30秒速览：本文要点
- 类别不是选出来的，而是套入省令的类型后确定的。判定按第1种→第2种→第3种的顺序进行；同样的细胞，也会因“细胞属于谁”“输入到哪里”而改变类别。
- 随类别改变的是：审查的委员会、可以开始提供的时间、罚则的轻重。只有第1种，自提交计划起原则上90日内不得开始提供。
- 不含细胞的培养上清液与分泌组，目前不属于该法的适用对象。但这一结论附有“明确不含细胞的情况下”这一条件，而且修订法中还设有条文，规定以施行后2年为目标重新审视其处理方式。
本文解说的是日本的法律。文中的分类与手续适用于在日本国内提供的再生医疗，并非其他国家的规定。文中的条文编号均指日本法令。
以下按照实际判定的顺序逐一来看。每一处论点，都可以在法律、政令与厚生劳动省令的条文中得到确认。
1. 首先，它是否属于“再生医疗等”
在考虑类别之前，先要确认该技术是否属于这部法律的适用对象。若不属于对象，第1种·第2种·第3种的分类问题也就无从谈起。
本文讨论的是《关于确保再生医疗等安全性的法律》（日本《再生医疗等安全性确保法》／平成25年（2013年）法律第85号。以下称“法”）。该法于2014年11月25日施行，规定了医疗机构自行负责向患者提供再生医疗等时应履行的手续。第1种·第2种·第3种，就是设在这部法律之中的类别。
该法的适用对象有以下两类。
本法所称“再生医疗等技术”，是指以用于人体结构或者功能的重建、修复或者形成，或者用于人的疾病的治疗或者预防为目的的医疗技术，且属于下列各项中（中略）由政令规定者。
一 使用细胞加工物的医疗技术（中略）
二 使用核酸等的医疗技术（中略）
“细胞加工物”被定义为对人或者动物的细胞施加培养或者其他加工而成之物（法第2条第4款）。其中是否含有细胞本身，就是第一道分界线。
第2项的“核酸等”是通过2024年的修订（令和6年（2024年）法律第51号，2024年6月14日公布）增加的，并自2025年5月31日起施行。这是为了把不在体外加工细胞、而在体内直接导入基因的治疗（in vivo 基因治疗）纳入适用对象而进行的修订。在此之前，不加工细胞这一类型的基因治疗不在该法范围之内。
此外，条文的括号内还有一项重要的除外规定。按照批准所涉及的用法用量使用已获批准的再生医疗等制品的情形，不属于此处所称的“使用细胞加工物的医疗技术”（法第2条第2款第1项）。也就是说，如果按照说明书使用已通过日本《医药品医疗器械等法》（药机法）审查的产品，医疗机构无需另行履行该法的手续。对于核酸等也设有结构相同的除外规定（同款第2项）。
另外，输血与造血干细胞移植，只要未施加改变其性质的操作，即不属于适用对象（《再生医疗等安全性确保法施行令》第1条第1项）。此外，以取得批准为目标、作为临床试验（治験）实施的情形，不属于“再生医疗等”（法第2条第1款）。因为临床试验（治験）由《医药品医疗器械等法》与GCP的体系进行管理。
2. 三个类别，按风险的大小划分
确认属于适用对象之后，接下来确定类别。判断标准一句话说，就是这项技术“有多难预料”。把条文的表述并列起来，这一点就很清楚。
第一种再生医疗等技术……对人的生命及健康所产生的影响尚不明确，或者即使给予相当的注意，仍对人的生命及健康有产生重大影响之虞，因此（中略）由厚生劳动省令规定的再生医疗等技术
第二种再生医疗等技术…即使给予相当注意，仍对人的生命及健康有产生影响之虞，因此（中略）由厚生劳动省令规定的再生医疗等技术（属于第一种再生医疗等技术者除外）
第三种再生医疗等技术…第一种再生医疗等技术及第二种再生医疗等技术以外的再生医疗等技术
对比这三者可以看出，差别在于有无“重大”二字，以及是否把影响“尚不明确”的技术归入第1种。其思路是：越是缺乏实施经验、越难预料结果的技术，就放到越高的类别。
不过，仅凭法条无法进行实际的归类。具体的界线由日本《关于确保再生医疗等安全性的法律施行规则》（平成26年（2014年）厚生劳动省令第110号。以下称“施行规则”）作出规定：第1种列举于施行规则第2条，第2种列举于施行规则第3条。第3种没有列举清单——因为“不属于上述两者的”会直接成为第3种。
