとして扱われてきた、と通知は書いています。そのうえで、jRCTなどのトップページ、検索できるページ、治験等の一覧のページなどのURLの紹介にも触れています。紹介が中立的な書き方で顧客誘引性のないものである限りは、広告に該当しないとして差し支えない、としています。
例
B社が、自社サイトで、jRCTの検索ページのURLを紹介する場面で考えます。通知が示す条件は、紹介が中立的な書き方で、顧客誘引性のないものであることです。
原文で確かめる（記3（4））
従前より、jRCT等の公的データベース上の情報自体については、広告に該当しないものとして取り扱ってきたところであるが、jRCT等のトップページ、検索機能のあるページ、治験等の一覧が掲載されているページ等のURLを紹介することについても、その紹介が中立的な記載で顧客誘引性のないものである限りは、広告に該当しないとして差し支えない。
同通知 記3（4）記3（3）の「中立的な記載であり、顧客誘引性がない場合」と、記3（4）の「中立的な記載で顧客誘引性のないものである限りは」は、同じ種類の条件です。どちらも、1998年の通知の3要件のうち、顧客誘引性があるかどうかで線を引いています。
5. 医療関係者に研究成果を伝える場合にも、この整理は及ぶのですか？
及びません。通知の記3は、医療関係者に対する販売情報提供活動などには適用できない、と自ら書いています。
医療用医薬品の販売情報提供活動には、厚生労働省のガイドライン（2018年9月）が別にあります。
記3（1）は、記3が及ぶ範囲（射程）を、患者等を対象とした治験等の情報提供に自ら限定しています。
原文で確かめる（記3（1）なお書き）
なお、本項については、患者等を対象とした治験等に係る情報提供について述べたものであり、それ以外の情報提供（例えば、医療関係者に対する販売情報提供活動など）について適用することはできないので留意すること。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記3（1）なお書き医療関係者に向けた側には、別の文書があります。厚生労働省の通知（2018年9月）の別添（通知に添えられた文書）「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」です。
ガイドラインの適用日は平成31年4月1日で、一部の事項は同年10月1日からとされています（第4の8）。
この通知の前文は、ガイドラインが作られた経緯として、販売情報提供活動で証拠が残りにくい行為などが行われていたと書いています。研究論文等のように、企業の関与が見分けにくく、広告かどうかの判断が難しいものの提供も挙がっています。
原文で確かめる（通知の前文）
「証拠が残りにくい行為（口頭説明等）、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの（研究論文等）の提供といった行為」
平成30年9月25日 薬生発0925第1号 前文前文は、これらが医療用医薬品の適正使用（正しく使われること）に影響を及ぼすおそれが懸念されている、としています。このガイドラインの射程は『2-9 事業者間の情報提供は、どこまで広告ですか？』で扱います。
研究成果を引用するときの要件
ガイドラインは、販売情報提供活動が満たすべき要件を、第1の3（1）に①から④まで置いています。研究成果の引用に直接関わるのは、③と④です。
- ③ 根拠：提供する情報は、科学的・客観的な根拠に基づき、その根拠を示せる正確な内容であること。根拠は、元データを含めて第三者が評価・検証できるもの、または論文の査読（専門家による審査）など第三者の審査を経たものであること。承認審査の評価資料や審査報告書も含みます。
- ④ 引用：資材などに引用する情報は、引用元を明記すること。社外の調査研究の実施や論文の作成に、医薬品製造販売業者等（製薬会社など）が物品・お金・労務などを提供した場合は、その具体的な内容も明記すること。社外の調査研究は、臨床研究法や倫理指針（人を対象とする医学系研究の指針）などを守ったものだけを使うこと。
例
B社が、自社の医療用医薬品について、医師向けの説明資料に社外の研究者の論文を引用する場面で考えます。ガイドラインの④では、引用元を明記することが求められます。その研究にB社がお金などを提供していた場合は、その具体的な内容も明記することが求められます。
原文で確かめる（第1の3（1）③・④）
③ 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであること。その科学的根拠は、元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。）であること。
④ 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたものであること。また、社外の調査研究について、その調査研究の実施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務等の提供があった場合には、その具体的内容も明記されたものであること。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」（平成29年法律第16号）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号 別添）第1の3（1）③・④学会の場について、報告書が挙げている事例
