培養上清液の「1mL〇〇円」はなぜ比較指標にならないのか
実質コストを見抜く計算式

薄めるほど、安く見える

培養上清液の見積もりは、しばしば「1cc（＝1mL）あたりいくら」という形で語られます。単位が揃っているので比べられそうに見えます。ここが最大の罠です。

液量は、薄めれば増えます。原液を水で2倍に割れば液量は2倍になり、「1mLあたりの価格」は半分になります。中身（成分）は1ミリも増えていません。それでも薄い製品ほど「1mL単価が安いお得な製品」に見えてしまうのです。

mL単価で比較するということは、製品の価値ではなく「どれだけ水で薄められているか」を競わせていることになりかねません。

下の3本は、いずれも液量1mL・同じ価格です。違うのは、その1mLに何が入っているかだけです。

右の製品は「1mLあたり」で見れば他と同額です。ところが同じ成分量を用意しようとすると、真ん中の製品なら1本で済むところに10本要ります。薄い製品ほど有利に見えるのが、mL単価という物差しの性質です。

なぜ、こんなことが起きるのか — 表示のルールが無い

培養上清液は薬機法の承認を受けた医薬品ではありません（再生医療の第1種・第2種・第3種とはで扱った法の対象からも外れます）。そのため、濃度や濃縮倍率の表示方法を定めた公的な基準がありません。

厚生労働省が令和6年（2024年）7月31日に出した2本の事務連絡も、この点には触れていません。医政局研究開発政策課の「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」は、薬事承認を得た医薬品が存在しないことの周知と安全な実施の依頼です。医薬局監視指導・麻薬対策課の「エクソソーム試薬に係る監視指導について」は、医薬品的な効能効果を標ぼうする製品を無承認無許可医薬品として指導するよう、都道府県等に求めたものです（指導・取締りの根拠は薬機法であって、事務連絡そのものではありません）。該当する製品の類型が6つ挙げられています。いずれも扱っているのは効能効果の標ぼうであって、含有量や濃度の表示方法ではありません（両文書に「濃度」「含有量」「表示」の語は出てきません）。

業界側の基準としては、一般社団法人日本臨床培養上清研究会の「幹細胞培養上清安全性基準」があります。ただし審査項目は細胞提供者・感染症・培養工程・保存輸送・情報開示の5領域で、濃度・濃縮倍率・含有量に関する項目は置かれていません。

そのことは、同会が公表している認定製品一覧の書きぶりにも表れています。「容器形状／内容量」の欄には、「クライオチューブ1ml／1バイアル1cc」「クライオバイアル／2ml」「Ampoule／1Kit（Vial 1: 20mg / Vial 2: 5ml）」「凍結乾燥」といった表記が並びます。単位が mL と cc と mg で混在し、「凍結乾燥」とだけ書かれて量の記載が無い行もあります。同一覧に濃度・濃縮倍率・総タンパク量の欄はありません。業界の認定を受けた製品でさえ、分母が揃っていないのが現状です（2026年9月4日確認）。

したがって、「5倍濃縮」という表示を見ても、何を基準にした5倍なのかは分かりません。回収した上清液そのものを基準にしているのか、培養に使った培地量なのか、その会社の標準品なのかで意味が変わります。聞くべきは倍率ではなく、実測の総タンパク濃度（mg/mL）です。

フリーズドライは、もとの液体を乾燥させたもの

「液体の単価が当てにならないなら、粉末状のフリーズドライ品を選べば確実だろう」と思われるかもしれません。ここにも注意が要ります。

フリーズドライ（凍結乾燥）は魔法の製法ではありません。もとの液体から、水分だけを飛ばして乾燥させたものです。飛んでいくのは水だけで、それ以外は何も足されず、何も濃くなりません。詳しい原理はフリーズドライ（凍結乾燥）とはにまとめています。

ここから、ひとつの帰結が出てきます。もとの液体の濃度が薄ければ、フリーズドライされた製品に入っている有効成分も、その分だけ少なくなります。劣悪なまでに薄められた製品を乾燥させれば、水が飛んだ容器の底にはほとんど何も残っていないということすら起こり得ます。

粉末になったからといって、中身が濃くなるわけではないのです。すべては、乾燥させる前の液体の濃度で決まります。

フリーズドライ品の「1mL」は、乾燥前の液量か、戻すときの液量を指しているのが通例で、バイアルに入っている物の量ではありません。前の節でふれた認定製品一覧にも、内容量欄が「凍結乾燥」とだけで量の記載が無い行がありました。