直观要点
类别不像填报志愿那样可以挑选，更像是自上而下过筛子：先过第1种的筛，再过第2种的筛，两道筛都没被截下、剩在最后的就是第3种。
判定按以下顺序进行。
- 是否符合施行规则第2条的5种类型之一。符合即为第1种。
- 若不符合，再看是否符合施行规则第3条的3种类型之一。符合即为第2种。
- 两者均不符合，即为第3种。
3. 属于第1种的情形 — 施行规则第2条
第1种是ES细胞·iPS细胞、基因操作、动物细胞、他人细胞这类未知因素较大的5种类型。施行规则第2条对其作了列举，2025年5月31日又新增了第5项。
| 项 | 条文内容 | 适用例 |
|---|---|---|
| 第1项 | 对人的胚胎干细胞、人工多能干细胞或人工多能干细胞样细胞施加培养或其他加工，并使用其加工物 | 移植由ES细胞・iPS细胞制作的细胞 |
| 第2项 | 使用进行了基因导入或改造操作的细胞，或其加工物 | 将基因导入取出的细胞后回输给患者（医疗机构自行实施与CAR-T相同手法的情形） |
| 第3项 | 对动物细胞施加培养或其他加工，并使用其加工物 | 使用猪等非人类动物来源的细胞 |
| 第4项 | 接受给药者以外之人的细胞，经培养或其他加工后使用 | 培养他人（供体）来源的间充质干细胞后给药 |
| 第5项 | 在人体内向该人的细胞导入核酸等 | 通过病毒载体等将基因直接送入体内 |
第1项中的“人工多能干细胞”，被定义为经人工诱导获得多能性的干细胞（施行规则第1条第2项）。第5项是2025年5月31日施行的修订所新增，条文上排除了含有细胞分泌物之物。
直观要点
请注意第4项。使类别上升的不是细胞的种类，而是“细胞属于谁”。同样是间充质干细胞，取自患者本人的属于第2种，取自他人的则属于第1种。因为免疫排斥反应、传染病传播等风险，在他人来源的情形下更难预估。
4. 属于第2种的情形 — 施行规则第3条
在通过了第1种这道筛子的技术中，培养的干细胞／以组织的重建等为目的／非同源利用这3种类型属于第2种。由施行规则第3条作出规定。
| 项 | 条文内容 | 适用例 |
|---|---|---|
| 第1项 | 使用培养的干细胞，或其加工物 | 培养取自自身脂肪的间充质干细胞后给药 |
| 第2项 | 培养的细胞或其加工物中，以人的身体结构或功能的重建・修复・形成为目的者（第1项除外） | 培养自身的软骨细胞或成纤维细胞用于组织修复 |
| 第3项 | 属于细胞的非同源利用的情形（第1项・第2项除外） | 将从某一部位采集的细胞，用于功能不同的另一部位 |
“同源利用”这一用语
第3项中的“同源利用”，说白了就是让细胞干“和原来岗位一样的活”。施行规则的定义如下。
“同源利用”，是指将采集的细胞，作为与接受再生医疗等者的再生医疗等对象部位的细胞具有同样功能的细胞进行给药的方法。
施行规则第1条第4项厚生劳动省的施行通知给出了这一判断的具体例子。将取自腹部的脂肪组织来源干细胞，用于乳腺癌术后的患处，以乳房重建为目的给药，属于同源利用。然而，若将同样的细胞以治疗糖尿病为目的经静脉给药，因并非以脂肪组织的重建为目的，故不属于同源利用。
不经培养的情形也是同样的思路。将外周血离心分离后不经培养使用时，给药至皮肤或口腔内属于同源利用，而给药至关节腔内等血流稀少的组织则被认为不属于同源利用。
直观要点
即便是同样的细胞，输到哪里、为了什么而输，也会使类别改变。若不属于同源利用，则依施行规则第3条第3项上升为第2种。也就是说，光看“是什么细胞”还不够，要凑齐“取自谁、输到哪里、为了什么”，类别才最终成形。
5. 第3种是“其余的一切”
既不属于第1种、也不属于第2种的，即为第3种（法第2条第9款）。它没有列举清单，而是用来接住两道筛子之下剩余部分的“剩余分类”。