厚生労働省の委託事業の報告書（2026年3月）は、医療現場のモニターからの報告にもとづく事例を、企業名・製品名を伏せて載せています。学会の場に関するものとして、次の類型が挙げられています。
例
製薬企業が企画・共催（共同で主催）した学会セミナーで、未承認の自社医薬品を紹介した事例。報告書は「セミナーという場で承認前の医薬品を紹介することは不適切である」としています。
学会総会内の企業共催のランチョンセミナー（昼食時に開かれるセミナー）で、その企業の医薬品の未承認の効能に関する治験結果を、大学の研究者が講演した事例。報告書は「製薬企業が共催しているプログラムで、自社医薬品の未承認の効能効果に関する情報提供を行うことは不適切である」としています。
この報告書は、「医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業」のものです（令和8年3月）。令和6年度に「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」から名称が変わりました。報告書は、平成28年度から運用されてきた広告監視モニター制度にも触れています。医療現場の医師・薬剤師に対する製薬企業の販売促進活動の状況を集めて評価し、不適切な事例は製薬企業や医療関係者に広く公表して警鐘とする、というものです。必要に応じて、行政指導（役所が、法的な強制力なしに協力を求めて行う指導）なども行ってきたとされています。
6. 広告に「大学との共同研究」と書くことは、どの決まりで見られていますか？
化粧品等の広告では、国の広告の基準の第4の10（医薬関係者等の推せん）です。厚生労働省のＱ＆Ａは、この記載は基準に反するため認められないとしています。
同じＱ＆Ａは、健康食品の広告に「大学との共同研究」と書く場合、広告全体に効能効果（暗示を含む）の標榜が無ければ薬機法による指導の対象とはならないとしています。
研究成果を発信するとき、研究の中身ではなく、研究に関わった大学などの名前を挙げることがあります。この形を正面から扱った行政のＱ＆Ａがあります。厚生労働省の事務連絡「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）」（2018年8月）のＱ３です。事務連絡は、役所が運用上の注意などを担当者あてに伝える文書です。
Ｑ３は、いわゆる健康食品や化粧品等の広告に「○○大学との共同研究」や「○○大学との共同研究から生まれた成分」などと書くことが認められるかを、問いにしています。回答は、物の種類によって、根拠となる規定を分けています。
- 健康食品：広告全体から判断する。広告全体に効能効果（暗示を含む）の標榜が無いのであれば、未承認医薬品の広告とは見なされない。そのため、薬機法による指導の対象とはならない。
- 化粧品等：医薬品等適正広告基準の第4の10（医薬関係者等の推せん）に抵触するため、「大学との共同研究」との記載は認められない。さらに、この記載によって広告全体として効能効果の範囲を逸脱する場合は、第4の3（1）または3（2）に抵触することになる。
例
冒頭の化粧品の会社（A社）が、化粧品の広告に「○○大学との共同研究」と書こうとしている場面は、Ｑ３が問いにした場面と同じです。上の箇条書きのうち「化粧品等」についての回答が、この場面にあたります。
原文で確かめる（Ｑ＆ＡのＱ３）
健康食品の広告に関する事例については、広告全体から判断することとなるが、広告全体の効能効果（暗示を含む。）の標榜が無いのであれば、未承認医薬品の広告と見なさなれないことから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による指導対象とはならない。
また、化粧品等の広告に関する事例については、医薬品等適正広告基準第４の１０の医薬関係者等の推せんに抵触するため、「大学との共同研究」との記載は認められない。さらに、「大学との共同研究」と記載することにより広告全体として効能効果の逸脱となる場合は、医薬品等適正広告基準第４の３（１）若しくは３（２）に抵触することとなる。
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）（平成30年8月8日 事務連絡、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）Ｑ３・Ａ。「見なさなれない」は原文のまま基準の第4の10には、何が書かれているか
医薬品等適正広告基準は、厚生労働省が示す、医薬品等（薬機法が扱う5つの製品：医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品）の広告の基準です。その第4の10は、医薬関係者や病院などが指定・公認・推せんなどをしている、という広告を禁じています。効能効果等について世の中の認識に相当の影響を与える公務所（役所）・学校・学会を含む団体も、挙がっています。
