日本再生医疗的第1种·第2种·第3种如何确定？ 随类别而变的委员会·90日规则·罚则
第1种·第2种·第3种不是医疗机构挑选的，而是套入厚生劳动省令的类型后自动确定。本文依据条文说明：同样的细胞为何会因“取自谁”“输入哪里”而改变类别，只有第1种才有的90日规则，各类别在委员会与罚则上的差异，以及培养上清液目前不属于该法适用对象的依据。
阅读全文【全解析】什么是干细胞培养上清液 与外泌体的区别、规格的解读方法
干细胞培养上清液与外泌体并不是同一种东西。本文从「除去细胞之后剩下的全部液体」这一定义出发，说明包括海外在内都不存在获得药事批准的药品这一制度定位，梳理日本国内指导原则所要求的规格项目应如何解读，并说明仅凭来源无法决定品质、左右品质的因素共有九项。
阅读全文外泌体的「〇万亿个」真的可信吗？ 颗粒数的正确读法与三个陷阱
产品手册上的「〇万亿个」究竟数的是什么。国际指南MISEV2023在原文中写道，颗粒数「往往并不可靠」。测定方法不同可相差100万倍、混入物也被一并计数、数量多并不等于作用强——本文把它们归纳为三个陷阱，并整理出阅读资料时的四项确认事项。
阅读全文为什么牛血清来源RNA无法“事后去除” 超速离心24小时仍有七成残留
即便把胎牛血清做比通常更长的24小时超速离心，能够去除的总RNA也只有19〜33%，67〜81%仍留在上清一侧。残留的原因不在设备性能，而在超速离心“靠重量沉降”这一原理本身。本文结合论文原文引用，梳理为什么会残留、残留之后会发生什么，以及这项研究并未表明什么。
阅读全文“无血清＝无异种成分”是误解？ 培养基“无○○”四种分类的读法
标示为“无血清”的培养基，也可能含有牛来源成分。“无血清”与“无异种成分”是不同的划分轴，两者之间不存在包含关系。本文梳理四种“无○○”分类各自不含什么，说明仅凭标示无法判断安全性的原因，以及原材料应回溯核查到哪一层。
阅读全文只提取外泌体，会失去什么 两篇对比论文该如何解读
外泌体制剂，是从培养上清液（分泌组）中只提取膜囊泡的产物。在同一条件下比较整体、外泌体组分与去外泌体组分的两篇同行评议论文中，仅含膜囊泡的组分并未呈现与「整体」相同的细胞变化。本文连同两项研究均为体外实验这一前提，一并梳理结果该如何解读。
阅读全文培养上清液的「已完成安全性试验」能信到什么程度？ 只做无菌试验为什么不够
「已完成安全性试验」的含义，取决于它说的是原料（供体）、工艺（生产环境）、制剂中的哪一层面。本文图解试验的三层结构，梳理无菌试验、支原体阴性检测、内毒素试验各自能检出什么、不能检出什么，并归纳用检验报告（COA）核实时应问的三个问题。
阅读全文【全面解析】什么是分泌组 判断“无定义名词”的六项条件
“分泌组”既无官方定义，也无行业标准。本文用一张图梳理干细胞培养上清液、分泌组与外泌体的包含关系，并公开本公司称之为“分泌组”所设定的六项条件，以及培养基设计带来的工艺差异与可用检验报告核查的质量标准，供比较选择时作为衡量尺度使用。
阅读全文培养上清液的保存需要冷冻柜吗 用实测温度检验“可常温保存（40℃以下）”
冻干制剂的保存条件是“避光常温（40℃以下）”。酷暑日无空调的室内实测为34.5℃，烈日下的车内为57℃——本文把这两个实测值与保存条件放在同一条温度轴上，说明“40℃以下”究竟留有多大余量，配送为何全年采用冷藏快递，以及不需要冷冻柜会让库存运作发生哪些变化。
阅读全文NMN的「纯度99%」为什么无法用来比较 测定方法、杂质、α异头物三个盲点
NMN原料的「纯度99%以上」不能直接拿来比较。同一样品用LC-UV法和NMR法测定，数值最大相差5.2个百分点；纯度同在97%区间的两份样品，杂质分别为3种和7种；化学合成还会混入在体内不起作用的α异头物。本文用4份样品的实测数据和4张图，梳理应当确认的三个盲点。
阅读全文能从食物中摄取NMN吗？ 每日250mg＝番茄640个的现实
毛豆、西兰花等常见蔬菜中也含有NMN，但每100g仅1mg左右。若仅靠食物满足临床研究采用的每日250mg，效率最高的蘑菇也需每天24kg（约2,400个），番茄则需96kg（640个）。本文用图和表说明「含有」与「摄取得到」之间的差距。
阅读全文培养中的细胞为何会“变老” 直径22.3μm与14.9μm的实测数据
培养天数越长，细胞越大越扁平，这种“肥大化”是细胞衰老的信号之一。本公司实测：传统培养基培养30天为直径22.3μm，自主研发培养基培养20天为14.9μm。直径相差1.5倍，换算成体积约为3.4倍。本文用血细胞计数板与相差显微镜的实拍照片、表面标志物数据，说明这一差异从何而来，以及它对生产质量管理意味着什么。
阅读全文培养上清液的“无血清”真的无血清吗？ 应向供应商确认的6个要点
即使标注“无血清”，也可能只是在采集时才换成无血清培养基，扩增培养阶段仍在使用血清。“分泌组”一词并无官方定义，仅凭名称无法判断内容物。本文把本公司对自有产品设定的6项定义，改写成一份可直接使用的、向供应商提问的清单。
阅读全文干细胞培养上清液和分泌组是同一种东西吗？ 区别所在的“不混入”设计与六项条件
“干细胞培养上清液”与“干细胞分泌组”常被当作同一种东西，但两者从生产的起点就不同。分界线在于把多余成分“事后去除”，还是“一开始就不混入”。本文用示意图与三种制法的对比表梳理组成上的差异，并给出本公司把产品称为分泌组的六项条件，以及这对采购方意味着什么。
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