At a glance
无菌试验
全批次实施
支原体
阴性
内毒素
低于0.1 EU/mL
蛋白浓度
随附批次COA
生产设施
银座洁净室
Specifications
标准规格
为控制杂质混入并减少批次间差异，从供体筛选到质量检验均由我们内部一贯完成。所有产品共同的标准规格如下。
| 项目 | 规格 |
|---|---|
| 内毒素检测 | 全批次检测 · 低于0.1 EU/mL |
| 无菌试验 | 全批次实施（《日本药典》（日本薬局方）直接法） |
| 支原体检测 | 采用PCR法确认阴性 |
| COA（检验报告） | 按批次出具，随产品同包装附上 |
| 来源细胞信息公开 | 公开来源、年龄及健康状况 |
| 剂型 | 冻干 / 液体冷冻 |
| 最小起订数量 | 10瓶起 |
| 引进支持 | 由医师团队负责对接 |
Manufacturing
生产工艺
从供体筛选到灌装，全部在位于银座的自有洁净室内一贯完成。各工序均设有质量检查，控制批次间差异。
-
01Donor
供体审查
健康体检、传染病筛查及知情同意。
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02Culture
细胞采集与培养
在洁净室内依照自有标准作业规程进行培养，严格管理传代数与培养条件。
-
03Purify
纯化与浓缩
通过超滤膜与切向流过滤去除杂质。
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04QC
质量检验
检测无菌、内毒素、支原体及蛋白浓度。
-
05Ship
灌装与发货
出具COA后进行冷藏或冷冻包装，最快可次日交付。
Quality assurance
质量管理体系
为向医疗机构提供可安全使用的产品，我们对每一批次实施多项质量试验。
Release tests
- 无菌试验（全批次）
- 依据第十八版《日本药典》（日本薬局方）直接法执行，确认阴性后方可出厂。
- 内毒素检测（LAL法）
- 采用鲎血细胞提取成分（鲎试剂）进行定量检测。标准限值为低于 0.1 EU/mL，全批次检测并记载于批次COA。
- 支原体检测
- 采用PCR法进行高灵敏度检测，排除培养工序的污染风险。
QC specification
| 试验项目 | 标准值 | 结果 |
|---|---|---|
| 外观 | 无色至淡黄色、澄清 | PASS |
| pH | 7.0 〜 7.6 | PASS |
| 渗透压 | 280 〜 320 mOsm/kg | PASS |
| 内毒素 | < 0.1 EU/mL | PASS |
| 无菌试验 | 阴性 | PASS |
| 支原体 | 阴性 | PASS |
| 总蛋白浓度 | 符合批次标准 | PASS |
| HGF / VEGF / IGF-1 | 可检出 | PASS |
试验结果记载于批次检验报告（COA），随产品同包装送达。
Cell sources
3种供体来源
不同细胞来源的细胞因子谱各不相同。请根据研究目的与用途选择合适的来源。
脂肪来源
Adipose-derived MSC
采集量大，可实现稳定的批次生产。富含VEGF、HGF。是在皮肤及组织领域使用实绩较多的来源。
主要研究领域皮肤与组织领域
- 主要含有因子
- HGF高含量
- VEGF高含量
- IGF-1中等含量
- FGF-2中等含量
乳牙牙髓来源
Dental pulp stem cell
取自幼年期的乳牙。源于年轻干细胞，增殖能力与分化能力较强，富含BDNF、NGF等神经营养因子。在神经领域及脱发（AGA）领域的应用研究正在推进。
主要研究领域神经与毛发领域
- 主要含有因子
- BDNF高含量
- NGF高含量
- FGF-2高含量
- HGF中等含量
脐带来源
Umbilical cord MSC
取自出生后即刻采集的脐带。富含抗炎性细胞因子。在免疫与炎症领域的应用研究正在推进。
主要研究领域免疫与炎症领域
- 主要含有因子
- IL-10高含量
- TGF-β高含量
- IDO高含量
- VEGF中等含量
含有因子的标注为3种来源之间比较得出的相对趋势。
Formulations
2种剂型
请根据贵机构的保存环境与使用频率，在冻干与液体冷冻之间选择。两者均按同一质量标准生产，容量为 1mL / 西林瓶。
| 项目 | 冻干 | 液体冷冻 |
|---|---|---|
| 保存温度 | 避光常温（最高40℃） | 冷冻保存（−20℃以下） |
| 有效期 | 自生产之日起2年 | 自生产之日起1年 |
| 推荐使用期间 | 标签所载使用期限内 | 交付后6个月内 |
| 使用方法 | 每1mL添加约1mL纯水或生理盐水 | 室温解冻（约5分钟），颠倒混匀后再开封 |
| 容量 | 1mL / 西林瓶 | 1mL / 西林瓶 |
| 配送 | 冷藏快递（全年） | 使用冰袋冷冻配送 |
| 特点 | 无需冷冻柜 · 可避光常温保存 · 适合长期保存 | 不含冻存保护剂 · 保留更多活性因子 · 解冻后即可使用 |
| 适用场景 | 不具备冷冻设备的机构、以长期备货为前提的机构 | 配备−20℃冷冻柜且使用频率较高的机构 |
冻干产品虽然也可常温配送，但考虑到运输途中可能出现超过40℃的情况，自2026年4月7日起全年统一采用冷藏快递（关于产品保存环境的通知）。到货后，只要环境不超过40℃即可常温保存。
本产品不含防腐剂。请在无菌环境下操作，开封后请尽快使用。液体冷冻型中所含的人干细胞来源蛋白成分即使在冷冻状态下也可能逐渐变性，建议在交付后6个月内使用。
有效期以生产日期为起点。实际可使用的期限请以西林瓶标签所载为准（冻干技术带来的常温管理）。
Customer support
引进支持
面向首次引进干细胞分泌组的医疗机构，医师团队从引进到日常使用提供持续支持。
操作手册与文献提供
提供产品操作手册及相关学术文献清单。
医师技术咨询
TechnoCell的在职医师团队就产品选择、使用方法及不良反应处理提供一对一咨询。
患者说明材料
提供面向患者的说明书与知情同意书模板，帮助贵机构规范地获取知情同意。
试用引进方案
首次可从最小10瓶起试订，评估后可转为定期订购。建议先进行小规模评估。
次日交付
工作日14点前下单，最快次日送达（东京都内为次日上午，其他地区为2个工作日内）。我们备有充足库存，可应对临时病例需求。
Pricing
价格一览
价格在完成会员注册后于会员页面公开（不含税价格，另收10%消费税）。您可直接在会员页面下单。
| 产品 | 来源 | 剂型 | 容量 | 价格（不含税 / 瓶） |
|---|---|---|---|---|
| 干细胞分泌组 | 脂肪 | 冻干 | 1mL | 注册会员后公开 |
| 干细胞分泌组 | 脂肪 | 液体冷冻 | 1mL | 注册会员后公开 |
| 干细胞分泌组 | 乳牙牙髓 | 冻干 | 1mL | 注册会员后公开 |
| 干细胞分泌组 | 乳牙牙髓 | 液体冷冻 | 1mL | 注册会员后公开 |
| 干细胞分泌组 | 脐带 | 冻干 | 1mL | 注册会员后公开 |
| 干细胞分泌组 | 脐带 | 液体冷冻 | 1mL | 注册会员后公开 |
- 最小起订数量为10瓶。
- 另收包装及配送费2,000日元（含税2,200日元）。
- 付款方式为月末结算、次月20日支付（发票付款）。