依条文换言之，成为第3种的是同时满足以下全部条件的情形：既非ES・iPS细胞，也非经基因操作的细胞或动物细胞，而是患者本人的细胞（不属于施行规则第2条）；不是培养的干细胞；不以身体结构・功能的重建・修复・形成为目的；并且属于同源利用（不属于施行规则第3条）。
例如，培养患者本人的免疫细胞，为发挥同样的免疫功能而回输体内的治疗，就满足这些条件。同样的治疗，若细胞来源于他人，则属于施行规则第2条第4项，一下子上升到第1种。
6. 类别不同，会有什么变化
从这里开始才是实务上的正题。类别不同，征求意见的委员会、计划的提交对象、可以开始提供的时间、罚则的轻重都会随之改变。汇总如下。
| 第1种 | 第2种 | 第3种 | |
|---|---|---|---|
| 征求意见的委员会 | 特定认定再生医疗等委员会 法第7条 | 特定认定再生医疗等委员会 法第11条 | 认定再生医疗等委员会 法第4条第2款 |
| 计划的提交对象 | 厚生劳动大臣 由厚生劳动省本省处理 | 提交给厚生劳动大臣。但权限已委任给地方厚生局长 施行规则第118条第1款第1项 | |
| 可以开始提供的时间 | 原则上自提交之日起满90日之后 法第9条 | 未规定等待期 | 未规定等待期 |
| 厚生科学审议会 | 发出变更命令前须听取意见 法第55条第4项 | — | — |
| 提供标准所含事项 | 包含有关设施与人员的事项（法第3条第2款第1项） | 有关设施与人员的事项被排除在外 | |
| 未提交计划即提供的情形 | 1年以下拘禁刑 或100万日元以下罚金 法第60条第1款第1项 | 50万日元以下罚金 法第62条第1项 | |
无论属于哪一类别，都要在提交之前听取委员会的意见，并将记载该意见内容的文件附于计划（法第4条第2款、第3款）。第1种和第2种都需要特定认定再生医疗等委员会的意见。这里并不是“只有第1种特别”。特别之处在于开始提供前的等待期和处罚的轻重。
两种委员会有什么不同
“认定再生医疗等委员会”与“特定认定再生医疗等委员会”并非分别设立的两套制度。依法第26条第1款获得认定的委员会即为认定再生医疗等委员会，其中全部满足同条第4款各项要件的，即为特定认定再生医疗等委员会（法第7条）。
仅审查第3种计划的委员会，其有关审查能力的部分要件可以放宽（法第26条第1款括号内的规定）。差异体现在委员的构成上。
- 审查第1种、第2种的委员会：分子生物学等专家、具有再生医疗等科学见解者、临床医师、对特定细胞加工物等制造有见识者、法律专家、对生命伦理有见识者、对生物统计等有见识者、一般立场者，这8种类型必须由不同人员分别担任，不得兼任，并予以设置。涉及核酸等的情形还会再增加2种类型（施行规则第44条）。另有男女各2名以上、与设置者无利害关系者2名以上、隶属同一医疗机构的委员不足半数等标准（施行规则第46条）。
- 仅审查第3种的委员会：类型有3种即可，标准为委员5名以上、男女各1名以上、无利害关系者2名以上（施行规则第45条、第47条）。
7. 仅第1种才有的“90日规则”
第1种影响最大的，是开始提供之前的等待期。计划交上去，也不能马上开始。条文分为两条。
一是法第8条第1款，厚生劳动大臣在认为计划不符合再生医疗等提供标准时，仅限于自提交之日起算90日以内，可以命令采取变更等措施。另一条是法第9条，规定医疗机构的管理者必须在该期间届满之后方可提供。
直观要点
90日并不是“审查所需的时间”，而是国家可以喊“暂停”的时限。在此期间，国家会在听取厚生科学审议会意见的基础上，判断是否命令变更（法第55条第4项）。
不遵守该期间即行提供的，构成违反法第9条，可处1年以下拘禁刑或100万日元以下罚金（法第60条第1款第4项）。此外，医师、牙科医师一方也负有在施术之前确认该期间已经届满的义务（法第13条第2项）。
8. 加工细胞的场所，另有一套规制
这里常被误解。培养、加工细胞的设施（细胞培养加工设施）也受规制，但其分界并不是第1种·第2种·第3种，而是取决于该设施是否设在医疗机构之内。
