30秒速览：本文要点
- 仅凭名称或说明文字，无法判断内容物。因为“分泌组（细胞在培养过程中分泌的成分总和）”一词并无官方定义，也有把同一词语用于更宽泛含义的例子。
- “无血清”背后有两种不同的实际做法。全工序都不使用血清，与仅在采集时换成无血清培养基，两者都可以表述为“无血清”。
- 拿不定主意时，先索取按批次出具的检验报告。书面材料能否立即拿到，本身就能反映出对方是否具备回答其他要点的体制。
下文先以“提问的形式”列出应当确认的6个要点，再用图说明最容易产生误解的“无血清”一词该如何解读。
1. 为什么仅凭名称无法比较
先说结论：因为“分泌组”一词并无官方定义。也有把同一词语用于更宽泛含义的例子，现状是仅凭产品名称或说明文字，无法判断内容物的差异。
因此，本公司只把同时满足以下6项的产品称为“分泌组”。下文把这6个要点改写成应当向供应商询问什么的形式加以说明。至于培养上清液与分泌组在概念上的区别本身，我们在干细胞培养上清液与干细胞分泌组有何不同中作了解说。
直观要点
产品名称就像一个“头衔”，它本身并不保证内容物。可供核实的手段只有一个：供应商能否用数值和书面材料作答。下面的6个要点，就是为此准备的提问清单。
2. 应向供应商确认的6个要点
这6个要点，一句话概括就是确认“没有加入什么”“测定了什么”“能以书面提供什么”。每一项都附上了需要确认的内容，以及若不满足会发生什么。
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1仅由细胞或组织分泌的成分构成
- 需要确认
- 在采集工序中添加了什么。能否公开培养基的组成。
- 若不满足
- 成分表上列出的数值，究竟是“细胞分泌出来的”还是“后来加进去的”，将无从说明。
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2采集用培养基中不残留细胞因子和生长因子
- 需要确认
- 采集所用的培养基是否为无蛋白。是否添加了血清白蛋白或生长因子。
- 若不满足
- 产品中的生长因子含量，究竟来自细胞，还是本就存在于培养基中，将无法区分。这就像分不清汤的鲜味是“食材熬出来的”，还是“一开始就加进去的调味料”，数值的含义随之变得含糊。
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3含有蛋白质、肽、核酸以及外泌体等膜囊泡
- 需要确认
- 是否具备外泌体分析（粒径、颗粒数）与蛋白质定量的数据。
- 若不满足
- 在去除杂质的过程中，目的成分有可能被一并除去。“足够干净”与“确实含有”是两回事，需要分别确认。
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4不含氨、重金属等有害物质以及死细胞等杂质
- 需要确认
- 无菌试验、支原体阴性检测、内毒素检测的报告能否按批次提供。能否用数值表明低于检出限。
- 若不满足
- 内容物会随批次（在相同条件下一次生产的单位）波动。即使产品名称相同，也可能出现每次收到的东西都不一样的情况。
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5不使用牛血清
- 需要确认
- 到哪一道工序为止未使用血清。从扩增培养到采集是否全程不使用。
- 若不满足
- 话题就会变成“去除了多少”，而无法回答“未使用”。详见下一节。
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6成分有数据支撑
- 需要确认
- 能否提供蛋白质定量、主要细胞因子测定、外泌体分析的结果。实际索取时能否拿到。
- 若不满足
- 就没有与其他公司比较的尺度，也无从核实第1至第5项的回答是否属实。
直观要点
这6个要点并非平列，第6项“成分有数据支撑”是核实其余5项的钥匙。因为拿不到书面材料，第1至第5项无论得到多好的答复，都无从验证。
3. “无血清”说的是哪一道工序
在6个要点中，仅凭字面最难判断的是第5项。先说结论：同样一句“无血清”，背后可能有两种不同的实际做法。
有这样一种做法：在增殖细胞的扩增培养（把细胞增殖到所需数量的工序）阶段使用含血清的培养基，之后洗涤细胞，仅在采集时换成无血清的培养基。这种情况在产品说明中同样可以表述为“无血清”。
直观要点
在扩增培养期间浸泡于血清中的细胞，很像吸饱了水的海绵。即使在采集前冲洗表面，被吸入内部的成分之后渗出的可能性依然存在。“事后冲洗掉”与“从一开始就没有使用”，同样叫“无血清”，含义却不同。
因此，应当问的不是“是无血清的吗”，而是 “到哪一道工序为止未使用血清”。如果从扩增培养到采集全程都未使用，就无需讨论去除率，可以直接回答“未使用”。
培养基“不添加什么”这一设计思路，我们整理在“不添加”的培养基设计；扩增培养所用牛血清的成分为何在后续工序中无法彻底去除，则整理在牛血清来源RNA无法“事后去除”干净。
4. 从哪里开始确认
如果一次问全6项有难度，我们建议从第6项“成分有数据支撑”开始。按批次出具的检验报告与成分数据，可以说就是产品的体检报告。没有体检报告，本就无从判断状态。
实际索取一次，仅此一项就能了解不少：能否立即拿到；是按批次出具，还是产品通用的代表值；测定项目包含哪些内容。第1至第5项的回答能否得到核实，最终都归结于此。
检验报告中“检测什么、检测到什么程度”的解读方法，我们整理在培养上清液的安全性试验；以价格作比较时的注意点，则整理在培养上清液的“每毫升〇〇日元”为何不能作为比较指标。
常见问题
只要标注“无血清”就可以放心了吗？
仅凭这一说法无法判断。也有先用含血清的培养基进行扩增培养，洗涤后仅在采集时换成无血清的做法，而两者都可以表述为“无血清”。请确认到哪一道工序为止未使用血清。
在6个要点中，应当首先确认哪一项？
我们建议从第6项“成分有数据支撑”入手。实际索取按批次出具的检验报告与成分数据，就能了解对方是否具备就其他要点也以书面作答的体制。
这6个要点是行业的通用标准吗？
不是。这是本公司对自有产品所设定的定义。“分泌组”一词并无官方定义，也有将同一词语用于更宽泛含义的例子。请将其作为比较时的尺度使用。
本文旨在说明生产方法与质量管理的确认方式。本公司的干细胞分泌组仅作为研究用试剂供应，不用于证明对任何特定疾病的疗效。
对于这6个要点，本公司均以书面作答。检验报告与成分数据的索取，请通过联系我们提出。