Our commitment — Stem cell secretome
干细胞分泌组的安全体系，由生产环境、培养方法、生产技术人员三个方面构成。
10,000
洁净室洁净度等级
在10,000级洁净室内设置的百级（Class 100）生物安全柜中进行生产，遵守再生医疗等产品生产所推荐的环境标准。
0
动物来源成分及培养基来源蛋白
采用完全不使用动物来源成分的无异种成分（xeno-free）培养。采集用培养基为不含培养基来源蛋白的无蛋白配方，并通过自主研发的培养基，从生产阶段起即防止杂质混入。
10年以上
在科研机构的研究经历（全体生产人员）
所有参与生产的人员均持有医学或药学博士学位，由在国立大学等科研机构拥有10年以上研究经历的专家负责。
Our commitment — β-NMN
β-NMN在日本国内生产、第三方机构检测、完全无添加三项原则下，按医疗级标准进行质量管理。
日本国内
生产地（日本综合医疗制药）
在日本国内的生产设施采用低温工艺进行质量管理。采用无粘合剂技术，不使用粘合剂或赋形剂。
每批次
出具第三方机构检验报告
检测委托给日本厚生劳动省注册检验机构日本食品检查，以及日本食品分析中心（JFRL），由公信力机构证明检测结果，确保不依赖自检的透明度。
99.0%以上
纯度规格（实测值载于检验报告）
不含添加剂、赋形剂、防腐剂的纯品。纯度规格为99.0%以上（检验报告实测值100.4%）。砷、总汞、铅、镉四项重金属均确认低于检出限。
Safety testing
所有产品均依据《生物来源原材料标准》实施检测。每个生产批次均进行检测，并出具检验报告（COA）。
8项
脂肪来源 / 乳牙牙髓来源 / 脐带来源
| 项目 | 确认内容 |
|---|---|
| 出具文件 | |
| SDS（安全数据表） | 为所有产品出具载明成分、操作方法及应急处置等内容的安全数据表。 |
| 安全性试验 | |
| 无菌试验 | 确认产品中不含细菌、真菌及其他微生物。 |
| 支原体阴性检测 | 确认不存在支原体——细胞培养物特有的污染风险。 |
| 内毒素试验 | 确认革兰氏阴性菌来源的致热物质（内毒素）低于规定值。 |
| 斑贴试验 | 通过与对照品比较的斑贴试验（连续贴敷24小时）确认皮肤安全性。 |
| 病毒感染症检测 | 确认HIV-1型 / HIV-2型 / HBV（乙型肝炎）/ HCV（丙型肝炎）/ HTLV-1型及2型 / 梅毒 / 人类传染性海绵状脑病均为阴性。 |
| 细胞因子分析 | 定量测定EGF、VEGF、TGF-α/β、IGF等主要细胞因子的含量，并确认炎症性细胞因子（IL-6、TNF-α）低于定量限。 |
| 外泌体分析 | 分析外泌体中所含miRNA的量，获取成分佐证数据。 |
12项
β-烟酰胺单核苷酸
| 试验项目（试验方法） | 规格值 | 试验结果 |
|---|---|---|
| 质量与物性 | ||
| 纯度试验（高效液相色谱法） | ≥99.0% | 100.4%检验报告实测值／日本食品检查·第722G040810-001号 |
| 性状试验（感官试验） | 白色至淡黄色结晶粉末 | 符合 |
| 水分含量（红外加热蒸发法 105℃×25分钟） | ≤1% | 0.60%（符合） |
| pH试验（pH计测定法） | 3.0〜4.5（1.0g/100mL） | 符合 |
| 堆积密度（定容量法、未振实） | ≥0.6 g/mL | 0.61 g/mL（符合） |
| 微生物 | ||
| 大肠菌群试验（BGLB法） | 阴性 | 符合（阴性） |
| 菌落总数（标准琼脂平板培养法） | ≤100个/g | 符合 |
| 霉菌数与酵母数（马铃薯葡萄糖琼脂培养法） | 各≤100个/g | 均符合 |
| 重金属 | ||
| 砷（ICP发射光谱法） | ≤0.5 ppm（检出限 0.2 ppm） | 未检出（符合） |
| 重金属、镉（ICP发射光谱法、硫化钠比色法） | 以铅计≤5.0 ppm，镉≤0.5 ppm | 均未检出（符合） |
| 总汞（金汞齐原子吸收光谱法） | ≤0.5 ppm（检出限 0.01 ppm） | 未检出（符合） |
| 内毒素 | ||
| 内毒素试验·冻干（凝胶法） | 依据第十八版《日本药局方》一般试验法 | 低于0.15 EU/mL（符合）委托机构：一般财团法人 日本食品分析中心（JFRL）。以冻干批次（Lot No.NMNF1）实施。 |
※ 检验报告出具机构：日本综合医疗制药株式会社、一般财团法人 日本食品分析中心（JFRL）、一般财团法人 日本食品检查（厚生劳动省注册检验机构）
※ 仅供应通过上述全部检测的产品。检测结果可能因批次而异。
Safety record
在干细胞培养上清液市场上，已有因产品管理不当导致事故的报告。TechnoCell自创立以来，从未发生过重大安全事故。洁净室生产、逐批安全性试验、由持博士学位的专业技术人员管理——“杜绝事故”的设计理念贯穿所有工序。
0起
重大安全事故
创立以来从未发生。
7种
感染症检测全部阴性
HIV-1型、2型 / HBV / HCV / HTLV-1型、2型 / 梅毒（干细胞分泌组）。人类传染性海绵状脑病亦确认为阴性。
4项
重金属均未检出
砷、总汞、铅、镉（β-NMN）