| 手续 | 对象 | 依据 |
|---|---|---|
| 备案 | 设置于医院、诊所内的设施等（包括依日本《医药品医疗器械等法》（药机法）取得制造业许可的制造所、脐带血供给事业的设施） | 法第40条第1款 |
| 许可 | 上述以外拟从事制造者。承接外部制造委托的经营者属于此类 | 法第35条第1款 |
| 认定 | 拟在外国制造供日本国内再生医疗等使用的特定细胞加工物等者 | 法第39条第1款 |
这一点从条文的构造上也能得到印证。规定制造事项的法第4章（第35条至第54条）和施行规则第4章中，“第一种”“第二种”“第三种”这些词一次也没有出现。也就是说，按类别划分的思路本来就不存在。
许可设有有效期，每5年更新一次是必需的（法第36条第1款、日本《关于确保再生医疗等安全性等的法律》施行令第5条）。申请时会就构造设备是否符合标准进行调查（法第35条第5款），该调查有时由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施（法第38条第1款）。同时还要求各设施配置具备生物学知识的管理者（法第43条）。
医疗机构将制造委托给外部时，受托方必须是取得上述备案、许可或认定之一的经营者（法第12条）。
9. 开始提供之后仍在持续的义务
提交了计划并非就此结束。提供期间，以下报告与记录仍要持续。
- 疾病等的报告：得知疑似由提供所致的疾病、障碍、死亡、感染症时，须同时向认定再生医疗等委员会（法第17条第1款）和厚生劳动大臣（法第18条）报告。期限按内容区分，死亡或可能导致死亡的病例为7日以内，住院、住院期间延长、障碍、障碍之虞、严重、后代先天异常的情形为15日以内（施行规则第35条第1款）。除此以外的情形不属于向大臣报告的对象，仅需每60日向委员会报告一次。
- 定期报告：将提供情况向委员会（法第20条第1款）和厚生劳动大臣（法第21条第1款）报告。自提交提供计划之日起算每1年一次，于该期间届满后90日以内提交（施行规则第37条、第38条）。即使该期间的提供实绩为0件也必须提交。厚生劳动大臣汇总后公布其概要（法第21条第2款）。
- 记录的制作与保存：记录实施的日期时间、场所、内容等，由管理者保存（法第16条）。
- 中止的备案：中止提供时，应在10日以内通知委员会，并向厚生劳动大臣备案（法第6条）。
出现问题时，厚生劳动大臣可以发出暂停提供等的紧急命令（法第22条）或改善命令（法第23条第1款）。不服从命令时，将被命令限制提供（同条第2款）。此外还有进入检查的规定（法第24条）。
10. 违反时的罚则
罚则由类别与行为的组合来决定。最重的是违反紧急命令，其次是第1种的未提交计划即提供，以及违反90日规则。
| 违反内容 | 罚则 | 依据 |
|---|---|---|
| 未遵守紧急命令 | 3年以下拘禁刑或300万日元以下罚金（可并科） | 法第59条 |
| 第1种中未提交计划即提供／在90日的期间内提供 | 1年以下拘禁刑或100万日元以下罚金 | 法第60条第1款第1项・第4项 |
| 未取得许可即制造特定细胞加工物等 | 6个月以下拘禁刑或30万日元以下罚金 | 法第61条第1项 |
| 第2种・第3种中未提交计划即提供 | 50万日元以下罚金 | 法第62条第1项 |
| 未备案即制造特定细胞加工物等 | 20万日元以下罚金 | 法第63条第1项 |
法人的从业人员在业务上实施违反行为的，不仅是行为人，法人也会被处以罚金刑（法第64条・两罚规定）。
11. 培养上清液・外泌体属于哪一类别
这是我们收到最多的咨询问题。先说结论，不含细胞的培养上清液和外泌体的给药，目前不属于该法律的任何一个类别。因为在分类之前的阶段，它就已经不在该法律的适用对象之内。