この「学校又は学会を含む団体」があるので、大学名や学会名を伴う記載が、この項目の対象に入る形です。なお、公衆衛生の維持増進のため公務所などが指定等をしている事実を広告することが必要な場合など、特別の場合は除かれます。
原文で確かめる（基準の第4の10）
医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。
ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。
医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の10 医薬関係者等の推せんＱ＆Ａがあわせて挙げている第4の3（1）（2）は、効能効果などを表現してよい範囲を定めた項目です。（1）は承認等を要する医薬品等、（2）は承認等を要しない医薬品等についてのものです。
基準全体の組み立ては『2-4 医薬品等適正広告基準とは何ですか？』で、表現の種類と根拠の対応は『8-4 広告の表現の範囲は、どの資料のどこに書いてある？』で扱います。
7. 治験以外の臨床研究や、海外の試験の情報にも、同じ考え方が及ぶのですか？
及ぶ部分があります。通知は、未承認または適応外の医薬品などを使う臨床研究や、海外の臨床試験の情報にも、同様にあてはまる部分があると考えられる、としています。
記3（2）イは、海外の登録システムに登録された臨床試験も、対象の範囲に含めています。
結論で紹介した一文は、通知の記1の、基本的な考え方の最後にあります。
原文で確かめる（記1の末尾）
なお、上述の考え方については治験のみならず、未承認又は適応外の医薬品等を用いる臨床研究や、海外で実施されている臨床試験に関する情報においても、同様にあてはまる部分があるものと考えられる。
治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記1この考え方は、記3（2）イの対象の範囲に表れています。対象は、次の登録システムに登録された、未承認または適応外の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品に係る臨床試験です。
- 厚生労働省が整備する「臨床研究等提出・公開システム」（jRCT）
- 大学病院医療情報ネットワークが整備する「UMIN臨床試験登録システム」
- 米国の「ClinicalTrials.gov」
- 欧州の「EU Clinical Trials Register」及び「Clinical Trials Information System」
参加者募集の側（記2（2）ア）は、jRCTへの登録を求めています。医薬品と医療機器のほか、再生医療等製品に係る治験も、記2（2）アと記3（2）イのどちらにも含まれています。
例
B社が、米国のClinicalTrials.govに登録された、未承認の医薬品の臨床試験の結果を、日本語のレイサマリーで紹介したい場面で考えます。ClinicalTrials.govは、記3（2）イが挙げる登録システムの1つです。そのため、記3の要件（表紙ページを経由する個別ページへの掲載など）にそって確かめることになります。
まとめると、記2と記3は、どちらも公的な登録システムへの登録を要件にしています（記2（2）ア・記3（2）イ）。載せる内容の範囲を限っていることも共通で、記2は同意説明文書、記3は登録された情報かレイサマリーまでです（記2（2）イ・記3（2）ウ）。判断の基準そのものは、1998年の通知の3要件のままです。
再生医療等製品という区分は『1-5 「再生医療等製品」とは、どんな製品？』で、供給する側から見た線の引き方は『5-6 供給者の説明は、どこから「広告」になる？』で扱います。医療機関の側が未承認の医薬品等を用いる場合の記載事項は、『7-7 医療広告の「限定解除」、要件はいくつある？』で扱います。
理解の確認
「学会や専門誌で発表される学術論文は広告に当たらない」という説明を、薬機法の場面にそのまま持ち込めないのはなぜですか？
その説明は、医療法の医療広告等ガイドライン第2の5（1）が、医療機関の広告について、学術論文等は誘引性を有さないと述べたものだからです。薬機法の側には、学術論文を対象から外す条文も、これと同じ形の一般的な記載もないので、1998年の通知の3要件で見ます。医療法の側にも例外があります。学術論文等を装いつつ不特定多数にダイレクトメールで送る等により、実際には特定の医療機関への受診等を増やすことを目的としていると認められる場合です。この場合は、誘引性を有すると判断するとされています。形が論文であることが、結論を決めるわけではありません。
根拠：医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン。令和8年3月30日最終改正）第2の5（1）、平成10年9月29日 医薬監第148号（法令確認日 2026-09-08）