だから、もとの液体が濃いかどうかがすべてになる

逆に言えば、もとの液体が濃い製品は、乾燥させてもバイアルにしっかりと中身が残ります。フリーズドライという工程は、もとの液体の濃さをそのまま持ち越すからです。

当社の幹細胞セクレトームは、回収した上清液を希釈せずに製剤化しています。もとの液体が濃いまま乾燥させているため、フリーズドライにしてもバイアルには相応の量の有効成分が残ります。1本あたりの量は、ロット別のCOAに実測の総タンパク濃度として記載し、製品に同梱しています。

もうひとつ、何mLで戻すかを決めるのは使う側

戻す量を変えれば、液量も濃度も変わります。

したがってフリーズドライ品を mL 単価で比べることはできません。1本あたりで並べるか、1本に入っている総タンパク量で割ってください。戻したあとの液量が製品仕様として決まっている場合は、その前提のもとで mL でも比較できます。

価格に含まれているものが、製品ごとに違う

価格を安く見せる要素は、水で薄めることだけではありません。

ロットごとの無菌試験やマイコプラズマ否定試験を行わず、ロット別の品質成績書（COA）が付かない製品は、そのぶんコストが下がります。製品共通の代表値だけで出荷すれば、ロットごとの試験費用はかかりません。これは企業努力というより、安全確認にかけていない分の安さです。

これは良し悪しの話ではなく、何を買っているかの話です。同じ成分量あたりの費用が同じ2製品があったとして、片方にロット別の試験報告書が付くなら、その2つは同じものではありません。何をどこまで調べるものなのかは培養上清液の安全性試験にまとめています。

3つの手順で、比較可能な数字にする

1. 見積書と一緒に、ロット別の品質成績書（COA）を請求する

   COA（Certificate of Analysis／品質成績書）は、そのロットを実際に試験した結果です。製品共通のカタログ値ではなく、ロット別に出るかどうかがここで分かります。

2. COA の「実測の総タンパク濃度（mg/mL）」を確認する

   「N倍濃縮」という倍率ではなく、実測値です。液量（mL）と掛け合わせれば、1本に入っている総タンパク量（mg）が出ます。

3. 必要な本数を出して、総額に直す

   下の2つの式で計算します。並べるのは1本の価格ではなく、この総額です。

総タンパクは万能の分母ではない

ここまで総タンパク濃度を分母に据えてきました。実務で最も揃えやすく、COAに載る量的な数値がそれしかないことも多いからです。ただし限界もあります。

• 血清やアルブミンを使っている製品では、その数字に意味がありません。総タンパクはウシ血清アルブミンなどに支配され、細胞が出した成分の量を表さなくなります。培地設計はゼノフリー・血清フリー・プロテインフリーで扱っています。
• タンパクの量は、活性を保証しません。変性していても総タンパクの測定値は同じです。
• 粒子数と併せて見るのが本来の形です。日本再生医療学会のガイダンス［出典2］は、細胞外小胞の定量性を示す指標として粒子数とタンパク量が頻用されるとしたうえで、「これらに相関関係があることが望ましい」と述べています。片方だけが示された資料は、その意味で情報が足りません。粒子数の読み方はエクソソームの「〇〇兆個」は本当に信用できる？にまとめています。

それでも、桁違いの希釈を見つけるには総タンパクで十分です。まず総タンパクで分母を揃え、次に血清の有無と粒子数を確かめる、という順序でご確認ください。

1本1万円の製品が、1本5万円の製品より高くつく

言い換えると、こうなります。

1本1万円の製品でも、成分が薄くて10本必要なら、総額は10万円です。
1本5万円の製品でも、成分が濃くて1本で済むなら、総額は5万円です。

同じ見積書を、分母を変えて並べ替えると順位が変わります。

mL で見るかぎり3社は同額です。同じ成分量を用意するのに要る本数で見ると、10倍の差が現れます。

最後に、金額と中身の両方を天秤にかける

「安く見える製品」に飛びつく前に、必要な成分を揃えるためのトータルコストと、その価格に安全性試験の書類が含まれているかを、両方並べてご判断ください。

供給元に投げる6つの質問

そのまま送れる形にしました。すべて書面で答えられる内容です。

1. 1本に入っている総タンパク量は何mgですか。ロット別のCOAをいただけますか。 濃度（mg/mL）と液量（mL）の両方が分かれば、こちらで分母を揃えられます。ロットごとに出るかどうかも同時に分かります。
2. 「N倍濃縮」と表示されている場合、何を基準にした何倍ですか。 基準が回収した上清液なのか、培地量なのか、自社標準品なのかで意味が変わります。公的な表示基準がないため、各社に聞くほかありません。
3. フリーズドライの場合、何mLで戻す前提の価格ですか。 戻す量が決まっていなければ、mL単価は成立しません。1本あたりで比較する必要があります。
4. フリーズドライの場合、ラベルの「1mL」は乾燥前の液量ですか、戻すときの液量ですか。1本あたりの乾燥固形分量と、賦形剤の添加の有無も教えてください。 同じ表示でも、乾燥後に残る量は製品ごとに違います。賦形剤を加えていれば固形分は増えるので、目視だけでは判断できません。
5. 最小発注本数・送料・支払条件を教えてください。 1本単価が安くても、使い切れない量を抱えれば実質単価は上がります。1か月あたりの費用で見るために必要な数字です。