原因在于定义。该法的适用对象是“使用细胞加工物的医疗技术”和“使用核酸等的医疗技术”两类（法第2条第2款）。培养上清液是去除了细胞的液体，因此不属于细胞加工物（对人或动物的细胞施加加工而成之物）。关于核酸等一侧，2025年新增的施行规则第2条第5项也明确规定，从适用对象物中“除去细胞的分泌物”。
这一点无需依靠推论。厚生劳动省在2025年的Q&A中，点名提到“分泌组（secretome）”一词作出了回答。
Q. 使用培养上清或分泌组的医疗技术是否属于该法的适用对象。
A. 培养上清中明确不含细胞的情况下，不属于该法的适用对象。关于分泌组，它是指从细胞向细胞外分泌的蛋白质全体的称呼。在明确该物质不含细胞的情况下，不属于该法的适用对象。另外，修订法的附则规定，对于使用细胞分泌物的医疗技术，应以修订法施行后两年为目标时限，就法律适用的方式等进行研究讨论。
直观要点
不可漏读的是“明确不含细胞的情况下”这一条件。条文并没有写成：只要名称叫“培养上清液”就自动排除在外。只有具备能够证明未残留细胞的制法与检测，才适用这一处理方式。
同一份Q&A也划出了边界。仅对细胞因子（包括生长因子）给药的医疗技术不属于适用对象（A.1-1-09）。另一方面，对细胞加工而获得的线粒体属于特定细胞加工物，是该法的适用对象（A.1-1-10）。并非凡是源自细胞之物都一律排除在外。
而且，这也不意味着“没有监管所以没有问题”。厚生劳动省在2024年面向提供机构的管理者发出了如下事务联络。
关于使用人的干细胞培养上清液以及该上清液中可能含有的细胞外囊泡等细胞分泌物（以下称“外泌体等”）的医疗（中略），截至目前，包括各国在内，尚不存在就所使用的外泌体等显示了有效性・安全性、并取得药事批准而制造销售的药品。因此，在开展该医疗时，应在实施的医师・牙科医师的责任之下，特别就其安全性予以注意。
厚生劳动省医政局研究开发政策课 事务联络《关于使用干细胞培养上清液及外泌体等的医疗（周知）》（2024年7月31日）该事务联络要求参照日本再生医疗学会的《细胞外囊泡等临床应用指南》。其思路是：不属于法律适用对象，与不需要质量和风险管理，是两回事。
这一处理正在被重新审视
“不属于适用对象”并不是一个永久的结论。2024年的修订法中设有如下研究讨论条款。
政府应在本法施行后以两年为目标时限，综合考虑与使用细胞的分泌物（中略）等物质的先进医疗技术有关的研究开发、使用该医疗技术的医疗提供以及各国关于该医疗技术的监管状况等，就（中略）法律对该医疗技术的适用方式等进行研究讨论，并根据其结果采取法制上的措施及其他必要措施。
2024年法律第51号 附则第2条第1款由于施行日为2025年5月31日，目标时限约在2027年5月。目前“不属于适用对象”这一处理，稳妥的做法是将其视为当下时点的结论。
本公司的干细胞分泌组作为研究用试剂供应，并不表示对特定疾病的疗效。制法与质量管理的思路在什么是分泌组，检测内容在培养上清液的安全性检测中有详细说明。
12. 办理手续的窗口
提供计划的提交以及向认定再生医疗等委员会的申请，通过厚生劳动省的在线办理网站“e-再生医療”进行。已备案的提供计划一览和认定再生医疗等委员会一览也在同一网站公开，任何人都可以确认哪家医疗机构以哪一类别备案了什么。
对类别的归属拿不准时，稳妥的做法是事先向需要听取意见的认定再生医疗等委员会以及地方厚生局的再生医疗等负责窗口咨询。
常见问题
第1种、第2种、第3种可以自行选择吗？
不能选择。类别取决于是否符合厚生劳动省令规定的类型。符合施行规则第2条的5种类型即为第1种；不符合而符合第3条的3种类型即为第2种；两者都不符合则为第3种。判定按此顺序进行。
只要使用自体细胞，就一定属于第2种以下吗？
并非如此。即使是自体细胞，只要实施了导入或者改变基因的操作，就符合施行规则第2条第2项，属于第1种。反之，将培养后的干细胞向本人给药时，属于施行规则第3条第1项的第2种；将同样的细胞向他人给药，则属于施行规则第2条第4项的第1种。
第1种的90日必须等满吗？