参加者募集のための情報（記2）は媒体を問わないのに、それ以外の情報（記3）には表紙ページを経由する載せ方が要件になっているのは、なぜですか？
記2（1）は、目的が参加者募集で、治験薬等の顧客を誘引する目的ではないことが明らかだとして、顧客誘引性そのものを否定しています。目的の側で要件が1つ欠けるため、どの媒体に載せるかは結論を左右しません。治験薬の名称や治験成分記号など、特定性を有する情報も含められるとされます。一方、記3（1）は、参加者募集以外では顧客誘引性がないことが明らかではないとしており、目的では否定できません。そこで届き方を絞ります。表紙ページを経由しないと開けない個別ページに載せることで、顧客誘引性及び一般認知性の観点から広告に当たらないと判断して差し支えない、という組み立てです。
根拠：治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記2（1）・記3（1）・記3（2）ア（法令確認日 2026-09-08）
患者等への治験等の情報提供についての記3の整理を、医療関係者に向けた研究成果の提供にそのまま使えないのはなぜですか？
記3（1）のなお書きが、射程を自ら限定しているためです。記3は患者等を対象とした治験等の情報提供についてのもので、医療関係者に対する販売情報提供活動などには適用できない、としています。医療関係者に向けた側には、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（2018年9月）が別に置かれています。その第1の3（1）③・④は、科学的・客観的な根拠に基づき第三者の検証や査読を経た情報であることと、引用元の明記を求めています。社外の調査研究に企業から物品、金銭、労務等の提供があった場合は、その具体的内容も明記します。記3の掲載方法とは、要件の中身が違います。
根拠：治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）記3（1）なお書き、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号 別添）第1の3（1）③・④（法令確認日 2026-09-08）
次に読む
- 2-9 事業者間の
情報提供は、 クリニックに製薬会社の担当者が来て、新しい薬を口頭で説明していく。どこまで 広告ですか？ — 販売情報提供活動 ガイドラインが 及ぶ範囲 - 5-6 供給者の
説明は、 エクソソーム（細胞が外に出す小さな粒の一種）の試薬を卸す会社の営業担当が、院長から治療に使えるかと聞かれたとします。どこから 「広告」に なる？ — 条文と 通知が 引く線 - 5-2 「研究用」と
書けば、 あるクリニックの事務長が、届いたカタログを見ています。薬機法の 医薬品に あたらない？ — 表示だけでは 決まらない 理由 - 2-1 そもそも
薬機法の 化粧品の会社が、自社サイトに商品ページを作る。「広告」とは？ — 判断に 使われる 3つの 条件 （3要件）
- 治験等に係る情報提供の取扱いについて（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（平成10年9月29日 医薬監第148号、厚生省医薬安全局監視指導課長）厚生労働省 法令等データベース（2026-09-08 確認）
- 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン。令和8年3月30日最終改正）第2の5（1）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号 別添、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）第1の3（1）③・④、第4の8厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）（平成30年8月8日 事務連絡、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）Ｑ３厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日 薬生発0929第4号 別紙）第4の3・第4の10厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業 報告書（令和8年3月、三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社。厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 委託事業。モニター調査対象期間は令和7年度中の9か月間）厚生労働省（2026-09-08 確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条。版ID 335AC0000000145_20260521_505AC0000000063、施行日 2026-05-21e-Gov 法令検索（2026-09-08 確認）