当社の分母

比べていただくために、当社側の分母を先に開示します。

価格そのものは会員ページでの開示としていますが、上の分母は会員登録なしで確認いただけます。他社製品と並べるための数字が足りなければ、お問い合わせからご請求ください。

よくあるご質問

結局、何を分母にすれば比べられますか。

「同じ成分量を用意するのにかかる費用」です。1本に入っている総タンパク量（総タンパク濃度 mg/mL × 液量 mL）を出し、必要量を満たす本数を求めて、1本の価格を掛けます。総タンパク濃度はロット別のCOAに記載されるのが一般的なので、見積書とあわせてCOAの写しを請求すれば計算できます。剤形が違って比べにくい場合は、1本あたりの価格で並べるのが次善です。

「5倍濃縮」と書いてあれば5倍濃いのですか。

その表示だけでは分かりません。何を基準にした5倍なのか（回収した上清液そのものか、培養に使った培地量か、自社の標準品か）で意味が変わります。培養上清液は薬機法の承認を受けた医薬品ではないため、濃縮倍率の表示方法を定めた公的な基準がありません。倍率ではなく、実測の総タンパク濃度をmg/mLで聞いてください。

フリーズドライ品と液体凍結品は同じ土俵で比べられますか。

1mLあたりでは比べられません。フリーズドライ品は何mLで戻すかを使う側が決めるため、液量が製品仕様として固定されていないためです。1本あたりの価格と、1本に入っている総タンパク量で並べてください。戻したあとの液量が仕様として決まっている製品であれば、mLでも比較できます。

フリーズドライのバイアルの底に、ほとんど何も見えません。不良品ですか。

不良とは限りません。乾燥前の液が薄ければ、残る固形分は少なくなります。ただし逆は成り立たず、粉がしっかり見えるからといって中身が多いとは限りません。固形分の大半は培地由来の塩と糖で、賦形剤が加えられていることもあるためです。ラベルの「1mL」が乾燥前の液量か戻すときの液量かを確認したうえで、1本あたりの総タンパク量をCOAで確かめてください。

固形分が多く見えるほど良い製品ですか。

そうとは限りません。培養上清液の乾燥固形分には、培地由来の塩と糖が含まれます。培養に使うDMEM（高グルコース）の公表組成を足し上げると、無機塩だけで約10.9 g/L、グルコースとアミノ酸を含めると約17.1 g/L になります。さらに凍結乾燥では、固形分の少ない液ほど賦形剤を加えてかたまりの形を作るのが通常の製剤設計です。目視で分かるのは「そもそも中身があるかどうか」までで、量そのものはCOAの総タンパク濃度で確かめてください。

安いほうを選べばよいのではないですか。

1本の価格が安くても、薄ければ必要本数が増えて総額は上がります。また価格差の理由が希釈ではなく、ロットごとの試験をしていないことにある場合もあります。同じ成分量を用意するのにかかる費用と、その費用に何が含まれているかの2つを並べてください。

価格だけ揃えれば選べますか。

揃えられるのは分母までです。総タンパク量が同じでも、何が入っているかは製法で変わります。血清を使っているか、どの工程まで無血清か、ロットごとの試験報告書が出るかは、価格の比較とは別に確認してください。

出典・参考

• 一般社団法人日本臨床培養上清研究会「幹細胞培養上清安全性基準」　安全性審査委員会_幹細胞培養上清安全性基準.pdf（本文の5領域はこの基準の区分）
• 同会「認定製品一覧」　https://jssccs.org/certified-product/（2026年9月4日閲覧）
• ［出典2］一般社団法人日本再生医療学会「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」2024年4月30日（協力：日本細胞外小胞学会）　https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/05/news14993-2.pdf
• Thermo Fisher Scientific「DMEM, high glucose（11965）」培地組成表　https://www.thermofisher.com/us/en/home/technical-resources/media-formulation.8.html　本文の乾燥固形分は、同表とPBS（1x）の公表組成から算出した概算です
• 厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日事務連絡）　https://www.mhlw.go.jp/content/001281987.pdf
• 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課「エクソソーム試薬に係る監視指導について」（令和6年7月31日事務連絡）　https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8664

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