有可能变动。厚生劳动大臣认定其符合再生医疗等提供标准时，可以缩短该期间（法第8条第3款）；如有正当理由无法在90日内作出命令，则期间延长（同条第2款）。缩短与延长均会通知管理者。
细胞加工设施的许可与备案，会因类别不同而变化吗？
不会变化。分界点不是第1种、第2种、第3种，而是该设施是否设在医疗机构内部。设置于医院、诊所内的设施等适用备案（法第40条第1款）；此外受托进行制造的经营者则适用许可（法第35条第1款）。
干细胞培养上清液或外泌体的给药，也需要提供计划吗？
目前不需要。厚生劳动省的Q&A（2025年5月30日事务联络）A.1-1-08就培养上清与分泌组答复称：“在明确不含细胞的情况下，不属于该法的适用对象”。但请注意其中附有“明确的情况下”这一条件。判断依据不是名称，而是能否表明其中没有残留细胞。此外，2024年7月31日的事务联络要求注意安全性；修订法附则第2条规定，以施行后2年为目标对其处理方式进行研究。
本文是基于截至2026年9月4日已施行条文的一般性说明，并非针对个别案件的法律建议。实际的类别判定与手续，请向认定再生医疗等委员会、地方厚生局、厚生劳动省确认。本公司的干细胞分泌组（细胞在培养过程中分泌成分的总体）作为研究用试剂供应，并不表示对特定疾病的疗效。
出处
- 日本《关于确保再生医疗等安全性的法律》（2013年法律第85号）／e-Gov法令检索 https://laws.e-gov.go.jp/law/425AC0000000085
- 日本《关于确保再生医疗等安全性的法律施行令》（2014年政令第278号）／e-Gov法令检索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426CO0000000278
- 日本《关于确保再生医疗等安全性的法律施行规则》（2014年厚生劳动省令第110号）／e-Gov法令检索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000100110
- 日本《关于确保医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的法律》（1960年法律第145号）／e-Gov法令检索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
- 厚生劳动省医政局研究开发政策课《关于日本〈确保再生医疗等安全性的法律〉等相关Q&A》（2025年5月30日事务联络） https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001498987.pdf
- 厚生劳动省《关于日本〈确保再生医疗等安全性的法律〉等的施行》（2025年5月15日 医政研发0515第18号） https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001512549.pdf
- 厚生劳动省医政局研究开发政策课《关于使用干细胞培养上清液及外泌体等的医疗（周知）》（2024年7月31日事务联络） https://www.mhlw.go.jp/content/001281987.pdf
- 厚生劳动省《关于再生医疗等提供计划的提交等（概要）》 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/plan.html
- 厚生劳动省“e-再生医療”（再生医疗等各类申请等的在线办理网站） https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/
- 一般社团法人日本再生医疗学会《细胞外囊泡等临床应用指南（第1版）》 https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/05/news14993-2.pdf